医疗器械监督管理条例培训课件.pptx

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医医疗疗器械器械监监督管理条例督管理条例2021年国年国务务院第院第739号令号令培训人：

硕果制定与修制定与修订历订历程程0101020203030404制制定定2000年年1月月4日日国国务务院院第第276号号令令公公布布部分修部分修改改2017年年5月月4日日国国务务院关于修院关于修改改的决定的决定全面修全面修订订2014年年2月月12日国日国务务院第院第39次次常常务务会会议议修修订订通通过过修修订订2020年年12月月21日日国国务务院第院第119次次常常务务会会议议修修订订通通过过目目录录01总则总则1-121-12条条02医医疗疗器械器械产产品注册与品注册与备备案案13-2913-29条条03医医疗疗器械生器械生产产30-3930-39条条04医医疗疗器械器械经营经营与使用与使用40-6040-60条条目目录录05不良事件的不良事件的处处理与医理与医疗疗器械的器械的召召回回61-6761-67条条06监监督督检查检查68-8068-80条条07法律法律责责任任81-10281-102条条08附附则则103-107103-107条条此此次次条条例例修修订订总总体体思思路路一、落一、落实药实药品医品医疗疗器械器械审审批批审审批批制度改革要求，夯制度改革要求，夯实实企企业业主体主体责责任任二、巩固二、巩固“放管服放管服”改革成果，改革成果，释释放市放市场创场创新活力新活力三三、加加强强对对医医疗疗器器械械全全生生命命周周期期和和全全过过程程监监管管，提提高高监监管效能管效能四、加大四、加大对违对违法行法行为为的的处罚处罚力度，提高力度，提高违违法成本法成本新条例主要内容新条例主要内容规规定取得医定取得医疗疗器械注册器械注册证证或者或者办办理医理医疗疗器械器械备备案的企案的企业业、研、研制机构制机构为为注册人、注册人、备备案人，案人，对对医医疗疗器械研制、生器械研制、生产产、经营经营、使用全使用全过过程中的安全性、有效程中的安全性、有效性依法承担性依法承担责责任任厘厘清清注注册册人人、备备案案人人与与其其他他市市场场主主体体的的权权责责，明明确确受受托托生生产产企企业业、电电子子商商务务平平台台经经营营者者、使用使用单单位等主体的位等主体的义务义务一、落一、落实实注册人、注册人、备备案人案人制制度，度，强强化企化企业业主体主体责责任任明确注册人、明确注册人、备备案人案人义务义务，规规定注定注册人、册人、备备案人案人应应当建立并有效运行当建立并有效运行质质量管理体系，开展上市后研究和量管理体系，开展上市后研究和风险风险管控、不良事件管控、不良事件监测监测和再和再评评价，价，建立并建立并执执行行产产品追溯和召回制度等品追溯和召回制度等新条例主要内容新条例主要内容二、落二、落实实改革改革举举措，鼓励行措，鼓励行业创业创新新发发展展优优化化备备案程序，减少案程序，减少备备案事案事项项，实实行告行告知性知性备备案案将将医医疗疗器器械械创创新新纳纳入入发发展展重重点点，完完善善医医疗疗器器械械创创新新体体系系，提提高高自自主主创创新能力新能力治治疗疗罕罕见见病病、严严重重危危及及生生命命尚尚无无有有效效治治疗疗手手段段的的疾疾病病，应应对对卫卫生生事事件件等等急急需需的的医医疗疗器械，可附条件批准器械，可附条件批准优优化化审审批批程程序序，简简化化审审批批材材料料，允允许许企企业业提提交交自自检检报报告告。

对对延延续续注注册册和和临临床床试试验验实实行行默默示示许许可可，缩缩短短生生产经营许产经营许可可审查审查期限等期限等新条例主要内容新条例主要内容“放管服放管服”二、落二、落实实改革改革举举措，鼓励行措，鼓励行业创业创新新发发展展将生将生产经营许产经营许可可审查审查期限由期限由30个工作个工作日日缩缩短短为为20个工作日个工作日明确免于明确免于临临床床评评价的情形，提高企价的情形，提高企业业注册申注册申请请的效率的效率鼓励医鼓励医疗疗机构开展机构开展临临床床试验试验允允许许拓拓展展性性临临床床试试验验，对对符符合合条条件件正正在在开开展展临临床床试试验验的的医医疗疗器器械械，可可免免费费用用于于其其他他病病情情相相同同的的患患者者，其其安安全全性性数数据据可可用用于于医医疗疗器器械械注册申注册申请请新条例主要内容新条例主要内容加加强强监监管管队队伍伍建建设设，建建立立职职业业化化专专业业化化检检查员查员制度制度三、完善三、完善监监管制度，提高管制度，提高监监管效能管效能丰富丰富监监管手段，增管手段，增设产设产品唯品唯一一标识标识追溯、延伸追溯、延伸检查检查、失、失信信惩惩戒等戒等监监管措施管措施进进一一步步明明确确药药品品监监督督管管理理部部门门与与卫卫生生主主管管部部门门职职责责分分工工，对对医医疗疗器器械械使使用用行行为为加加强强监监督督检查检查强强化化问责问责，增加，增加针对针对未依法履未依法履职职部部门门和和地方政府主要地方政府主要负责负责人的人的约谈约谈制度制度新条例主要内容新条例主要内容力力度度，视视违违法法情情节节对对违违法法单单位位处处以以吊吊销销许许可可证证、一一定定期期限限内内禁禁止止从从事事相相关关活活动动等等处处罚罚措措施施；境境外外注注册册人人、备备案案人人拒拒不不履履行行行行政政处罚处罚决定的，决定的，1010年年内禁内禁止其医止其医疗疗器械器械进进口口落落实实“处处罚罚到到人人”要要求求，对对严严重重违违法法单单位位的的相相关关责责任任人人员员，没没收收违违法法行行为为发发生生期期间间自自本本单单位位所所获获收入，最高可收入，最高可并除并除33倍倍罚罚款，禁款，禁止其止其55年年直至直至终终身身从事相关活从事相关活动动大幅提高幅提高罚罚款幅度，款幅度，对对涉及涉及质质量量安全的安全的严严重重违违法行法行为为最高可最高可处处以以货值货值金金额额3030倍倍的的罚罚款款四、加大四、加大惩处惩处力度，提高力度，提高违违法成本法成本加大行加大行业业和市和市场场禁入禁入处罚处罚新条例主要内容新条例主要内容结结合合新新冠冠肺肺炎炎防防控控实实践践，为为进进一一步步提提高高应应特特别别重重大大突突发发公公共共卫卫生生事事件件的的能能力力，增增加加了了医医疗疗器器械械紧紧急急使使用用制制度度，规规定定出出现现特特别别重重大大突突发发公公共共卫卫生生事事件件或或者者其其他他严严重重威威胁胁公公共共健健康康的的紧紧急急事事件件，可可以以在在一一定定范范围围和和期期限限内内紧紧急急使使用用医医疗疗器器械械对对上市上市许许可持有人相关可持有人相关规规定定02明明确确其其义义务务，建建立立并并有有效效运运行行质质量量管管理理体体系系，上上市市后后研研究究和和风风险险管管控控、不不良良事事件件检检测测和和再再评评价价03厘厘清清注注册册人人、备备案案人人与与受受托托生生产产企企业业、电电子子商商务务平平台台经经营营者者等等其其他他市市场场主主体体的的权权利利义务义务01取取得得医医疗疗器器械械注注册册证证或或者者备备案案证证的的企企业业、研研制制机机构构为为注注册册人人、备备案案人人条例的条例的“注册人、注册人、备备案人案人”“上市上市许许可可证证持有人持有人“变变化化Part02新旧新旧对对比比新旧新旧对对比比图图第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

VS第一第一章章总总则则国国务务院院第第739号令号令（2021版版）新旧新旧对对比比图图国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况、及时对医回疗款器数械：

的64风0万险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及VS新旧新旧对对比比图图使用单位、行业组织的意见，并参与国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

VS新旧新旧对对比比图图第三条第三款国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究和创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第八条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械只是产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

VS新旧新旧对对比比图图第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第十条国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案提供便利。

第十一条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。

VS新旧新旧对对比比图图第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）VS第二第二章章医医疗疗器械器械产产品注册与品注册与备备案案国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

新旧新旧对对比比图图国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部VS第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品新旧新旧对对比比图图药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国VS新旧新旧对对比比图图人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。

第十七条受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评VS新旧新旧对对比比图图第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

VS新旧新旧对对比比图图新增无对应条款国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

VS新旧新旧对对比比图图新增无对应条款国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

VS新旧新旧对对比比图图国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满之日6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的，视为准予延续。

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续回的款决数定：

。

64逾0万期未作决定的，视为准予延续。

VS新旧新旧对对比比图图有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号令（2021版版）有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

第二十三条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册VS新旧新旧对对比比图图直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安国国务务院第院第680号令号令（2017版版）国国务务院院第第739号令号