《药品不良反应报告和监测管理办法》修.ppt
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职防科二月份法律法规学习课件授课人：
杨荣美授课时间：
2011年2月16日药品不良反应报告和监测管理办法条文释义参加人员：
v第一章第一章总则总则v第二章第二章职责职责v第三章第三章报告与处置报告与处置v第四章第四章评价与控制评价与控制v第五章第五章药品重点监测药品重点监测v第六章第六章信息管理信息管理v第七章第七章法律责任法律责任v第八章第八章附则附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的修订后的办法办法由原来六章由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章总总则则第第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等等有关法律法规，制定本办法。
有关法律法规，制定本办法。
第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
适用本办法。
第第3条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
反应。
第第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第一章第一章总总则则释义（第释义（第1-31-3条）条）：
|目的：
目的：
z加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全|依据：
依据：
z中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规等有关法律法规|适用范围：
适用范围：
z在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理|法定报告单位：
法定报告单位：
z药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条条）、）、药品经营企业、医疗机构药品经营企业、医疗机构第第7171条：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生条：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
中华人民共和国药品管理法第一章第一章总总则则释义（第释义（第44条）条）|国家和地方各级药品监督管理部门：
主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：
主管全国和辖区内ADR报告和监报告和监测工作测工作|各级卫生行政部门：
负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：
负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度报告制度有关的管理工作有关的管理工作|各级药品不良反应监测机构：
技术工作各级药品不良反应监测机构：
技术工作|监测机构建设要求：
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不监测机构建设要求：
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构良反应监测机构释义（第释义（第55条）条）|国家鼓励公民、法人和其他组织报告国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章第一章总总则则释义（第释义（第6-146-14条）：
条）：
|国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局|省、自治区、直辖市药品监督管部门省、自治区、直辖市药品监督管部门|设区的市级和县级药品监督管理部门设区的市级和县级药品监督管理部门|卫生行政部门卫生行政部门|国家国家ADR监测中心监测中心|省级省级ADR监测机构监测机构|设区的市级和县级设区的市级和县级ADR监测机构监测机构|药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章第二章职职责责|国家食品药品监督管理局（第国家食品药品监督管理局（第66条）：
条）：
1.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；和政策，并监督实施；2.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；向社会公布；4.通报全国药品不良反应报告和监测情况；通报全国药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第二章第二章职职责责|省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第77条）条）1.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；2.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；6.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章第二章职职责责|设区的市、县级药品监督管理部门（第设区的市、县级药品监督管理部门（第88条）条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
工作。
第二章第二章职职责责|国家药品不良反应监测中心（第国家药品不良反应监测中心（第1010条）条）1.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；设和维护；2.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；3.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；门开展药品群体不良事件的调查；4.发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反应警示信息；5.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
际交流工作。
第二章第二章职职责责|省级药品不良反应监测机构（第省级药品不良反应监测机构（第1111条）条）1.承担本行政区域内承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；监测信息网络的维护和管理；2.对设区的市级、县级对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；监测机构进行技术指导；3.组织开展本行政区域内严重组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.组织开展本行政区域内组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训报告和监测的宣传、培训工作。
工作。
第二章第二章职职责责|设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构（第监测机构（第1212条）条）z负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；集、核实、评价、反馈和上报工作；z开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；z协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；z承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第二章第二章职职责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构|群体不良事件群体不良事件组织调查的部门调查内容严重严重ADR（个例，含死亡）（个例，含死亡）第二章第二章职职责责|第第13条条药品生产、经营企业和医疗机构应当建药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立企业应当设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
和监测工作。
|第第14条条从事药品不良反应报告和监测的人员应从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第二章第二章职职责责v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：
53.4%生产经营企业：
39%监测机构：
6.4%其他：
1.2%全国药品不良反应测网络全国药品不良反应测网络5级用户：
国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第一节第一节基本要求基本要求第二节第二节个例药品不良反应个例药品不良反应19-26条条第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件27-32条条第四节第四节境外发生的严重境外发生的严重ADR33-35条条第五节第五节定期安全性更新报告定期安全性更新报告15-18条条36-40条条第三章第三章报告与处置报告与处置|第第15条条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
报告内容应当真实、完整、准确。
|第第16条条各级药品不良反应监测机构应当对本行政各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理管理。
（包括：
个例、群体、（包括：
个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种、境外、重点监测、特定品种的评价）的评价）第一节第一节基本要求基本要求|第第17条条药品生产、经营企业和医疗机构应药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。
需资料。
|第第18条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
档案。
第一节第一节基本要求基本要求不同：
不同：
v报表格式报表格式v报告单位报告单位v报告对象报告对象v报告要求报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位：
报告单位：
v药品生产企业：
药品生产企业：
v药品经营企业、医疗机构：
药品经营企业、医疗机构：
疫苗的报告：
疫苗的报告：
v生产企业生产企业第三章第三章报告与处置报告与处置v第第65条条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
|卫生部国家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010.6）第三章第三章报告与处置报告与处置v与原办法报告要求比较：
与原办法报告要求比较：
报告单位不变（报告单位不变（19条）条）ADR的报告范围不变（的报告范围不变（20条）条）ADR的报告时限有所变化（的报告时限有所变化（21条）条）明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（限要求（24-26条）条）增加了对死亡病例的调查评价要求（企业增加了对死亡病例的调查评价要求（企业22条、条、监测机构监测机构24-25条）条）第二节第二节个例报告个例报告|报告单位及基本要求：
报告单位及基本要求：
第第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1）并报告。
）并报告。
第二节第二节个例报告个例报告|报告范围：
报告范围：
第第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口年内，报告该进口药品的所有不良反应；满药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良年的，报告新的和严重的不良反应。
反应。
第二节第二节个例报告个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重严重:
3个工作日内审核评价个工作日内审核评价其他其他:
15个工作日内审核评价个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序个例药品不良反应的报告及评价程序严重严重:
7个工作日评价个工作日评价死亡死亡:
评价评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心报告时限报告时限（21条）条）死亡：
立即死亡：
立即严重：
严重：
15日日新的：
新的：
15日日一般：
一般：
30日日随访：
及时随访：
及时第二节第二节个例报告个例报告个例评价要求（个例评价要求（24-26条）条）市县卫生市县卫生市县市县ADRADR省卫生省卫生国家国家ADRADR卫生部卫生部医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告15日内死亡病例调查及评价程序（第死亡病例调查及评价程序（第2222、24-2624-26条）条）市县药监市县药监国家局国家局省级省级ADRADR省级药监省级药监第二节第二节个例报告个例报告v药品不良反应药品不良反应/事件报告管理事件报告管理首次报告首次报告严重跟踪报告严重跟踪报告报告表检索报告表检索报告表评价报告表评价（监测机构）报告查重报告查重暂存报告暂存报告补充材料管理补充材料管理修改申请管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统药品群体不良事件定义：
药品群体不良事件定义：
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
处置的事件。
同一药品：
指同一生产企业生产的同一药品同一药品：
指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
名称、同一剂型、同一规格的药品。
第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件基本要求：
基本要求：
第第2727条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息药品群体不良事件基本信息表表（见附表（见附表22），对每一病例还应当及时填写），对每一病例还应当及时填写药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表，通过国家药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
监测信息网络报告。
第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件医疗机构医疗机构经营企业经营企业生产企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级药监县级卫生县级卫生省级药监省级药监省级卫生省级卫生市级药监市级药监市级卫生市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级省级ADRADR组织现场调查所在地所在地ADRADR必要时越级报告卫生部卫生部国家局国家局第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件|第第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
督管理部门。
|第第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
协助药品生产企业采取相关控制措施。
|第第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
品的使用等紧急措施。
第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件|释义（第释义（第29-31条）：
报告单位发现或获知药品群条）：
报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作体不良事件后应开展的工作z调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）z自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）z采取紧急措施（救治患者采取紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）暂停生产、销售、使用等）|第第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。
卫生行政销售、使用或者召回药品等控制措施。
卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节第三节药品群体不良事件药品群体不良事件第第33条条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报事件报告表告表，自获知之日起，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。
日内报给国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在品生产企业应当在5日内提交。
日内提交。
第第34条条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第第35条条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第四节第四节境外发生的严重药品不良反应境外发生的严重药品不良反应第第33条条进口药品和国产药品在境外发进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写品生产企业应当填写境外发生境外发生的药品不良反应的药品不良反应/事件报告
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