GMP基础知识考题170道（完整版）.docx

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一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

（C）

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。

（A）

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

（B）

A．14303B．14313C．12300D．12313

4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。

（B）

A．7B．6C．5D．4

5．新的化学药品注册分类一共有（B）类

A．4类B．5类C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（C）

A．1B．2C．3D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

（B）

A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

（B）

A．正压B．负压C．常压

12．产品通常包括：

、、。

（A）

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？

（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？

（B）

①全员参加。

制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。

（C）

A．设备完好B．设备状态C．合格证

17．药品有哪些特殊性？

（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以上均是

18．GMP实施原则：

（D）

A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是

19．药品的基本属性包括：

（F）

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性

E．纯度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？

（F）

A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员

D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是

21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

（A）

A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下

22．质量控制、GMP、质量保证的关系：

（C）

A．相互交叉B．涵盖范围依次减小C．涵盖范围依次增大D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）

A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以

24．公司的质量方针由签发。

（A）

A．总经理B．企业质量负责人C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。

（C）

A．设备管理B．工艺管理C．质量控制D．安全管理

26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

（A）

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人

27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

（C）

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品

28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？

（B）

A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样C．工艺验证批次药品需要留样D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

（B）

A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？

（C）

A.直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分

C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。

（A）

A．代号—年份—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号

32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？

（A）

A．标准变更B．工艺变更C．工程变更

33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。

（C）

A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录

34．企业年度质量回顾包含？

（D）

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

B．生产工艺或检验方法等的所有变更

C．稳定性考察的结果及任何不良趋势

D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。

（C）

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量

36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。

（A）

A．尘粒数B．温度C．相对湿度D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。

（C）

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

38．国内药品批准文号的有效期为。

（C）

A.3年B.4年C.5年D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。

（B）

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

40．不合格的物料应。

（C）

A．放在原处用红色带子圈出区域内B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

（A）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局D.县市级食品药品监督管理局

42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。

（D）

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁

D．申请复验E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。

（C）

A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观D．能够防止差错和污染

44．GMP对未特别指出要制定清洁规程。

（A）

A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器

45．GMP对设备的确认未作要求。

（B）

A．安装B．安全C．运行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：

（G）

A．质量系统B．生产系统C．设施与设备D．实验室系统E．物料系统

F．包装与贴签G．以上都是

47．GMP实施过程包括：

（F）

A．药品的设计B．厂房设计C．生产工艺

D．设备和工艺验证E．仓储管理F．以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？

（E）

A．生产工艺B．操作规程C．质量标准D．检验方法E．以上都是

49．GMP的特点是：

（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。

B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。

C．专用性、强制性标准，具有法律效力。

D．以上都是

50．以下哪项说法是正确的？

（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；

D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？

（D）

A.直接撕毁B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。

D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

52．公司的质量理念是：

（E）

A．质量为本B．客户优先C．创新改进D．追求卓越E．重视质量就是对生命负责

53．实施GMP主要做到以下哪些方面？

（D）

A．防污染B．防差错C．防混淆D．以上都是

54．制定GMP的依据是中华人民共和国。

（C）

A．中华人民共和国药品管理法实施条例B．中华人民共和国药品管理法C．以上都是

55．GMP强调的四个一切是：

（E）

A．一切行为有规范；B．一切行为有记录；C．一切行为有监督；

D．一切行为有复核E．以上都是

56．现在我国负责药品监督的行政部门是。

（A）

A．国家食品药品监督管理局B．卫生部C．质量技术监督管理局

57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

（D）

A．一般区B．洁净区C．仓储区D．生产要求

58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品。

（B）

A．可以条件放行B．不得放行C．合格后放行D．以上均不正确

59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？

（B）

A．企业自愿按GMP要求进行生产B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D．以上都不是

60．用于产品稳定性考察的样品留样。

（Ｂ）

Ａ．属于Ｂ．不属于

61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？

（C）

A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B．避免积尘，便于有效清洁、消毒

C．表面不得清洗和消毒D．洁净区内表面应定期检测微生物数

62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？

（D）

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

（A）

Ａ．负压　　Ｂ．正压　　Ｃ．正负压都可以　

64．仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？

（D）

A．物料管理部B．物料的使用部门C．生产管理部D．质量管理部

65．以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？

（C）

A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。

D.限定使用区域

66．药品出库应遵循什么原则？

（A）

A.遵循先进先出和按批号发货的原则B.遵循及时、准确、安全、经济的原则

C.遵循特殊管理药品的法制原则D.遵循PDCA原则

67．中国药品GMP证书的有效期为年。

（D）

A.1年B.2年C.3年D.5年

68．GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是。

（A）

A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

69．非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。

（D）

A.A级B.B级C.C级D.D级

70．非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。

（A）

A.纯化水B.饮用水C.注射用水

二、多选题

71.GMP中定义的关键人员包括。

（ABDE）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任

D.质量管理负责人E.质量受权人F.质量保证部门经理

72.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？

（ABCD）

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码

B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态

D.有效期或复验期

73.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？

（ABC）

A.不合格B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品D.待验物料

74.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？

（ABCDE）

A.产品名称和企业内部的产品代码B.生产批号

C.数量D.生产工序E.物料状态

75.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？

（ABCD）

A.采用新的检验方法

B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

D.法规规定的其它需要验证的检验方法

76.偏差事件发生的原因有。

（ABCDE）

A.设备B.物料C.工艺D.人为E.环境

77.产品的放行应当符合哪些要求？

。

（ABCDE）

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

78.生产开始前应检查的项目有：

。

（ABC）

A．确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

B．设备处于已清洁及待用状态

C．检查结果有记录

79.包装开始前应该检查的项目有。

（ABCD）

A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

C．检查结果有记录

D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

80.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？

（ABCD）

A．质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B．企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C．改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D．质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。

E．物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。

81．需要特殊管理的有。

（ABCDE）

A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品（包括药材）D．放射性药品E．药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品

82.关于危险品库的说法正确的有。

（ABD）

A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内

B.与库无关的人员不得入内

C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。

D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

83.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。

（ABCD）

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入

D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

84.下列说法正确的有。

（ABD）

A.质量源于设计

B.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

C.检测出产品是合格的就可以入库销售

D.产品分装、封口后应当及时贴签

85.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。

（ABCDE）

A.符合生产要求B.便于生产操作C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染

86.为保持洁净区的洁净度，洁净区应。

（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

87.GMP体系应能确保。

（ABCD）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

88.下列哪些是质量控制的基本要求？

（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

89.洁净厂房的清洁标准包括。

（ABCD）

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？

（ABC）

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

91.以下情况属于偏差有。

（ABCD）

A.设备故障/过程中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行

92.质量保证系统应当确保。

（ABCDEF）

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、