区县推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案.docx

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区县推进药品信息化追溯体系建设工作的实施方案

一、工作目标

贯彻落实《药品管理法》及国务院关于药品追溯的决策部署，推动药品生产、经营企业及使用单位全面落实药品追溯主体责任，在202**年底前建成国家局要求的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品信息化追溯体系建设，并逐步完善覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，不断提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

二、组织领导

为加快工作任务推进，形成密切配合协同推进的整体格局，区局成立药品追溯系统建设工作领导小组，建立高效的组织领导机制。

领导小组组长由区市场局局长李炳军担任、副组长由副局长朱阿利担任，领导小组下设办公室，办公室设在药械监管科，办公室主任由药械监管科科长栾启捷兼任；成员单位由区局药械监管科、各所组成。

工作小组负责组织、协调各部门间的联动工作，各成员单位负责具体工作的推进实施。

三、主要任务

（一）药品经营企业和使用单位

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下：

1.应用药品信息化追溯系统。

一是做好收货信息验证反馈。

在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。

二是做好销售信息录入上传。

在销售药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。

三是建立相应的追溯管理制度。

建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

2.应用技术手段提高追溯效能。

要立足企业经营管理实际，为追溯管理工作提供必要的人力物力资源，配备适合的追溯管理软硬件设施，鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.向监管部门提供追溯数据。

根据国家、省、市级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级、市级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

（二）药品监管部门

1.区局负责统筹推进全区药品信息化追溯体系建设工作。

一是发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

二是配合市局完善市级追溯监管系统，采集全区流通环节药品追溯相关数据；三是指导各所开展零售使用环节追溯体系建设。

2.各所负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。

负责督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。

对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

四、实施步骤

按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，采取“重点品种优先，重点环节先行，分类分步实施，最终全面覆盖”的推进路径逐步实施。

（一）企业自主规划，推进系统建设（202**年11月29日前）

一是零售药店。

202**年12月29日前，所有零售药店应对允许零售的第二类精神药品、血液制品和含麻黄碱复方制剂等3类药品实行扫码追溯管理。

鼓励零售药店扩大扫码追溯范围，做到逢码必扫。

二是药品使用单位的具体工作安排待国家药监局、省局、市局具体部署后将另行通知，启动对使用单位关于《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（202**年第23号）的政策宣贯，鼓励使用单位尽早主动开展药品信息化追溯体系建设。

（二）加强检查督导，推进工作落实

各所要结合药品日常监管工作，将追溯体系建设情况列入药品流通、使用环节监督检查重点，通过日常检查、专项检查、责任约谈等方式，督促企业落实主体责任，履行追溯义务。

对未按照规定建立并实施药品追溯制度的，依据《药品管理法》第一百二十七条规定予以查处；对不配合向监管部门提供追溯数据的，依法将其列为重点监管对象，通过提高检查频次等方式加强风险防控。

五、工作要求

（一）加强组织领导。

药品信息化追溯体系建设涉及面广、技术性强、推进难度大。

各所要成立药品信息化追溯工作领导小组，明确责任分工和推进路径，确保工作取得实效，该项工作已列入今年考核指标。

（二）强化跟踪督导。

药品信息化追溯体系建设工作列入药品安全工作考核，区局将适时开展督导检查，确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

（三）及时报送资料。

各所应于202**年12月29日前报送工作总结，总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等内容。

（四）相关事宜。

国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准，包含后续新中标品种。

中药饮片、医用气体等非制剂类药品追溯体系建设工作根据国家统一安排实施。

企业因客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的，应提前向药品监管部门报备。