压缩空气系统验证方桉.docx
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压缩空气系统验证方桉
1概述
1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。
在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。
1.2压缩空气系统工艺流程方框图
离心式油水分离器
V15型喷油滑片式空气压缩机
贮气罐
微油雾过滤器
主管路过滤器
冷冻式干燥机
各用气点
1.3压缩空气系统主要技术参数
设备编号
设备型号
产气量
排气压力
微油雾过滤器滤芯规格
010304-001
V15/0.8A
2.25m3/min
0.8MPa
0.01μm
2验证小组成员及职责
验证小组
姓名
部门
职责
组长
组织验证工作、小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，收集有关文件、资料和负责起草验证方案
成员
负责验证中电器数据的确认工作
负责仪器仪表的确认工作
负责验证中的现场监控和取样检测
负责验证中数据检测的确认工作
负责系统的运行确认和性能确认工作
负责相关文件、资料的归档
3验证目的
3.1明确压缩空气系统验证的内容与方法。
3.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标
准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩
空气各项指标持续达到设计标准。
4验证范围
此次验证包括压缩空气系统的运行确认（OQ）、压缩空气系统的性能确认（PQ）。
5验证类型
前验证□同步验证□回顾性验证□再验证□
6验证条件确认
6.1验证小组成员培训确认
在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。
培训师
培训时间
培训内容：
压缩空气系统验证方案
姓名
签名
考核方式
考核情况
结论：
培训师：
6.2仪器仪表校验确认
包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。
名称
编号
型号
校正周期
上次校正时间
检查结果
压力表
压力表
压力表
压力表
安全阀
声级计
万用表
尘埃粒子计数器
温湿度计
检查人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
6.3验证前文件确认
序号
文件名称
文件编号
存放位置
1
V15/0.8A喷油滑片空气压缩机操作维护规程
2
RD0025HA压缩空气冷冻式干燥机操作维护规程
3
验证管理程序
4
仪器仪表校验管理规程
检查人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
7运行确认
7.1经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。
7.2.验证所需的仪器仪表
仪表名称
仪表量程/准确度
安装位置
校正日期
验证结果
压力表
压力表
压力表
压力表
安全阀
检查人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
验证项目
标准
验证结论
喷油滑片空气压缩机
电压：
380V50HZ
排气量：
2.25m3/min
排气压力：
0.8MPa
冷冻干燥机
电压：
380V50HZ
压力：
0.8MPa
储罐
压力：
0.8mpa
系统整体运转
正常
管路连接
无泄漏
密封圈
无泄漏
阀门
阀门启闭正常
安全装置
灵敏、完好
空载噪音
≤78db
检查人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
7.4运行确认结论：
验证小组组长：
日期：
8性能确认
8.1压缩空气系统安装确认与运行确认完成后，经确认系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求。
8.2性能确认的内容
压缩空气各项指标，包括：
系统压力、压力露点、油分、尘埃粒子、沉降菌。
8.3性能验证的周期
连续进行3次监测，每天1次。
8.4监测方法
8.4.1系统压力验证
验证方法：
按空压房SOP启动空压系统，检查车间系统工作压力不超过0.8MPa
8.4.2压力露点
a）检测方法：
用温湿度计测量，取样点应放在使用点出气口，且样气中不能含有液态水滴，2分钟后读数。
b）取样点：
使用点出气口
c）可接受标准：
测试点应符合企业压缩空气质量标准的要求。
8.4.3油分
a）检测方法：
取洁净滤纸，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测滤纸过滤面，应符合规定要求。
b）取样点：
每个点取样检测一次，每个点均要检测。
c）可接受标准：
所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。
8.4.4尘埃粒子
a）检测方法：
在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：
≥0.5µm尘埃粒子数≤3500000个/m3，≥5µm尘埃粒子数≤20000个/m3。
用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：
尘埃粒子计数器
b）取样点：
每个点取样检测3次，取平均值；每个点均要检测。
c）可接受标准：
所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。
8.4.5微生物总数
a）检测方法：
方法：
将250mL三角瓶和玻璃管及0.2µm滤膜等，经过121℃，30min湿热灭菌后，在三角瓶内注入灭菌生理盐水100mL，进气玻璃管插入盐水1/2深度处，排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处。
用聚乙烯管联接取样口，打开取样阀，用样气吹扫取样阀和取样软管10min后，再将取样管与三角瓶进气玻璃管端口相联接。
用生理盐水洗涤样气的时间不得少于10min，用0.2µm滤膜过滤生理盐水后，将膜浸渍于培养基中，在35℃恒温培养48h后，检查菌落数。
b）取样点：
每个点取样1个，每个点均要检测。
可接受标准：
所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。
8.5可接受标准
根据国标GB/T13277制定企业压缩空气质量标准。
连续进行监测3次，所有用气点各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。
项目
标准
系统压力
≤0.8MPa
压力露点
≤3℃
油分
无油斑
尘埃粒子（尘粒最大允许数/m3）
粒径≥0.5μm
≤3500000个/m3
粒径≥5μm
≤20000个/m3
微生物最大允许数
10个/皿
8.6压缩空气系统检测记
a）压力露点、油分检测记录
序号
使用点
检测结果
结论
压力露点
油分
1
高效包衣
（一）
2
高效包衣
（二）
3
铝塑包装间
（一）
4
铝塑包装间
（二）
5
瓶包装间
6
胶囊充填
7
制粒间
8
滴丸机
9
流化包衣间
10
泛丸
（一）
11
泛丸
（二）
12
泛丸（三）
13
泛丸（四）
14
泛丸（五）
检测人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
b）尘埃粒子检测记录
序号
使用点
标准粒子浓度
（个/m3）
实测粒子浓度
（个/m3）
结论
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
1
高效包衣
（一）
≤3500000
≤20000
2
高效包衣
（二）
≤3500000
≤20000
3
铝塑包装间
（一）
≤3500000
≤20000
4
铝塑包装间
（二）
≤3500000
≤20000
5
瓶包装间
≤3500000
≤20000
6
胶囊充填
≤3500000
≤20000
7
制粒间
≤3500000
≤20000
8
滴丸机
≤3500000
≤20000
9
流化包衣间
≤3500000
≤20000
10
泛丸
（一）
≤3500000
≤20000
11
泛丸
（二）
≤3500000
≤20000
12
泛丸（三）
≤3500000
≤20000
13
泛丸（四）
≤3500000
≤20000
14
泛丸（五）
≤3500000
≤20000
检测人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
c）微生物总数检测记录
序号
使用点
标准菌落数（个/皿）
实测菌落数（个/皿）
结论
1
高效包衣
（一）
≤10
2
高效包衣
（二）
≤10
3
铝塑包装间
（一）
≤10
4
铝塑包装间
（二）
≤10
5
瓶包装间
≤10
6
胶囊充填
≤10
7
制粒间
≤10
8
滴丸机
≤10
9
流化包衣间
≤10
10
泛丸
（一）
≤10
11
泛丸
（二）
≤10
12
泛丸（三）
≤10
13
泛丸（四）
≤10
14
泛丸（五）
≤10
检测人：
复核人：
日期：
结论：
验证小组组长：
日期：
8.7性能确认结论：
验证小组组长：
日期：
9异常情况的处理
9.1压缩空气系统日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别用气点个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
a）在不合格用气点重新取样检测一次不合格项目。
重新检测的项目必须合格。
b）其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商（承建商）现场调试。
c）若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
10再验证周期
10.1压缩空气系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。
10.2年度设备检修等影响压缩空气质量时必须作验证。
10.3压缩空气系统停用3个月后,在正式生产前1周开启压缩空气系统并连续做3次的监测。
监测内容包括所有质量指标。
10.4再验证应包括压缩空气系统性能确认及验证结果评定与结论等内容。
10.5清洗或更换过滤器后必须做并连续做3次的监测，监测内容包括所有质量指标。
11验证结果分析与评价
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