压缩空气系统DQ方案.docx
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压缩空气系统DQ方案
制定人
制定部门
安全环保设备部
制定日期
技术审核人
审核部门
主管领导
审核日期
质量部
安全环保设备部
生产部
车间主任
批准人
批准日期
生效日期
修订历史
版本号
日期
修订内容
修订原因
新起草
新项目需求
1.目的
建立文件化的证据证明压缩空气系统的设计符合用户需求标准和风险分析中描述的GMP要求。
2.范围
本文件包括以下设备的设计确认程序：
系统名称
压缩空气系统
压缩机编号
制备安装区域
一楼
厂房
药用盐新车间
3.职责
3.1供方职责
姓名
职位
职责
3.2需方职责
姓名
职位
职责
4.参考文件
下表列出的文件与本方案的执行有关。
文件名称
编号
验证主计划
项目验证计划
用户需求标准
风险分析
车间设备布局图
5.签名表
所有参与本方案执行的人员都必须在下表按要求填写。
本表格上所填写的签名和缩写必须有签名人本人填写，以可以追溯到每一个签名和缩写。
在该表格上签名同时表示参与者已经过培训并理解该方案的要求，已具备方案执行条件。
姓名
验证中的角色
签名
日期
6.设备描述
设计压缩空气系统以获得清洁压缩空气，用于：
●工艺区域
●气动操作（阀门、门等）
系统由以下主要部件组成：
●空压机
●过滤器
●干燥器
●缓冲罐
6.1.准备
●编号为URS/PTC/01的压缩空气系统用户需求标准有效。
●供应商提供的系统资料、文件、图纸有效。
6.2.接受标准
供应商提供的系统资料、文件、图纸。
7.设计确认程序
7.1项目要求
序号
确认项目
接受标准
与功能标准的符合性
1
产能
是（），否（）
2
质量
是（），否（）
3
PID设计图
是（），否（）
4
设备位置
依据厂房布局图设计
是（），否（）
备注：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.2GMP要求
序号
确认项目
接受标准
与功能标准的符合性
1
材质
所有接触物料表面应由316不锈钢组成。
所有管道、部件及配件应由316不锈钢组成。
O型圈（游离硅）应保证最少的泄漏。
是（），否（）
2
处理单元
压缩空气处理单元作为整体结构应包括：
∙吸附干燥器
∙冷却干燥机
∙过滤器
是（），否（）
3
压缩空气压力
空气压力应满足工艺要求和公用设施使用要求，如仪表、工艺、呼吸用压缩空气
是（），否（）
4
空气质量
压缩空气系统应正确设计以满足GMP要求
是（），否（）
5
滤器更换/使用手册
所有过滤器是适合于压缩空气系统使用并能达到满足药品生产的要求
过滤器可以更换
是（），否（）
6
文件要求
设备至少应提供以下文件：
主要部件、装置及仪表清单，带有特定标准和标准数据单。
设备原理图
设备及外购部件的操作维护手册
设备最终安装竣工图
材质报告
仪表校准证书
是（），否（）
备注：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
7.3.环境卫生安全要求
序号
确认项目
接受标准
与功能标准的符合性
1
噪音水平
在一米距离内，应低于65分贝
是（），否（）
2
急停
应有急停按钮及控制设置
是（），否（）
3
外表面温度
不高于45℃，不得低于10℃。
是（），否（）
4
警示条
应在发热的表面提供高温警示
是（），否（）
备注：
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
8.设计文件确认表
文件名称
是否需求
检查结果
签名/日期
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
Yes
No
9.偏差清单
过程中发生的偏差列于下表中，如果不是关键偏差，在进入下一阶段的测试前可以不用关闭，如果为关键偏差，则需要在进入下一阶段的测试前完成纠正措施并关闭。
偏差描述
描述人：
日期：
建议的行动
验证负责人：
日期：
偏差编号：
是否关键：
是否
QA：
日期：
复查/复测结果
复查/复测人：
日期：
QA：
日期：
关闭日期：
QA：
日期：
10.变更清单
过程中发生的变更列于下表中，由相关人员进行审核批准。
变更需要在进入下一阶段的测试前完成关闭。
变更描述
变更发起人签名：
日期：
变更原因
变更发起人签名：
日期：
变更实施计划
变更发起人签名：
日期：
变更批准
批准人
签名/日期
EN
PD2
QA
生产负责人
质量负责人
变更编号是否关键：
是否
关闭日期：
QA：
日期：
11.方案执行的结论和报告
方案执行的评述和结论:
结论:
通过/失败
验证负责人：
日期：
设计确认汇总与结论
内容
可接受
不可接受
1.用户需求标准与选择设备功能指标相比较
2.现场安装与设计院设计图纸相一致
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
12.附件
序号
文件名称
文件编号
1
设备布置图和工艺仪表图。
2
风险分析报告
3
功能设计标准及说明
4
用户需求
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