肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程GCP.doc
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药物临床试验
管理制度和标准操作规程
肿瘤科专业组
目录
药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 3
一、管理制度 3
1．药物临床试验运行管理制度 4
2．试验药物管理制度 4
3．其他药物管理制度 4
4．仪器设备管理制度 4
5．研究人员培训制度 5
6．文件管理制度 5
7．合同管理制度 6
8．财务管理制度 6
9．申报伦理委员会批件制度 7
10．药物临床试验洽谈管理制度 8
11．档案室管理制度 12
12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 12
13．研究人员组成制度 13
14．药物临床试验不良反应的报告制度 14
二、质量保证体系与制度
三、试验设计技术要求规范 15
四、标准操作规程（SOP）
1制定阶段 20
1）标准操作规程设计与编号SOP 24
2）制定标准操作规程的SOP
2.试验前准备阶段 27
3）人员培训的SOP 29
4）试验药品使用记录表设计的SOP 33
5）知情同意书设计的SOP 34
6）原始资料记录SOP 40
7）病例报告表设计的SOP 44
8）更改试验方案的SOP 46
9）临床试验方案审查的SOP 47
10）准备临床试验启动会议的SOP 49
11）临床试验启动会议的SOP 50
12）报送伦理委员会批准的SOP 51
13）准备试验用药品及资料的SOP 52
14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP 53
15）盲底保存的SOP 55
16）试验文件整理的SOP 56
17）药物临床试验质量控制的SOP 57
18）实验室检测和质量控制的SOP
3.临床试验启动阶段 59
19）开始临床试验的SOP 62
20）临床试验接受监查的SOP 64
21）内部质量监查员工作的SOP 66
22）受试者筛选和入选的SOP 68
23）临床试验招募受试者SOP 69
24）受试者知情同意的SOP 70
25）试验药品管理和记录的SOP 71
26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP 73
27）治疗给药SOP 75
28）试验用药物的给药说明SOP 76
29）试验数据记录的SOP 77
30）填写病例报告表的标准操作规程 78
31）更正病例报告表SOP 80
32）不良事件和严重不良事件处理的SOP 81
33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP
4.中期协调会议 82
34）中期协调会议的SOP
5.临床实验结束 87
35）数据管理与数据统计的SOP 89
36）试验用药品的清点、处理的SOP 91
37）临床试验文件归档与保存的SOP 92
38）临床试验结束会议的SOP 97
39）临床试验结果分析报告SOP 98
40）撰写临床试验总结报告SOP 99
41）临床试验保密SOP 102
42）结束试验项目的SOP
5.临床处置 103
43）体温测量的SOP 104
44）脉搏测量的SOP 105
45）呼吸测量的SOP 106
46）血压测量的SOP 107
47）肌内注射术的SOP 108
48）静脉采血SOP 110
49）口服给药SOP 111
50）PICC置管SOP 113
51）PICC维护SOP 114
52）深静脉穿刺置管SOP 117
53）气管插管术的SOP 119
54）气管切开术的SOP
6.仪器设备管理使用 122
55）仪器设备使用的SOP 126
56）抢救车管理SOP 128
57）呼吸机使用的SOP 130
58）心电图机使用的SOP 133
59）多参数心电监护仪使用的SOP 136
60）电动吸引器使用的SOP 139
61）中心吸氧SOP 141
62）血糖监测仪SOP 144
63）除颤仪使用的SOP 146
64）微量注射泵使用的SOP 148
65）多功能微波治疗机使用案SOP 150
66）高频治疗机使用SOP 152
67）模拟定位机使用SOP. 154
68）陀螺刀使用SOP 158
69）直线加速器使用SOP 160
70）外挂MLC使用SOP
7.急救预案 162
71）药物临床试验急救预案SOP 165
72）心肺复苏SOP 168
73）过敏性休克急救预案的SOP 170
74）重症药疹急救预案的SOP 172
75）脑出血急救预案的SOP 174
76）脑梗塞急救预案的SOP 176
77）脑疝急救预案的SOP 178
78）癫痫持续状态急救预案的SOP 180
79）低血糖诊疗的SOP 182
80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP 183
81）上消化道出血急救预案的SOP 184
82）急性心肌梗死急救预案的SOP 189
83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP 192
84）重型哮喘诊疗的SOP 202
85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP
86）化疗药物外渗的应急预案SOP
87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP
88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP
89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP
8.药物临床试验方案设计
90）药物临床试验方案设计SOP
91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP
92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP
93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP
药物临床试验管理制度和标准操作规程情况
一、管理制度
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：
一、试验前管理
1.进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。
2.进行药物临床试验，申办者必须提供药物临床试验前的有关资料或文献，以供承担者制定方案时参考。
3.申办者填写申请表。
4.机构办公室对申办者提供的资料进行审核，填写药物临床试验审批表，药物临床试验审批表经机构办公室及院领导签署意见后，通知有关专业组负责人接受任务，研究主持人进行文献查阅或复习。
5.申办者组织召开临床试验协调会，机构办公室组织机构管理人员及专业主要研究人员参加会议，对临床试验方案提出修改意见并协商相关事项。
6.机构办公室主任、专业负责人与申办单位签订协议书一式二份（机构办公室一份申办单位一份），由机构办公室加盖机构公章生效。
7.接收试验样品，填写接收单，申办者必须提供试验用药品（对照药、试验药）的药检证明。
8.若专业组担任项目组长，研究主持人制定试验方案和伦理委员会审批表，方案经伦理委员会讨论批准后方可实施；若专业为参加单位，由申办者负责提供伦理委员会批件。
9.研究参加者学习GCP及与本项目有关的SOP。
10.作好受试者选择，进行正常体检，准备好入选者填写用的知情同意书。
11.检查试验用药物，做到药名、规格、剂型、质量检验报告、厂名核对无误。
二、试验中管理
1.由专业组负责人将批准的正式试验方案和伦理委员会的审批件交给试验人员施行。
2.研究者招募受试者，填写知情同意书。
3.试验前作好仪器、药品、人员、经费准备。
4.试验中保证试验记录及时、完整、正确、严格执行SOP。
5.试验中出现问题，主持人应及时报告和处理。
6.试验完成后，对实验数据进行统计处理，写出报告域小结初稿。
三、试验后管理
1.试验完成后，由专业组主持人对写出的报告初稿进行数据核对和结果结论的核对，认为无误后交专业组组长审查；
2.对试验中所用的申办登记表、协议书、申请表、审批件、知情同意书、体检表、原始记录本、各种图谱、计算机记录资料收集整理，以备存档；
3.研究报告经机构办公室盖章，申办单位付款后，方可将报告交给申办单位。
4.试验终结，试验资料按照《文件管理制度》整理归档。
5.申办者申报生产时，如需调阅有关试验资料，必须有申办者的正式调阅函，且该资料应至少有两个试验人员进行核查。
调阅函归档。
档案管理负责人须如实记录。
6.申办者申报生产时，如需到审评会议答辩，试验者有义务对所提问题答复。
参加会议人员的食宿、交通等费用完全由申办者负责。
试验药物管理制度
试验用药物（（InvestigationalProduct）是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。
包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药物）。
试验用药物由专人负责。
一、试验用药物的接收：
1.申办者负责提供试验用药物。
2.研究者接收试验用药物时检查。
3.所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用。
4.试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。
5.药物检验合格报告。
6.接收人在接收记录上登记并签名。
二、试验用药物的记录：
1.试验用药物的计数应当包括以下记录：
2.试验用药名称、数量、接收时间。
3.剂型与剂量、批号及有效期。
4.保存条件及注意事项。
5.破盲信封及破盲原则。
6.新收到及退回申办者的药物计数。
三、试验用药物的分发：
1.研究者或药房对试验用药物的分发作详细记录：
2.接收药物受试者的姓名缩写及代码。
3.分发的数量、包装编号及日期。
4.开始及停止时间。
5.用法与用量。
6.受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量。
7.分发药物时的其他情况记录的解释，如药物的误用、损失等。
四、试验用药物的使用：
1.试验用药物的使用由研究者负责。
2.须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
3.余的药物退回申办者，并作记录。
五、试验用药物的保存：
1.药物保存于专用储藏室或储藏柜。
2.药物严格按照其保存条件进行储藏。
六、试验用药物的管理由研究者指定专人负责并记录在案。
七、不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
八、监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。
其他药物管理制度
建立其他药物的管理制度，以确保临床试验受试者的安全。
1.建立抢救药物制度，指定专人专柜管理。
2.抢救药物的品种及数量清单由专业组确定，专人管理。
如抢救药物需要更改或调整时，须专业组负责人同意并签字。
3.毒、麻及精神药物的使用管理要严格按卫生部门与药监部门以及医院的相关制度执行。
研究结束时，剩余的毒、麻及精神药物必须及时退回药剂科。
4.对于普通的药物，随时从药剂科领取。
填写领药单，便于药物数量金额的核算。
5.管药专人每月定期检查药物的有效期，距有效期6个月以内的药物及时退回药剂科。
如因不及时退还所造成的药物积压、过期等损失由管药人负责。
仪器设备管理制度
1.本专业的仪器设备均应由张乾管理和保养，保养人应全面熟悉仪器、设备性能，进行常规保养维护，保证其正常运转、工作；每月定期检查，若发现故障，应及时申请维修并有维修记录。
2.使用人必须熟悉与掌握仪器设备的相关知识，并应严格按标准操作规程进行操作使用，仪器使用后，应按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，进行登记，确保安全。
3.重要及贵重仪器设备除有专人保管外，定期校验，并要求备有书面标准操作规程。
本科室人员在征得科室主任或保管人许可后方能使用，并应在使用前后对仪器设备的工作状况进行登记、签名和记录使用日期。
4.若因使用不当造成仪器设备损坏，应追究使用人责任，并视情节轻重予以教育和适当经济处罚。
5.若使用人在使用前即发现仪器设备不正常，应及时向保养人和科室主任说明情况，以追究原因和责任，并立即采取相应措施和维修。
若不正常情况下继续使用，并于使用完毕才向保养人或科室负责人报告，则责任由使用人承担。
6.任何贵重设备的更换或报损须上报机构主任批准。
7.实验室的设备管理遵照实验室的相关规定严格执行。
研究人员培训制度
1.专业组组长以及作为药物临床试验的主要研究者均需经过临床药理和GCP培训，并取得合格证书。
2专业组应定期或不定期进行培训，使医、药、护、技各类研究人员了解和熟悉药物临床试验管理规范和有关的标准操作规程，不断提高研究人员的整体素质。
3试验开始前对研究人员和协调员进行培训。
每年召开协作会一次，总结工作，交流情况，纠正问题，提出要求。
4临床试验开始前，研究者应对参加人员进行培训，使所有研究人员对研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。
培训的具体内容包括：
4.1介绍中国GCP的发展、ICHGCP的原则、受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
4.2试验方案：
试验设计介绍，入排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。
强调研究者遵从方案，严格执行入选排除标准，避免违反方案的情况发生。
4.3一般不良事件的记录与严重不良事件的汇报：
一般不良事件的定义、分类、记录要求；严重不良事件的定义、记录，报告程序。
4.4病例报告表填写说明：
填写要求，易出现的问题，修改说明。
4.5试验文件的保存与归档要求：
保管原则，原始资料定义以及相关填写表格说明。
强调原始资料完整，可靠。
4.6药物管理：
药物保存、发放、回收具体要求。
4.7讲解血清标本制备和运输的标准操作程序。
4.8临床试验时间安排：
试验启动时间，入组时间，入组结束时间，中期统计时间，中期会议时间，所有病例完成时间。
5试验人员在使用仪器前，需进行仪器使用培训，经考核合格后方可使用。
6每位研究人员均需以试验参加者的身份参加过多个药物临床试验后才能作为主要研究者承担药物临床试验。
7每年举行一次药物临床试验学术交流会以利交流经验，提高水平，促进发展。
文件管理制度
1科室设置专用档案室保存药物临床试验资料，并有专人负责管理。
2保存的文件可采用卷宗盒或打孔夹的形式保存。
为了避免遗失，文件柜应上锁。
3试验结束后，项目负责人将相关资料档案整理后送机构办公室验收、签字，并交机构档案室保管。
4保存的文件有：
4.1SFDA药物临床试验批件；
4.2病例报告表；
4.3研究者手册；
4.4试验方案；
4.5与申办者签订的合同书；
4.6受试者知情同意书；
4.7伦理委员会批件；
4.8实验室记录；
4.9试验用药记录；
4.10试验监察报告；
4.11受试者筛选表；
4.12受试者入选表；
4.13不良事件及报告的记录；
4.14总结报告。
5受试者的病例档案由医院病案室集中保存。
6临床试验数据保存到临床试验结束后至少5年。
7归档的数据可以缩微成胶片或电子记录的方式保管，但必须保存备份和在需要时能够方便地得到打印件。
8建立文件借用登记制度，借用人必须在此登记表（附件5）上填写借用日期姓名，归还时记录归还日期和接收人姓名。
附件：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
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2
试验方案及其修正案（已签名）
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3
病例报告表（样表）
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4
知情同意书
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5
财务规定
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6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
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7
伦理委员会批件
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8
伦理委员会成员表
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9
临床试验申请表
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
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12
研究者履历及相关文件
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13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
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15
试验用药品的标签
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16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
试验药物的药检证明
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18
设盲试验的破盲规程
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19
总随机表
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20
监查报告
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二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
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22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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23
新研究者的履历
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24
医学、实验室检查的正常值范围更新
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25
试验用药品与试验相关物资的运货单
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26
新批号试验药物的药检证明
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27
监查员访视报告
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28
已签名的知情同意书
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29
原始医疗文件
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30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
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31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
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32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
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33
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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三、临床试验完成后
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
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39
完成试验受试者编码目录
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40
稽查证明件
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41
最终监查报告
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42
治疗分配与破盲证明
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43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
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44
总结报告
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合同管理制度
一、任何药物临床试验开始前必须签订书面合同。
二、合同的签订
1.合同签订前，审核申办者提交的文件是否齐全、合法。
2.根据GCP要求，与申办者商定双方的职责。
3.根据《财务管理制度》，与申办者商定临床试验费用。
4.根据药物临床试验合同式样，与申办者拟定合同，合同中的内容应完整、明确、具体，并严格遵循GCP原则，在需要书写时，应用钢笔或碳素笔，字迹应清楚、工整、无错字。
5.与申办者法人或法定委托人签订合同书，经双方代表签名（我方须由机构主任或机构办公室主任、专业组负责人共同签署）、盖章后方生效。
三、合同的管理
l.合同书一式二份，申办者和研究者各保存一份。
2.合同双方应严格履行合同义务，不得单方面修改、涂抹、或删除其中内容。
如有错误、遗漏必须修改补充时，应采取书面形式，在原双方留存的合同上改正、补充，并签字、加盖公章方可视为有效。
需要废止合同时，应由双方共同协商确定。
3.合同书原件交机构办公室保管，专业组保留合同书复印件。
4.合同中其他未尽事宜或试验中如出现不可预见的情况时，由双方协商解决，协商不成，则按照有关法律规定办理。
5.存档时间：
保存至临床试验终止后五年。
财务管理制度
1．所有临床试验费用必需按照国家财务制度执行。
2．研究费用的收取标准由专业组、机构办公室和申请单位共同协商确定，并办理合同协议书签字盖章生效。
3．临床试验费用包括临床试验观察费（完成例、中途退组例、随访例的观察费）、检查费（完成例、中途退组例、随访例的检查费）、检查质控劳务费、文件（临床试验方案、病例报告表、致受试者说明书、知情同意书）修订或复印费、伦理委员会审核费、培训费（根据GCP规定，临床试验开始前应按临床试验方案从技术和法规两方面培训参加该试验的研究者）、临床资料统计费、聘请研究护士和质控员的劳务费、临床试验小结或总结费、机构管理费等。
4．申办者需全额提供：
5．临床试验费用。
◎受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的治疗费用或保险费用，以及因此而造成的受试者补偿费用。
◎申办者必须在临床试验开始前支付临床试验的全部费用的50%；试验结束交出试验小结或总结的同时，申办者应付清剩余费用。
6．临床试验所有费用由医院财务处专项管理。
收到试验费用后财务处将发票出具给申办者。
因严重不良反应等问题中止临床试验时，应将剩余的临床试验费用退还申办者办者。
7．试验费用的70%由参与研究的科室用于临床试验，项目临床研究经费的10%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，10%作为基地工作人员劳务费。
8．报销经费时，需经机构办公室领导签字同意，才可办理报销手续。
9．专业组和个人不得私自接受申请研究单位的研究费、劳务费、加班费等。
10.其它财务行为，参照医院财务制度执行。
申报伦理委员会批件制度
必须向伦理委员会提交相关文件，临床试验必须在伦理委员会审查同意后方可进行。
报送伦理委员会审查的基本文件包括：
1.药物临床试验伦理审查申请表。
2.SFDA的临床试验批件。
3.知情同意书。
4.临床试验方案。
5.病历记录表（casereportform，CRF）
6.临床试验样品检验合格证书。
7.研究者手册。
药物临床试验洽谈管理制度
1.由医院药物临床试验机构办公室主任及秘书会同本专业组负责人与药物临床试验申办者进行项目洽谈。
2.必须是具有SFDA批准临床试验批件的药物临床试验。
3.由本专业组负责人向医院药物临床试验机构办公室汇报有关项目的研究内容、要求及接受意向，并征求机构办公室的同意。
4.在机构办公室同意接受试验项目后，按机构管理制度要求进行试验项目的准备与实施。
5.与申办单位洽谈试验双方各自承担的责任、签定协议。
档案室管理制度
1.有关药物研究的技术资料档案也是我们的机密，是科学研究的核心之一，必须严格按照国家的档案资料管理要求建立资料档案管理制度。
2.所有研究资料包括研究计划，合同，方案，申办登记表，样品登记表，知情同意书，体检表，原始记录，各种记录图谱，微机记录资料，管理部门批件，总结报告重要的来往信件等均列入本资料档案管理范围。
3.查阅档案需请示研究室负责人，获批准后，才可查阅。
涉及受试者隐私的资料，仅有伦理委员会、药品监督管理部门和申办者，在工作需要时，按规定可以查阅。
除法规、制度类档案文件可复印外，其余档案均不可随意借阅或复印。
设立档案查阅登记表，由专人负责管理。
4.如发现有人破坏原始记录，泄露实验机密要追究责任，情节严重者按规定给予严肃处理。
5.项目主持人应在项目
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