中国医用高分子材料的蓬勃发展.docx

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中国医用高分子材料的蓬勃发展

中国医用高分子材料的蓬勃发展

　　一、简介

　　伴随现代科技的不断发展进步，我国的医疗水平得到了较大的提高，医疗领域对于各种高端医疗器械的使用越来越重视，在整个医疗体系中，医疗器械发挥的作用越来越明显。

医疗器械的性能与医疗工作的质量有着直接的联系，与之相关的医用材料也一直是研究重点，医疗器械在材料应用上是多样化的。

其中，生物材料属于发展时间较早，且应用范围与应用频率都较高的材料，其品种繁多，如粘合剂、纤维、橡胶、塑料等。

现如今医疗器械的应用材料除了生物材料以外，其他高分子材料也普遍的应用在各类疾病的医治中。

如临床上使用的医用导管采用硅橡胶高分子材料制作而成。

常用的介入栓塞材料等同样也采用该类材料。

本研究主要就医用高分子材料在医疗器械中的具体应用开展综合分析。

　　医用高分子载体材料是医用材料的一大类，主要用于药物和生物活性物质（如多肽、蛋白质和生长因子、核酸、细胞等）的控释/传递系统，其研究内容主要包括：

（1）新型医用高分子载体材料的拓展及研发。

目前高分子载体材料主要分为天然高分子及衍生物和人工合成高分子材料。

天然高分子材料以多糖类及蛋白质类为主，合成高分子材料包括聚酸酐、以聚乳酸为代表的脂肪族聚酯、聚磷酸酯、聚原酸脂等，此外还包括聚乙二醇及其衍生物、聚氨基酸等，探索、开发新的高分子载体材料是医用高分子载体材料领域的主要研究内容。

（2）生物活性物质从组织工程支架的控释。

包括可缓/控释活性成分的载药支架的构建方法研究和材料研究；仿生组织工程中药物、生长因子或核酸的控释体系等。

（3）高分子载体的构建及其用于疾病治疗和诊断。

对生物分子、环境pH、温度、力、光、电、磁等具有快速响应功能的高分子材料；对特定组织和细胞进行高效药物输送的高分子载体材料及载体制备；感染性疾病、肿瘤等重大疾病诊断和显影的高分子载体材料。

（4）载体材料的生物学效应及安全性评价。

高分子材料的毒性、毒理学研究；高分子载体的特性（尺度、电荷、表面修饰等）与体内命运关系的研究；高分子材料界面与组织、细胞的相互作用关系。

　　二、成果

　　2004－2013年，中国医用高分子载体材料的研究蓬勃发展，进入了一个崭新的阶段，基础研究水平显著提升，具有较强的国际影响力。

从医用高分子载体材料领域论文相关数据看，2004年，中国医用高分子载体材料发表SCI论文154篇，占世界同领域发表论文总数的7.6%，约为美国的1/4；2013年，中国在该领域发表的SCI论文总数增长到2050篇，相较2004年增长了12倍，占世界该领域论文总数的25.6%，超过美国（1609篇）位居世界第1位。

2004年，中国该领域论文总被引频次（6020次）的世界占比为5.5%，而美国的世界份额为40.8%，中国落后于德国、日本、英国和加拿大等国，位居世界第6；2013年，中国论文被引频次所占世界份额较2004年增长了5倍，上升到30.9%，超越美国位居第1位。

　　近10年，中国医用高分子载体材料领域在高影响力论文上取得长足进步。

2004年，中国在医用高分子载体材料领域发表Top1%高被引论文仅1篇，同期，美国为10篇（占世界总量的一半）；2013年，中国在该领域的Top1%高被引论文数增长至35篇，占同期世界该领域相应论文总量的40%左右，超越美国的世界份额（约30%）而排名第1位，更远高于英国、德国、法国等国。

这显示我国在这一领域产出的高影响力论文规模已居世界领先地位，国际影响力提升十分显著

　　三、应用

　　可降解高分子材料在医疗器械方面的应用分析

　　1.1聚乳酸类型的高分子材料

　　聚乳酸属于丙交酯聚酯的一类，丙交酯属于一类手性分子，包括两种立体异构体左旋丙交酯和右旋丙交酯，它们的均聚物都是半结晶。

二者予以混合后会产生其他类型的物质——外消旋丙交酯。

该类交酯属于聚合物类型，是没有规则的。

前临床上应用的聚左旋丙交酯骨固定器械包含有多种，比较常见的主要有MeniscalStinger?

器械以及BioScrew?

器械等。

除了上述医疗器械，聚左旋丙交酯还能够应用于制作药物洗脱支架器械等。

　　1.2聚乙交酯类型的高分子材料

　　聚乙交酯类型的材料应用在医疗器械上主要通过降解作用，该类材料的降解是于水解作用下完成，通常，聚乙交酯在某个温度内力学性能会出现一定程度的降低效果。

而在某个温度范围内会存在一定的损失，因而应用在医疗器械上时质量会有丢失。

研究显示，聚乙交酯于人体的机体中通过降解作用后会出现甘氨酸，同时甘氨酸在人体中消化，最后会伴着尿液排泄物排到人体外。

最终形成二氧化碳以及水类物质。

聚乙交酯由于其成纤性优良，最早其被用于制作可吸收缝合线。

此外聚乙交酯具备优良的力学性能以及较好的降解性等，因而在再生支架材料类型中比较常用，如聚乙交酯无纺布。

　　生物惰性高分子材料在医疗器械方面的应用分析

　　2.1医用硅橡胶材料的应用

　　硅橡胶属于线型高聚物的一类，主要是经碱性催化剂或者酸性催化剂的作用，经二甲基硅氧烷单体聚合其他有机硅单体而形成。

硅橡胶具备非常良好的生物性能，主要特点包括生理惰性、耐生物老化、无毒，从理论上说，不会影响机体组织，植入到机体组织之后也不会对附近组织形成影响，不会导致异物反应与炎性反应。

硅橡胶是医疗材料中非常重要的一种，应用最为广泛以及发展最为迅速的硅橡胶制品要数导管品，一般在制药厂输液管、各种器械连接管、体外各类泵管中应用。

此外硅橡胶材料在泌尿和生殖系统制品中的应用相对丰富，包括梅花型导尿管、单腔导尿管、子宫通水造影导管等。

腹外科制品具体包括TY型管、毛细引流管、T型管、Y型管等。

同时，爱美女士所做的人工乳房也应用硅橡胶材料。

　　2.2聚氨酯弹性体的应用

　　聚氨酯弹性体的性能拉伸强度在28~42MPa，最高撕裂

　　强度是62kN/m，伸长率400%~600%。

聚氨酯弹性体血液以

　　及生物相容性均较好，聚氨酯弹性体多年前就开始应用于医

　　疗器械中，同时由于其具备良好的加工工艺以及其性能等，

　　所以近些年应用范围仍有不断的扩大。

如植入制品、导管类

　　制品等。

植入制品具体有人工心脏、介入栓塞材料、骨黏合

　　剂等。

　　四、未来展望

　　需要指出的是，虽然中国在这一领域的研究取得了较大进步，但和传统科技强国相比，我国的原始创新能力仍显薄弱，尚缺乏引领整个医用高分子载体材料领域发展的开创性成果；另一方面，医用高分子载体材料的产业转化严重滞后，这可能和中国前期的积累较为薄弱相关。

过去10年，中国科学家在医用高分子载体材料领域取得了一批原创性成果，受到国际同行的广泛关注，在新型功能医用高分子材料、高分子和无机纳米载体的复合材料等方面较为突出。

中国较早研究了敏感化学键桥联的高分子药物载体，包括首次报道了二硫键、二硒

　　键桥联的高分子载体材料，揭示其对细胞内还原响应性导致的积极生物学意义和应用前景。

又如，中国研究人员提出了对肿瘤微环境响应的高分子纳米药物载体的新体系，以及“电荷反转”、“脱壳”载体的研究思路，进而提出了提高药物输送效率的“逐级”响应载体材料研究思想。

此外，中国学者在核酸类药物递送载体方面开展了大量基础研究，具有较高的研究水平和国际影响力。

如较早发展阳离子型自组装高分子胶束制备Micelleplex作为siRNA高分子纳米载体，在国际上最早报道高分子载体同步输送（共输送）抗肿瘤siRNA及化疗药物的协同增效作用，多篇相关论文为Top1%高被引论文。

在高分子载体材料和无机纳米载体的复合纳米载体方面，中国研究人员取得了重要的研究成果，如利用高分子载体材料修饰无机纳米颗粒，实现了体内的光热疗法、光动力学疗法以及与其他治疗方法的联用。

中国研究人员还关注到药物载体的纳米特性影响其在体内的生物学效应，研究了纳米载体的粒径、电势等对其体内包括循环、富集、摄取以及药效等生物学效应的影响，受到广泛关注。

然而，中国医用高分子载体材料基础研究成果的应用和转化仍然十分薄弱，与美国、日本等发达国家相比

　　有较大差距，而且这种差距还有扩大的趋势。

尽管用于药物输送载体的药用高分子敷料引起了中国学者的关注，并进行了相关开发和转化，但基于自主研究和知识产权的高分子载体材料的应用和转化研究亟待引起更高程度的重视。

随着材料科学、医学以及生物学的发展及交叉融合，医用高分子材料的研究和应用正经历着快速发展。

一方面

　　这一领域的基础研究十分活跃，另一方面该领域的部分产品已经应用或即将临床应用。

未来10~20年将是医用高分子载体材料从基础到转化应用的关键发展阶段。

（1）医用高分子载体材料质量的高可控性和应用性能有望大幅提升。

高分子载体材料体内外生物学效应研究已经具备很好的积累，对载体命运等特定规律的探索具备扎实的基础，结合高分子合成理论和方法学的发展，研究人员可望实现高分子载体材料质量的高可控性和应用性能的大幅度提升。

同时，结合分子生物学上对疾病认识的增强，有望研发更具“广泛性”或“个性化”的不同特征的

　　高分子载体材料，用于疾病诊断和治疗。

（2）医用高分子载体材料在增强小分子候选药物、生物活性大分子药物（如核酸类药物、多肽、蛋白质药物、疫苗等）的成药性方面具有独特的优势和重要应用前景，特别是有望解决生物活性大分子药物体内应用关键瓶颈问题。

除了可有效缩短药物的研发周期，促进转化外，将医用高分子载体材料的研发与生物活性大分子药物在分子水平的特异性相结合，可实现更精准、高效的疾病治疗手段。

同时，高分子药物载体的研发平台将更有效服务于重大和突发性疾病的药物研发，实现更快速的临床诊断以及药物的临床转化。

　　（3）医用高分子载体材料有助于疾病的精准诊断和治疗，从而有助于实现“精准医学”理念。

一方面通过医用高分子载体可望实现对疾病发展的实时诊断和精确判断，帮助制定最精准的临床治疗方案，提升疗效，另一方面，通过医用高分子载体可协助界定病灶（如肿

　　瘤组织）边界，提高手术治疗精准度。

　　小结

　　在现代医院运行中医疗器械作用越来越明显，先进的医疗器械不仅能提高医院的服务水平更能提高诊治水平，同时促进医疗工作效率的提高。

高分子材料的有效应用能最大程度发挥医疗器械的在临床的应用价值，为临床提供更多便利

　　所以，我们现在在研究学习中，更应该明白：

故今日之责任，不在他人，而全在我少年。

少年智则国智，少年富则国富；少年强则国强，少年独立则国独立；少年自由则国自由；少年进步则国进步；少年胜于欧洲，则国胜于欧洲；少年雄于地球，则国雄于地球。

唯有我们坚实的努力，未来祖国的富强才可期，为君共勉。