妇幼保健服务质量安全管理与持续改进.docx
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妇幼保健服务质量安全管理与持续改进
第三章妇幼保健服务质量安全管理与持续改进
一、质量管理组织
评审标准
评审要点
3.1.1院长是本院质量管理第一责任人。
院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会人员构成合理，职责明确。
依据本院组织架构，明确各部门职能与管理流程。
3.1.1.1
院长是本院质量管理第一责任人。
【C】
1.院长负责确定本院质量管理团队（主要包括院质量与安全管理委员会、各相关委员会、质量管理部门、各职能部门、科室质量与安全管理小组等）的职责，实行质量改进与患者安全管理问责制，有确保有效的沟通机制。
2.院长负责确定与实施全院质量管理和持续改进总体方案，以及监控指标。
（见3.2.1）
3.有全院质量管理组织架构图，能清楚反映全院质量管理组织结构，体现院长是第一责任人。
【B】符合“C”，并
院长负责确定监测流程，质量改进和患者安全活动的年度重点工作，并传递到全体职工。
【A】符合“B”，并
院长负责确定各职能部门对质量改进与患者安全监控管理的责任重点，并提供技术及其他支持。
3.1.1.2
院质量与安全管理委员会及各质量相关委员会人员构成合理，职责明确。
【C】
1.院长任院质量与安全管理委员会主任，统一领导和协调各相关委员会（根据需要设置，包括但不限于：
医疗保健质量与安全管理委员会、护理质量管理委员会、伦理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会等）工作，确保有效的沟通。
2.经批准开展人类辅助生殖技术的妇幼保健院，应设立独立的人类辅助生殖技术临床应用与伦理委员会。
3.委员会至少每半年召开一次工作会议，有记录。
【B】符合“C”，并
各委员会人员构成合理，每季度召开一次会议，由相关职能部门负责日常工作，履行职责活动有记录。
3.1.2医疗、保健、护理等管理职能部门组织实施全面医疗保健质量管理与医疗保健安全管理工作，并落实持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗保健质量管理工作，严格记录，定期分析，及时反馈，落实整改，并建立多部门质量管理协调机制。
3.1.2.1
医疗、保健、护理等管理职能部门组织实施全面医疗保健质量管理与医疗保健安全管理工作，并落实持续改进方案，承担指导、检查、考核和评价医疗保健质量管理工作，严格记录，定期分析，及时反馈，落实整改，并建立多部门质量管理协调机制。
【C】
1.医疗、保健、护理等管理职能部门根据本院总体目标，制订并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。
2.承担履行指导、检查、考核和评价医疗保健质量管理职能，工作有记录。
3.定期分析医疗保健质量评价工作的结果。
【B】符合“C”，并
1.相关职能部门对重点部门、关键环节、重点时段的质量安全管理工作进行季度检查与年度评价，有记录（见3.2.1）。
2.有多部门质量管理协调机制。
【A】符合“B”，并
相关职能部门对收集的质量与安全信息、风险数据、重大质量缺陷等数据资料，运用质量管理工具展示管理成效的变化趋势，有季度通报、半年小结、年度总结报告，并对公开的数据质量和结果的可靠性承担责任。
3.1.3科主任是科室质量与安全管理第一责任人，负责组织落实质量与安全管理及持续改进相关任务。
3.1.3.1
科主任是科室质量与安全管理第一责任人，负责组织落实质量与安全管理及持续改进相关任务。
【C】
1.科主任为第一责任人，有科主任、护士长与质量控制人员组成的科室质量与安全管理小组，有年度工作计划及监测重点。
2.对科室质量与安全进行定期检查，并召开会议，提出改进措施。
【B】符合“C”，并
1.各业务科室主任负责关键质量指标，如重返与安全类、特定（单）病种质控指标等。
至少包括，但不限于：
（1）医疗保健科室应将住院时间超过30天与出院后0至30天内再入院的患者作为大查房重点，有评价分析记录；
（2）手术科室应将“非计划再次手术”作为手术质量管理“危急值”，实施监测、原因分析、反馈、整改和控制活动；
（3）患者安全目标（见第三章第5节）监控指标；
（4）特定（单）病种质量监控指标。
2.各医技科室主任对“检查结果报告”可信度负责，按照规范/指南实施室内质控与参加室间质控。
【A】符合“B”，并
各科质控小组收集本科室质量与安全数据，运用质量管理工具展示管理成效的变化趋势，有季度通报、半年小结、年度总结报告，并对公开的数据质量和结果的可靠性承担责任。
二、质量管理与持续改进
评审标准
评审要点
3.2.1有医疗保健质量管理和持续改进总体方案，涵盖结构质量、过程质量、结果质量的关键监控指标及考核办法。
有医疗保健质量关键环节、重点部门、重点时段管理标准与监控措施。
3.2.1.1
有全院医疗保健质量管理和持续改进总体方案，涵盖结构质量、过程质量和结果质量的关键监控指标及其考核办法。
【C】
1.院长负责确定全院医疗质量管理和持续改进总体方案，除有宗旨、目标、方针外，监控项目至少应包括，但不限于：
（1）合理使用抗菌药物和其他药品；
（2）合理使用血液和血制品；
（3）围手术期管理与手术分级管理；
（4）各类手术与介入操作及并发症；
（5）麻醉与镇痛管理；
（6）医院感染管理；
（7）住院病历管理；
（8）急诊与ICU管理；
（9）高危孕产妇管理；
（10）高危儿管理；
（11）医疗保健护理缺陷与不良事件管理；
（12）服务对象、员工满意度管理。
2.确定全院实施患者安全监控指标的频率、范围和方法。
【B】符合“C”，并
对方案执行、制度落实、考核结果等内容有分析、总结、反馈及改进措施。
【A】符合“B”，并
确定全院各医疗保健科室的临床路经及特定（单）病种质量监控指标的频率、范围和方法，并实施监测。
3.2.1.2
有医疗保健质量关键环节、重点部门、重点时段的管理标准与监控措施。
【C】
1.相关人员知晓本岗位的医疗保健质量关键环节管理标准与监控措施。
（1）危急重症患者管理；
（2）高危孕产妇管理；
（3）高危儿管理；
（4）围手术期管理；
（5）输血与药物管理；
（6）有创诊疗操作管理；
（7）开展了放射治疗服务的需有放射治疗管理；
（8）本院设定的其他医疗保健质量关键环节管理等。
2.重点部门人员知晓本部门的管理标准与监控措施，至少包括，但不限于：
（1）急诊科；
（2）手术室；
（3）产房/产科；
（4）腔镜室；
（5）重症监护病房（室）；
（6）新生儿室/病房；
（7）本院设定的其他重点部门等；
3.相关人员知晓本部门的重点时段管理标准，至少包括，但不限于：
（1）周六、日，节假日；
（2）中午、夜间单独值班时；
（3）上下班交接班时；
（4）就诊者急剧增加时。
【B】符合“C”，并
医务、保健、护理、质量管理等部门履行监管职责，对各项管理标准与措施的落实情况有定期检查、分析、反馈，有改进措施。
【A】符合“B”，并
有数据分析表明质量改进有成效。
3.2.2根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗保健全过程的质量管理规章制度，并及时更新，切实保证服务质量。
3.2.2.1
根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗保健全过程的质量管理规章制度，并及时更新，切实保证服务质量。
【C】
根据法律法规、规章规范以及相关标准，结合本院实际，制定完善的覆盖医疗保健全过程的质量管理规章制度，并及时更新。
【B】符合“C”，并
统一管理各类质量与安全管理规章、制度、规范、标准/指南等文件的制定、审核、批准、发布、修订、更新、作废等流程。
【A】符合“B”，并
依质量与安全管理持续改进的进展，及时更新各类相关质量与安全管理规章制度规范，并实施更新后的培训与教育（近三年）。
3.2.2.2
有医疗保健技术操作规程及诊疗指南。
【C】
1.有医疗保健各专业技术操作规程和诊疗指南。
2.对医务人员进行培训，使医务人员掌握并严格遵循本专业岗位相关规范和指南开展医疗保健工作。
【B】符合“C”，并
相关职能部门对规范、指南的执行情况有督导检查与整改措施。
【A】符合“B”，并
根据医学发展和本院实际，对规范和指南及时进行补充完善（近三年）。
3.2.3强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
3.2.3.1
强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。
【C】
1.有各专业、各岗位“三基”培训及考核制度。
2.有根据不同层次及专业的卫生技术人员的“三基”培训内容、要求、重点和培训计划。
3.有与培训相适宜的技能培训设施、设备及经费保障。
4.有指定部门负责实施。
【B】符合“C”，并
1.落实培训及考核计划，在岗人员参加“三基”培训覆盖率100%。
2.有专职人员负责实施。
【A】符合“B”，并
在岗人员参加“三基”考核合格率100%。
3.2.4建立医疗保健风险防范确保就诊者安全的机制，严格执行《医疗质量安全事件报告暂行规定》，按规定报告质量安全（不良）事件与隐患缺陷，不隐瞒和漏报。
3.2.4.1
有医疗保健风险管理方案。
【C】
1.有医疗保健风险管理方案，包括医疗保健风险识别、评估、分析、处理和监控等内容。
2.针对主要风险制订相应的制度、流程、预案或规范，严格落实，防范不良事件的发生。
3.发生医疗保健不良事件，相关人员主动报告，无隐瞒和漏报，有记录。
4.根据情况对员工进行医疗保健风险事件的预警通告。
【B】符合“C”，并
相关职能部门对医疗保健风险的防范制度、流程、预案执行情况有检查、反馈、改进措施。
【A】符合“B”，并
1.建立跨部门的协调与讨论机制。
2.有信息化的医疗保健风险监控与预警系统。
3.2.4.2
开展全员防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训。
【C】
1.院长负责将年度监测流程，质量改进和患者安全活动的重点工作传递到全体职工。
2.各职能部门有针对共性问题开展全院防范医疗保健风险的相关教育与培训，其中包括患者安全典型案例教育。
3.各科室主任、护士长依专业特点开展防范医疗风险的相关教育与培训，其中包括患者安全典型案例教育。
【B】符合“C”，并
1.对重点部门、关键环节的医务人员的培训率≥85%。
2.院长积极支持与促进员工主动参与质量改进活动，推广取得成效。
【A】符合“B”，并
院、科级领导接受质量管理培训后，能够将PDCA原理与质量管理工具及方法，运用到质量管理持续改进实践活动中去（用近三年案例）。
3.2.5建立医疗保健质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。
3.2.5.1
建立医疗保健质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。
【C】
1.院长负责确定院内医疗保健质量控制、安全管理信息数据库，具体项目范围见第六章。
2.院长负责确定主要监测数据，包括结构质量、过程质量和结果质量，确定每一项监测数据的范围、方法和频率。
3.院长指定部门负责收集和分析相关信息，信息数据集中归口管理，方便管理人员调阅使用。
4.院长指定专人负责数据分析，包括与自身、外部、标准进行比较。
【B】符合“C”，并
1.对监测数据、安全（不良）事件、差错、事故等信息开展根本原因分析，并利用分析结果评价改进效果。
2.将内部监测数据验证，纳入科室/部门负责人岗位职责中，对数据质量承担责任。
3.院长对向外公布的数据质量和结果的可靠性承担责任。
【A】符合“B”，并
对评审前三年开展医疗保健质量控制、安全管理信息数据分析情况，运用质量管理工具展示成效，有季度通报、半年小结、年度总结报告。
三、医疗保健技术管理
评审标准
评审要点
3.3.1提供与功能和任务相适应的医疗保健技术服务，符合法律、法规、部门规章、规范性文件和行业规范的要求，符合医疗机构诊疗科目范围要求，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。
3.3.1.1
依据法律法规开展医疗保健技术服务，与功能任务相适应。
【C】
1.医疗保健技术服务项目符合医疗机构执业许可证中诊疗科目范围要求，与功能任务相适应。
2.有指定部门负责医疗保健技术管理工作，实行分级分类管理，有统一的审批、管理流程。
【B】符合“C”，并
1.管理人员和医务人员知晓医疗保健技术管理要求。
2.相关职能部门履行监管职责。
【A】符合“B”，并
有完整的管理资料，无违法违规开展医疗保健技术服务的记录（用近三年案例）。
3.3.1.2
医学伦理委员会承担医疗保健技术伦理审核工作。
【C】
1.医学伦理管理委员会承担医疗保健技术伦理审核工作，重点是三类医疗保健技术等以及新技术、新项目的审核。
2.有医学伦理审核的回避程序。
3.伦理委员会讨论的结论意见应记载入相关的住院病历。
【B】符合“C”，并
相关职能部门和伦理委员会对医疗保健技术的实施履行全程监管。
【A】符合“B”，并
开展的医疗保健技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例（用近三年案例）。
3.3.2医疗保健技术管理符合《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《医疗机构管理条例》等相关规定，建立分级分类管理、监督评价和档案管理制度。
3.3.2.1
建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（★）
【C】
1.按照《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《医疗机构管理条例》实行医疗技术分级分类管理，对二、三类技术和高风险技术，有管理制度及相关技术规范。
2.一类技术由本院审核批准；二、三类技术按规定向卫生计生行政部门备案。
3.不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
【B】符合“C”，并
1.有本院技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。
2.有技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目。
3.有完整的医疗保健技术管理档案资料。
【A】符合“B”，并
相关职能部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗保健技术分级、准入、中止有动态管理，保障医疗安全（用近三年案例）。
3.3.2.2
对开展母婴保健技术服务进行监督管理。
（★）
【C】
1.凡开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务，必须经卫生计生行政部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
2.相关技术人员应取得《母婴保健技术考核合格证书》，不得跨科目从业。
【B】符合“C”，并
1.有母婴保健技术分类目录，包括相应具有资质人员目录。
2.有完整的母婴保健技术管理档案资料。
【A】符合“B”，并
相关职能部门有监管，根据监管结果的评价，对母婴保健技术准入、中止有动态管理，保障母婴安全（用近三年案例）。
3.3.3有医疗保健技术风险预警机制和医疗保健技术损害处置预案，并组织实施。
对新开展医疗保健技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗保健技术风险。
3.3.3.1
有医疗保健技术风险预警机制和医疗保健技术损害处置预案，并组织实施。
【C】
1.院长负责指定职能部门按照相关法规要求管理全院诊疗技术的应用，对用于临床诊疗的三类技术项目与“新技术”实施评估与再评估。
2.职能部门管理人员和医务人员知晓相关医疗技术风险处置与损害处置预案和处置流程。
【B】符合“C”，并
对可能影响到医疗保健质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）发生变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定。
3.3.3.2
有新技术准入与风险管理。
【C】
1.有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。
2.申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。
【B】符合“C”，并
1.对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。
2.相关职能部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。
【A】符合“B”，并
相关职能部门有监管，根据监管评价，实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。
3.3.4开展的科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。
在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重受试者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护受试者安全。
3.3.4.1
有医疗保健科研项目中使用医疗保健技术的管理制度与审批程序，充分尊重受试者的知情权和选择权。
【C】
1.有医疗保健科研项目中使用医疗保健技术的相关管理制度与审批程序。
2.医疗保健科研项目中使用医疗保健技术应有充分的可行性与安全性论证、保障受试者安全的措施和风险处置预案。
3.医疗保健科研项目中使用医疗保健技术应有医学伦理审批。
4.充分尊重受试者的知情权和选择权，签署知情同意书。
【B】符合“C”，并
1.医疗保健技术主管部门监管职责明确，履行监管职能。
2.相关人员知晓本部门、本岗位开展的医疗保健科研项目管理制度与审批程序的管理要求。
【A】符合“B”，并
有全程追踪、阶段总结和结题的效果评价，用以改进管理工作，有完整的档案资料（用近三年案例）。
3.3.5对实施手术、介入、麻醉、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的再评价。
3.3.5.1
实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度。
（★）
【C】
1.有实施手术、麻醉与镇痛、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权的管理制度与审批程序及具体目录。
2.对常见高危产科手术有管理与授权制度，管理重点是：
（1）急危重症病人剖宫产术。
（2）会阴Ⅲ度以上裂伤修补术。
（3）子宫翻出复位术。
（4）三胎以上剖宫产手术。
（5）晚期妊娠子宫破裂手术。
（6）复杂性阴道/腹腔血肿清创缝合术。
（7）中央性前置胎盘。
（8）凶险性前置胎盘。
（9）剖宫产子宫切除术。
3.对常见高危计划生育手术有管理与授权制度，管理重点是：
（1）有内科合并症的人工流产术、引产术。
（2）合并子宫畸形的人工流产术。
（3）节育环嵌顿取出术。
（4）人工流产后组织物残留的综合治疗。
（5）有严重并发症的中期妊娠引产术。
（6）节育环异位取出术。
4.有诊疗技术资格许可/授权管理委员会，履行相关职责。
【B】符合“C”，并
1.相关人员能知晓有复评和取消、降低操作权利的相关规定，有执行记录文件。
2.相关人员可通过多种形式获得授权信息。
【A】符合“B”，并
相关职能部门履行监管职责，根据监管情况，对授权情况实施动态管理，每三年一次再授权，授权管理资料完整（用近三年案例）。
四、住院诊疗管理
评审标准
评审要点
3.4.1由具有法定资质的医务人员按照制度、程序与病情评估/诊断的结果为就诊者提供规范的同质化服务。
3.4.1.1
由具有法定资质的医务人员为患者提供病情评估/诊断。
【C】
1.有对患者病情评估管理制度、操作规程与程序，至少包括：
患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。
2.实施评估的医务人员具备法定资质。
3.有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。
【B】符合“C”，并
医师、护士对患者病情评估的结果，保持沟通，相互印证，为制订医疗、保健、护理诊疗方案/计划提供依据和支持。
【A】符合“B”，并
医务处（科）和护理部对上述工作履行监管职责。
3.4.2根据现有医疗保健资源，按照现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南及临床路径规范诊疗行为；用单病种质量管理等质控指标，监控临床诊疗质量。
3.4.2.1
按照临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。
【C】
1.医务人员能知晓本岗位应遵循的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等。
2.每个科室至少执行一个临床路径。
【B】符合“C”，并
1.将指南、规范、临床路径用于指导医师的诊疗活动，规范诊疗行为。
2.每个病区至少执行一个临床路径。
【A】符合“B”，并
根据医学进展与循证医学原则，结合本院现有医疗保健资源，及时更新临床诊疗工作指南/规范（每年更新≥5%），保证其适用性和有效性，有执行前的培训与教育。
3.4.2.2
根据病情，选择适宜的临床检查。
【C】
严格遵循临床检验、影像学检查、腔镜检查、各种功能检查、病理等各种检查项目的适应症，并明确排除禁忌症。
【B】符合“C”，并
进行需要知情同意的有创检查前，向患者充分说明，征得患者同意并签字认可。
【A】符合“B”，并
依据检查、诊断结果对诊疗计划及时进行变更与调整。
对重要的检查、诊断阳性与阴性结果的分析与评价意见应记录在病程记录中。
3.4.2.3
规范使用与管理抗菌药物。
【C】
临床使用抗菌药物符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范，实行三级管理。
【B】符合“C”，并
定期开展抗菌药物临床应用监测与评估，按细菌耐药的信息调整抗菌药物使用。
【A】符合“B”，并
1.抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，符合相关规定。
2.信息系统支持抗菌药物管理。
3.4.2.4
规范使用与管理肠道外营养疗法。
【C】
有肠道外营养疗法的规范或指南。
【B】符合“C”，并
对肠道外营养疗法使用处方（医嘱）实施权限管理。
【A】符合“B”，并
1.按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制GMP规范要求。
2.不具备药学部门集中配制条件，应由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。
3.4.2.5
遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。
【C】
1.有激素类药物与血液制剂的使用指南或规范，方便查询。
2.按照规范与程序使用激素类药物及血液制剂。
【B】符合“C”，并
对激素类药物、血液制剂使用处方（医嘱）实施权限管理。
【A】符合“B”，并
药学与临床定期评价激素类药物及血液制品使用适应症，有改进措施。
3.4.2.6
肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。
【C】
1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方便查询。
2.对使用肿瘤化学治疗处方（医嘱）实施权限管理。
3.实施肿瘤化学治疗应以病理检查结果为依据，没有病理检查结果的应通过病例讨论确定。
4.临床质控医师和临床药师共同定期评价肿瘤化学治疗药物使用适应证，有记录。
【B】符合“C”，并
实施肿瘤化学治疗的医师与护士知晓可能发生不良反应的处置预案，并遵循。
【A】
对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论制订。
3.4.3每位住院患者均有适宜的诊疗方案/计划（检查、药物治疗、手术治疗、康复治疗等），由高级职称医师负责评价与核准，并记入病历。
3.4.3.1
加强住院诊疗活动质量管理。
【C】
1.住院诊疗活动是在科主任领导下完成，实行分级管理。
2.根据床位、工作量、医师的资质层次分成诊疗小组。
3.对各级各类人员有明确的岗位职责与技能要求，并执行。
【B】符合“C”，并
诊疗小组的组长由高级职称医师担任，对本组收治患者的诊疗活动承担责任，确保医疗质量与安全。
【A】符合“B”，并
有院科两级的诊疗质量监督管理，对存在问题及时反馈。
3.4.3.2
每位住院患者均有适宜的诊疗计划，由高级职称医师负责评价与核准。
（★）
【C】
根据患者的病情评估，制订适宜的诊疗方案，包括检查、治疗、护理、康
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