兽药经营质量管理文件.doc

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兽药经营质量管理文件

XXXXXXXXXXXXX（企业名称）

年月日

目录

（一）机构与人员

1、企业负责人岗位职责…………………………………………05

2、质量管理负责人岗位职责……………………………………06

3、采购人员岗位职责……………………………………………07

4、仓库管理人员岗位职责………………………………………08

5、销售人员岗位职责……………………………………………09

6、培训、考核规定………………………………………………10

7、人员培训计划…………………………………………………11

（二）场所与设施

1、设施、设备管理制度……………………………………………15

2、安全用电制度…………………………………………………18

3、消防制度………………………………………………………19

4、发电机组使用操作规程…………………………………………20

（三）环境与卫生

1、人员卫生与着装管理制度………………………………………24

2、环境、场所卫生管理制度………………………………………25

3、设施设备清洁制度………………………………………………26

4、重大污染事故应急处理制度……………………………………28

（四）文件与档案

1、文件编制及管理制度……………………………………………30

2、文件分类及编码管理规定………………………………………34

3、原始记录管理制度………………………………………………36

4、档案管理制度……………………………………………………38

（五）质量管理

1、质量方针、目标和承诺…………………………………………41

2、质量管理制度……………………………………………………42

3、质量责任制度……………………………………………………43

4、供货生产企业质量评估体系制度………………………………44

5、首营企业与首营生物制品品种审核管理制度…………………45

6、兽用生物制品储藏环境和温度控制管理制度…………………49

7、退回兽用生物制品质量管理制度………………………………50

8、退回（收回）兽用生物制品程序………………………………51

9、不合格兽用生物制品清查和处理制度………………………53

10、不良反应、质量投诉、质量事故等质量信息的管理、收集和公示制度…………………………………………………………………55

11、质量自检制度……………………………………………………57

12、自检工作程序……………………………………………………58

（六）采购与验收

1、采购（定购）制度………………………………………………60

2、检查验收制度……………………………………………………62

3、出入库核对制度…………………………………………………66

.

（七）储藏与销售

1、销售管理制度……………………………………………………68

2、储存保管制度……………………………………………………70

3、运输管理制度……………………………………………………74

4、特殊情况报告制度………………………………………………75

（八）宣传与技术服务

1、宣传与技术服务制度……………………………………………79

2、文明服务公约……………………………………………………80

第一部分质量管理目标

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

质量方针、目标和承诺

文件编码 

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平

二、适用范围：

公司全体员工

三、责任人：

四、正文：

本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

　　企业质量管理方针为：

质量第一，用户至上。

　　企业质量目标如下：

　　①确保企业经营行为的规范性、合法性；

　　②确保所经营兽药质量的安全有效；

　　③确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

　　④不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

　　⑤最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：

我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

第一部分

组织机构、岗位和人员职责

企业组织机构、岗位示意图

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

总经理岗位职责

文件编码 

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。

二、适用范围：

总经理

三、责任人：

总经理

四、正文：

1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。

2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。

3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。

4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。

5、建立健全公司规章制度和工作流程。

6、财务审批权和投资决策权。

对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。

8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。

9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

质量管理负责人岗位职责

文件编码

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量

二、适用范围：

公司质量管理

三、责任人：

质量管理负责人

四、正文：

1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

　　①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

　　②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

　　③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业的质量审核。

包括参与现场考察首营企业。

　4、负责首营品种的质量审核。

包括参与现场考察首营品种。

　5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

　6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　7、负责兽药的验收管理。

　8、负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作。

　9、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。

包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。

　10、负责收集和分析兽药质量信息。

包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

　11、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

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共1页第1页

文件名称

采购人员岗位职责

文件编码

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。

二、适用范围：

经营业务人员

三、责任人：

总经理，经营业务人员

四、正文：

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；

2、对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；

8、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；

9、协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。

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共1页第1页

文件名称

仓库管理人员岗位职责

文件编码

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

明确仓库管理人员职责，保证产品质量

二、适用范围：

仓库管理

三、责任人：

仓库管理人员

四、正文：

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任；

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中；

5、做好库仓温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、做好货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录；

12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况；

14、做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；

15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

16、做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

销售人员岗位职责

文件编码 

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。

二、适用范围：

销售人员。

三、责任人：

销售人员。

四、正文：

1、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；

2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；

3、正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；

4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；

5、收集兽药产品市场信息。

对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买；

6、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。

8、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。

9、了解本公司用户兽药使用情况。

应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

第三部分

供货单位和所购兽药的质量评估制度

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共1页第1页

文件名称

首营企业与首营品种审核管理制度

文件编码 

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

二、适用范围：

首营企业与首营品种

三、责任人：

总经理、质量负责人、兽药采购人员

四、正文：

一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；

2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

三、首营企业审核程序

1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3、企业负责人批准。

四、首营品种审核程序

1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”

2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。

3、企业负责人批准。

首营企业审批表

编号：

填表日期：

年月日

企业名称

类别

兽药生产企业□

兽药经营企业□

拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传　真

联系人

联系电话

许可证

许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

许可范围

有效期至

年　月

企业地址

发证机关及发证日期

年　月　日

营业执照

企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照机关

发照日期

年　月　日

GMP证书与编号

有效期限

申请理由

采购人员：

年月日

实地考察

结论

考察人：

　　　　年　　月　　日

其他

核实情况

核实人：

年月日

审核意见

审核合格，请企业负责人审批　□　　　　审核不合格，不得购进□

质量管理部负责人：

　　　　年　　月　　日

审批意见

同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方□

企业负责人：

　　　　年　　月　　日

注：

附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件

首营品种审批表

编号：

填表日期：

年月日

通用名称

商品名称

规格

单位

生产企业

药品性能、质量、用途、疗效等情况

批准文号

质量标准

GMP证书号

认证时间

装箱规格

有效期

储存条件

正常出

厂价

采购价

批发价

零售价

申请原因

采购员意见

签字：

　　　　　日期：

业务部门主管意见

负责人签字：

　　　　　　　日期：

质量管理部门意见

负责人签字：

　　　　　　日期：

经理审批　意见

□同意进货

□不同意进货

负责人签字：

　　　　　　　日期：

注：

附兽药批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件

第四部分

兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等管理制度

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

兽药经营质量管理制度

文件编码

共页

第页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

二、适用范围：

三、责任人：

四、正文：

1、业务经营原则：

（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

（2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。

2、业务经营计划：

（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

（3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

3、购销对象选择原则：

（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。

（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。

逐步建立总经销、总代理制。

4、购销合同：

（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

（2）购销合同签订的内容：

a、品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；

b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

c、付款方式及期限；

d、交货地点及办法、费用承担；

e、双方单位信息；

f、双方其他约定条款。

（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。

如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

5、购销凭证和质量管理：

（1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

（2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

（4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

6、首营企业与首营品种

（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

XXX（企业名称）兽药经营质量管理文件

共1页第1页

文件名称

质量责任制度

文件编码 

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发部门

一、目的：

明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。

二、适用范围：

全体员工

三、责任人：

全体员工

四、正文：

1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。

2、本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。

3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任