兽药gsp验收申请书.doc

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瑞强兽药有限公司

瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告

一、企业概况：

我公司成立于20年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为市区路号，注册资金为万元。

公司营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。

目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员人，学历。

公司经营范围为，经营药品品种达个，20年实现销售万元。

为确保GSP认证，公司花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，公司首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对公司全体员工进行了学习和传达。

为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

公司目前共有人员人，企业负责人为学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。

质量负责人学历，职称（资格），质管部经理学历，职称（资格）。

其他员工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。

以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

公司自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。

一年来，公司自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，公司质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的GSP培训次，我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我公司营业场所m²，仓库面积m²，环境整洁。

营业场所、仓库、办公生活区分开。

门窗结构严密，货架、柜台齐备。

配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。

（四）进货与验收

我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。

对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。

购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。

验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

对陈列药品按周进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我公司每周对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在三个月内的药品按月填报近效期药品催销表。

每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。

并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我公司在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。

营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。

对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。

店堂内无非法药品广告。

我公司于20年月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

瑞强兽药有限公司

年月日

第23页

企业质量管理组织机构的设置与职能框图

法定代表人（总经理）：

●领导及决策

养护员：

●库存药品养护检查

保管员：

●药品合理储存

处方审核员：

●处方审核、保证安全、有效

营业员：

●依法正确、合理销售药品

采购员：

●依法购进、规范经营

专职质量管理员（姓名）：

●质管工作的具体实施

验收员：

●购进药品的质量检验

质量负责人：

●质量管理工作的管理与审核

企业人员情况一览表

填报单位：

瑞强兽药有限公司填报日期：

年月日

序号

姓名

职务/岗位

所学

专业

学历

技术

职称

备注

注：

1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一

栏中注明。

3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况

应在备注栏中注明。

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

瑞强兽药有限公司填报日期：

年月日

营业场所及辅助、办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

兽药储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库容积

阴凉库面积

常温库

面积

特殊管理兽药专库面积

设施、设备

货架、柜台

避光、通风、照明

控制温度、湿度

防尘、防潮、防霉、防污染

防虫、防鼠、防鸟

保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟

电脑设备

其他

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合兽药特性

要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：

瑞强兽药有限公司填报日期：

年月日

序号

单位名称

地址

经营

方式

负责人

备注

企业经营场所和仓库的方位示意图

及内部平面布局图

内部平面布局图：

兽药GSP质量管理制度

本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。

一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。

并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；

2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；

6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：

兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括：

兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：

主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查：

外包装：

包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：

兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的内容一致。

（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

（二）兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：

（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；

（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；

3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则：

认真执行《兽药管理条例》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定；

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。

遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。

5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。

6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定

1、色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；质量状态不明确兽药——黄色，三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。

兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

特殊管理兽药以及危险品应专库存放。

对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。

对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。

发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。

特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品，应按月填报效期报表。

六、仓库管理制度

1认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在库兽药的储存质量。

2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控；

3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存；

4、按兽药储存温湿度条件要求，储存与相应仓库中；

5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库；

7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容；

8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理；

9、兽药应按批号，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，账物相符；

11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。

12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、销、存动态，保证账货、帐卡、账账相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况；

14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库；

七、兽药不良反应报告制度

（一）销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。

质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

（二）药品不良反应的报告范围

1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2、销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（三）药品不良反应的收集

1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上；

2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员；

（四）药品不良反应的确认报告

1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实；

2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。

（五）质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

八、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括：

产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。

同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。

营业场所保持明亮、整洁，货柜、橱窗保持清洁卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。

对所有场所、设施、设备经常进行清洁。

确保清洁、卫生、无污染。

十、企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。

3、全员培训，经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：

质量第一，用户至上。

企业质量目标如下：

1、确保企业经营行为的规范性、合法性；

2、确保经营兽药质量的安全有效；

3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5、最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺：

销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十二、质量投诉与质量事故处理制度

（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。

如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

（二）对兽药质量投诉，及时查明情况，确认是否兽药存在质量问题。

确实存在质量问题的，向当地兽医行政管理部门报告，并查明原因，分清责任，采取有效地解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（三）销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。

并查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，存货不得继续销售。

（五）收集兽药质量信息，并在店堂公示。

（六）质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分：

质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废的。

（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。

（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的。

（5）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理：

（1）事故调查：

查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：

以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：

做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过调查事故原因，完善质量管理制度；

（2）加强质量管理，降低出现差错的可能；

（3）采取必要的技术措施，防止质量事故发生。

十三、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料，包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应归类存放，登记造册，便于查阅。

4、本公司记录，资料属公司机密，未经批准不得给非公司人员查阅。

国家法律法规别有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写资料查看记录表，并经总经理批准。

企业经营的兽药种类和品种目录

序号

种类

商品名

通用名

规格

生产厂家

备注

企业经营的兽药种类和品种目录

序号

种类

商品名

通用名

规格

生产厂家

备注