源清兽药GSP申请书.docx
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源清兽药GSP申请书
GSP检查验收申报材料
一、《广东省兽药GSP检查验收申请书》P—P
二、企业自查报告P—P
3、企业组织机构图，企业质量治理机构的设置与职能图P—P
4、企业人员情形一览表P—P
五、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情形表P—P
六、企业所属非法人分支机构情形表P—P
7、企业经营场所和仓库的方位示用意及内部平面布局图P—P
八、企业兽药经营质量治理制度P—P
九、企业经营的兽药种类和品种目录P—P
10、《兽药经营许可证》和营业执照复印件P—P
1一、人员相关证书复印件P—P
《广东省兽药经营质量治理标准》
检查验收申请书
申请企业名称：
源清兽药（公章）
申请日期：
2020 年 03月15日
受理部门：
博罗县畜牧兽医局
受理日期：
年 月 日
填报说明
1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量治理人员情形，附质量治理人员学历证明、专业技术职称证书和质量治理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书之外的资料，应利用A4纸打印，标明目录和页码并装订成册。
广东省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
源清兽药有限公司
经营场所地址
博罗县石湾镇联岗加油站对面
经营场所面积
115平方米
仓库地址
博罗县石湾镇联岗加油站对面
仓库面积
70平方米
经营
方式
零售经营
经营
范围
兽药、兽用器械
经济
性质
私营
企业
开办时间
2002年9月
职工总数
3
年平均
销售额
（万元）
10
法定代表人
（企业负责人）
谢惠香
职务
总经理
学历/技术职称
高中
质量负责人
刘兴荣
职务
质量负责人
学历/技术职称
本科
质量管理
机构负责人
杨兴
职务
质量管理
机构负责人
学历/技术职称
本科
联系人
谢惠香
电话
传真
电脑设备
有√无□
1台
企
业
基
本
情
况
（可附页）
源清兽药有限公司位于博罗县石湾镇，成立于2002年，是以销售兽药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务的零售企业。
公司经过近十年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，公司规模不断壮大。
公司严格执行国家药品行业标准，秉承严谨的质量管理体系。
在确保产品的优质质量的同时，以合理价格，采用一套完善的售前、售中、售后服务体系，取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中，成为兽药界一颗耀眼的明星。
本公司始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。
我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。
地级以上市或
县级兽医行政管理部门受理意见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
和兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
广东省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
源清兽药有限公司
经营场所地址
博罗县石湾镇联岗加油站对面
经营场所面积
115平方米
仓库地址
博罗县石湾镇联岗加油站对面
仓库面积
70平方米
经营
方式
零售经营
经营
范围
非强制免疫用生物制品
经济
性质
私营
企业
开办时间
2009年12月
职工总数
5
年平均
销售额
（万元）
10
法定代表人
（企业负责人）
谢惠香
职务
总经理
学历/技术职称
高中
负责人质量
刘兴荣
职务
负责人质量
学历/技术职称
本科
质量管理
机构负责人
杨兴
职务
质量管理
机构负责人
学历/技术职称
本科
联系人
谢惠香
电话
传真
电脑设备
有√无□
液氮罐
0个
冷库容积
15立方米
企
业
基
本
情
况
（可附页）
源清兽药有限公司位于博罗县石湾镇，成立于2002年，是以销售兽药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务的零售企业。
公司经过近十年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，公司规模不断壮大。
公司严格执行国家药品行业标准，秉承严谨的质量管理体系。
在确保产品的优质质量的同时，以合理价格，采用一套完善的售前、售中、售后服务体系，取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中，成为兽药界一颗耀眼的明星。
本公司始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。
我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。
地级以上市
兽医行政管理部门初审意见
年月日（公章）
省级兽医行政管理部门受
理
意
见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
和兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
源清兽药
实施GSP内部自查报告
源清兽药认真贯彻执行《兽药治理条例》、《兽药经营质量治理标准》等法律、法规，对公司的质量治理方针、目标完成情形和质量治理体系运行情形开展自查自评。
通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对公司质量治理体系水平作出评判，以为达到了兽药GSP的认证标准。
一、质量治理方针、目标完成情形
公司始终坚持“质量第一、用户至上”的质量治理方针。
各职位在兽药进货、验收、兽药陈列检查、拆零治理、分类治理、人员培训教育、不合格兽药的治理、兽药退货治理、兽药质量查询、质量投诉的治理、效期兽药治理、有关记录、凭证治理、履行职位职责、兽药销售及售后效劳等方面均较好完成了制定的目标。
二、质量体系运行情形
公司治理组织机构健全，以公司总领导为首，由质量治理人员、采购员、各职位人员组成的公司质量领导小组负责公司的全面质量治理工作，负责质量体系审核工作，质量治理机构健全，能较好的履行质量治理职能。
各职位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量治理制度和操作程序。
公司整体上维持质量体系的良好运行。
三、经营方式及经营范围实施情形
公司《营业执照》、《兽药经营许可证》完全符合GSP要求。
公司能严格按《兽药经营许可证》所批准的经营范围经营，经多次检查未发觉有超范围经营现象。
四、组织机构建设情形
公司以总领导为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量治理员、采购员、保管员、验收员组成公司治理组织机构，履行公司全面质量治理职能。
质量治理机构为质量治理员，由质量治理员、验收员、养护员组成，履行质量治理职能。
公司组织机构健全良好的履行了质量治理职能，确保了公司质量体系的正常运行。
五、设施与设备设置及运行情形
公司经营场所达到GSP认证检查标准要求，陈列货柜、货架齐全，配备有冷藏设备，并运行良好，能达到保证兽药质量，适应经营要求。
六、进货质量治理情形
公司实施统一治理、统一进货、统一分销、统一效劳标准，标准员工效劳标准。
七、兽药验收情形
验收员负责进货质量验收，较好的执行了质量验收制度，使购进兽药达到逐批次验收，确保了进货兽药质量关。
八、不合格兽药治理情形
各职位能认真执行公司制定的不合格兽药的治理制度，对验收、兽药陈列检查进程中发觉的不合格兽药能及时下柜，确保不合格兽药再也不销售，使不格兽药取得严格操纵。
九、兽药陈列检查情形
公司长期坚持兽药养护，并有记录，按GSP认证检查标准的要求，实行兽药陈列检查，按月检查并记录。
弄好陈列检查，确保了兽药质量。
十、拆零兽药治理情形
公司按制定的拆零兽药治理制度要求，设置了拆零兽药销售记录，配备了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。
增强了拆零兽药的治理，确保了拆零兽药质量，知足了消费者的要求。
十一、兽药陈列、分类治理情形
公司制定了兽药陈列分类治理制度，门店按分类要求兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开摆放，拆零兽药寄存于专柜，兽药按剂型用途分类，标志夺目，较好的实施了分类治理，
十二、卫生治理情形
能较好执行卫生治理制度，营业场所、陈列兽药柜、架卫生整体维持较好。
十三、人员培训、考核情形
公司增强了员工培训，使全部员工对GSP认证检查条款有了深刻明白得，使全员质量意识增强，对公司质量治理制度和质量治理工作程序初步达到较好的明白得和把握，对各自的工作职责加倍明确，能较好的履行职责。
十四、兽药销售及售后效劳情形
公司各职位坚持“质量第一、用户至上”的质量方针和“质量第一、优质效劳、顾客第一”的效劳宗旨。
门店营业场所敞亮整洁，陈列柜、架布局合理，为顾客提供了较好的购物环境。
效劳设施完善，营业场所为顾客提供咨询效劳，指导顾客平安合理用药，营业场所明示效劳公约、发布监督、设置顾客意见簿，对顾客提出的意见能认真对待、妥帖处进；在对顾客效劳态度方面，营业员对顾客态度热情、效劳周到令顾客中意。
十五、自查结果
依照兽药GSP认证检查评定标准对照检查，80项GSP验收内容中有12项是我司未涉及项。
其余的9项关键项，15项重要项，44项一样项都自查合格，已经达到了GSP认证标准。
源清兽药
二○一一年三月十五日
企业组织机构图
企业质量治理机构的设置与职能图
企业人员情形一览表
填报单位：
源清兽药（盖章）填报日期：
2020年03月15日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
1
谢惠香
总经理
动物医学
高中
2
刘兴荣
质量负责人
兽医
本科
兽医师
3
杨兴
质量保管员
动物医学
本科
兽医师
4
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量治理人员、验收人员、养护人员等应在职务/职位一
栏中注明。
3.质量治理人员参加县级以上兽医行政治理部门的培训、考核情形
应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情形表
填报单位：
源清兽药（盖章）填报日期：
2020年03月15日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
115
70
30
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
70
20
50
设施、设备
货架、柜台
3个货架、1个柜台
避光、通风、照明
灯管、窗
控制温度、湿度
风扇、温湿度计
防尘、防潮、防霉、防污染
垫板玻璃门吊天花
防虫、防鼠、防鸟
杀虫、杀鼠药、纱窗
保温、发电设备
无
电脑设备
1台
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型：
货车数量：
1
车型：
数量：
说明：
1.依照企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中效劳性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构情形表
填报单位：
源清兽药（盖章）填报日期：
2020年03月15日
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
企业经营场所和仓库方位示用意
企业经营场所和仓库内部平面布局图
企业兽药经营质量治理制度
不合格兽药的治理制度
一、目的：
严防不合格兽药进入或流出本企业，在经营进程中增强不合格兽药的治理，确保畜主用药平安有效。
二、适用范围：
适用于本企业兽药经营各环节不合格兽药的治理。
三、责任人：
养护员、质量治理员、质量负责人
四、内容：
一、不合格兽药的确认:
不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。
要紧包括：
（1）验收人员在来货验收中发觉的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。
（2）各级兽药监管部门抽查查验不合格的兽药。
（3）本单位质量治理人员确认不合格的兽药。
（4）在库存养护进程中发觉的过时、失效、霉变和其它有质量问题的兽药。
（5）各级兽药监督治理部门发文通知禁止销售的品种。
（6）兽药销售后退回的体会收后确认不合格的兽药。
（7）《兽药治理条例》所规定的假劣兽药。
（8）超出有效期的兽药。
二、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收进程中，验收员发觉不合格兽药时应拒收，不得移入合格区。
3、在陈列检查中发觉不合格兽药时，养护员通知营业员当即停止销售，通知质量治理员。
由质量治理员审核，如确以为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。
4、各级兽药监督治理部门抽查、查验判定为不合格的兽药，或兽药监督治理部门公告、发文、通知查处发觉的不合格兽药时：
（1）应当即停止销售。
（2）将不合格兽药寄存在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。
五、报损和销毁：
不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。
六、不合格兽药销毁时，应在质量治理人员和其他相关人员的监督下进行。
并填写“不合格兽药销毁记录”。
7、对证量不合格的兽药，应查明不合格的缘故，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防方法。
八、明确为不合格的兽药仍在继续销售的，造成严峻后果的，将依法受处惩罚。
拆零兽药的质量治理制度
一、目的：
严格操纵兽药的拆零进程，确保兽药的质量。
二、适用范围：
适用于兽药拆零进程的治理。
三、责任人：
营业员、质量治理员
四、内容：
一、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。
二、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。
片剂能够拆零至片、胶囊剂能够拆零至粒、消毒剂能够拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。
3、将拆零兽药寄存在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售利用的工具、包装袋应清洁和卫生。
4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或说明书复印件。
五、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。
六、兽药经营企业须设专门人员负责兽药拆零销售。
拆零人员必需每一年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。
7、兽药经营企业应有固定的拆零场所或专柜，并配备大体的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，维持拆药工具清洁卫生。
八、拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。
九、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，对拆零后的兽药，应集中寄存于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜欠缺的拆零兽药应从其他药柜移入，采纳即买即拆，并维持原包装。
10、拆零后的兽药如不能维持原包装，必需放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零记录表”，做好拆零兽药记录。
对供货单位和所购兽药的质量评估制度
一、目的：
确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。
二、适用范围：
适用于公司对经营企业与经营品种的治理。
三、责任人：
总领导、质量负责人、质量治理员、采购员
四、内容：
一、企业对经营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：
（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药经营企业；
（2）入口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或依法委托的国内代理机构；
（3）供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
二、企业经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：
（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药
经营企业经营的，入口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或依法委托的国内代理机构销售的；
（2）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，入口兽药应当为具有依法取得入口兽药注册证书的；
（3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药治理有关规定和储运要求的；
（4）中药材应当为符合注明产地要求的；
3、经营企业审核程序
（1）经营企业，是指购进兽药时与本企业第一次发生供需关系的兽药生产或经营企业。
（2）由采购人员按规定填写“经营企业审批表”。
（3）质量负责人会同经营负责人对经营企业情形进行审核，必要时可到经营企业进行现场考察。
（4）总领导批准。
4、经营品种审核程序
（1）采购人员按规定填写“经营品种审批表”
（2）质量治理负责人会同经营负责人对经营企业情形进行审核。
（3）总领导批准。
首营企业与首营品种审核治理制度
一、目的：
确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。
二、适用范围：
首营企业与首营品种
三、责任人：
总领导、质量负责人、兽药采购人员
四、内容：
一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：
一、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药经营企业；
二、入口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或依法委托的国内代理机构；
3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：
一、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或兽药经营企业经营的，入口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或依法委托的国内代理机构销售的；
二、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，入口兽药应当为具有依法取得入口兽药注册证书的；
3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药治理有关规定和储运要求的；
4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业第一次发生供需关系的药品生产或经营企业。
三、首营企业审核程序
一、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。
二、质量负责人会同经营负责人对首营企业情形进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。
3、总领导批准。
四、首营品种审核程序
一、采购人员按规定填写“首营品种审批表”
二、质量负责人会同经营负责人对首营企业情形进行审核。
3、总领导批准。
兽药采购治理制度
一、目的：
依法经营，避免假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。
二、适用范围：
适用于本企业兽药采购全进程的操纵治理。
三、责任人：
总领导、质量负责人、质量治理员、采购员
四、内容
１、供货方是指提供兽药的组织或个人。
２、总领导负责本企业重要采购活动的治理与审批。
质量治理负责人负责兽药采购中的质量操纵。
质量治理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。
３、兽药购进必需严格执行《兽药治理条例》、《合同法》及《兽药经营质量治理标准》等有关法律法规和规章，依法购进。
４、选择供货方：
（1）供货方必需具有法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。
（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为要紧内容的供货方的质量信誉。
（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。
一样品种应选择质量信誉好的供货方。
（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价钱、交货期及效劳等。
（5）供货方生产或提供的兽药产品必需是在兽药监察所备案。
５、确信供货方：
（1）确信兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。
（2）成立合格供货方档案。
重要的供货方应依照其质量调查审核情形成立档案。
６、经营企业和经营品种的供货方：
（1）对经营企业和首营品种执行质量报验审批制度。
（2）对第一次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评判考察外，对经营企业和经营品种还应别离填写“经营企业审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量治理人员审核后，报质量治理负责人批准。
（３）经营企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料要紧有：
兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂查验报告书等相关资料。
７、对销售人员进行合法资格的验证：
对与本企业发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：
A加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是不是与销售员推销的兽药相符；
B兽药销售员身份证复印件；
C兽药供货企业法人授权委托书，是不是加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。
八、与供货方签定购销合同或质量协议
（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：
合同的内容必需符合《合同法》的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。
（2）正式合同应标明的内容包括：
签定合同地址、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价钱、交货期、交货地址和质量条款；关于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必需在采购文件中注明相关质量内容。
（3）合同中应有明确的质量条款。
（4）采购入口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的《入口兽药注册证书》和《入口兽药查验报告书》复印件或《入口兽药通关单》复印件。
（5）购进的兽药要依据单据成立购进记录，单据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。
单据和购进记录应保留三年以上。
九、按期对进货情形进行质量评审，一年至少一次。
认真总结进货进程中显现的问题，加以分析改良。
兽药陈列与养护治理制度
一、目的：
确保兽药陈列清楚明了。
二、适用范围：
适用于营业场所的兽药陈列摆放治理。
三、责任人：
营业员、质量治理员
四、内容：
一、兽药按品种、规格、剂型、用途或寄存要求进行分类，类别标签放置准确、笔迹清楚，针对具体兽药应参照以下规定陈列寄存。
（１）处方药与非处方药分柜摆放，而且不得开架自选；
（２）特殊治理兽药，按国家有关规定寄存；
（３）危险品不陈列。
如需要必需陈列时，只能陈列代用品或空包装；
（４）拆零兽药，集中寄存于拆零专柜，保留原包装标签；
（５）中药饮
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