医疗机构的用药失误及防范.docx

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医疗机构的用药失误及防范

医疗机构的用药失误及防范

理想的药物治疗是使患者在最低的用药风险下，治愈或缓解疾病，达到维持或提高其生活质量的预期效果。

但药物治疗中实际潜在着目前已知及未知的风险，如药物选择错误、给药剂量错误、给药途径错误、用药对象错误及给药时间错误等，这些都是最常见的造成患者伤害的可避免的单个差错。

如果把所有的差错都加起来，对住院患者造成伤害的可能性至少在3％，可能更高。

药物治疗安全已成为一个严重的公众健康问题。

有资料显示，在给患者用药的过程中，差错的发生率远高于一趟航班在运送乘客行李过程中发生的差错。

将药物治疗中所造成的事件或危害称为“药物灾害（drugmisadven—ture）”，其中包括药物不良反应（ADR）和用药失误（medicationerror，ME）。

患者安全性问题已经引起了社会的高度重视，WHO药品不良反应检查与报告指南（2000年版）对ADR的报告新增加ME，尤其是剂量过大的ME的报告内容。

我国药品管理法规定国家实行药品不良反应报告制度，卫生部颁布的《处方管理办法》“第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核”和《医院管理评价指南（试行）》明确提出医疗机构应开展ME监测，然而我国医疗机构对ME的概念、产生原因、危害、检讨、监控及防范普遍缺乏应有的认知，国家也尚未建立ME监测制度，ME监测实际上没有开展，而欧美国家，尤其是美国对ME的研究已达半个世纪。

因此，介绍和学习国外先进经验，讨论我国医疗机构的ME及防范，审视医疗机构药物治疗的作业情况及质量控制系统，建立ME预防、监测及报告制度和体系，对促进合理用药，保护患者安全是有益的。

1ME的概念

1．1ME的定义

国内学者对“medicationerror”的译文有“用药错误”、“用药疏失”、“药物治疗错误”“药疗失误”、“药疗差错”等，本文译为“用药失误”，与卫生部文件提法一致。

国外对ME的定义也不尽相同，在早期的相关文献中，未将医师的用药决策包括其中。

随着对ME研究的深入，逐步将对ME的认知和研究扩大到药物治疗过程中的所有环节。

目前最常被引用的定义是美国国家用药失误通报及预防协调审议委员会（TheNationalCoordinationCouncilforMedicationErrorReportingandPreven—tion，NCCMERP）所定义的内容：

在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者不适当地使用药物或因而造成的患者的损伤的可预防的事件。

此类事件的发生可能与专业医疗行为、健康医疗产品（药品、给药装置等）、工作流程与系统有关，包括处方的开具、医嘱的建立与沟通；产品的标识、包装与命名；药品的调剂、分送与给药；病患卫生教育及药疗监测等。

根据上述定义，误将氯化钾注射液当作碳酸氢钠注射液，导致肠炎脱水患儿高血钾症死亡的不良事件，是ME；医生处方时写错了剂量，即使在配方时被药师发现，并在得到药师通知后作了改正，患者最终得到的是正确的剂量，但在过程中已出现了错误，虽然没有导致不良事件，按定义也属于ME，即导致不良事件并不是构成ME的必要条件。

未对患者充分进行用药教育也可能造成ME。

例如一患者因哮喘使用喷雾吸人剂，由于没有得到正确的指导，用法不当而未能将药充分吸人，也是ME。

1．2ME定义的解释

上述ME的定义至少包含了以下9个方面的重要信息：

①ME是影响患者药物治疗质量及安全的问题；②ME不一定都会产生不幸的结果，即不是真的发生了不幸的结果才称为ME，所以ME不完全同于药物不良事件（adversedrugevent，ADE）；③ME有许多是潜在的，并未表现为ADE，因此容易被忽视；④ME和ADR的含义不同，ME是一种失误、差错，而ADR不属于差错，是药品固有的属性，或由于患者机体原因所致。

但两者有一定关联。

例如，已知患者对青霉素过敏而仍用青霉素治疗，导致过敏性休克。

此外，有些ME引起的ADR是可以预防的。

例如，由于用药剂量过大而引起的肾损害等不良反应，可调整剂量来避免。

⑤ME在药物治疗过程中任何一个环节上都可能会发生，失误来源于多专业、多因素、多部门，失误有人的因素、药品的因素，也有系统的因素；⑥ME有显性和隐性的。

显性的影响是即时的，如撞红灯被车撞倒。

而隐性的错误其影响或结果是滞后出现的；⑦ME发生的根本原因是不适当的使用药物，包括药物使用不足、使用过度和使用错误；⑧ME应依据药品说明书和有关批准的药物治疗标准或公认的的用药原则，结合患者的具体病情来判断；⑨ME是可预防的。

2ME的分类

目前国际上尚无ME统一分类标准。

ME可划分为处方失误、调剂失误、给药失误、遵嘱性失误和用药监测失误等。

美国医院药师学会（ASHP）将ME细分为12类，并逐一注释口。

。

①处方差错：

处方药物选择不正确，存在适应性、禁忌症、已知过敏反应而用药致敏等问题。

用药与患者正在进行的药物治疗不相容；药物剂型、剂量、给药数量、途径、速率、药物含量、用药次数、用药次序、用药指示不正确或书写不清楚，导致药物治疗失误。

据Abood的研究H]，最常见的处方差错是剂量不当（56．1％），开具患者引发过敏的药物（14．4％）、剂型不当（11．2％）、此外还有选择药物不适宜病证及疗程不适当等。

②遗漏给药：

未按医嘱给药，患者没有得到应该给与的药物治疗（排除患者拒绝接受药物治疗，或因公认的禁忌而决定不执行此次药物治疗）。

③给药时间错误：

未按规定的时间或间隔给药。

④未被授权给药：

未经合法授权开具处方，包括药物给错患者、非医嘱给药等。

⑤剂量不当：

剂量计算错误或剂量单位搞错或药物取量不正确，用量一次大于或小于规定的容许范围，一次或多次给药。

⑥剂型差错：

给患者非处方的或医嘱规定的剂型。

⑦药物调配错误：

给药前，未能正确地调配药品。

@络约玟不错误：

甜约明程J予、蘧俭、鄙但、愿度等不正确。

⑨使用过期或变质的药品。

⑩监测不当或错误：

未按药物治疗方案监测或评估用药的适宜性并发现问题，如患者使用华法林治疗时，没有执行凝血检查以评估患者的临床效果及反应，造成患者大量出血，甚至危及生命的ADE；又如医师或药师没有注意患者的用药史，或未详细评估患者现在用药情况而忽略了药物之间的相互作用等。

⑩依从性失误：

用药者不遵从医嘱用药。

⑩除上述以外的任何用药失误。

3ME的危害及其严重性

3．1ME的危害

ME是医疗差错的主要部分，超过60％的医疗差错与ME有关。

ME可造成药源性疾病、甚至死亡，增加医疗成本、浪费医疗资源，影响医疗机构声誉。

美国医学研究所（IOM，负责向政府就医疗等问题提供建议的权威性机构，1999年指出，以ME为主的医疗差错造成病人死亡的总数，超过车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。

IOM2006年7月公布研究报告称，全美每年共有近150万人深受ME之害，由此造成的额外花费高达35亿美元。

根据有关单位统计，每年因AD耳造成患者瘫痪的医疗伤害约为19％，其中因ME而导致者高达45％。

3．2ME造成的损害分级

NCCMERP将ME按患者机体受损害程度而分为9级（A～I），其中A级无损害，B～H级有损害，I级死亡。

①A级：

没有发生ME，但有可能造成失误的发生（潜在的错误值得注意）；②B级：

发生ME：

但未对患者造成伤害；③c级：

ME造成患者额外的治疗监测，但是未改变其生命体征及造成损伤；④D级：

ME造成患者额外的治疗监测，改变了其体征，但最终未对患者造成伤害或需要增强检验进行监控；⑤E级：

ME导致患者需要进行另一种治疗或干预，⑥F级：

ME增加患者住院天数；⑦G级：

ME导致患者永久损害；⑧H级：

ME引起危及生命事件，如过敏性休克、心律不齐；⑨I级：

ME造成患者死亡。

3．3对潜在ME应高度重视

一些ME案例，如处方差错，往往在药品发给患者之前被药师“拦截”，没有造成对患者的伤害，更无从对可能造成的伤害评估分析，对这些潜在的可能造成严重后果的ME，一般不会引起医疗机构及其专业人员的重视，这种现象非常普遍而令人担忧，因此对潜在的ME应高度重视。

4造成ME的原因

ME的表现形式基本上有两种，其一为疏忽，是由于工作人员注意力不集中、分心所致；其二为错误，是由于专业知识不足或采用了不当的信息所致。

大部分的ME蓝非因为个人的疏忽或缺乏训练所造成，大多数ME问题来自系统的失误。

造成ME的原因有个人的因素，也有环境、系统及社会的因素。

4．1个人因素

①年龄、敏捷性较差或健康状态不佳，心理压力，工作更换。

②工作人员之间难以合作，缺乏沟通。

③专业技术知识缺乏或老化，实践经验不足。

④处方医嘱字迹潦草、语言表述不清，以致用药信息传递错误。

处方用药种类过多，处方配制、应用过程中剂量需要频繁换算。

⑤不遵守操作规程，常发生于调剂或给药过程。

如一项调查显示，约42％～46％的药师未能确实遵守调剂查对原则。

⑥患者用药品种多，未得到用药指导或接受了不正确的用药指导。

⑦未落实患者用药指导，将药发给患者时未完成窗口用药指导。

⑧医疗机构管理者诚信度低，缺乏人格魅力，医务人员工作积极性低下，规章制度执行力差。

4．2非个人因素

4．2．1环境因素①工作环境不良：

如通风不良、照度不佳、噪音过高、温度过高或过低，工作间狭窄，物品堆放杂乱无章等。

②工作量过大，忙中出错，工作量过小也容易疏忽出错。

③医疗机构内人员编制、工作量的分配、待遇的分配不合理，影响工作人员情绪。

④医院缺乏有效的管理制度和合理的工作程序，如实习学生代班或临时工作人员代班等。

⑤多头的复杂的管理规定，如卫生部门的、药品监管部门的、医疗保险部门的规定，使医生处方时不得不考虑专业外的问题而出错，药师面对各种药品法规、政策而易分心造成ME。

4．2．2药品或给药装置因素如药品名称或包装相似——外观类似或药品名称发音相似的药品占ME发生的案例达37％；药品配发体系类型中单剂量系统出错少，货仓式出错多。

4．2．3系统因素药物治疗过程包括诊断、开立处方（建立医嘱）、处方（医嘱）传递、审查处方（医嘱）、写标签、包装、分发、患者用药、监测或随访、完善治疗。

在这个过程中涉及到医师、药师、护士及相关人员、患者及其监护人，如果在以上所有环节上都能做到不出错，才能保证不发生ME。

然而这是不可能的。

以美国为例，大量问题的发生并非医务人员个人的责任，而是医疗服务系统组成和功能的缺陷所致，如果由人才资源、环境、工作量、质量管理等构成的诸多环节构成的合理用药体系不完善，ME就不可避免。

有学者指出医疗机构ME的主要原因在大环境方面，合理用药系统尚待逐步建立。

大环境及用药系统方面的原因可归纳为：

①用药系统不健全。

人体科学有许多未知领域，卫生系统安全防护设计与机制不完善，临床医学多为经验医学，医药学教育落后于实践，药品愈来愈多，医疗分工越来越细，但是由人员、环境、工作量、质量管理等组成的用药系统却残缺不全，决定了ME难以避免。

②国家药物政策的缺陷。

国家药物政策，包括立法与制定用药指南、药物遴选、药物生产与流通、质量保证体系、消费者承受力、药品财政政策、人力资源开发、监测与评价，其中任何一部分的缺陷或偏差都会导致ME的发生。

由于我国药物政策有缺陷，各有关部门在制定有关药品政策时，往往过多考虑本部门情况，致使政策之间衔接不紧密或失调，有的甚至相互矛盾，大大削弱了政策的权威性和可操作性。

如基本药物政策仅停留在药物目录的筛选、制定、调整，却忽略推行的宣传，没有在国家全面推行的系统、配套的具有导向功能权威性的政策环境，而致推行乏力，一些基本药物不能保障供应，新药不新、药品通用名商品名使用混乱，影响医疗机构合理用药而发生ME与此直接相关。

③卫生资源配置不合理。

医疗保障体制缺陷，国家卫生资源呈倒三角配置，绝大多数分布在城市，特别集中在大城市，医疗保险覆盖面小，广大农村缺医少药，农民及城市低收人人群患者药物治疗不足；城市小医院、基层医院门可罗雀，大医院却车水马龙，工作量严重不足和超负荷。

④医疗机构补偿机制不良。

导致医疗机构的服务方向不是以患者为中心，而是趋利，一方面大处方、用药用“新”不用旧、用贵不用贱等滥用药现象禁而不止，而另一方面医疗机构药剂科的建设、药事质量管理、人事资源管理（尤其在药、护方面）、信息化建设等方面得不到重视，缺乏防范ME必须的硬软件条件，ME问题严重却难以防范是必然的。

⑤医疗机构药事管理落后，机构中的药事管理组织不健全，规章制度和操作规程不完善，用药安全体系不健全或失效等。

⑥社会文化背景和国民的医药观念差异，我国国民受教育程度与发达国家比相对较低，且参差不齐，接受合理用药知识教育水平不一，药疗依从性差。

如在我国，抗菌药、注射剂（特别是输液）滥用，非常普遍和严重。

⑦卫生行政的“政企不分”对医疗机构的用药管理缺乏有效的评价和监督机制，表现在“质量目标管理检查”或“药事管理专项检查”等检查的标准量化不够，检查力度不强，甚至走过场。

5ME的报告

5．1ME报告的重要性

在医疗机构质量管理年检查中发现，医疗机构管理者和专业人员担心或害怕“责任”，管理者对ME的结果报告通常是处罚重于鼓励，这些问题是落实卫生部关于ME报告要求的最大障碍。

因为报告ME可了解ME发生于何种条件、状况；有利于审视医疗机构用药系统的缺陷并改善之；有利于专业人员和管理者积极主动地学习、评估ME、从中吸取经验，有利于避免和防范ME。

反之，如果没有ME报告制度和报告体系，医疗机构和国家就没有检视用药安全的可能。

美国医学研究报告得出结论，绝大多数医疗差错不是由于个别医务人员的粗心大意所造成的，而是由于现行医疗服务系统中存在缺陷，使得医务人员容易犯错。

或者难以避免犯错。

为此，美国提出建立国家专门机构——“病人安全中心”，建立全国性医疗不良事件强制报告系统和医疗差错自愿报告系统，医务人员可匿名报告，医疗差错不追究事故责任，简单的医疗差错报告不能作为法律诉讼的根据。

实行这种报告制度的目的不是追究个人责任，而是为了吸取教训，找出改进途径，避免今后类似事故的再次发生。

5．2ME报告的内容

美国用药失误报告表的主要内容有：

5．2．1失误情况对失误进行描述，是哪一级失误，事件发生的顺序，所涉及人员及工作环境。

5．2．2问题调查①患者是否已用药?

②最初的失误由哪类医务人员所致?

③失误导致的后果（死亡、损害类型、不良反应）?

④采用了何种干预使患者未发生用药失误?

⑤谁发现了失误?

⑥失误发生于何时和如何被发现的?

⑦失误发生在什么场所?

⑧失误是否涉及其它工作人员?

⑨是否向患者提供咨询?

5．2．3药品情况药品的商品名与通用名，制药公司、药品剂型、含量或浓度、包装形式与大小。

5．2．4患者情况年龄、性别、诊断等。

中国药学会医院药学专业委员会制定了“用药差错报告表”，报告内容与美国的用药失误报告表基本一致。

5．3ME收集的方法

美国、英国等国家建立全国性的强制性报告制度，医疗机构可根据实际情况建立适合本机构的不以处罚为主要管理方法的ME报告系统，如建立自愿性报告制度收集ME

强制性报告范围明确，报告严重的异常伤害事件。

一般而言，医疗机构只愿报告无缺失或无法掩饰的事件、迫于法律或处罚不得不报告的事件，具有局限性；而自愿性报告是自发、鼓励、非惩罚性的，以学习为出发点，因此报告内容比较广泛，使可能酿成严重后果的小错误提前揭露，在造成大错前提早改善。

因此医疗机构应鼓励匿名自我报告，任何人发生ME，都可以匿名方式报告ME。

同时，医疗机构应注意运用重要异常事件观察技巧，观察、发现ME，例如与发生ME的专业人员面谈，分析及确认本机构药品使用系统较薄弱的地方；也可以借鉴其他机构或系统报告的ME，作为发现、解决本机构内药物使用问题方法的参考；还可采用隐藏式观察方法，即不依赖个人的自我报告，另派专人隐蔽（事先不告知其他人员）观察专业人员疏失发生的情况等，几种方法各有其特点，可单独也可以联合运用。

医疗机构ME报告制度成功的要素有非惩罚性（鼓励报告发现问题）、保密性（当事人的报告内容不可泄露给第三者）、独立性（具有权责关系者不得担任报告接受）、专业分析能力（ME分析人应具有药物治疗经验并具有分析潜在因素的能力）、导向性（注重用药系统的完善和建设）；成功的关键之一是机构对于ME惩罚与责任追究的把握，对不遵守作业程序和操作规程的人或行为，必须追究责任，对恶意违规必须处罚。

对非上述情况不追究责任和不处罚。

6ME的防范

明确ME的定义、分类、危害和发生的原因，以及如何报告ME，可以提高医疗机构和专业人员对ME的认知度，提高防范ME的警惕和能力，促使医疗机构建立起较好的防范ME的系统。

6．1对专业人员的建议

①教育与培训。

建立终身学习的理念，应主动地、不断地学习最新的医药学知识，知识不足是发生ME的普遍存在的事实。

②遵守作业流程的操作规程。

药物治疗作业流程及其操作规程是对实际工作中缺陷、失误、教训的总结，违反规操作程序和规程是导致ME之重大危险因素。

③个人与团队。

应履行减少或避免ME的责任。

因为药物使用过程是综合了不同医、药、护专业人员的合作，往往一个ME可能就是若干个人失误的积累。

所以应加强团队精神，加强医、药、护人员之间的沟通与合作。

④对患者的用药教育与沟通。

树立患者安全第一思想，注意专业人员给患者的用药信息和指导不应有原则的差异，如果药师的指导与医生的医嘱不一致，就说明用药过程中一定出现了错误。

⑤按照《处方管理办法》和《医院管理评价指南（试行）》的要求，自觉主动报告ME。

6．2医疗机构的措施

6．2．1建立健全医疗机构药事管理药物治疗委员会，并认真履行职能①落实《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》。

②保证机构内药品质量，从源头上防止因药品质量造成的ME。

③制定并推行本机构的基本用药目录和基本处方集，执行国家或有关专业学会制定的药物治疗指南，诊疗常规和诊疗流程。

实施临床用药的监测和评价，保障临床用药安全，确保院内药物治疗有效、安全、经济、优质。

尽力防范药物不良反应和临床用药错误。

④以患者为中心建立安全的医疗环境，制定-切实可行的用药管理制度、标准规范、作业流程、质控指标和监测方式，监督执行并不断完善，持续改进。

⑤加强对医师、药师的继续教育，以提高临床合理用药水平。

6．2．2重视对ME的研究药物治疗委员会应促进医、药、护协同工作，对ME发生率高的部门作现场调研，调查研究ME问题。

①营造主动报告ME的氛围，不以惩罚为手段，鼓励医务人员报告ME，畅通秘密报告ME的通道。

②领导者应普遍关注ME，领导者主要的责任是对药物治疗的工作程序和系统的建设维护及保证其安全。

③重视机构内ME数据的分析和评价，ME信息除呈交国家ME报告中心外，还应作为评估本单位用药安全性的重要信息资源。

④营造患者安全文化，灌输“病人安全人人有责”的信念，建立从ME中学习的机制。

⑤积极地将降低ME发生率作为本机构的工作目标，并且以足够的管理力度和管理计划实现这一目标。

⑥对因不遵守操作规程发生ME的人和部门，应严肃批评教育，对责任重大者可停止其处方权或处方调剂权，督促改正。

6．2．3建立临床药师制充分发挥临床药师在防范ME中的作用。

6．2．4改善工作环境应认识到改善工作环境是健全用药体系中的一个重要问题。

医疗机构应对药物治疗有关的部门、科室，如药房、病区治疗窀、输液配置室等的工作环境作认真的检查，改善那里的工作室的面积、布局、光照、通风等易致ME的不良状况，改造和添置必备的硬件条件。

6．2．5加大对信息技术的投入建立机构内的电子处方系统，应用资讯科技中的专家系统，如用药安全防火墙、自动配方机等，使医务人员在微机终端前得到详尽的药物信息、患者资料，训练医生电脑开处方，消灭手写处方书写潦草、不规范书写等问题，避免药品名称类似导致混淆，应用电脑作治疗泱策分析，系统改变溅少事件发生。

6．3对政府的建议

6．3．1修正药物政策其中刻不容缓的是建立和推行国家基本药物政策，组织制定并监督执行药物治疗指南或规范。

6．3．2改革药物价格政策调整对医疗机构的补偿机制，摈弃以药养医的不良机制，使医务人员的收入与药品利益脱钩。

6．3．3组建建立国家病人安全中心，建立国家ME报告制度和报告体系由国家组织有关职能部门组建一个“安全中心”，负责建立国家药物治疗安全指标，计划及实现计划的进程，建设全国性的报告网络系统和ME数据库，规定报告的内容、途径、方式、时限，鼓励医务人员在保密的情况下报告ME，组建。

ME报告中心，ME报告中心隶属于“安全中心”，由ME报告中心搜集、分析来自全国的ME报告，协助从ME事件中进行学习并将学习成果回馈给有关部门与医疗机构或个人。

ME报告系统属于专业人士共享资源。

系统的建立与完善有赖于全体药师以及医护人员的通力合作。

也将为医务人员提供一个交流与分享安全用药信息的平台。

6．3．4将患者安全作为医疗卫生管理的方针导向

强调病人安全是医疗系统绩效与质量管理的核心，医院评审、医疗机构质量管理年检查等都应在这个方针指导下，围绕这一核心进行。

6．3．5药品监督部门严肃履行药品质量监管职责

加强药品批准、生产、流通及使用的监督管理，应认真审查药品审批的制度、程序及标准的科学性、严格性和可监督性，进一步规范药品包装与标签的标准，避免和减少因药品质量、药品包装形似或药名混乱和药名形似、音似而造成的ME问题。

7小结

ME是医疗机构中普遍存在的、影响和威胁患者安全的重要问题，必须引起高度重视。

近几年WHO成员国都在密切关注患者安全问题，正努力建立和加强增进患者安全和提高保健质量所必须的科学系统，包括对药物、医疗设备和技术进行监测。

2004年5月，第57届世界卫生大会再次讨论患者安全问题，决定成立患者安全国际联盟，WHO药品不良反应检查与报告指南（2000年版）对ADR的报告新增加ME，尤其是剂量过大的ME的报告内容。

我国政府也非常重视患者安全问题，卫生部颁布的《处方管理办法》和《医院管理评价指南（试行）》明确提出ME监测问题。

我们亟待我国医疗卫生改革的深入发展，期待政府重视对医疗卫生事业的投入，实施全局性的国家合理用药规划，尽早建立国家ME报制度和报告体系，努力提高整体医疗质量，确保民众临床用药安全。