医疗机构用药失误的系统防范Word文档格式.docx
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根据上述定义，误将氯化钾注射当作碳酸氢钠注射液，导致肠炎脱水患儿高血钾症死亡的不良事件，是ME；
医生处方时写错了剂量，即使在配方时被药师发现，并在得到药师通知后作了改正，病人最终得到的是正确的剂量，但在过程中已出现了错误，虽然没有导致不良事件，按定义也属于ME，即导致不良事件并不是构成ME的必要条件。
未对病人充分进行用药教育也可能造成ME。
例如一患者因哮喘使用喷雾吸入剂，由于没有得到正确的指导，用法不当而未能将药充分吸入，也是ME。
2、ME定义的解释
上述ME的定义至少包含了以下9个方面的重要信息：
①ME是影响患者药物治疗质量及安全的问题；
②ME不一定都会产生不幸的结果，即不是真的发生了不幸的结果才称为ME，所以ME不完全同于药物不良事件（adversedrugevent,ADE）；
③ME有许多是潜在的，并未表现为ADE，因此容易被忽视；
④ME和ADR的含义不同，ME是一种失误、差错，而ADR不属于差错，是药品固有的属性，或是由于患者机体的原因所致。
但两者有一定关联。
例如，已知患者对青霉素过敏而仍用青霉素治疗，导致过敏性休克。
此外，有些ME引起的ADR是可以预防的。
例如，由于用药剂量过大而引起的肾损害等不良反应，可调整剂量来避免；
⑤ME在药物治疗过程中任何一个环节上都可能会发生，失误来源于多专业、多因素、多部门，失误有人的因素、药品的因素，也有系统的因素；
⑥ME有显性和隐性的。
显性的影响是即时的，如穿红灯被车撞倒。
而隐性的错误其影响或结果是滞后出现的；
⑦ME发生的根本原因是不适当的使用药物，包括药物使用不足、使用过度和使用错误；
⑧ME应依据是药物说明书和有关批准的药物治疗标准或公认的的用药原则，结合患者的具体病情来判断；
⑨ME是可预防的。
二、ME的分类
ME的分类有十分重要的作用，卫生行政部门、医疗机构可根据ME的类别进行诊断，分析，对症下药，减少或避免再次发生，而且ME的分类有利于ME报告体系的建立。
目前国际上尚无ME统一分类标准。
ME可划分为处方失误（Prescribingerror）、调剂失误（Dispensingerror）、给药失誤（Medicationadministrationerror）、遵嘱性失误（Complianceerror）和用药监测失误（Drugmonitoringerror）等。
美国医院药师学会（AmericanSocietyofHospitaiPharmacy,ASHP）将ME细分为12类，并逐一注释。
1、处方差错
处方药物选择不正确，存在适应性、禁忌症、已知过敏反应而用药致敏等问题。
用药与患者正在进行的药物治疗不相容；
药物剂型、剂量、给药数量、途径、速率、药物含量、用药次数、用药次序、用药指示不正确或书写不清楚，导致药物治疗失误。
据美国学者Abood的研究最常见的处方差错是剂量不当（56.1%）,开具患者会过敏的药物给患者使用（14.4%）、剂型不当（11.2%）、其他还有选择药物与病证不适宜及疗程不适当等。
2、遗漏给药
未按医嘱给药，患者没有得到应该给与的药物治疗（排除患者拒绝接受药物治疗，或因公认的禁忌而决定不执行此次药物治疗）。
3、给药时间错误
未按规定的时间或间隔给药。
4、未被授权给药
未经合法授权开具处方，包括药物给错患者、非医嘱给药等。
5、剂量不当
剂量计算错误或剂量单位搞错或药物取量不正确，用量一次大于或小于规定的容许范围，一次或多次给药。
6、剂型差错
给患者非处方的或医嘱规定的剂型。
7、药物调配错误
给药前，未能正确地调配药品。
8、给药技术错误
给药的程序、途径、部位、速度等不正确。
9、使用过期或变质的药品。
10、监测不当或错误
未按药物治疗方案监测或评估用药的适宜性并发现问题，如患者使用华法令治疗时，没有执行凝血检查以评估患者的临床效果及反应，造成患者大量出血，甚至危及生命的ADE；
又如医师或药师没有注意患者的用药史，或未详细评估患者现在用药情况而忽略了药物之间的相互作用等。
11、依从性失误
用药者不遵从医嘱用药。
12、其他
除上述以外的任何用药失误。
用药失误的原因及危害
是人就会出错（ToErrIsHuman）。
由于人类自身的局限性，所有的人，即使是从事医疗相关工作的专业人员，在其一生执业生涯中，都有可能犯错，而用药失误就是医护人员应当时刻要注意避免的问题。
了解ME的原因及有可能产生的危害，提高工作的警惕性和责任心，是保护患者安全的重要措施。
一、用药失误的原因
要杜绝ME，首先必须知道为什么会出错。
ME表现出来的形式基本上有两种，其一为疏忽（slips）,是由于工作人员在作业时因注意力不集中、分心所致。
如患者姓名输入（书写）错误；
其二为错误（mistake）,是由于专业人员的专业知识不足或采用了不当的信息所致。
如拘泥于个人经验而不采用循证证实有效的药物治疗方法，却选择了不当或错误的药物治疗。
进一步更深刻地检讨医疗机构ME发生的原因，发现ME往往是由一连串的失误所造成，大部分的ME並非因为个人的疏忽或缺乏訓练所造成，大多数ME问题來自系統的失误。
造成ME的原因有个人的因素，也有非个人的因素，非个人因素其中有环境的因素、又有系统及社会因素。
1、个人因素
个人因素包括与用药有关的专业人员、管理人员、患者（或监护者）个体的原因，个体与个体、个体与环境之间产生的交互作用对个体认知能力、基本智能的影响。
有人小结这些因素为：
①个人因素：
年龄、敏捷性较差或健康状态不佳，心理压力或疲惫，或工作时感到无聊而松散，工作更换。
②人员间的因素：
工作人员之间难以或无法合作，或工作时常被他人打扰，或人员之间缺乏沟通和交流。
③专业技术知识知识缺乏或老化，实践经验不足或培训不够。
④处方医嘱字迹潦草、语言表述不清，以致用药信息传递错误。
处方用药种类过多，处方配制、应用过程中剂量需要频繁换算。
⑤不遵守操作规程：
常发生于调剂或给药过程。
如一项调查结果显示，约42~46%的药师未能确实遵守调剂查对原则。
⑥病人用药品种多，患者未得到用药指导或接受了不正确的用药指导。
⑦未落实患者用药指导，将药发给患者时未完成窗口用药指导。
在与患者交谈的过程和交谈的内容有助于药师确认药品、剂量、用法是否正确，约89%的ME是药师进行病患医教或用药指导时被发现的。
当然卫生教育时若提供了不正确的信息也会导致ME，但这属于上述第③的原因。
⑧医疗机构管理者诚信度低，缺乏人格魅力，医务人员工作积极性低下，规章制度执行力差。
2、非个人因素
（1）环境因素
①工作环境不良：
如通风不良、照度不佳、噪音过高、温度过高或过低，工作间狭窄，物品堆放杂乱无章等。
②工作量过大，忙中出错，工作量过小也容易疏忽出错。
③医疗机构内人员编制、工作量的分配、待遇的分配不合理，影响工作人员情绪。
④医院缺乏有效的管理制度和合理的工作程序，如实习学生代班或临时工作人员代班等。
⑤多头的复杂的管理规定，如卫生部门的、药品监督局的、医疗保险部门的规定，使医生处方时不得不考虑专业外的问题而出错，药师面对各种药品法规、政策而易分心造成ME。
（2）药品或给药装置因素
不同药品的药名、包装和标签的近似，造成用药混淆。
如药品名称或包装相似——外观类似（look-alike）或药品名称发音相似（sounud-alike）的药品占ME发生的案例达37%；
药品配发体系的类型中单剂量系统出错少，货仓式出错多；
（3）系统因素
药物治疗过程，包括诊断、开立处方（建立医嘱）、处方（医嘱）传递、审查处方（医嘱）、写标签、包装、分发、患者用药、监测或随访、完善治疗。
在这个过程中涉及到医师、药师、护士及相关人员、患者及其监护人，如果在以上所有环节上都能做到不出错，才能保证不发生ME。
然而这是不可能的。
以美国为例，其医疗水平不可谓不高，医务人员素质不可谓不好，但在美国仍然存在着严重的医疗质量问题。
为什么？
究其原因是因为其医疗服务系统仍然充满了可避免的错误。
因为大量的问题的发生并非医务人员个人的责任，而是医疗服务系统组成和功能的缺陷所致，如果由人才资源、环境、工作量、质量管理等构成的诸多环节构成的合理用药体系不完善，ME就不可避免。
有学者指出医疗机构ME的主要原因在大环境方面，合理用药系统尚待逐步建立。
大环境及用药系统方面的原因可归纳为：
①用药系统不健全。
人体科学有许多未知领域，卫生系统安全防护设计与机制不完善，临床医学多为经验医学，医、药学教育落后于实践，药品愈来愈多，医疗分工越来越细，但是由人员、环境、工作量、质量管理等组成的用药系统却残缺不全，决定了ME难以避免。
②国家药物政策的缺陷。
国家药物政策，包括立法与制定用药指南、药物遴选、药物生产与流通、质量保证体系、消费者承受力、药品财政政策、人力资源开发、监测与评价，其中任何一部分的缺陷或偏差都会导致ME的发生。
由于我国药物政策有缺陷，各有关部门在制定有关药品政策时，往往过多考虑本部门情况，致使政策之间衔接不紧密或失调，有的甚至相互矛盾，大大削弱了政策的权威性和可操作性。
如基本药物政策仅停留在药物目录的筛选、制定、调整，却忽略推行的宣传，没有在国家全面推行的系统、配套的具有导向功能权威性的政策环境，而致推行乏力，一些基本药物不能保障供应，新药不新、药品通用名商品名使用混乱，影响医疗机构合理用药而发生ME与此直接相关。
③卫生资源配置不合理。
医疗保障体制缺陷国家卫生资源呈倒三角配置，绝大多数分布在城市，特别集中在大城市，医疗保险覆盖面小，广大农村缺医少药，农民及城市低收入人群患者药物治疗不足；
城市小医院、基层医院门可罗雀，大医院却车水马龙，工作量严重不足和超负荷。
④医疗机构补偿机制不良。
导致医疗机构的服务方向不是以病人为中心，而是趋利，一方面大处方、用药用“新”不用旧、用贵不用贱等滥用药现象禁而不止，而另一方面医疗机构药剂科的建设、药事质量管理、人事资源管理（尤其在药、护方面）、信息化建设等方面得不到重视，缺乏防范ME必须的硬软件条件，ME问题严重却难以防范是必然的。
⑤医疗机构药事管理落后。
有不少医疗机构主要领导至今还不知道卫生部颁发了《医疗机构药事管理暂行规定》，更谈不上贯彻和实施，机构领导的“药事是药房的事”的思想顽固得很，机构中的药事管理组织不健全，规章制度和操作规程不完善，用药安全体系不健全或失效等。
⑥社会文化背景和国民的医药观念差异，我国国民受教育程度与发达国家比相对较低，且参差不齐，接受合理用药知识教育水平不一，药疗依从性差。
如在我国，抗菌药、注射剂（特别是输液）滥用，非常普遍和严重。
⑦卫生行政的“政企不分”对医疗机构的用药管理缺乏有效的评价和监督机制，表现在“质量目标管理检查”或“药事管理专项检查”等检查的标准量化不够，检查力度不强，甚至走过场，如，医疗机构质量管理年检查中，委派影像学方面的专家检查药事管理质量；
对检查发现的问题督察改进不力，年年有检查、年年老问题，年年不改进。
二、用药失误的危害及其严重性
ME是医疗差错（medicaierror）的主要部分，超过60%的医疗差错与ME有关。
1、ME的危害
ME可造成药源性疾病，甚至死亡，增加医疗成本，浪费医疗资源。
美国医学研究所（IOM）是负责向政府就医疗等问题提供建议的权威性机构，1999年指出，以ME为主的医疗差错造成病人死亡的总数，超过车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。
IOM2006年7月公布研究报告称，全美每年共有近１５０万人深受ME之害，由此造成的额外花费高达３５亿美元。
根据有关单位统计，每年因ADE造成患者瘫痪的医疗伤害约为19%，其中因ME而导致者高达45%。
WHO指出，欧洲所有住院病人中有15%是因ADE（选药不当、剂量错误、劣药）而入院，英国内科住院者约有11%发生ADE使住院日延长8.5d,总开支上升11亿英镑。
关于ME的发生比例、危害程度的报道通常有差异，可能是因为研究者在ME的概念的理解上存在不同的差异，或根据各自的研究目而夸大或忽略ME的后果所致。
但可以肯定的是这些研究都反映了ME的严峻。
ME可能造成医疗事故，威胁患者安全，造成患者的伤害，浪费医药资源，影响医疗机构声誉。
2、ME造成的损害分级
NCCMERP将ME按患者机体受损害程度而分为9级（A～I），其中A级无损害，B～H级有损害，I级死亡：
A级：
没有发生ME，但失误环境或事件有可能造成失误的发生（潜在的错误值得注意）；
B级：
发生ME，但未对患者造成伤害；
C级：
ME造成患者额外的治疗监测，但是未改变其生命体征及造成损伤；
D级：
ME造成患者额外的治疗监测，改变了其体征，但最终未对患者造成伤害或需要增强检验进行监控；
E级：
ME导致患者需要进行另一种治疗或干预；
F级ME增加患者住院天数；
G级：
ME导致患者永久损害；
H级：
ME引起危及生命事件，如过敏性休克、心律不齐；
I级：
ME造成患者死亡。
3、对潜在ME应高度重视
被发现的ME一般是显性的，就像是冰山，浮在水面上的只是很小的一部分，在水下的部分却是的是大量的而未被发现。
一些ME案例，如处方差错，往往在药品发给患者之前被药师“拦截”，没有造成对患者的伤害，更无从对可能造成的伤害评估分析，对这些潜在的可能造成严重后果的ME，一般不会引起医疗机构及其专业人员的重视，这种现象非常普遍而令人担忧，因此对潜在的ME应高度重视。
用药失误的报告及防范
在医疗卫生行业的工作中，扎实的落实用药失误报告制度存在很大的障碍。
掌握用药失误报告的重要性、报告内容、收集方法，提高防范ME的警惕和能力，并促使医疗机构建立起较好的防范ME的系统，是保护患者安全的积极措施。
一、用药失误的报告
1、ME报告的重要性
在医疗机构质量管理年检查中发现，医疗机构管理者和专业人员担心或害怕“责任”，管理者对ME的结果报告通常是处罚重于鼓励，这些问题是落实卫生部关于ME报告要求的最大障碍。
对报告ME，特别是报告严重的或致死的ME时，相关专业人员和机构的管理者都可能因此承担重大责任，当事人可能会受到处分，医疗机构可能会面临诉讼，但应该认识到制定和落实ME报告制度意义是重大的。
因为报告ME可了解ME发生于那种条件、状况，有利于审视医疗机构用药系统的缺陷并改善之，有利于专业人员和管理者积极主动地学习、评估ME，从中吸取经验，有利于避免和防范ME，反之，如果没有ME报告制度和报告体系，医疗机构和国家就没有检视用药安全的可能。
美国医学研究报告得出结论,绝大多数医疗差错不是由于个别医务人员的粗心大意所造成的,而是由于现行医疗服务系统中存在缺陷,使得医务人员容易犯错。
或者难以避免犯错。
为此,美国提出建立国家专门机构——“病人安全中心”,建立全国性医疗不良事件强制报告系统和医疗差错自愿报告系统,医务人员可匿名报告,医疗差错不追究事故责任,简单的医疗差错报告不能作为法律诉讼的根据。
实行这种报告制度的目的不是追究个人责任,而是为了吸取教训,找出改进途径,避免今后类似事故的再次发生。
2、ME报告的内容
美国用药失误报告表的主要内容是：
一般应报告
（1）失误情况：
对失误进行描述，是哪一级失误，事件发生的顺序，所涉及人员及工作环境；
（2）问题调查①患者是否已用药？
②最初的失误由哪类医务人员所致？
③失误导致的后果（例如，死亡、损害类型、不良反应）？
④采用了何种干预使患者未发生用药失误？
⑤谁发现了失误？
⑥失误发生于何时和如何被发现的？
⑦失误发生在什么场所？
⑧失误是否涉及其它工作人员？
⑨是否向患者提供了咨询？
（3）药品情况：
药品的商品名与通用名，制药公司、药品剂型、含量或浓度、包装形式与大小。
（4）患者情况年龄、性别、诊断等。
中国药学会医院药学专业委员会制定了“用药差错报告表”，报告内容与美国的用药失误报告表基本一致。
3、ME收集的方法
在美国、英国等国家建立全国的强制性报告报告制度，医疗机构可根据实际情况建立适合本机构的不以处罚为主要管理方法的ME报告系统，如建立自愿性报告制度收集ME。
强制性报告报告范围明确，报告严重的异常伤害事件。
一般而言，医疗机构只愿报告无缺失或无法掩饰的事件、迫于法律或处罚不得不报告的事件，具有局限性；
而自愿性报告是自发、鼓励、非惩罚性的，以学习为出发点，因此报告内容比较广泛，使可能酿成严重后果的小错误提前揭露，在造成大错前提早改善。
因此医疗机构应鼓励匿名自我报告（anonymousself-report）,任何人发生ME，都可以匿名的方式报告ME。
同时，医疗机构应注意运用重要异常事件观察技巧（critical-incidenttechnique），观察、发现ME，例如与发生ME的专业人員面谈，分析及确认本机构药品使用系统較薄弱的地方；
也可以借鉴其他机构或系统报告的ME，作为发现、解決本机构內药物使用问题方法的参考；
还可采用隐藏式观察（disguisedobservation）方法，即不依赖个人的自我报告，另派专人隐蔽（事先不告知其他人员）观察专业人员疏失发生的情況等，几种方法各有其特点，可单独也可以联合运用。
医疗机构ME报告制度成功的要素有非惩罚性（鼓励报告发现问题）、保密性（当事人的报告内容不可泄露给第三者）、独立性（具有权责关系者不得担任报告接受）、专业分析能力（ME分析人应具有药物治疗经验并具有分析潜在因素的能力）、导向性（注重用药系统的完善和建设）；
成功的关键之一是机构对于ME惩罚与责任追究的把握，对不遵守作业程序和操作规程的人或行为，必须追究责任，对恶意违规必须处罚。
对非上述情况不追究责任和不处罚。
二、ME的防范
明确ME的定义、分类、危害及发生的原因和如何报告ME的目的，是为了提高医疗机构和专业人员对ME的认知度，提高防范ME的警惕和能力，促使医疗机构建立起较好的防范ME的系统。
1、对专业人员的建议
（1）教育与培训建立终生学习的理念，应主动地、不断地学习最新的医药学知识，时刻提醒自己不能仅凭经验工作，铭记专业经验固然很重要，，但不可取代新的循证知识，知识不足是发生ME的普遍存在的事实。
（2）遵守作业流程的操作规程药物治疗作业流程及其操作规程是对实际工作中缺陷、失误、教训的总结，违反规操作程序和规程是导致ME之重大危险因素。
（3）个人与团队每一个人应了解自己在用药链中的角色，每一个人在整个用药系统中可能都只是一小部分，但每一个人都应履行减少或避免ME的责任。
因为药物使用过程是综合了不同医、药、护专业人员的合作，往往一个ME可能就是若干个个人失误的积累。
所以应加强团队精神，加强医、药、护人员之间的沟通与合作。
（4）对患者的用药教育与沟通树立患者安全第一思想，注意给药前充分询问患者的药物过敏史，解释说明药物的基本信息、给予患者正确的用药指导，提高其用药依从性。
注意专业人员给患者的用药信息和指导不应有原则的差异，如果药师的指导与医生的医嘱不一致，就说明用药过程中一定出现了错误。
（5）按照《处方管理办法（试行）》和《医院管理评价指南（试行）》的要求，自觉主动报告ME。
2、医疗机构的措施
（1）建立健全医疗机构药事管理药物治疗委员会，并认真履行职能：
①落实《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》；
②保证机构内药品质量，从源头上防止因药品质量造成的ME；
③制定并推行本机构的基本用药目录和基本处方集，执行国家或有关专业学会制定的药物治疗指南，诊疗常规和诊疗流程。
实施临床用药的监测和评价，保障临床用药安全，确保院内药物治疗有效、安全、经济、优质。
尽力防范药物不良反应和临床用药错误；
④以患者为中心建立安全的医疗环境，制定切实可行的用药管理制度、标准規范、作业流程、质控指标和监測方式，监督执行并不断完善，持续改进；
⑤加强对医师、药师的继续教育，以提高临床合理用药水平；
（2）重视对ME的研究，药物治疗委员会应促进医、药、护协同工作，对ME发生率高的部门作现场调研，调查研究ME问题。
①营造主动报告ME的氛围，不以惩罚为手段，鼓励医务人员报告ME，畅通秘密报告ME的通道；
②领导者应普遍关注ME，要明确ME有领导者的责任，发生ME不是仅仅责备那些与差错直接相关的个人，领导者主要的责任是对药物治疗的工作程序和系统的建设维护及保证其安全；
③重视机构内ME数据的分析和评价，ME信息除呈交国家ME报告中心外，还应作为评估本单位用药安全性的重要信息资源；
④营造患者安全文化，灌輸“病人安全人人有責”的信念，建立从ME中学习的机制；
⑤积极地将降低ME发生率作为本机构的工作目标，并且以足够的管理力度和管理计划实现这一目标；
⑥对因不遵守操作规程发生ME的人和部门，应严肃批评
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