湖北省基本药物产品注册材料要求.docx
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湖北省基本药物产品注册材料要求
2011年湖北省基本药物产品注册材料及格式、装订要求
1.注册范围：
仅为《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列通用名、剂型、规格下所有质量层次药品，不接受目录之外其他通用名、剂型、规格的增补申请及材料递交；
凡属于《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列的通用名、剂型、规格下的产品，不论其最终可能认定的质量层次是否高于GMP，该产品及相关厂家均必须参加此次注册，最终认定高于GMP层次的药品不参加基药投标的，在报价时选择不报价即可。
2.登录平台
注册报价系统登录窗口为：
“湖北省基本药物集中采购平台”（网址：
）注册报价系统“
”。
2010年注册过的企业凭原注册号、密码登录平台；
未注册过的企业在递交注册材料时应申明为新注册企业，在注册材料初审合格后，由工作人员现场分配注册号、密码；
注册号遗忘的可在首页《企业名录》通过企业名称查询，密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置；
3.增补药品编码
如本企业产品属于上述招标范围，但在平台上注册维护产品信息时，在“
”和“
”中无对应通用名剂型规格的，请及时向经办机构204室单独递交产品说明书、质量标准（全套注册资料仍需另外按注册材料要求准备及递交），申明要求增补通用名、剂型、规格，并跟踪关注该产品在平台基本数据库的增补情况，及时在网上维护注册产品信息；
4.注册材料要求及网上产品信息维护
4.1平台审核状态为“2010年审核通过”的产品注册材料及信息维护要求
产品审核状态为“2010年审核通过”的，除需递交本文注册材料装订格式要求中标明“不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交”的材料外，原网上注册内容没有发生变化的，不必再递交其他材料；网上注册内容有改变的，必须在本文第10页“
-产品序号页”列明需更改项并附相应证明材料，由中心工作人员审核通过后，代为维护网上注册信息；
“转换系数/包装数量”不得更改，有新增“转换系数/包装数量”的必须按全新产品注册，并提交全套注册材料及网上新增注册产品；
4.2在平台审核状态为“不通过”、“未审核”或新添加注册产品的注册材料及信息维护要求
新添加注册产品、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的产品，应按注册要求提交全套注册资料，并在平台自行填报、维护产品信息（需要新增药品编码的应先完成步骤3的工作，才能进行网上信息维护）。
5.产品注册材料要求
5.1对于国内生产企业的产品（含进口分包装药品），生产企业应将本企业所有相关产品注册材料装订成一册，一次性递交（如产品较多，不便一册装订的，可分册装订，分别编制产品目录，并在每册封面标注分册序号，如：
装订成三册的，应分别在封面标明“分册一/三、分册二/三、分册三/三”）；
5.2对于境外生产企业产品，其产品注册材料由境外生产企业设在国内的办事处或由其国内总代理代为编制递交。
5.2.1某个境外生产企业所有产品由一家国内经营企业总代理（该国内总代理须在“平台”注册）的，该国内总代理应在注册材料的产品目录后面，附上国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件，其他编制、装订要求同国产药品；
5.2.2某个境外生产企业的相关产品由多家国内经营企业总代理（这些国内总代理均须在“平台”注册）的，由这些国内总代理分别按5.1项的要求装订及递交各自代理的产品注册材料（由于境外生产企业产品只能注册在该企业名下，其国内总代理应与生产企业共同掌握该生产企业登录账号及密码，负责登录及维护产品信息，如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况，由该境外生产企业和几家总代理共同解决）。
5.3同一国内经营企业，同时总代理多家境外生产企业相关产品的，其代理的产品注册材料应分别按不同境外生产企业装订及递交；
5.4每个具体品种的注册材料按下表
～
顺序叠放，并在
～
页右上角标注与《产品目录》中一致的产品序号（产品序号由企业按“01、02、03……”的顺序自行编写，产品序号不得跳缺）；
6.产品注册材料应均使用A4纸张，按产品序号顺序叠放，用钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。
要求每页加盖企业公章（进口药品由其办事处编制递交时不作要求；由国内总代理编制递交时盖国内总代理公章），按“装订顺序”要求按序装订；
7.产品注册材料应齐全、合法、真实，整本资料中除签名、序号、页码及年月日外，其它内容不得手写。
所有材料每页必须加盖鲜章，对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应按要求整理齐全后再递交；
8.要求彩色复印件的可以由彩色复印机直接印出，也可通过扫描仪扫描后用彩色喷墨打印机或彩色激光打印机打印出；
9.所有材料均使用中文（外文资料必须提供经公证的中文翻译件）；
10.企业应于规定时间内将完整的产品注册材料送交我中心，经初审无误后，由企业在登记表上签字确认注册材料已经送达；
11.生产企业（含进口药品总代理）应根据《2011年产品注册操作手册》的要求，在《》注册报价系统“商品维护”栏目及时填报、维护产品信息，检查无误后提交，等待经办机构审核，并实时跟踪、关注网上填报注册信息是否通过审核，未在平台填报产品信息或网上审核未通过的产品将不能参加投标或配送；
12.企业对递交的产品注册资料应做好备份，以方便企业填报、核对网上注册信息；
13.企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。
如发现有弄虚作假等行为的，将列入不良记录，并依照《2011年湖北省基本药物采购管理办法（鄂政办发25号）》等有关规定处理。
产品注册材料装订顺序
序号
内容
备注
产品注册材料封面
产品目录（进口药品还需附国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件）
产品1名称（同一品种有多个包装数量且网上审核状态相同的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可）
药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）
彩色复印件
药品说明书原件（提供原件粘贴于A4纸上）
原件
药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》）
复印件
药品质量标准是否属于执行注册标准或同时执行药品注册标准和国家药典标准（2010版）或执行除注册标准外的国家药品标准申明
原件
8质量层次申明及证明材料
8.1专利、原研、单独定价、优质优价品种（该产品必须是列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二的品种）物价证明文件复印件（如有）
复印件
8.2未列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二、但有中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书。
包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利证书复印件（如有）
彩色复印件
8.3国家保密处方中成药：
国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件（如有）；
彩色复印件
8.41999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）；
彩色复印件
8.5国产药品美国FDA认证、欧盟CGMP认证（中外文对照）证明材料（如有）；
彩色复印件
8.6首仿证明材料（如有）；
彩色复印件
其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
彩色复印件
前述产品附加申明中有关于产品有效期、储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）：
至少2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书
原件
该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
彩色复印件
产品加入药品电子监管网及使用基本药物信息条形码统一标识申明（如有）
原件
最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》）
复印件
分隔用空白页
产品2名称……
产品2注册材料……
平台审核状态为“2010年审核通过”的仅需递交
、
、
、
、
、
、
、
号材料及其他有变更的对应证明材料；
平台审核状态为“未审核通过”、“未审核”及新注册产品，必须提交全套注册材料。
上述要求递交的所有材料均需加盖单位公章！
2011年湖北省基本药物集中招标采购
产品注册材料
分册一/三（如为多个分册的）
生产企业注册号：
（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时现场填写）
生产企业名称：
（须与企业《营业执照》上名称完全一致并加盖公章，境外生产企业名称按产品说明书上名称填写）
国内总代理名称（仅限进口药品）：
国内总代理注册号（仅限进口药品）：
（同一国内总代理代理多家境外生产企业的，应按境外生产企业不同分别装订、递交）
生产企业（国内总代理）被授权人：
联系电话：
手机：
单位地址：
产品目录表（仅限本次基本药物招标目录所列品规）
（分册一/三，如为多个分册的）；（无分册的删除此行）
生产企业名称：
注册号：
产品序号
2011年基本药物序号
通用名
药品本位码
剂型
规格
包装
（**片/盒）
01
02
03
04
05
……
……
……
……
说明：
✧“产品序号”由企业自行按序编排，不得跳缺；
✧“2011年基本药物序号”参见《招标目录》中的“2011年基本药物序号”
✧通用名、剂型、规格应严格按产品说明书描述填写；
✧包装：
指零售包装中的最小制剂单位包装数量及包装单位，同一品种有多个包装数量的，应全部填写在一个产品序号栏内，如阿莫西林有每盒12片装的和每盒24片装的，应在“包装数量栏”填写：
；产品说明书上写法为“每盒2板，每板12片”的必须直接写为24片/盒。
国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件
（限进口药品）
进口总代理协议期限必须与招标采购周期相符，凡有进口代理商变更或有争议的，必须由国外生产企业、相关国内总代理自行协商解决，不能达成一致意见的将不接受其产品注册及投标。
产品序号01
产品流水号：
（限已注册过的产品，新注册产品不填）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。
同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如该产品已在平台注册且状态为“2010年审核通过”，除格式要求必须递交的材料外，只需在此页说明需更改平台注册信息的项目（转换系数不得更改，需要新增包装的必须按新注册产品递交全套注册材料），并在后面附上相应证明材料，不必重新递交全套注册材料：
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2011-12-30
生产批件
2
药品有效期
无
有效期高于同类产品
本厂说明书及同类产品其他两个厂家说明书
3
药品质量标准
无
执行注册标准
说明书
4
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
通用名、剂型、规格：
流水号：
《药品生产批件》或《进口药品注册证》--进口药品
（彩色复印件）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
通用名、剂型、规格：
流水号：
说明书原件
（将原件粘贴在此页，原件正反面均应可见）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
通用名、剂型、规格：
流水号：
药品质量标准或（《进口药品注册标准》--进口药品）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
通用名、剂型、规格：
流水号：
执行质量标准情况
执行质量标准号（按说明书描述填写）：
请在对应栏目上填写“是”（只能单选）
执行注册标准
同时执行药品注册标准和国家药典标准（2010版）
执行除注册标准外的国家药品标准
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
通用名、剂型、规格：
流水号：
质量层次申明及证明材料
请在对应栏目上填写“是”（可多选）
专利（物质专利）
原研
国家保密处方
监测期内一类新药
国家科学技术奖（二等及以上）
单独定价
优质优价
欧盟CGMP或美国FDA认证（限制剂，不含原料药）
首仿（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
普通GMP
仅勾选“普通GMP”栏的，则本项不必再提交其他层次证明材料；
“普通GMP”栏以外，其他栏目有勾选项的，必须提交相应证明材料。
对于审核状态为“2010年审核通过”，且平台上关于“欧盟CGMP或美国FDA认证”已勾选为“是”的，必须按
-8.5规定再次编制及递交要求的证明材料；
对于审核状态为“2010年审核通过”，需要改变或新增层次选项的，必须编制及递交对应证明材料；
其他新注册或平台状态为“未审核”、“未通过审核”的药品，必须递交全套注册材料。
8.1
通用名、剂型、规格：
流水号：
专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件
（仅限已列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二的品种）
8.2
通用名、剂型、规格：
流水号：
物质专利证明材料
由中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书复印件（包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利）
（如有）
认定原则：
（1）、属政府定价品种：
以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
（2）、属非政府定价品种：
以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
（3）、对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由“指导办公室”组织相关部门认定。
8.3
通用名、剂型、规格：
流水号：
国家保密处方中成药
国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件（如有）；
8.4
通用名、剂型、规格：
流水号：
1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）
的获奖证书复印件（如有）；
8.5
通用名、剂型、规格：
流水号：
国产药品获美国FDA认证、欧盟CGMP认证材料（限制剂，不含原料药）（如有）：
1、美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书复印件
（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；
2、海关进（出）口报关单复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）
3、全国3个以上省份层次认定为“欧美认证”的官方招标网站产品注册信息截图打印件加盖单位鲜章。
对于审核状态为“2010年审核通过”，且平台上关于“欧盟CGMP或美国FDA认证”已勾选为“是”的，必须按
-8.5规定再次编制及递交要求的证明材料
8.6
通用名、剂型、规格：
流水号：
首次仿制国外药品通用名证明（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
（如有）
1、国家食品药品监管局批准的药品质量标准；
2、新药证书（或新药批件）；
3、国家食品药品监管局网站上药品批件发放排序信息截图打印件加盖单位鲜章。
通用名、剂型、规格：
流水号：
其他专利证明材料
其他专利（指明该具体品种的工艺流程专利、实用新型专利、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
通用名、剂型、规格：
流水号：
产品优于其他同类产品申明及证明材料
（必须提交同通用名、剂型、规格其他两个厂家说明书）
药品有效期高于类产品申明（如有）
×××品种有效期为：
****，其他厂家同类药品有效期为：
***
储备条件优于同类产品申明（如有）
×××品种存储条件为：
**************，其他厂家同类药品存储条件为：
**厂***存储条件（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
适应症多于同类产品申明（如有）
×××品种适应症为：
**************，其他厂家同类药品适应症为：
**厂***适应症（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
给药途经多于同类产品申明（如有）
×××品种给药途经为：
**************，其他厂家同类药品给药途经为：
**厂***给药途经（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
通用名、剂型、规格：
流水号：
该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
通用名、剂型、规格：
流水号：
产品加入药品电子监管网、使用基本药物信息条形码统一标识申明
2011年基本药物序号
药品本位码
通用名
剂型
规格
包装
（**片/盒）
加入药品电子监管网
（是/否）
使用基本药物信息条形码统一标识
（是/否）
是/否
认证时间
……
请在最后两列填“是”或“否”，并注明认证通过时间。
本企业为本申明的真实性承担一切责任，特此申明。
法定代表人签章：
企业盖章：
日期：
不论平台显示审核状态是什么，都需要递交
通用名、剂型、规格：
流水号：
最新药品全检报告
或
《进口药品检验报告书》--进口药品
（复印件）
产品序号02
产品流水号：
（限已注册过的产品，新注册产品不填）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。
同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如该产品已在平台注册且状态为“2010年审核通过”，则仅要求递交批件、说明书、质量标准，并在此页说明需更改平台注册信息的项目（转换系数不得更改，需要新增包装的必须按新注册产品递交全套注册材料），并在后面附上相应证明材料，不必重新递交全套注册材料：
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2011-12-30
生产批件
2
药品有效期
无
有效期高于同类产品
本厂说明书及同类产品其他两个厂家说明书
3
药品质量标准
无
执行国家药典标准（2010版）
说明书
4
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
……
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