药品零售的质量管理概述.docx

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药品零售的质量管理概述

第三章 药品零售的质量管理

第一节 质量管理与职责

第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【细则】

12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

【细则】

12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。

6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。

7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

【细则】

12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

【细则】

*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1． 企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十五）项。

4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。

第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

   企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。

2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。

4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．有培训管理制度。

2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。

应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．有培训记录。

2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

1．有营业场所和个人卫生管理制度。

2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【细则】

*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

【细则】

13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

【细则】

*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（十八）项内容。

3．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

4．有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

【细则】

13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1．有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。

2．设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。

3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。

4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【细则】

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。

3．药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。

4．审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。

5．质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。

第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

【细则】

14101 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1．有药品零售操作规程，至少应包括

（一）-（九）项。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【细则】

*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2．设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。

3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。

4．文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。

5．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

6．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

7．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

 第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【细则】

14301 记录及相关凭证应至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1．文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年。

3．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【细则】

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1．有计算机操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。

6．计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

【细则】

14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。

1．有电子记录数据备份、存放管理制度。

2．电子记录数据应按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

3．电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

4．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。

5．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

6．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

7．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时