检测机构程序文件（RB-T214-2017）最新版.docx
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文件编号：
HFJK/QP-2018
受控状态：
R受控o非受控版本/修改：
B/0
发放编号:
程 序 文 件
依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》标准修订改版
编 制：
审 核：
批 准：
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
2018年8月18日发布 2018年9月18日实施
程序文件换版说明
为了确保合肥捷康医疗产品检测检验有限公司（以下简称“公司”）的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性；并满足质检总局令第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和RB/T214—
2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和新版
2018（B/0）《质量手册》的要求，特编制换版程序文件。
1、本程序文件是为规范合肥捷康医疗产品检测检验有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件，它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《安徽省检验机构管理条例》、RB/T214—
2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《安徽省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和2018（B/0）《质量手册》的要求。
它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定，是合肥捷康医疗产品检测检验有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则，是指导体系活动有效开展的支持性文件。
为了方便使用和便于管理，本程序以活页形式装订。
特批准发布
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司发布人：
时 间：
2018-8-18
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-0.1-2018
程序文件 修订页
文件页码：
共1页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
序号
章节号
修订
次序
修订
内容
修订人
审核人
批准人
批准日期
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-0.2-2018
程序文件 目录
文件页码：
共2页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
序号
程序文件
《检验检测机构资质认定评审评审准则》对照条
款
手册对照条款
备注
/
关于程序文件的换版说明
——
——
0.1
第0.1章：
修订页HFJK/QP-0.1-2018
——
——
0.2
第0.2章：
目录HFJK/QP-0.2-2018
——
——
0.3
第0.3章：
程序文件的管理HFJK/QP-0.3-
2018
——
——
1
第01章：
人员管理程序HFJK/QP-01-2018
4.2.1-4.2.12
第4.2章
2
第02章：
人员培训控制程序HFJK/QP-02-
2018
4.2.4
第4.2章
3
第03章：
质量监督控制程序HFJK/QP-03-
2018
4.2.4
第4.2章
4
第04章：
安全与环境控制程序HFJK/QP-04-
2018
4.3.2-4.3.4
第4.3章
5
第05章：
测量设备管理程序HFJK/QP-05-
2018
4.4.1
第4.4章
6
第06章：
期间核查控制程序HFJK/QP-06-
2018
4.4.7
第4.4章
7
第07章：
修正因子控制程序HFJK/QP-07-
2018
4.4.7
第4.4章
8
第08章：
量值溯源控制程序HFJK/QP-08-
2018
4.4.8
第4.4章
9
第09章：
标准物质控制程序HFJK/QP-09-
2018
4.4.9
第4.4章
10
第10章：
保证诚信度控制程序HFJK/QP-10-
2018
4.5.2
第4.5.2
节
11
第11章：
保护客户机密信息和所有权程序
HFJK/QP-11-2018
4.5.3
第4.5.3
节
12
第12章：
文件控制程序HFJK/QP-12-2018
4.5.3
第4.5.3
节
13
第13章：
合同评审控制程序HFJK/QP-13-
2018
4.5.4
第4.5.4
节
14
第14章：
服务和供应品控制程序HFJK/QP-
14-2018
4.5.6
第4.5.6
节
15
第15章：
服务客户程序HFJK/QP-15-2018
4.5.7
第4.5.7
节
16
第16章：
处理投诉和申诉的程序HFJK/QP-
16-2018
4.5.8
第4.5.8
节
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-0.2-2018
程序文件 目录
文件页码：
共2页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
序号
程序文件
《检验检测机构资质认定评审评审准则》对照条款
手册对照条款
备注
17
第17章:
不符合工作的控制程序HFJK/QP-17-
2018
4.5.9
第4.5.9
节
18
第18章：
纠正措施控制程序HFJK/QP-18-2018
4.5.10
第4.5.10
节
19
第19章：
预防措施控制程序HFJK/QP-19-2018
4.5.10
第4.5.10
节
20
第20章：
记录控制程序HFJK/QP-20-2018
4.5.11
第4.5.11
节
21
第21章：
内部审核控制程序HFJK/QP-21-2018
4.5.12
第4.5.12
节
22
第22章：
管理评审控制程序HFJK/QP-22-2018
4.5.13
第4.5.13
节
23
第23章：
方法的选择和确认程序HFJK/QP-23-
2018
4.5.14
第4.5.14
节
24
第24章：
非标方法控制程序HFJK/QP-24-2018
4.5.14.4
第4.5.14
节
25
第25章：
测量不确定度评定控制程序HFJK/QP-
25-2018
4.5.15
第4.5.15
节
26
第26章：
数据保护控制程序HFJK/QP-26-2018
4.5.16
第4.5.18
节
27
第27章：
抽样控制程序HFJK/QP-27-2018
4.5.17
第4.5.17
节
28
第28章：
样品管理程序HFJK/QP-28-2018
4.5.18
第4.5.18
节
29
第29章：
质量控制程序HFJK/QP-29-2018
4.5.19
第4.5.19
节
30
第30章：
能力验证控制程序HFJK/QP-30-2018
4.5.22
第4.5.22
节
31
第31章：
结果发布控制程序HFJK/QP-31-2018
4.5.28
第4.5.23
节
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-0.3-2018
程序文件 程序文件的管理
文件页码：
共2页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
2.1职责
2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2程序文件的说明
2.2.1主题内容
程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围
程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据
RB/T214—2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《质量手册》
2.2.4参考依据
（1）国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；
（2）《安徽省检验机构管理条例》；
（3）《检验检测机构资质认定管理办法》；
（4）《安徽省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》
（5）国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5程序文件实施目的
（1）保障质量方针和质量目标的实现；
（2）指导管理和技术工作的开展；
（3）提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3程序文件的版本
2.3.1程序文件均为受控版本。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-0.3-2018
程序文件 程序文件的管理
文件页码：
共2页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4程序文件的发放与回收
2.4.1程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5程序文件的修订和改版
2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版
a）国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；
b）本公司组织架构、人员发生较大调整时；
c）现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；
d）体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。
2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。
2.5.4程序文件为活页装订，按页控制。
修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。
2.6程序文件持有者责任
2.6.1本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。
2.6.2任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。
2.6.3程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。
2.6.4未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
2.6.5若程序文件遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。
2.6.6程序文件持有者调离本公司时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本公司负责人在调离手续表中签字。
2.7程序文件宣贯
程序文件修订或改版，本公司内各部门负责人（或持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全公司人员做到对程序文件熟悉和正确执行。
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-01-2018
程序文件 人员管理程序
文件页码：
共4页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
1目的
规定了人员管理步骤，做好人员管理工作，保障各项工作开展的有效性。
2适用范围
适用于进入本公司场所的所有内外部人员活动管理的控制。
3职责
3.1最高管理者负责人员的配置、聘用和借调。
3.2综合部是人员培训、考核及其管理的归口管理部门，具体负责员工培训计划、组织培训实施及培训资料的归档管理。
4程序
4.1人员招聘
4.1.1综合部应对本公司的所有岗位建立入职要求，入职要求见质量手册第4.2章节；
4.1.2在年度管理评审中或日常的内部沟通活动中，人员需求部门提出人力资源的引入要求；
4.1.3综合部根据需求及本公司的岗位职责要求通过招聘或内部升迁等方式引入满足需求的人员；
4.1.4最高管理者负责为人力资源保障工作提供必要的资源和招聘或内部升迁方式的批准。
4.2人员能力甄别
4.2.1引进人员应填写《人员基本情况登记表》，并将有关的教育、经历及相关技术能力的可证明的材料提交给综合部，由需求部门、综合部、质量负责人、技术负责人共同进行甄别和筛选符合要求的人员；
4.2.2需求部门和综合部应将从事岗位的要求和入职的主要工作、风险危害、权力和义务充分的告知拟入职人员；
4.2.3最高管理者或其授权管理人事工作的人员，负责批准符合要求的拟入职人员的入职工作；
4.2.4所有经过批准的拟入职人员在入职前，必须根据不同特点通过本章4.2.5和4.2.6条款要求的培训，形成《上岗前培训考评记录表》；
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-01-2018
程序文件 人员管理程序
文件页码：
共4页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
4.2.5提供的教育、经历及相关技术能力可证明的材料能证明拟入职人员符合要求的，需要开展以下培训和确认工作：
（1）需求部门和综合部应在入职的一个月内安排其接受机构管理制度、机构组织结构、岗位要
求、体系知识、安全防护的内部培训；
（2）综合部安排其接受至少一次与入职岗位有关的管理或技术能力的理论考核；
（3）检测部必须安排入职的技术人员接受至少一次入职项目的操作考核。
4.2.6提供的教育、经历及相关技术能力的可证明的材料证明不能充分证明拟入职人员符合要求的，需要开展以下培训和确认工作：
（1）需求部门和人力资源部门应在入职的一个月内安排其接受机构管理制度、机构组织结构、岗位要求、体系知识、安全防护的内部培训，
（2）综合部安排其接受至少两个月岗位实习工作；
（3）在完成两个月的实习工作后进行至少一次与入职岗位有关的管理或技术能力的理论考核；
（4）技术部门必须在实习满三个月，到期后的一个星期内安排入职的技术人员接受至少一次入职项目的操作考核。
4.2.7质量监督员对新入职人员的操作考核过程按《质量监督控制程序》和质量手册要求开展监督活动。
4.2.8最高管理者或其授权人员（质量负责人和技术负责人）分别负责对从事抽样、检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认，经考核合格颁发上岗证，填写《专业人员上岗能力评价表》，形成评价记录；
4.2.9由最高管理者确定是否正式的聘用拟入职人员。
4.3人员正式入职档案、权限的分配
4.3.1正式入职的人员应填写《人员基本情况登记表》由综合部正式为其建立或更新人员档案，其档案内容应符合本公司质量手册4.2章节的要求。
4.3.2正式入职由综合部给其制作岗位工作证，标明其姓名、部门、职务、岗位；
4.3.3所有检测项目和设备操作人员都必须得到内部授权，由各人员所在部门提出授权范围，由综合部汇总形成《项目和设备操作人员授权表》，并经最高管理者批准实施；
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-01-2018
程序文件 人员管理程序
文件页码：
共4页，第3页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
4.3.4所有相关管理职务的人员都必须获得内部任命文件，任命内容由最高管理者批准，综合
部负责任命文件的编写和发布；
4.3.5公司应通过各种内部沟通的途径和方式公示入职人员，使所有涉及人员或部门及时了解
本公司的人员和岗位变化。
4.4正式入职人员工作流程
4.4.1正式入职人员应根据所承担的职务和与该职务对应的相关程序文件要求开展工作；
4.4.2各级管理层应保障工作人员工作的正常开展；
4.4.3最高管理者或其授权部门应通过各种内部沟通途径来收集处理工作人员的需求、投诉，并解决和分析这些需求，以到达改善工作环节或体系要求；
4.4.4各部门应根据所承担的工作范围、技术方向、人员能力需求在每年度的管理评审活动中提出下年度的培训、学习、考核需求。
4.6外来人员的管理
4.6.1外来人员应在进入检测区域前，项目操作人员应对其身份得到确认，并由获得授权的人员进行接待和陪同；
4.6.2所有外来人员均应在《外来人员出入登记表》中登记，写明其进入场所的事由、出入时间、陪同人员等信息；
4.6.3进入检测场所的外来人员在进入场所前项目负责人应进行必要的安全防护、注意事项、禁止行为等充分的告知外来人员；
4.6.4陪同人员应详细了解进入检测场所人员的精神状态、目的，包括可能的疾病史，做好
外来人员的安全防护告知，及不便带入检测区域的用品的安全保管告知；
4.6.4.1当进入检测场所的外来人员不能遵守相关要求时，陪同人员可要求其离开，必要时可强制其离开，并报警！
4.7人员活动记录的管理
4.7.1所有人员都需要根据要求将自己的工作活动进行记录，并在规定的格式或软件路径中加以记录，能够追溯；
4.7.2人员的各项记录应能充分保证外部组织、机构、个人对本公司检测能力的信任感。
4.8人员管理活动的应用
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-01-2018
程序文件 人员管理程序
文件页码：
共4页，第4页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
4.8.1人员在体系中的表现应作为对其能力的考评依据之一；
4.8.2年度内部审核活动中应对人员的体系要求的实施情况进行审核；
4.8.3年度管理评审活动中应对年度人员管理情况、培训情况、人力资源的需求等内容进行评审，并形成输出要求。
5支持性文件
HFJK/QP-02-2018《人员培训控制程序》
HFJK/QP-03-2018《质量监督控制程序》
6相关记录
HFJK/QR-01-01-2018 人员一览表
HFJK/QR-01-02-2018 人员档案目录
HFJK/QR-01-03-2018 人员基本情况登记表HFJK/QR-01-04-2018 专业人员上岗能力评价表HFJK/QR-01-05-2018 项目和设备操作人员授权表HFJK/QR-01-06-2018 外来人员出入登记表HFJK/QR-02-04-2018 上岗前培训考评记录表
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-02-2018
程序文件 人员培训控制程序
文件页码：
共2页，第1页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
1目的
对公司员工进行系统和专业的培训，增强员工的质量意识，使其掌握有关知识和技能，提高人员素质。
2适用范围
适用于进入本公司场所的所有内外部人员培训管理活动。
3职责
3.1最高管理者负责培训、考核计划的批准；
3.2质量负责人负责制订年度人员培训计划和对人员体系管理培训效果的评价工作；
3.3技术负责人负责对人员技术培训效果的评价工作；
3.4综合部负责组织开展实施人员培训活动及人员培训记录和技术档案管理工作；
3.5各部门负责培训需求的提出、协助确定人员培训计划，并按计划组织人员参加学习、培训和考核活动；
3.6质量监督员负责对培训过程中的操作考核活动进行监督。
4程序
4.1人员培训计划
各部门根据工作需求，各部门主管于每年年底，提出员工培训需求申请，由质量负责人审核同意，质量负责人根据实际需要和部门的培训需求，在年初编制公司年度培训计划，报最高管理者批准后实施。
各部门应根据实际需要或上级要求提出临时培训计划。
临时培训计划由提出部门将培训计划上报质量负责人，质量负责人批准后，由综合部组织好培训人员的培训和考核工作。
4.2培训计划包括下面内容：
a参加人员、时间、地点
b培训内容、培训方式及考核方式
4.3人员培训要求
4.3.1培训计划经最高管理者批准后由综合部组织实施；
4.3.2每年度的管理评审活动中各部门上报培训需求，由综合部负责汇总后编制年度（或临时）培训计划，作为管理评审的输出；
合肥捷康医疗产品检测检验有限公司
修订状态：
B/0
文件编号：
HFJK/QP-02-2018
程序文件 人员培训控制程序
文件页码：
共2页，第2页
颁布日期：
2018年8月18日
修订日期：
2018年8月18日
实施日期：
2018年9月18日
4.3.3质量负责人负责对人员培训考核过程开展监督，来评价培训考核结果的有效性（特别对新上岗人员及关键岗位人员）；
4.3.4技术负责人负责对技术培训及考核结果进行评价；
4.3.5参加培训人员于培训结束后由综合部及时填写《人员培训记录表》，经培训、考核、学习活动的评价人员写明对培训是否达到预期目的的意见后，交行综合部归档；
4.3.6培训、考核、学习形成的个人培训证明/证书/证件归入人员档案。
5支持性文件
HFJK/QP-03-2018 质量监督控制程序
6相关记录
HFJK/QR-02-01-2018 年度培训计划
HFJK/Q
升级会员 