医药行业专业英语词汇词典.docx
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医药行业专业英语词汇词典
FDA和EDQM术语:
CLINICALTRIAL
：
临床试验
ANIMALTRIAL
：
动物试验
ACCELERATEDAPPROVAL：
加速批准
STANDARDDRUG：
标准药物
INVESTIGATOR
：
研究人员；调研人员
PREPARINGANDSUBMITTING：
起草和申报
SUBMISSION：
申报；递交
BENIFIT（S）：
受益？
RISK（S）：
受害
？
DRUGPRODUCT：
药物产品
DRUGSUBSTANCE：
原料药
ESTABLISHEDNAME：
确定的名称
GENERICNAME：
非专利名称
PROPRIETARY
NAME：
专有名称；
INN（INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME
）：
国际非专有名称
ADVERSEEFFECT：
副作用
ADVERSEREACTION：
不良反应
PROTOCOL：
方案
ARCHIVALCOPY：
存档用副本
REVIEWCOPY：
审查用副本
OFFICIALCOMPENDIUM：
法定药典（主要指
USP、NF）．
USP（THEUNITEDSTATESPHARMACOPEIA
）：
美国药典
NF（NATIONALFORMULARY）：
（美国）国家处方集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL
：
药典的；法定的；官方的
AGENCY：
审理部门（指FDA）
IDENTITY：
真伪；鉴别；特性
STRENGTH：
规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
LABELEDAMOUNT：
标示量
REGULATORYSPECIFICATION：
质量管理规格标准（NDA提供）
REGULATORYMETHODOLOGY：
质量管理方法
REGULATORYMETHODSVALIDATION：
管理用分析方法的验证
COS/CEP欧洲药典符合性认证
ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:
Q1:
药品的稳定性
Q2:
方法学
Q3:
杂质
Q4:
药典
Q5:
生物技术产品质量
1
Q6:
标准规格
Q7:
GMP
Q7a:
（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.
GMP英语
PIC/S的全称为：
PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S（制药检查草案）,药品检查协会（PIC/S）,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：
药品生产检查相互承认公约
API（ActivePharmaceuticalIngredient）原料药又称：
活性药物组分
AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次
BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；
BatchRecords批记录；BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；Consignment
（Delivery）托销药品。
FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：
（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：
临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而
言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：
新药申请
ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：
简化新药申请
TREATMENTIND：
研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED（NEW）DRUG：
简化申请的新药
DMF（DRUGMASTERFILE）：
药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：
DMF持有者
CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：
（美国）联邦法规
PANEL：
专家小组
BATCHPRODUCTION：
批量生产；分批生产
BATCHPRODUCTIONRECORDS：
生产批号记录
POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：
销售前或销售后监督
INFORMEDCONSENT：
知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
PRESCRIPTIONDRUG：
处方药
OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：
非处方药
2
GMP文件常见缩写
ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry英国制药工业协会
ADRAdverseDrugReaction药品不良反应
AEAdverseEvent不良事件，不良反应
AIMActiveIngredientManufacturer原料药制造商
ANDAAbbreviatedNewDrugApplication简化新药申请
ANOVAAnalysisofVariance方差分析
ASM:
ActiveSubstanceManufacturer原料药制造商
ATCAnatomicalTherapeuticChemical
ATXAnimalTestExemptionCertificate
BANBritishApprovedName
BIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs
BNFBritishNationalFormulary
BPBritishPharmacopoeia
CofACertificateofAnalysis
CofSCertificateofSuitability
CENTREFORDRUGEVALUATION（CDE）
CentreforPharmaceuticalAdministration（CPA）
CMSConcernedMemberState
CMS每个成员国
COSCertificateofSuitability
CPMPCommitteeforProprietaryMedicinalProducts
CRAClinicalResearchAssociate
CRFCaseReportForm
CROContractResearchOrganisation
CTAClinicalTrialApplication
CTCClinicalTrialCertificate
CTDCommonTechnicalDocument
CTXClinicalTrialsExemption
DDDDefinedDailyDose
DGCDailyGlobalComparisonDIADrugInformationAssociationDMFDrugMasterFile
DrugRegistrationBranch（DR,ProductEvaluation&RegistrationDivision,CPA
EDQM（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines）欧洲联盟药品质量指导委员会EEA欧洲经济地区
EGMAEuropeanGenericsMedicineAssociation
ELAEstablishedLicenceApplication
EMEAEuropeanMedicinesEvaluationAgency
3
EMEA（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts）欧洲联盟药品评价机构EPEuropeanPharmacopoeia
EPAREuropeanPublicAssessmentReports
ESRAEuropeanSocietyofRegulatoryAffairs
EuropeanPharmacopoeiaCommission欧洲药典委员会
FDA
FDAFoodandDrugAdministration
finalevaluationreport（FER）
freesalecertificates（FSCs）
GCPGoodClinicalPractice
GCP药品临床研究管理规范
GLPGoodLaboratoryPractice
GLP药品临床前安全性研究质量管理规范
GMPGoodManufacturingPractice
GMP药品生产质量管理规范
GSP药品销售管理规范
HealthSciencesAuthority（HSA）
HSA’sMedicinesAdvisoryCommittee（MAC）
IBInvestigatorsBrochure
ICHInternationalConferenceforHarmonisation
IDMCIndependentData-MonitoringCommittee
IECIndependentEthicsCommittee
INDInvestigationalNewDrug
INNInternationalNon-proprietaryName
InternationalConferenceonHarmonisation（ICH）
IPCInProcessControl
IRBInstitutionalReviewBoard
LICENCEHOLDER
MAMarketingAuthorisation
MAAMarketingAuthorisationApplication
MAA上市申请
MAHMarketingAuthorisationHolder
MAH销售许可持有者
MCAMedicinesControlAgency
MHWMinistryofHealthandWelfare（Japan）
MRMutualRecognition
MRA美国与欧盟的互认协议
MRAs（MutualRecognitionAgreements）互相認證同意
MRFGMutualRecognitionFacilitationGroup
MRPMutualRecognitionProcedure
NASNewActiveSubstance
NCENewChemicalEntity
NDANewDrugApplication
4
newchemicalentities（NCEs）
newdrugapplications（NDAs）
NSAIDNonSteroidalAntiInflammatoryDrug
NTANoticeToApplicants
OOSOutofSpecification
OTCOverTheCounter
PAGBProprietaryAssociationofGreatBritain
PhEurEuropeanPharmacopoeia
PILPatientInformationLeaflet
PLProductLicence
POMPrescriptionOnlyMedicine
PRODUCTOWNER
PSUPeriodicSafetyUpdates
QAQualityAssurance
QCQualityControl
RAJRegulatoryAffairsJournal
RMSReferenceMemberState
RMS相互认可另一成员国
RSDRelativeStandardDeviation
RxPrescriptionOnly
SAESeriousAdverseEvent
SMFSiteMasterFile
SOPStandardOperatingProcedure
SOP（STANDARDOPERATIONPROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPCSummaryofProductCharacteristics
summaryofproductcharacteristics（SPC）
TherapeuticGoodsAdministration（TGA）
USPUSPharmacopoeia
VMFVeterinaryMasterFile
VPCVeterinaryProductsCommittee
A．A．AAdditionandAmendments
增补和修订
ACAirConditioner
空调器
ADR
AdverseDrugReaction
药物不良反应
AFDO
AssociationofFoodandDrugOfficials
食品与药品官员协会（美国）
ACC
Accept接受
AQL
AcceptableQualityLevel
合格质量标准
ADNA
AbbreviatedNewDrugApplication简化的新药申请
BOM
BillofMaterial
物料清单
BPC
BulkpharmaceuticalChemiclls
原料药
CBER
CenterforBiologicsEvaluationResearch
生物制品评价与研究中心
CFU
ColonyFormingUnet
菌落形成单位
DMF
DrugMasterFile
药品管理档案
5
CDER
CemterforDrugEvaluationamdResearch
药物评价与研究中心
CICorporateIdentity（Image）
企业识别（形象）
CIP
CleaninginPlace
在线清洗
CSI
ConsumerSafetyInsepctor
消费者安全调查员
CLP
CleaningLineProcedure
在线清洗程序
DAL
DefectActionLevel
缺陷作用水平
DEA
DrugEnforcementAdminestration
管制药品管理
DS
DocumentationSystim
文件系统
FDA
FoodandDrugAdministration
食品与药品管理局（美国）
GATT
GeneralAgreemerntonTariffsandTrade
关贸总协会
GMP
GoodManufacturingPracticeGvp
药品生质量管理规范
GCP
GoodClinicalPractice
药品临床实验管理规范
GLP
GoodLaboratoryPractice
实验室管理规范
GSP
GoodSupplyPractice
药品商业质量规范
GRP
GookRaTAILPractice
药品零业质量管理规范
GAP
GoodAgriculturePractice
药材生产管理规范
GVP
GookValidationPrctice
验证管理规范
GUP
GookUsePractice药品重用规范
HVAC
HeatingVentilationAirConditioning空调净化系统
ISO
IntematonalOrganizationforStandardization
车际标准化组织
MOU
MemorandumofUnderstanding
谅解备忘录
PF
PorductionFile生产记录用表格
OTC
OvertheCounter（Drug）
非处方药品
PLA
ProductLicenseApplication
产品许可申请
QA
QualityAssurance
质量保证
QC
QualityControl
质量控制
QMP
QualityManagementProcedure
质量管理程序
SDA
StateDrugAdministration
国家药品监督管理局
SMP
StandardManagmertProcedure
标准管理程序
SOP
StandardOperatingProcedure
标准操作程序
TQC
TatalQualityControl
全面质量管理
USA
UnetedStatesPharmacopeia
美国药典
专业英语词汇词素（词根）
1.haplo,mono,uni：
单，一，独haploid单倍体monoxide一氧化碳monoatomic单原子的
2.bi,di,dipl,twi,du:
：
二，双，两，偶biocolor双色,dichromatic双色的,diplobacillus双杆菌dikaryon双核体
twin：
孪生dual双重的
3.tri:
三，丙triangle三角triacylglycerol三酰甘油tricarboxylicacidcycle三羧酸循环
4.quadri,quadru,quart,tetr,tetra：
四quadrilateral四边的quadrivalent四价的quadruped四足动物
tetrode四极管tetracycline四环素
5.pent,penta,quique五pentose戊糖pentagon五角形pentane戊烷quintuple五倍的pentose戊糖pentomer五邻粒
6
6.hex,hexa,sex六hexose已糖hexapod六足动物hexapoda昆虫纲hexamer六聚体
7.hepta,sept七heptane庚烷heptose庚糖heptoglobin七珠蛋白
8.oct八octpus章鱼octagon八角形octane辛烷octase辛糖
9.enne,nona九nonapeptide九肽enneahedron九面体
10.deca,deka十:
decapod十足目动物decahedron十面体decagram十克
11.hecto,百hectometer百米hectoliter百升hectowatt百瓦
12.kilo,千kilodalton（KD）千道尔顿kilobase千碱基kiloelectronvolt千电子伏特
13.deci,十分之一，分decimeter分米decigram十分之一克
14.centi,百分之一
15.milli,千分之一，毫millimole毫摩（尔）milliliter毫升
16.micro,百万分之一，微，微小，微量microgram微克microogranism微生物microecology微生态学micropipet微量移液器
17.nano十亿分之一，毫微，纳nanosecond十亿分之一秒nanometer纳米
18.demi,hemi,semi半demibariel半桶hemicerebrum大脑半球semiopaque半透明semi-allel半等位
基因semi-conductor半导体
19.holo全，整体，完全holoenzyme全酶holoprotein全蛋白holocrine全（质分）泌
20.mega巨大，兆，百万megaspore大孢子，megabasse兆碱基megakaryocyte巨核细胞megavolt
兆伏megalopolitan特大城市
21.macro大，巨大，多macrophage巨噬细胞macrogamete大配子macroelement常量元素
macromolecular大分子
22.poly,multi,mult多，复合polyacrylate聚丙烯酸酯polymerase聚合酶multichain多链的
multinucleate多核的multicistronicmRNA多顺反子mRNAmulticopy多拷贝
1chrom颜色
chromophore生色团chromosome染色体chromatography色谱法
2melan,melano,nigr黑
melanoma黑素瘤melanin黑色素melanophore黑色素细胞
3xantho,flavo,fla,
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