医药行业专业英语词汇词典.docx

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医药行业专业英语词汇词典

FDA和EDQM术语:

CLINICALTRIAL：

临床试验

ANIMALTRIAL：

动物试验

ACCELERATEDAPPROVAL：

加速批准

STANDARDDRUG：

标准药物

INVESTIGATOR：

研究人员；调研人员

PREPARINGANDSUBMITTING：

起草和申报

SUBMISSION：

申报；递交

BENIFIT（S）：

受益？

RISK（S）：

受害？

DRUGPRODUCT：

药物产品

DRUGSUBSTANCE：

原料药

ESTABLISHEDNAME：

确定的名称

GENERICNAME：

非专利名称

PROPRIETARYNAME：

专有名称；

INN（INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME）：

国际非专有名称

ADVERSEEFFECT：

副作用

ADVERSEREACTION：

不良反应

PROTOCOL：

方案

ARCHIVALCOPY：

存档用副本

REVIEWCOPY：

审查用副本

OFFICIALCOMPENDIUM：

法定药典（主要指USP、NF）．

USP（THEUNITEDSTATESPHARMACOPEIA）：

美国药典

NF（NATIONALFORMULARY）：

（美国）国家处方集

OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=COMPENDIAL：

药典的；法定的；官方的

AGENCY：

审理部门（指FDA）

IDENTITY：

真伪；鉴别；特性

STRENGTH：

规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）

LABELEDAMOUNT：

标示量

REGULATORYSPECIFICATION：

质量管理规格标准（NDA提供）

REGULATORYMETHODOLOGY：

质量管理方法

REGULATORYMETHODSVALIDATION：

管理用分析方法的验证

COS/CEP欧洲药典符合性认证

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）人用药物注册技术要求国际协调会议

ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。

质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:

Q1:

药品的稳定性

Q2:

方法学

Q3:

杂质

Q4:

药典

Q5:

生物技术产品质量

Q6:

标准规格

Q7:

GMP

Q7a:

（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.

GMP英语

PIC/S的全称为：

PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S（制药检查草案）,药品检查协会（PIC/S）,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）

PIC的权威翻译：

药品生产检查相互承认公约

API（ActivePharmaceuticalIngredient）原料药又称：

活性药物组分

AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次

BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；

BatchRecords批记录；BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。

FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：

（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：

临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而

言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）

NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：

新药申请

ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：

简化新药申请

TREATMENTIND：

研究中的新药用于治疗

ABBREVIATED（NEW）DRUG：

简化申请的新药

DMF（DRUGMASTERFILE）：

药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物

品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、

NDA、ANDA时才能参考其内容）

HOLDER：

DMF持有者

CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：

（美国）联邦法规

PANEL：

专家小组

BATCHPRODUCTION：

批量生产；分批生产

BATCHPRODUCTIONRECORDS：

生产批号记录

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：

销售前或销售后监督

INFORMEDCONSENT：

知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PRESCRIPTIONDRUG：

处方药

OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：

非处方药

GMP文件常见缩写

ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry英国制药工业协会

ADRAdverseDrugReaction药品不良反应

AEAdverseEvent不良事件，不良反应

AIMActiveIngredientManufacturer原料药制造商

ANDAAbbreviatedNewDrugApplication简化新药申请

ANOVAAnalysisofVariance方差分析

ASM:

ActiveSubstanceManufacturer原料药制造商

ATCAnatomicalTherapeuticChemical

ATXAnimalTestExemptionCertificate

BANBritishApprovedName

BIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs

BNFBritishNationalFormulary

BPBritishPharmacopoeia

CofACertificateofAnalysis

CofSCertificateofSuitability

CENTREFORDRUGEVALUATION（CDE）

CentreforPharmaceuticalAdministration（CPA）

CMSConcernedMemberState

CMS每个成员国

COSCertificateofSuitability

CPMPCommitteeforProprietaryMedicinalProducts

CRAClinicalResearchAssociate

CRFCaseReportForm

CROContractResearchOrganisation

CTAClinicalTrialApplication

CTCClinicalTrialCertificate

CTDCommonTechnicalDocument

CTXClinicalTrialsExemption

DDDDefinedDailyDose

DGCDailyGlobalComparison

DIADrugInformationAssociation

DMFDrugMasterFile

DrugRegistrationBranch（DR,ProductEvaluation&RegistrationDivision,CPA

EDQM（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines）欧洲联盟药品质量指导委员会

EEA欧洲经济地区

EGMAEuropeanGenericsMedicineAssociation

ELAEstablishedLicenceApplication

EMEAEuropeanMedicinesEvaluationAgency

EMEA（EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts）欧洲联盟药品评价机构

EPEuropeanPharmacopoeia

EPAREuropeanPublicAssessmentReports

ESRAEuropeanSocietyofRegulatoryAffairs

EuropeanPharmacopoeiaCommission欧洲药典委员会

FDA

FDAFoodandDrugAdministration

finalevaluationreport（FER）

freesalecertificates（FSCs）

GCPGoodClinicalPractice

GCP药品临床研究管理规范

GLPGoodLaboratoryPractice

GLP药品临床前安全性研究质量管理规范

GMPGoodManufacturingPractice

GMP药品生产质量管理规范

GSP药品销售管理规范

HealthSciencesAuthority（HSA）

HSA’sMedicinesAdvisoryCommittee（MAC）

IBInvestigatorsBrochure

ICHInternationalConferenceforHarmonisation

IDMCIndependentData-MonitoringCommittee

IECIndependentEthicsCommittee

INDInvestigationalNewDrug

INNInternationalNon-proprietaryName

InternationalConferenceonHarmonisation（ICH）

IPCInProcessControl

IRBInstitutionalReviewBoard

LICENCEHOLDER

MAMarketingAuthorisation

MAAMarketingAuthorisationApplication

MAA上市申请

MAHMarketingAuthorisationHolder

MAH销售许可持有者

MCAMedicinesControlAgency

MHWMinistryofHealthandWelfare（Japan）

MRMutualRecognition

MRA美国与欧盟的互认协议

MRAs（MutualRecognitionAgreements）互相認證同意

MRFGMutualRecognitionFacilitationGroup

MRPMutualRecognitionProcedure

NASNewActiveSubstance

NCENewChemicalEntity

NDANewDrugApplication

newchemicalentities（NCEs）

newdrugapplications（NDAs）

NSAIDNonSteroidalAntiInflammatoryDrug

NTANoticeToApplicants

OOSOutofSpecification

OTCOverTheCounter

PAGBProprietaryAssociationofGreatBritain

PhEurEuropeanPharmacopoeia

PILPatientInformationLeaflet

PLProductLicence

POMPrescriptionOnlyMedicine

PRODUCTOWNER

PSUPeriodicSafetyUpdates

QAQualityAssurance

QCQualityControl

RAJRegulatoryAffairsJournal

RMSReferenceMemberState

RMS相互认可另一成员国

RSDRelativeStandardDeviation

RxPrescriptionOnly

SAESeriousAdverseEvent

SMFSiteMasterFile

SOPStandardOperatingProcedure

SOP（STANDARDOPERATIONPROCEDURE）标准运作程序

SPC/SmPCSummaryofProductCharacteristics

summaryofproductcharacteristics（SPC）

TherapeuticGoodsAdministration（TGA）

USPUSPharmacopoeia

VMFVeterinaryMasterFile

VPCVeterinaryProductsCommittee

A．A．AAdditionandAmendments增补和修订

ACAirConditioner空调器

ADRAdverseDrugReaction药物不良反应

AFDOAssociationofFoodandDrugOfficials食品与药品官员协会（美国）

ACCAccept接受

AQLAcceptableQualityLevel合格质量标准

ADNAAbbreviatedNewDrugApplication简化的新药申请

BOMBillofMaterial物料清单

BPCBulkpharmaceuticalChemiclls原料药

CBERCenterforBiologicsEvaluationResearch生物制品评价与研究中心

CFUColonyFormingUnet菌落形成单位

DMFDrugMasterFile药品管理档案

CDERCemterforDrugEvaluationamdResearch药物评价与研究中心

CICorporateIdentity（Image）企业识别（形象）

CIPCleaninginPlace在线清洗

CSIConsumerSafetyInsepctor消费者安全调查员

CLPCleaningLineProcedure在线清洗程序

DALDefectActionLevel缺陷作用水平

DEADrugEnforcementAdminestration管制药品管理

DSDocumentationSystim文件系统

FDAFoodandDrugAdministration食品与药品管理局（美国）

GATTGeneralAgreemerntonTariffsandTrade关贸总协会

GMPGoodManufacturingPracticeGvp药品生质量管理规范

GCPGoodClinicalPractice药品临床实验管理规范

GLPGoodLaboratoryPractice实验室管理规范

GSPGoodSupplyPractice药品商业质量规范

GRPGookRaTAILPractice药品零业质量管理规范

GAPGoodAgriculturePractice药材生产管理规范

GVPGookValidationPrctice验证管理规范

GUPGookUsePractice药品重用规范

HVACHeatingVentilationAirConditioning空调净化系统

ISOIntematonalOrganizationforStandardization车际标准化组织

MOUMemorandumofUnderstanding谅解备忘录

PFPorductionFile生产记录用表格

OTCOvertheCounter（Drug）非处方药品

PLAProductLicenseApplication产品许可申请

QAQualityAssurance质量保证

QCQualityControl质量控制

QMPQualityManagementProcedure质量管理程序

SDAStateDrugAdministration国家药品监督管理局

SMPStandardManagmertProcedure标准管理程序

SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序

TQCTatalQualityControl全面质量管理

USAUnetedStatesPharmacopeia美国药典

专业英语词汇词素（词根）

1.haplo,mono,uni：

单，一，独haploid单倍体monoxide一氧化碳monoatomic单原子的

2.bi,di,dipl,twi,du:

：

二，双，两，偶biocolor双色,dichromatic双色的,diplobacillus双杆菌dikaryon双核体

twin：

孪生dual双重的

3.tri:

三，丙triangle三角triacylglycerol三酰甘油tricarboxylicacidcycle三羧酸循环

4.quadri,quadru,quart,tetr,tetra：

四quadrilateral四边的quadrivalent四价的quadruped四足动物tetrode四极管tetracycline四环素

5.pent,penta,quique五pentose戊糖pentagon五角形pentane戊烷quintuple五倍的pentose戊糖pentomer五邻粒

6.hex,hexa,sex六hexose已糖hexapod六足动物hexapoda昆虫纲hexamer六聚体

7.hepta,sept七heptane庚烷heptose庚糖heptoglobin七珠蛋白

8.oct八octpus章鱼octagon八角形octane辛烷octase辛糖

9.enne,nona九nonapeptide九肽enneahedron九面体

10.deca,deka十:

decapod十足目动物decahedron十面体decagram十克

11.hecto,百hectometer百米hectoliter百升hectowatt百瓦

12.kilo,千kilodalton（KD）千道尔顿kilobase千碱基kiloelectronvolt千电子伏特

13.deci,十分之一，分decimeter分米decigram十分之一克

14.centi,百分之一

15.milli,千分之一，毫millimole毫摩（尔）milliliter毫升

16.micro,百万分之一，微，微小，微量microgram微克microogranism微生物microecology微生态学micropipet微量移液器

17.nano十亿分之一，毫微，纳nanosecond十亿分之一秒nanometer纳米

18.demi,hemi,semi半demibariel半桶hemicerebrum大脑半球semiopaque半透明semi-allel半等位基因semi-conductor半导体

19.holo全，整体，完全holoenzyme全酶holoprotein全蛋白holocrine全（质分）泌

20.mega巨大，兆，百万megaspore大孢子，megabasse兆碱基megakaryocyte巨核细胞megavolt兆伏megalopolitan特大城市

21.macro大，巨大，多macrophage巨噬细胞macrogamete大配子macroelement常量元素macromolecular大分子

22.poly,multi,mult多，复合polyacrylate聚丙烯酸酯polymerase聚合酶multichain多链的multinucleate多核的multicistronicmRNA多顺反子mRNAmulticopy多拷贝

1chrom颜色

chromophore生色团chromosome染色体chromatography色谱法

2melan,melano,nigr黑

melanoma黑素瘤melanin黑色素melanophore黑色素细胞

3xantho,flavo,fla,flavi,lute黄

xanthophyl叶黄素xanthous黄色的，黄色人种xathine黄嘌呤flavin黄素flavone黄酮letein黄体素，叶黄素flavinadeninedinucleotide（FAD）黄素腺嘌呤二核苷酸

4erythro,rub,rubrm,ruf,红

erythrocyte红细胞erythromycin红霉素erythropoitin（EPO）促红细胞生成素

5chloro,chlor绿，氯

chlorophyll叶绿素chloride氯化物chloramphenicol氯霉素

6cyan,cyano蓝，青紫色，氰

cyanophyceae蓝藻纲cyanobacteria蓝细菌cyanide氰化物

7aur,glid,chrys金色

aureomycin金霉素chrysose金藻淀粉chrysanthemum菊花glidstone金沙石glid镀金

8leu,leuco,leuk,leuko,blan,alb无色，白色

leucine亮氨酸leukaemia=leucosis白血病bleachingpowder漂白粉albomycin白霉素

四表示方位和程度的词素

1en