纯化水年度回顾报告.docx
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纯化水年度回顾报告
纯化水系统年度回顾报告
回顾周期：
2013年01月01日至2013年12月
日
数据分析员：
日期:
生产部审核：
日期:
工程部审核：
日期:
质量部审核：
日期:
1.系统概况
2.目的
3.质量标准
4.纯化水系统各取样点检验数据分析
4.1取样
4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析
5.系统变更与偏差
6.评价与建议
6.1评价
6.2建议
1.系统概况
纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、
活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然
后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。
2.目的
通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。
3.质量标准
纯化水质量标准
检杳项目
标准规定
备注
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
依据《中国药
典2010版》
酸碱度
应符合规定。
氨
应0.00003%。
硝酸盐
应＜0.000006%。
亚硝酸盐
应＜0.000002%。
电导率
应＜5.1yS/cm（25C）。
易氧化物
粉红色不得完全消失。
不挥发物
遗留残渣应＜1mg。
重金属
应＜0.00001%。
微生物限度
细困、霉困和酵母困总数应＜100cfu/ml。
4.纯化水系统各取样点检验数据分析
4.1取样
4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标
取样点
取样频率
监控指标
总送水口
每周一次
理化、微生物限度
总回水口
每周一次
理化、微生物限度
填充室
每月一次
理化、微生物限度
洁具清洗室
每月一次
理化、微生物限度
工器具清洁室
每月一次
理化、微生物限度
4.1.2取样瓶
1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,
30min）用于微生物限度检查。
4.1.3取样频次
纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其
他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。
4.1.4取样步骤
（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：
样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；
（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；
（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60°以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。
（4）取样结束后送至QC检验。
4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析
日期
不挥发物
（mg）
电导率
（^S/cm）
微生物限度
（CFU/ml）
1月
1
总送水口
09
0.1
2.3
V1
13
0.2
2.4
V1
20
0.1
3.0
V1
27
0.1
2.1
V1
2
总回水口
09
0.2
2.1
V1
13
0.2
2.4
V1
20
0.1
2.8
V1
22
0.1
3.0
V1
3
填充室
20
0.1
3.1
V1
4
洁具清洗室
20
0.2
3.0
V1
5
工器具清洁室
20
0.1
2.9
V1
2月
1
总送水口
03
0.2
2.5
V1
08
0.2
2.2
V1
22
0.1
1.9
V1
26
0.3
2.0
V1
2
总回水口
03
0.1
2.5
V1
08
0.2
2.7
V1
22
0.2
2.6
V1
26
0.2
3.0
V1
3
填充室
22
0.1
3.1
V1
4
洁具清洗室
22
0.2
2.8
V1
5
工器具清洁室
22
0.1
3.0
V1
3月
1
总送水口
03
0.1
2.0
V1
10
0.2
1.9
V1
17
0.4
2.1
V1
24
0.1
2.4
V1
31
0.3
3.0
V1
2
总回水口
03
0.2
3.1
V1
10
0.2
3.5
V1
17
0.1
3.0
V1
24
0.2
2.8
V1
31
0.2
3.2
V1
3
填充室
24
0.2
2.5
V1
4
洁具清洗室
24
0.1
3.2
V1
5
工器具清洁室
24
0.1
2.5
V1
4月
1
总送水口
07
0.4
2.7
V1
14
0.2
3.0
V1
21
0.1
1.7
V1
28
0.1
1.8
V1
2
总回水口
07
0.2
2.8
V1
14
0.1
2.0
V1
21
0.2
2.9
V1
28
0.2
3.0
V1
3
填充室
21
0.1
3.0
V1
4
洁具清洗室
21
0.2
3.0
V1
5
工器具清洁室
21
0.2
2.8
V1
5月
1
总送水口
05
0.2
1.9
V1
12
0.1
2.0
V1
19
0.1
2.4
V1
26
0.2
1.9
V1
2
总回水口
05
0.2
2.9
V1
12
0.1
2.0
V1
19
0.1
1.8
V1
26
0.1
3.0
V1
3
填充室
26
0.2
1.9
V1
4
洁具清洗室
26
0.1
3.0
V1
5
工器具清洁室
26
0.1
1.8
V1
6月
1
总送水口
02
0.2
1.9
V1
09
0.1
2.0
V1
18
0.1
1.8
V1
23
0.2
2.3
V1
30
0.2
2.2
V1
2
总回水口
02
0.2
2.8
V1
09
0.2
1.9
V1
18
0.2
2.5
V1
23
0.2
1.8
V1
30
0.2
1.8
V1
3
填充室
23
0.1
1.9
V1
4
洁具清洗室
23
0.2
1.9
V1
5
工器具清洁室
23
0.1
1.8
V1
7月
1
总送水口
07
0.1
1.8
V1
14
0.1
1.9
V1
21
0.2
2.1
V1
28
0.1
1.8
V1
2
总回水口
07
0.2
2.4
V1
14
0.1
1.9
V1
21
0.2
2.0
V1
28
0.1
2.0
V1
3
填充室
21
0.1
2.0
V1
4
洁具清洗室
21
0.1
1.9
V1
5
工器具清洁室
21
0.1
1.9
V1
8月
1
总送水口
04
0.1
1.8
V1
10
0.2
2.2
V1
17
0.3
2.4
V1
24
0.2
2.2
V1
31
0.3
2.5
V1
2
总回水口
04
0.1
3.0
V1
10
0.2
2.4
V1
17
0.5
2.2
V1
24
0.3
2.4
V1
31
0.3
2.4
V1
3
填充室
17
0.2
2.3
V1
4
洁具清洗室
17
0.3
2.1
V1
5
工器具清洁室
17
0.2
2.4
V1
9月
1
总送水口
07
0.2
1.9
V1
14
0.3
2.2
V1
21
0.3
2.3
V1
28
0.1
2.3
V1
2
总回水口
07
0.2
2.1
V1
14
0.2
1.8
V1
21
0.3
2.3
V1
28
0.3
2.3
V1
3
填充室
14
0.2
2.3
V1
4
洁具清洗室
14
0.2
2.1
V1
5
工器具清洁室
14
0.2
2.3
V1
10
月
1
总送水口
13
0.2
2.0
V1
20
0.2
2.0
V1
22
0.1
1.9
V1
27
0.2
2.3
V1
2
总回水口
13
0.2
2.2
V1
20
0.2
2.2
V1
22
0.2
2.6
V1
27
0.2
2.0
V1
3
填充室
20
0.2
2.2
V1
4
洁具清洗室
20
0.1
2.2
V1
5
工器具清洁室
20
0.2
2.4
V1
11
月
1
总送水口
03
0.2
1.9
V1
09
0.1
2.3
V1
16
0.2
2.0
V1
23
0.2
2.2
V1
30
0.3
2.2
V1
2
总回水口
03
0.3
2.0
V1
09
0.2
1.9
V1
16
0.2
1.9
V1
23
0.2
2.4
V1
30
0.2
1.8
V1
3
填充室
16
0.2
2.2
V1
4
洁具清洗室
16
0.2
2.4
V1
5
工器具清洁室
16
0.1
2.0
V1
12
月
1
总送水口
07
0.2
2.3
V1
14
0.1
2.2
V1
21
0.2
2.1
V1
28
0.2
2.0
V1
2
总回水口
07
0.2
2.1
V1
14
0.3
2.2
V1
21
0.2
2.1
V1
28
0.2
1.9
V1
3
填充室
14
0.2
2.1
V1
4
洁具清洗室
14
0.3
2.3
V1
5
工器具清洁室
14
0.2
2.3
V1
图1-12013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
仁00000量重物发挥不
采样次数
■总送水口
—■—总回水口
填充室
i-洁具清洗室
—色一工器具清洁室
上限
电导率分析图
ooooooO
6-5-43210率导电
—总送水口「■一总回水口一±—填充室
洁具清洗室^工器具清洁室T一上限
图1-22013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\Jlm/UTC
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
—总送水口
■总回水口
填充室
—X—洁具清洗室
P-工器具清洁室
T-上限
图2-12013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
采样次数
T—总送水口
-■—总回水口
填充室
—-洁具清洗室
rs-工器具清洁室
—上限
量重物发挥不
1.2
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
不挥发物分析图
电导率分析图
ooooooO6-543210kcoy<率导电
-总送水口■总回水口—士一填充室
洁具清洗室^工器具清洁室T一上限
图2-22013年2月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\）Tm/utc
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
不挥发物分析图
电导率分析图
ooooO
54321导电
2345
0.0
01
T—总送水口
-■—总回水口
填充室
—-洁具清洗室
F-工器具清洁室
—上限
采样数次
■总送水口
—■—总回水口
填充室
—洁具清洗室
—6-工器具清洁室
上限
图3-22013年3月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\Jrl/yLC（
数总菌建和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
Y—总送水口
—■—总回水口
填充室
洁具清洗室
P-工器具清洁室
-•-上限
不挥发物分析图
采样次数
<量重物发挥不
电导率分析图
ooooooOS&432rahc^y<率导电
—♦—总送水口
总回水口
填充室
洁具清洗室
一*一工器具清洁室
-•-上限
图4-22013年4月份纯化水各取水点微生物限度分析:
、菌细
微生物限度分析图
\Jrl/yf
图5-12012年5月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
量重物发挥不
1234
采样次数
Y-总送水口
—■—总回水口
填充室
f-洁具清洗室
F-工器具清洁室
上限
电导率分析图
12345
采样数次
一♦一总送水口-■—总回水口填充室
洁具清洗室一l工器具清洁室T-上限
图5-22013年5月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
Jrrn/UTC（
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
―♦—总送水口
-■一总回水口
填充室
一一洁具清洗室
—£r-工器具清洁室
上限
图6-12013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
12
不挥发物分析图
m1.0
气■■■■
（08
C
）6420
j0000量重物发挥不
?
?
V-—■
1
12345
采样次数
6
Y-总送水口—■—总回水口填充室
洁具清洗室F-工器具清洁室一—上限
电导率分析图
■.■・・・OooooooO54320kcz>y<率导电
4♦♦♦♦
234
采样数次
—总送水口「■一总回水口一圭一填充室
―洁具清洗室^工器具清洁室一―上限
图6-22013年6月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
.总送水口
—■总回水口
填充室
洁具清洗室
—^―工器具清洁室
T—上限
\Jrl//LC（
数厘和st、梟
微生物限度分析图
1000998870605040302010
11
图7-12013年7月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
・O
9g42
00000
量重物发挥不
*
1234
采样次数
电导率分析图
■09-09-0
65432
O
■°
0
■总送水口
总回水口
填充室
-M-洁具清洗室
F-工器具清洁室
上限
采样数次
―♦—总送水口
-■一总回水口
填充室
一^洁具清洗室
F-工器具清洁室
-•-上限
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
.10987654321
Y—总送水口
■总回水口
填充室
洁具清洗室
F-工器具清洁室
T-上限
图8-12013年8月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
量重物发挥不
不挥发物分析图
T—总送水口
■总回水口
填充室
洁具清洗室
工器具清洁室
上限
电导率分析图
O
ooooooO
54320
率导电
12345
采样数次
■总送水口■总回水口填充室
洁具清洗室工器具清洁室一■」上限
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
^—0987654321
\>^lm/UTC（
数总菌借和菌霉、菌细
Y—总送水口
—■—总回水口
填充室
洁具清洗室
P-工器具清洁室
一•一上限
图9-12013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
<量重物发挥不
采样次数
―♦—总送水口
—■—总回水口
填充室
洁具清洗室
Tl工器具清洁室
上限
采样数次
―♦—总送水口
-■—总回水口
填充室
洁具清洗室
-6-工器具清洁室
-上限
图9-22013年9月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
微生物限度分析图
\>^m/urc
数总菌母酵和菌霉、菌细
OOOOOOOOOOOO
10987654321
图10-12013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
086420仁00000量重物发挥不
0123456
采样次数
■总送水口
—■—总回水口
填充室
洁具清洗室
A工器具清洁室
上限
电导率分析图
ooooooO
6-5-43210率导电
—总送水口「■一总回水口一填充室
洁具清洗室^工器具清洁室一―上限
图10-22013年10月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
\Jlm/UTC
数总菌母酵和菌霉、菌细
微生物限度分析图
OOOOOOOOOOOO
10987654321
—总送水口
■总回水口
填充室
—X—洁具清洗室
P-工器具清洁室
T-上限
图11-12013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
T—总送水口
-■—总回水口
填充室
—-洁具清洗室
rs-工器具清洁室
—上限
不挥发物分析图
电导率分析图
=■
234
采样数次
-总送水口■总回水口—士一填充室
洁具清洗室^工器具清洁室一・一上限
图11-22013年11月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
微生物限度分析图
oooooooOOOOO
10987654321
^1^1
\Jrl/yLC（
数总菌母酵和菌霉、菌细
■总送水口
■总回水口
填充室
洁具清洗室
—6-工器具清洁室
T-上限
图12-12013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:
不挥发物分析图
采样次数
O
9g42
00000入<量重物发挥不
—总送水口「■一总回水口一—填充室
洁具清洗室^工器具清洁室一―上限
电导率分析图
采样数次
Y—总送水口
-总回水口
填充室
洁具清洗室
-A-工器具清洁室
上限
图12-22013年12月份纯化水各取水点微生物限度分析图:
微生物限度分析图
ooooooOOOOOO
10987654321
数总菌母酵和菌霉、菌细
5.系统变更与偏差
2013年纯化水系统未变更以及未出现偏差。
6.评价和建议
6.1评价：
2013年纯化水系统各取样点监控指标的结果均符合《中国药典》2010年版及企业内控标准，整个纯化水系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的受控状态，证明该系统符合生产和GMP要求。
6.2建议：
纯化水系统运行过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
对纯化水检验结果应及时进行分析，以观察水系统的整个的运行情况，如遇到纯化水检验不合格的取样点要立即进行偏差调查，并采取相应措施避免类似情况再次发生。
2014年04月08日
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