纯化回顾验证

1、纯化水验证方案QSOPVM李时珍医药集团有限公司验证文件警示:1 公司所有验证文件,由企业质量管理负责人质量管理中心主任最终批准.2 验证总计划验证方案包括小试方案中试方案验证报告包括小试报告中试报告只供验证使用,不得代替正式生产需要的文件。

2、纯化系统详细验证目 录1.纯化水系统描述: 21.1法规对纯化水的基本要求: 21.2纯化水处理系统概述 21.3系统设备组合的选择原则: 31.4纯化水处理系统流程图 32.设备基本情况 32.1概述 32.2设备基本情况 33.范围: 。

3、产品工艺回顾性验证案例产品工艺回顾性验证案例制药有限公司 名称:注射用产品工艺回顾性验证 页码:1 17 编号: 版本号修改号: 执行日期: 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门:质量部 分发部门: 1。

4、药品工艺回顾性验证方案工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码:起草人: 日期: 年 月 日验证小组会签:生产管理部经理: 日期: 年 月 日设备动力部经理: 日期: 年 月 日Q C室主任: 日期: 年 月 日质量管理部经理: 日期: 年。

5、依据中国药典2010版酸碱度应符合规定.氨应0.00003.硝酸盐应0.000006.亚硝酸盐应0.000002.电导率应5.1 yScm25 C.易氧化物粉红色不得。

6、纯化水转运验证纯化水转运验证方 案 号版 本 号供方设备名称纯化水系统产 能转运装置取水地点供 应 商方案批准 起草人审核人签字日期生产部QA批准人签字日期质量部1目的 42范围 43过程描述 44职责 45转运测试 45.纯化水转运测试 。

7、纯化水再验证方案文件编码:TYTS04010011.0TH纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表验证立项题目1.0Th纯化水系统再验证方案立项编号验 证 原 因周期性再验证验证形式再 验 证立 项 部 门工程部申请日期 年 。

8、纯化水系统验证08技 术 标 准题目: 纯化水系统验证方案 版本号:制订部门:制造部参与部门:制造部质量部液体制剂车间化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部概述1 验证目的2 验证范。

9、纯化水验证报告验证报告附件1:纯化水系统工艺流程图及纯化水管网图图1纯化水系统工艺流程图图2:纯化水管网图验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 验证工作小组负责人: 年 月 日验证委员会审。

10、纯化水再验证验证方案21. 概述整个系统为原水预处理,一二级反渗透脱盐及消毒等部分组成,工艺流程为原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 高压泵 一级反渗透装置 中间水箱 高压泵 二级反渗透装置 紫外灭菌 纯化水箱 纯化水泵。

11、纯化水系统在验证 2010年度验证文件编号:STP 纯化水系统再验证方案纯化水系统验证方案STP VA方案会审与批准表方案制定部 门签 名日 期工程部方案审核部 门签 名日 期生产部工程部质量部方案批准人签名验证方案项目1. 概述2. 验证。