质量管理体系审核检查表最新版本.docx

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质量管理体系审核检查表最新版本

证据

记录

判定

4.2.3文件控制 

是否符合质量管理体系要求的文件？

●符合GB/T19001-2008的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

●文件控制清单或等同物

是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？

a）在文件发布前得到批准，以确保适宜性?

b）必要时，文件评估及更新并得到再次批准?

c）确保识别文件的变更和现行修订状态?

d）确保适用文件的相关版本在使用现场可得?

e）确保文件保持清晰和易于识别?

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发?

g）防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？

●文件批准的授权

●文件批准记录

●不同场所文件的可得性

●文件处所可知

●文件可被理解

●作废文件的贮存,处置

●内外部文件通知/发放过程

●修改文件的评审和批准

4.2.4记录控制 

是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?

●质量管理体系记录

●记录维护体系，包括记录的处置

证据

记录

判定

记录是否清晰，易于识别和可恢复？

●质量管理体系记录的清晰度

●质量管理体系记录的标识

●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：

硬拷贝，软盘等）

是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?

●依照GB/T19001-2008的质量手册

●根据顾客/法规要求确定的保存期限

●保存期满后记录的处理

●包括作废文件的标识

●残缺/过时文件的标识

是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？

●按照质量手册维护和控制质量记录的证据

5管理职责 

5.4.1质量目标

最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标?

质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?

●质量成本指标和质量指标值

●质量目标包括在/与业务计划的联系

证据

记录

判定

最高管理者是否定义了质量目标和指标？

●质量目标包括在/与业务计划的联系

●质量目标的范围

质量目标和指标是否包括在业务计划中？

并且被最高管理者用于展开组织内的质量方针？

●质量目标包括在/与业务计划的联系

●管理评审会议记录，参加人和适当频次

6资源管理

6.2人力资源

6.2.2.2培训

是否明确培训需求，并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?

●依据GB/T19001-2008的质量手册

从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?

●从事特殊工作的员工的培训记录

●个人记录

●与人员面谈　

是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?

●个人培训满足客户特殊要求的证据　

6.2.2.3岗位培训

是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员?

●新员工的培训纪录

●合同制员工的培训纪录

是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?

●培训内容

7产品实现

7.2　与顾客有关的过程

7.2.1与产品相关要求的确定

证据

记录

判定

是否确定了：

a）客户规定的要求，包括交付和售后活动的要求？

b）客户未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求?

c）与产品有关的法律和法规要求?

d）任何客户确定的额外要求

●符合政府、安全和环境法规的过程

●供方内部的产品规范

7.2.2与产品相关要求的评审

在向客户作出提供产品承诺之前,是否评审了产品的相关要求？

●可行性研究

是否确保：

a）产品要求得到规定？

b）与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？

c）供方有能力满足规定的要求？

●客户的合同评审

●产品规范评审

●差别的决定

●可行性评估

是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？

●合同评审记录

在客户没有以文件的形式提供要求的情况下，供方在接受前是否确认了客户要求？

●根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划

7.3设计和开发

7.3.7设计和开发变更的控制

设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？

●更改记录

适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？

●设计变更批准过程

设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？

●包括拥有知识产权的设计更改的影响研究

●变更管理过程

设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？

●变更记录

7.4采购

7.4.1采购过程

证据

记录

判定

是否确保采购产品符合规定的采购要求？

●组织的进货检验

●货源检验

●供应商现场的过程审核

供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？

●根据对随后的产品实现过程及其最终产品的影响确定的控制方法

是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应商？

●选择体系

●表现评级系统

●供方的供应商手册

是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则？

●选择体系

●表现评级系统

是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？

●供方实施的供应商第二方审核结果

●批准的供应商记录

7.4.2采购信息

采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备批准的要求？

b）人员资格要求？

c）质量管理体系要求？

●采购订单/发放单

●商务合同

是否在联络供应商前，确保采购特定要求的充分性？

●合同/采购订单的评审

7.4.3.1进货产品的质量

证据

记录

判定

是否采用以下一种或多种方法确保采购产品质量：

1.接收和评估统计数据？

2.进货检验和/或试验，如根据表现的抽样？

3.当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核？

4.由指定的实验室进行的零件评价？

5.其他客户同意的方法？

●进货检验

●货源检验

●供应商现场的第二或第三方审核

●由指定的第三方进行的产品可接受性的独立性评价

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

适当时，是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务的提供？

包括：

a）描述产品特性的信息可得；

b）需要时作业指导书可得；

c）使用适当的设备；

d）监控和测量装置可得和使用；

e）监控和测量的执行；

f）发放、交付和交付后活动的执行？

●工厂和设施巡查

●主要的零件和正确的装配图

●现场的作业指导书

7.5.1.2作业指导书

是否为所有负责过程操作的人员准备了文件化的作业指导书？

●工作现场作业指导书的可得性

这些指导书是否在工作现场易于得到？

●工作现场作业指导书的可得性

这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过程？

●作业指导书与控制计划、设计记录等来源的联系

工艺文件：

生产现场具备必需的工艺文件，并且保证为受控版本，保持正确、完整、统一、清晰。

7.5.1.3工序质量控制

证据

记录

判定

是否进行工序质量控制，包括：

a）一般工序控制

b）关键工序控制

c）特殊工序控制

操作者持证上岗

三按生产

特殊工序对过程参数实施连续监控

质控点工序质量分析

7.5.1.4设备控制

供方是否标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系？

●预防性维护证据

预防性维护体系至少是否包括：

 -计划性维护活动

 -设备、工装和量具的包装和防护

 -关键生产设备备件的可得性；

 -文件化、评估和改进维护的目标

●由规定的量测指标证实系统有效性

●关键设备清单

●预防性维护记录

●预测性维护实例

供方是否采用预测性维护方法以持续地提高其预防性系统？

●预测性维护实例

7.5.1.5工装管理

供方是否提供资源以进行工装和量具设计、制造和验证活动？

●工装/量具设计人员和资格

供方是否建立和实施工装管理的体系，包括：

 -维护及修理设施与人员

 -贮存与修复

 -工装设定

 -易损工装的更换计划

 -工装设计的修改文件，包括工程等级变更

 -工装的修改及相应的文件更改

 -用以确定工装状态的标识？

●工装管理程序

如果这些工作中任何一项被外委，供方是否具有对工装管理活动实施跟踪的体系？

●分包商管理系统（选择、评价和控制）

7.5.1.6生产计划

证据

记录

判定

是否以满足客户要求为目的组织生产？

●生产的计划过程

●计划系统应基于“拉动”而不是“推动”系统

7.5.1.5现场管理

现场是否执行“5S”要求

—物流

—标识

—工艺纪律执行情况

●物流通畅

●标识明显、齐全，零部件分类、整齐摆放，区域划分清晰

●严格“三按”生产，执行“三自一控”。

7.5.1.7服务信息反馈

是否建立并保持服务信息能与技术、质保、质管等部门沟通的过程？

（7.5.1.7）

●会议报告、跟踪和纠正措施/职责/日期

●产品服务资料

7.5.3标识和可追溯性

供方是否在产品实现的全过程使用适当的方法标识产品？

●检查能否积极地召回

●整个厂区的合适的产品标识

●从原材料到产品交付的可追溯性

供方是否就监控和测量要求，标识产品的状态？

●制造过程中清楚的标识；最终产品和拒收产品和/或部件

●检验记录

证据

记录

判定

在有可追溯性要求时，供方是否控制和记录产品的独特标识（见4.2.4）？

●追溯系统

7.5.5产品防护

供方是否在内部过程和交付到预定地点期间，防护产品的符合性？

●程序开发和文书化

●参观工厂

对产品的防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？

●产品保存程序

●参观工厂

供方对产品的保护是否应用到了外委的零部件？

●产品保存程序的范围

●参观工厂

7.6监控和测量装置的控制

供方是否确定所需采用的监控和测量,以及所需的监控和测量装置，以提供产品对规定要求的符合性证据？

●与要求的测量有关的试验设备的正确性和精确性

供方是否建立过程确保能够开展监控和测量，并且是与监控和测量要求与一致的方式开展了监控和测量？

●样件制造期间，监控和测量试验

●供方质量手册中规定的与GB/T19001-2008一致的程序

为了保证有效的结果，测量装置是否：

a）对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，定期或在使用前进行校准和验证。

b）必要时的调整和再调整？

c）加于标识以能确定校准状态？

d）防止发生可能使校准失效的调整？

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或变坏？

●试验设备的清单

●校验证书和对照国际或国家标准的可溯源性

●校验结果记录

●校准设置控制方法

●校验状态标识

当发现装置不符合要求时，供方是否评估和记录以前测量的有效性？

●复检产品的记录

证据

记录

判定

供方是否对发现不合格的装置和受影响的产品采取适当措施？

●发现不符合要求而采取的措施的装置和受其影响的产品

供方是否维护了校准和验证结果的记录（见4.2.4）？

●量具研究记录

7.6.2校准记录

是否对量具、测量和试验设备，包括雇员自备的和客户拥有的量具的所有校准活动进行记录，包括：

a）设备标识，包括校验标准？

b）按照按工程更改进行的修订？

c）校准/验证获得的任何偏离规范的读数？

d）超出规范的影响评估？

e）在校准/验证后，符合规范的说明？

f）当可疑材料或产品已被发运，对客户的通知？

●测量设备记录

●测量设备的原始规范

8测量、分析和改进

8.2监控和测量

8.2.1顾客满意

供方是否监控有关顾客认为的组织能否满足顾客要求的信息，作为对质量管理体系表现的一种测量？

●有规律地/按时间间隔评审与顾客满意度相关的信息

●顾客满意度的表现指标

供方是否确定了获得顾客认为的本组织能否满足顾客要求的信息的方法？

●收集顾客认为的供方能否满足顾客要求的信息的方法

8.2.2内部审核

供方是否建立书面程序，按计划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否：

a）符合计划安排、GB/T19001-2008要求和组织建立的质量管理体系要求？

b）是否得到有效地实施和维护？

●审核计划

●审核记录

证据

记录

判定

供方内部审核的跟踪活动是否应包括对已采取的纠正措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）？

●验证记录

8.2.4产品的监控和测量

供方是否对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足？

●控制计划

●检验指导书

●记录

对产品的特性进行测量和监控是否根据计划安排在产品实现过程的相应阶段进行（见要素7.1）？

●控制计划

●检验指导书

●记录

供方是否维护了产品符合验收标准的证据？

●包括验收准则、执行检验的检验员、检验状态和日期的检验记录

产品监控和量测记录是否表明授权产品放行的人员（见4.2.4）？

●检验记录显示负责产品放行人员

除非获得授权人员或适当时获得客户批准，否则在所有计划安排（见要素7.1）完全满足之前，不得放行产品和交付服务？

●所有计划安排完全满足之后，交付产品和服务

8.2.4.1全尺寸检验和功能试验

是否按照控制计划规定的足够频次，依据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证？

●全尺寸检验报告

●控制计划

供方是否具有全尺寸检验和功能试验结果以便客户评审？

●包括验收准则、执行检验的检验员、检验状态和日期的检验记录

8.2.4.2外观项目

证据

记录

判定

若供方生产的零件被客户指定为“外观项目”，则组织是否提供：

 -适当的资源在评价区的照明；

 -有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件；

 -维护和控制样件标准及评价设备;

 -对外观检验人员的资格进行验证。

●样件的维护/控制和贮存条件

●目视辅具

●人员资格/培训记录

8.2.4.3重大变动

供方的人、机、料、法、环、测及其分供方等生产要素发生变化时，是否提报客户确认？

●客户评审、确认后，供方须在变化后首批供货时须做出明显标识，并告知客户追溯性内容，同时提供样品以供客户（破坏性）检验需要。

8.2.4.4检验指导书

供方是否编制进货、过程、最终检验指导书，指导检验员进行检验、验证。

●有相应的证据，并严格执行

8.2.4.5最终检验

是否按检验指导书和图纸、工艺、标准等进行检验？

●提供相应的证据

8.3不合格产品的控制

供方是否确保不符合产品要求的产品得到标识和控制，以防止非预期的使用或交付？

●跟踪一个或多个不合格事例并且验证控制流程（标识、隔离等）

●废品

是否以书面程序规定处理不合格品的控制和相关职责和权限？

●质量手册中规定的程序

证据

记录

判定

供方是否用以下一种或多种方式处理不合格产品:

a）采取措施消除发现的不合格？

b）由授权人员，适当时，客户以让步方式授权使用、放行或接受？

c）采取措施阻止其本来的用途和运用？

●跟踪一个或多个不合格事例并且验证目视化标识和隔离区域

●让步记录

不合格的性质和采取后续措施，包括获得让步的记录是否得到了维护（见4.2.4）？

●记录

对不合格品改正后是否作再次验证以证实其对要求的符合性？

●返工品再检验指导书

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，供方是否针对不合格所造成的影响或潜在影响采取适当的措施？

●跟踪一个或多个不合格事例并且验证控制流程（标识、隔离等）

8.3.2返工产品的控制

返工指导书（包括重新检验要求）是否易于得到，并为相关人员所使用？

●返工指导书

8.4数据分析

证据

记录

判定

供方是否确定收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评估质量管理体系可以实施的改进？

●内部运行数据如：

-不良质量成本指标

-生产过程的有效性和效率

-试验结果

-过程能力数据

-质量审核

-产品检验结果

-内部和外部的质量数据

-供应商等级

-客户质量信息

-员工信息

数据分析是否包括测量和监控产生的数据以及其他有关来源的数据？

●数据分析报告 

供方进行的数据分析，是否可以提供以下有关信息：

a）顾客满意度（见8.2.1）？

b）对产品要求的符合性（见7.2.1）？

c）过程和产品的特性及其趋势,包括采取预防措施的机会？

d）供应商？

●数据分析报告

8.4.1数据的分析和使用

质量和操作表现的趋势是否与实现质量目标的进展进行比较，并引发措施以支持：

a）建立优先次序，以求与客户相关问题的及时答案？

b）确定与客户相关的关键趋势和相关关系，以支持状态评审、决策和长期策划？

c）及时报告从使用中产生的产品信息的信息系统？

●客户问题的解决方案

●发展趋势和目标的比较

●分析趋势而进行特别措施

●优先措施计划

8.5 改进

8.5.1持续改进

证据

记录

判定

供方是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性？

●由质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审引发的持续改进项目的实例

8.5.２纠正措施

供方是否采取纠正措施消除不合格的原因，以防止再次发生？

●实例

纠正措施是否与所遇到问题的影响程度相适应？

●评审例子

是否建立书面程序规定以下方面的要求：

a）评估不合格（包括客户投诉）？

b）评价确保不合格不再发生的措施的需求？

c）确定和实施所需的措施？

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）？

e）评估采取的纠正措施？

●客户投诉清单

●根源分析和记录

●纠正措施的确定

●实施纠正措施

●实施纠正措施的有效性

8.5.2.1解决问题

供方是否有规定的解决问题的过程，引发发现根源确定和根除？

●供方应用的问题解决过程

当客户规定的问题解决格式存在时，供方是否采用规定的格式？

●客户投诉的反应

●客户的格式

8.5.2.3纠正措施影响

供方是否把纠正措施及其实施的控制，用于消除类似过程和产品中存在的不合格原因？

●审查类似产品和过程的相关文件

8.5.2.4退货产品试验/分析

供方是否对从客户及其代理商退回的产品进行分析？

●退回产品清单

●分析记录

●尽量缩短分析周期

供方是否力求退回产品的测试/分析过程的周期最短？

●审查测试/分析过程

证据

记录

判定

供方是否保存退回产品的测试/分析记录，需要时，可提供此记录？

●记录

为防止再发生，组织是否进行有效的分析，采取必要的纠正措施？

●实例

8.5.3预防措施

供方是否确定措施消除潜在不合格的原因，以防止不合格发生？

●实例

预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？

●实例

是否建立书面程序规定以下方面的要求：

a）确定潜在不合格及其原因？

b）评估防止不合格发生的措施的需求？

c）确定并确保实施所需的措施？

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）？

e）评估采取的预防措施？

●预防措施的信息来源

●根源的确定（FMEA,FTA等）

●记录和结果分析

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