一次性使用医用口罩检验规程.docx
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一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩
进货、过程、成品检验规程
进货检验
1.目的和围
1.1目的
规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围
适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序
2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案
3.1非织造布
3.1.1外观质量
项目
单位
标准
检验方法
外观疵点
破洞
个/100m2
不允许
目测
疵
点
>100mm2
处/（100m×
0.18m）
不允许
1mm~100mm2
≤20
0.5mm2~1mm2
≤40
卷边不齐
m/100m
≤10
边不良
cm/100m
≤30
明显折痕
cm/100m
≤100
油渍、污渍、浆斑、虫迹
/
不允许
异色纤维
/
不允许
幅宽偏差率
%
-2.5~+1.5
卷尺,游标卡尺
拼接次数
次/1000m
2
目测
克重
注1:
异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维。
注2:
拼接最短长度不小于200m。
抽样数量:
每二十卷抽检一卷
3.1.2理化性能
项目
标准
检验方法
单位面积质量偏差率/%
7.0~+7.0
验证质量报告
断裂强力/N
纵向
≥17.0
验证质量报告
横向
≥3.0
荧光
无
标准光源对色灯箱
抽样数量:
荧光:
每二十卷抽检一卷,每卷抽取5块。
3.1.3徼生物
细菌菌落总数
CFU/g或CFU/mL
大肠菌群
致病性化脓菌
真菌菌落总数
CFU/g或CFU/mL
≤200
不得检出
不得检出
不得检出
注:
致病性化脓菌指绿脓杄菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
每批委外送检一次。
3.2鼻夹
项目
标准
检验方法
外观
白色、无味、无裂缝
目测
强度
反复折叠10次不断裂
仿使用动作
抽样数量:
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做强度测试。
3.3口罩带
项目
标准
检验方法
外观
白色无味、周边无毛边
目测
断裂强度
断裂强力应不小于10N
砝码
抽样数量:
每十卷抽检一卷,每卷抽取3根做断裂强度测试。
3.4包装袋
项目
标准
检验方法
外观
不应有穿孔,裂缝、开裂、皱褶、厚薄不均
目测
尺寸
280mm*140mm士10mm
游标卡尺
抽样数量:
每批抽检10只。
过程检验
1.目的
规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围
适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表
序号
项目
要求
1
口罩带裁剪
尺寸:
160±8mm
检验方法
直尺,卡尺
抽样规则
巡检5件/2h
2
口罩本体裁切
尺寸:
长度（L）mm:
175土5%;宽度（B）mm:
95土5%;鼻夹长度（L2）mm:
≥80
外观：
1.非织造布带两侧压花均匀;
2.整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍;
3.超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折;
4超声波复合处粘合应牢固。
检验方法
目测,卡尺
抽样规则
巡检5件/2h
3
口罩带点焊
外观:
1.熔点均匀、无熔破点;
2.口罩带应戴取方便;
3.口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
力学性能:
口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法
目测、1KG砝码
抽样规则
巡检5件/2h
4
包装
数量:
30只/包
外观:
绕带不零乱,口罩面向一致放置。
检验方法
目测
抽样规则
巡检5件/2h
5
封囗
封口表面有无皱褶、开口,是否平整。
检验方法
目测
抽样规则
巡检5件/2h
成品检验
1.目的
规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：
mm
规格型号
长度（L）
宽度（B）
带子长度（L1）
鼻夹长度（L2）
层数
G-17mmx90mm
175±5%
95±5%
160±5%
≥80
3层
D-175mmx90mm
900±5%
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要
求
4.3鼻夹
4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带
4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%
检验方法:
随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
见附录1。
4.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
检验方法:
1.随机抽取3个样品进行试验。
2.测试部位:
取口罩中心部位进出测试。
3.测试过程:
试验用气体流量需调整至（8±0.2）L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。
用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式
（1）计算通气阻力,结果均应符合规定。
△P=M/A
式中
△P——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米（Pa/cm2）;
M——试验样品压差值,单位为帕（Pa）;
A——试验样品测试面积,单位为平方厘米（cm2）。
4.7微生物指标
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
检验方法:
按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合要求。
见附录2
附录1YY0469细菌过滤效率
附录B
（规性附录）
细菌过滤效率（BFE）试验方法
B.1试验仪器和材料
B.1.1试验仪器
试验仪器示意图见图B.1。
高压蒸汽灭菌器（恒温121℃~123℃）;培养箱（恒温37℃±2℃）;分析天平（可称量0.001g）;旋涡式混匀器（可容纳16mm×150mm的试管）;轨道式振荡器（转速100r/min~250r/min）;冰箱（2℃~8℃）;六层活细胞颗粒采样器;真空泵（57L/m）;气泵/压力泵（至少103kPa）;蠕动泵（流速0.01mL/min）;喷雾器;玻璃气溶胶室（60cm×8cm直径的玻璃管）;菌落计数器（可以计数400菌落/板）;秒表（精度0.1s）;吸管（1.0mL±0.05mL）;流量计;气溶胶冷凝器;压力表（准确至35kPa±1kPa）;空气调节器。
图B.1细菌过滤效率试验仪器示意图
B.1.2材料
锥形瓶（250mL~500mL）;平皿;吸管（1mL,5mL,10mL）;不锈钢试管架;无菌玻璃瓶（100ml~500mL）;接种环;瓶塞;试管（16mm×150mm）。
B.1.3试剂
胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）;胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）;蛋白胨水;金黄色葡萄球菌ATCC6538。
B.2样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h。
B.3试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在（37±2）℃振荡培养（24±2）h。
然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度
B.4试验程序
试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为（2200±500）CFU,否则需调整培养物的浓度。
并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）,应为（3.0±0.3）m;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号。
然后放入新的琼脂平板,将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上。
按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控。
然后收集2min气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。
将琼脂平板在（37±2）℃培养（48±4）h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数,并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。
转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。
图B.2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图
B.4结果计算
按式（B.1）计算实验结果：
BFE=c-T/c×100%………………（B.1）
式中:
c——阳性质控平均值；
T——试验样品计数之和。
表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）
附录2GB15979-2002附录B
附录B
（标准的附录）
产品微生物检测方法
B1产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取10±1g样品。
剪碎后加入到200ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50mL递增,直至能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时相应调整稀释度。
B2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
B2.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15~20mL.倒人每个平皿混合均匀。
待琼脂凝固后翻转平皿置35C±2C培养48h后,计算平板上的菌落数。
B2.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式（B1）计算结果:
X1=A×K/5………………（B.1）
式中:
X1——细菌菌落总数,cfu/g或cfu/mL;
A——5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数;
K——稀释度。
当菌落数在100以,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B2.3进行复检和结果报告。
B2.3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
B3大肠蘭群检测方法
B3.1操作步骤
取样液5ml.接种50mL乳糖胆盐发酵管,置35℃±2℃培养24h,如不产酸也不产气,则报告为大肠菌群阴性。
如产酸产气,则划线接种伊红美蓝琼脂平板置35℃±2℃培养18~24h,观察平板上菌落形态。
典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色,圆形,边缘整齐,表面光滑湿润,常具有金属光泽,也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽,或粉红色,中心较深的菌落。
取疑似菌落1~2个作革兰氏染色镜检,同时接种乳糖发酵管置35℃±2℃培养24h,观察产气情况。
B3.2结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气,乳糖发酵管产酸产气,在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落,革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌,可报告被检样品检出大肠杆菌。
B4绿脓杆菌检测方法
B4.1操作步骤
取样液5ml,加入到50mLSCDLP培养液中,充分混匀置35℃±2℃培养18~24h,如有绿脓杆菌生长,培养液長面呈现一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
从培养液的薄菌膜处挑取培养物,划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板置35℃±2℃培养18~24h,观察菌落特征。
绿脓杆菌在此培养基上生长良好,菌落扁平,边缘不整,菌落周围培养基略带粉红色,其他菌不长。
取可疑菌落涂片作革兰氏染色,镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:
氧化酶试验:
取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿,用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液,30s出现粉红色或紫红色,为氧化酶试验阳性,不变色者为阴性。
绿脓菌素试验:
取2~3个可疑菌落,分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面,35℃±2℃培养24h,加入三氯甲烷3~5mL,充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解,待三氯甲烷呈蓝色时,用吸管移到另一试管中并加入1mol/L.的盐酸1mL,振荡后静置片刻。
如上层出现粉红色或紫红色即为阳性,表示有绿脓菌素存在。
硝酸盐还原产气试验:
挑取被检菌落纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中,置35℃±2℃培养24h,培养基小倒管中有气者即为阳性。
明胶液化试验:
取可疑菌落纯培养物,穿刺接种在明胶培养基,置35℃±2℃培养24h,取出放于4~10℃,如仍呈液态为阳性,凝固者为阴性。
42℃生长试验:
取可疑培养物接种在普通琼脂斜面培养基上,置42℃培养24~48h,有绿脓杆菌生长为阳性。
B4.2结果报告
被检样品经增菌分离培养后,证实为革兰氏阴性杆菌氧化酶及绿脓杆菌试验均为阳性者,即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时,仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。
B5金黄色葡萄球菌检测方法
B5.1操作步骤
取样液5mL,加入到50mLSCDLP培养液中,充分混匀,置35℃±2℃培养24h。
自上述增菌液中取1~2接种环,划线接种在血琼脂培养基上,置35℃±2℃培养24~48h。
在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色大而突起圆形,不透明,表面光滑,周围有溶血圈。
挑取典型菌落,涂片作革兰氏染色镜检,金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌,排列成葡萄状,无芽胞与荚膜。
镜检符合上述情况,应进行下列试验：
甘露醇发酵试验:
取上述菌落接种甘露醇培养液,置35℃±2℃培养24h,发酵甘露醇产酸者为阳性。
血浆凝固酶试验:
玻片法:
取清洁干燥载玻片,一端滴加一滴生理盐水,另一端滴加一滴兔血浆,挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合,5min如血浆出现团块或颗粒状凝块,而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性,如两者均无凝固则为阴性。
凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象,再进行试管凝固酶试验;试管法:
吸取1:
4新鲜血浆0.5mL,放灭菌小试管中,加人等量待检菌24h肉汤培养物0.5mL。
混匀,
放35℃±2℃温箱或水浴中,每半小时观察一次,24h之呈现凝块即为阳性。
同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5mL作为阳性与阴性对照。
B5.2结果报告
凡在琼脂平板上有可疑菌落生长,镜检为革兰氏阳性葡萄球菌,并能发酵甘露醇产酸,血浆凝固酶试验阳性者,叮报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。
B6溶血性链球菌检测方法
B6.1操作步骤
取样液5ml加入到50m葡萄糖肉汤,35℃±2℃培养24h.
将培养物划线接种血琼脂平板,35℃±2℃培养24h观察菌落特征。
溶血性链球菌在血平板上为灰白色,半透明或不透明,针尖状突起,表面光滑,边缘整齐,周围有无色透明溶血圈。
挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检,应为革兰氏阳性,呈链状排列的球菌。
镜检符合上述情况,应进行下列试验:
链激酶试验:
吸取草酸钾血浆0.2mL（0.01g草酸钾加5mL兔血浆混匀,经离心沉淀,吸取上清液）,加入0.8mL灭菌生理盐水,混匀后再加入待检菌24h肉汤培养物0.5ml.和0.25%氯化钙0.25ml,混匀,放35℃±2℃水浴中,2min观察一次（一般10min可凝固）,待血浆凝固后继续观察并记录溶化时间。
如2h不溶化继续放置24h观察,如凝块全部溶化为阳性,24h仍不溶化为阴性。
杆菌肽敏感试验:
将被检菌菌液涂于血平板上,用灭菌镊子取每片含0.04单位杆菌肽的纸片放在平板表面上,同时以已知阳性菌株作对照在35℃±2℃下放置18~24h,有抑菌带者为阳性。
B6.2结果报告
镜检革兰氏阳性链状排列球菌血平板上呈现溶血圈,链激酶和杆菌肽试验阳性,可报告被检样品检出溶血性链球菌。
B7真菌菌落总数检测方法
B7.1操作步骤
待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作真菌计数。
共接种5个平皿,每个平皿中加入1mL样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的沙氏琼脂培养基15~25mL倒入每个平皿混合均匀,琼脂凝固后翻转平皿置25℃士2℃培养7天,分别于3、5、7天观察,计算平板上的菌落数,如果发现菌落蔓延,以前一次的菌落计数为准。
B7.2结果报告
菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落,按式（B2）计算结果:
X2=B×K/5………………（B2）
式中:
X2——真菌菌落总数,ctu/g或cfu/mL;
B——5块沙氏琼脂培养基平板上的真菌菌落总数;
K——稀释度。
当落数在100以,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,按B7.3进行复检和结果报告。
7.3复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果都达到本标准的规定,则判定被检样品合格;其中有任何1次结果超过本标准规定则判定被检样品不合格。
B8真菌定性检测方法
B81操作步骤
取样液5ml加入到50mL沙氏培养基中,25℃±2℃培养7天,逐日观察有无真菌生长。
B8.2结果报告
培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基,证实有真菌生长,可报告被检样品检出真菌。
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