一次性医用口罩采购

1、年产四亿片一次性医用口罩生产含N95项目可行性研究报告建设单位:X X 卫生材料有限公司编制日期:二零一九年目 录第 1 页第一章 总 论11.1 项目概要11.1.1 项目名称11.1.2 项目建设单位11.1.3 项目负责人11.1.4。

2、3.4 一次性医用耗材行业市场分析213.5 医用口罩市场发展前景分析233.6 市场小结27第四章 项目建设条件284.1 项目拟建地址选择284.2 区域位置概况284.3 区域建设条件294.。

3、1.2产品简介1.2.1产品的作用机理一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气 通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理如下（见图1）:图1滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：。

4、医用口罩生产一次性N95项目可行性研究报告建设单位:X X 卫生材料有限公司编制日期:二零一九年目 录第 1 页第一章 总 论11.1 项目概要11.1.1 项目名称11.1.2 项目建设单位11.1.3 项目负责人11.1.4 项目建设性。

5、一次性卫生材料低值医用耗材采购管理制度一对于科室使用的一次性卫生材料低值医用耗材的选用必须在正规厂家采购.严禁各科室部门将未经报批手续的一次性卫生材料低值医用耗材进入我院临床使用.所有一次性卫生材料低值医用耗材不得由供应商直接送入医技临床科。

6、6.管理评审的依据6.1医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械6.2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则6.3YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求6.4013。

7、3.5 医用口罩市场发展前景分析233.6 市场小结27第四章 项目建设条件284.1 项目拟建地址选择284.2 区域位置概况284.3 区域建设条件294.4 综合评价32第五章 土地利用和总体。

8、严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。
所有一次性卫生材料、低值医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。
同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用。

9、编制/日期:审核/日期:批准/日期:内审实施计划审核目的审核性质内部审核与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的所有注册产品审核时间审核组成员组长成员日程安排日期受审。

10、一次性使用医用口罩医疗器械安全有效基本要求清单3.医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识经验教育背景培训经历医。

11、打片机验证方案编制: 日期:审核： 日期:批准:1.验证概述打片机主要用于生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成型的完成为一条线作业，性能稳定，操作简单，美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。
2。

12、一次性使用医用口罩非无菌临床评价总结报告免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称: 一次性使用医用口罩非无菌产品型号:耳挂型17.59.5cm生产企业公章: 临床评价负责人签名: 评价日期:2020年01月27日1申报产品描述1.1临床。

13、合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备、厂房。

14、适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。
3.引用标准GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005
。

15、2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
产品技术要求医疗器械说明书和标签管理规定注册检验报告11. 说明书和单标签样稿A3医疗器。

16、 早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院。

17、一次性医用口罩全自动生产作业指导书一次性使用医用口罩生产作业指导书文件编号: 编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:1.目的:为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产,确保操作员的正确操作 和设备的正常运行,保证产品的生产效。

18、一次性使用医用口罩非无菌医疗器械安全有效基本要求清单3.医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识经验教育背景培训。

19、一次性使用医用口罩非无菌型包装完整性确认报告一次性医用口罩非无菌型包装完整性验证报告报告编号: VTPZL0040报告制定制定部门起草人签名质量部刘黎报告审核审核部门审核人签名生产部毛顺娥采购部胡又道质量部唐芽报告批准批准部门批准人签名管理。