药品和医疗器械管理制度汇编.docx

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药品和医疗器械管理制度汇编

药品和医疗器械管理制度

药品、器械管理制度

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。

 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。

 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。

 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。

 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。

 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：

到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。

药品医疗器械储存养护制度

    一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。

药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

    二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。

并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。

     三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。

中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。

    四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。

对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

    五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。

    六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。

药品医疗器械采购验收制度

    一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。

    二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。

    三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

    四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。

    五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

    六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

    七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。

验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。

药品医疗器械使用制度

    一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

    二、 医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

  村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。

    三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

 审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

    四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。

配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

    五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。

 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

药品有效期管理和不合格药械管理制度

    一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

    二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。

    三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的药品，必须采取措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期药品医疗器械时，应及时确认，确定为不合格的应集中存放。

    四、不合格药品、医疗器械应按规定进行报损和销毁。

    五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一负责，不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报损有关单据，并填写报损药品销毁记录。

特殊药品按规定处理。

    六、应认真、及时、规范地做好不合格药品、医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

   一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。

    二、药品不良反应报告的范围：

    上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应  。

    三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。

    四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

药品从业人员健康管理制度

一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。

二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相同，合格者方能上岗。

三、凡患有精神病、传染病（隐性传染病）、皮肤病及可能传染疾病的，立即调离直接接触药品的岗位。

四、工作人员每年的体检由药剂科按期组织实施，并建立员工个人健康档案。

医疗器械出库复核管理制度

1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。

2.医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。

3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。

复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。

复核项目应包括：

购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。

出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符；

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5.3包装标识模糊不清或脱落；

5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。

6.做到下列医疗器械不准出库：

6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；

6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；

6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；

6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种； 

6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

7.保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

药品和医疗器械验收管理制度

1. 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。

2. 从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。

 3. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。

4. 验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。

记录保存到产品有效期满后两年。

5. 验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。

6. 验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。

7. 验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。

医疗器械使用前质量检查制度

 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：

1、外包装检查：

包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：

医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予投入临床使用。

拆零药品的管理制度

 1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

 5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

 8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。