医院洁净手术部建筑技术规范 细菌.docx
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医院洁净手术部建筑技术规范细菌
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002
中华人民共和国建设部
二○○二年十一月二十六日
2.0.20 手术区operatingzone
需要特别保护的手术台及其周围区域。
Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。
Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。
Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。
2.0.21 周边区surroundingzone
洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。
3洁净手术部用房分级
3.0.1 洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。
在空态或静态条件下，细菌浓度（沉降菌法浓度或浮游菌法浓度）和空气洁净度级别都必须符合划级标准。
3.0.2 洁净手术室的分级应符合表3.0.2－1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2－2的要求。
表3.0.2－1 洁净手术室分级
等级
手术室名称
手术切
口类别
适用手术提示
Ⅰ
特别洁净手术室
Ⅰ
关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术
Ⅱ
标准洁净手术室
Ⅰ
胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术
Ⅲ
一般洁净手术室
Ⅱ
普通外科（除去一类切口手术）、妇产科等手术
Ⅳ
准洁净手术室
Ⅲ
肛肠外科及污染类等手术
表3.0.2－2 主要洁净辅助用房分级
等级
用房名称
Ⅰ
需要无菌操作的特殊实验室
Ⅱ
体外循环灌注准备室
Ⅲ
刷手间；消毒准备室；预麻室；一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室；护士站；洁净走廊；重症护理单元（ICU）
Ⅳ
恢复（麻醉苏醒）室与更衣室（二更）；清洁走廊
3.0.3 洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3－1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3－2的要求。
表3.0.3－1 洁净手术室的等级标准（空态或静态）
等级
手术室名称
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm2）
空气洁净度级别
手术区
周边区
手术区
周边区
Ⅰ
特别洁净手术室
0.2个/30min·φ90皿（5个/m3）
0.4个/30min·φ90皿（10个/m3）
5
100级
1000级
Ⅱ
标准洁净手术室
0.75个/30min·φ90皿（25个/m3）
1.5个/30min·φ90皿（50个/m3）
5
1000级
10000级
Ⅲ
一般洁净手术室
2个/30min·φ90皿（75个/m3）
4个/30min·φ90皿（150个/m3）
5
10000级
100000级
Ⅳ
准洁净手术室
5个/30min·φ90皿（175个/m3）
5
300000级
注：
1．浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2．Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）
等级
沉降法（浮游法）细菌最大平均浓度
表面最大染菌密度（个/cm2）
空气洁净度级别
Ⅰ
局部：
0.2个/30min·φ90皿（5个/m3）
其他区域0.4个/30min·φ90皿（10个/m3）
5
局部100级
其他区域1000级
Ⅱ
1.5个/30min·φ90皿（50个/m3）
5
10000级
Ⅲ
4个/30min·φ90皿（150个/m3）
5
100000级
Ⅳ
5个/30min·φ90皿（175个/m3）
5
300000级
注：
浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。
细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.4 根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。
3.0.5 当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。
表4.0.1?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
洁净手术部用房主要技术指标
名称
最小静压差（Pa）
换气次数
（次/h）
手术区手术台（或局部100级工作区）工作面高度截面平均风速（m/s）
自净时间（min）
温度（℃）
相对湿度（%）
最小新风量
噪声dB（A）
最低照度（lx）
程度
对相邻低级别洁净室
（m3/h·人）
（次/h）
特别洁净手术室、特殊实验室
++
+8
-
0.25～0.30
≤15
22～25
40～60
60
6
≤52
≥350
标准洁净手术室
++
+8
30～36
-
≤25
22～25
40～60
60
6
≤50
≥350
一般洁净手术室
+
+5
18～22
-
≤30
22～25
35～60
60
4
≤50
≥350
准洁净手术室
+
+5
12～15
-
≤40
22～25
35～60
60
4
≤50
≥350
体外循环灌注专用准备室
+
+5
17～20
-
-
21～27
≤60
-
3
≤60
≥150
无菌敷料、器械、一次性物品室和精密仪器存放室
+
+5
10～13
-
-
21～27
≤60
-
3
≤60
≥150
护士站
+
+5
10～13
-
-
21～27
≤60
60
3
≤60
≥150
准备室（消毒处理）
+
+5
10～13
-
-
21～27
≤60
30
3
≤60
≥200
预麻醉室
--
-8
10～13
-
-
22～25
30～60
60
4
≤55
≥150
刷手间
0～+
＞0
10～13
-
-
21～27
≤65
-
3
≤55
≥150
洁净走廊
0～+
＞0
10～13
-
-
21～27
≤65
-
3
≤52
≥150
更衣室
0～+
-
8～10
-
-
21～27
30～60
-
3
≤60
≥200
恢复室
0
0
8～10
-
-
22～25
30～60
-
4
≤50
≥200
清洁走廊
0～+
0～+5
8～10
-
-
21～27
≤65
-
3
≤55
≥150
注：
1“0～+5”表示该范围内除“0”外任一数字均可。
2最小新风量还应符合7.1.6条的规定，产科手术室为全新风
10.3.8洁净度级别的检验应符合下列要求：
1Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前，系统应已运行15min，其他洁净房间应已运行40min。
在确认风速、换气次数和静压差的检测无明显问题之后，再检测含尘浓度。
对≥0.5μm和≥5μm的微粒，检测结果均应同时满足下列条件：
各测点平均含尘浓度i中的最大值max不大于表3.0.3－1和表3.0.3－2中规定的级别上限浓度的80%；由各点平均含尘浓度i求出室平均浓度，算出统计值N，N=+t×σ，不大于表3.0.3－1和表3.0.3－2中规定的级别上限浓度的80%，则判定测定结果达到该洁净度级别。
如果虽未超过级别上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。
σ=∑（i-）2[]K（K-1） （10.3.8－1）
置信度上限达95%时，单侧t分布系数见表10.3.8－1。
表10.3.8－1?
?
系数t
测点数
2
3
4
5
6
7
8
9
系数t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
当测点数为9点以上时，N=N。
2当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，测点数和位置应符合表10.3.82的规定；当附近有显着障碍物时，可适当避开。
当送风口分散布置时，按全室统一布点检测，测点可均布，但不应布置在送风口正下方。
表10.3.82测点位置表
区域
最少测点数
手术区图示
Ⅰ级洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区
5点（双对角线布点）
Ⅰ级周边区
8点（每边内2点）
Ⅱ～Ⅲ级洁净手术室手术区
3点（单对角线布点）
Ⅱ级周边区
6点（长边内2点，短边内1点）
Ⅲ级周边区
4点（每边内1点）
Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室
面积＞30m2
4点（避开送风口正下方）
面积≤30m2
2点（避开送风口正下方）
3每次采样的最小采样量：
100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。
4测点布置在距地面0.8m高的平面上，在手术区检测时应无手术台。
当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。
5在100级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他级别区域检测时，采样口均向上。
6当检测含尘浓度时，检测人员不得多于2人，都应穿洁净工作服，处于测点下风向的位置，尽量少动作。
7当检测含尘浓度时，手术室照明灯应全部打开。
8检测仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。
10.3.9温湿度的检测应符合下列要求：
1夏季工况应在当地每年最热月的条件下检测，冬季工况应在当地每年最冷月的条件下检测。
2室内温湿度测定为距地面0.8m高的中心点，检测结果应符合表4.0.1的规定。
检测仪器为可显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。
有温湿度波动范围要求的不适用本款的规定。
3测出室内的温湿度之后，应同时测出室外温湿度。
10.3.13细菌浓度的检测应符合下列要求：
1细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行。
表面染菌密度为监测项目，按《医院消毒卫生标准》GB15982的方法检测，检测结果应符合表3.0.3的规定。
2当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，全室统一检测。
测点布置原则可参照10.3.8条执行。
3当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和被测区域的含尘浓度测点数相同，且宜在同一位置上。
每次采样应满足表10.3.13-1规定的最小采样量的要求，每次采样时间不应超过30min。
表10.3.13-1?
?
?
?
?
?
?
?
浮游菌最小采样量
被测区域洁净度级别
最小采样量m3（L）
100级
0.6（600）
1000级
0.06（60）
10000级
0.03（30）
100000级
0.006（6）
300000级
0.006（6）
4当用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数既要不少于被测区域含尘浓度测点数，又应满足表10.3.13-2规定的最少培养皿（不含对照皿）数的要求。
表10.3.13-2 沉降菌最少培养皿数
被测区域洁净度级别
最少培养皿数（φ90，以沉降30min计）
100级
13
1000级
5
10000级
3
100000级
2
300000级
2
如沉降时间适当延长，则最少培养皿数可以按比例减少，但不得少于含尘浓度的最少测点数。
5采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
6不论用何种方法检测细菌浓度，都必须有2次空白对照。
第1次对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批一个对照皿。
第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验：
模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。
两次对照结果都必须为阴性。
整个操作应符合无菌操作的要求。
7采样后的培养基条或培养皿，应立即置于37℃条件下培养24h，然后计数生长的菌落数。
菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后1位。
3洁净手术部用房分级
3.0.1、3.0.2手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助区组建而成。
辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术室服务。
直接为手术室服务的功能用房，包括无菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手间、器械贮存室（消毒后的）、准备室和护士站等；间接为手术室服务的用房包括办公室、会议室、教学观摩室、值班室等。
按照医院总体要求，直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统，为洁净辅助用房，而且应设置在洁净区内。
洁净手术部各类洁净用房属生物洁净室，以控制有生命微粒为主要目标，故应以细菌浓度来分级，每皿菌落数不大于0.5个视为无菌程度高，定为特别洁净手术室。
强调空气洁净度是必要保障条件，说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室，若没有空气净化措施，则不能算是洁净用房，从而也点出洁净手术部的实质。
经济发达国家如瑞士，空调标准把手术室分为3个级别，德国医院标准分为2个级别，美国外科学会手术室分为3个级别，日本将手术部用房分为前区3个级别（高度清洁、清洁和准清洁）和后面2个区域（一般区域及防污染扩散区），英国分为2个级别。
这些分区不是太少就是太多太乱。
按照卫生部颁发的《医院分级管理办法（试行草案）》中的有关规定，3个级别医院所承担的手术内容不同，再考虑到我国当前地区差异还较大，为适应不同地区的情况，设置了4个洁净用房等级。
以手术室来说，以标准洁净手术室作为基准，高一级的即特别洁净手术室作为最高级，低一级的为一般洁净手术室，而考虑到洁净技术在手术室的推广，特设最低一级即准洁净手术室。
3.0.3由于本规范提倡采用集中送风口，充分利用主流区作工作区的做法，所以可以使工作区（即手术区）洁净度提高一级，细菌浓度比周边区降低一半以上。
这就是手术区细菌最大污染度的概念。
主流区污染度是指主流区（含工作区或手术区）浓度与涡流区浓度之比，由于按三区不均匀分布理论，三区中的回风口区很小，涡流区就相当周边区。
当然，实际检测用的是工作面浓度，和各区的体积浓度略有差别。
按照测定统计，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室手术区污染度为0.3、0.45、0.6，分别比计算值大0.2。
为了简化，本规范污染度均按0.5计算。
因此可区分手术区和周边区，分别给出标准。
高级别洁净手术室的手术区，主要手术人员位于两侧边，为了洁净气流全部将其笼罩，两侧边至少外延0.9m，中等洁净的外延0.6m，低等的只要求笼罩手术台，故只外延0.4m。
两端一般不站人，只要求笼罩到台边，都外延0.4m。
关于细菌浓度的标准是按上述原则并参考计算数据，取约1.5倍的安全系数后制订的。
有了浮游菌再确定沉降菌。
要说明的是如手术区为100级，周边区为1000级，由于该1000级受惠于集中送风的100级，该1000级的洁净效果要优于按10000级换气次数集中布置后中间1000级手术区的效果。
浮游菌指标瑞士Ⅰ级标准为≤10个/m3；美国外科学会Ⅰ级标准为35个/m3，Ⅱ级标准为175个/m3；又据1997年的欧盟（EU）GMP规定，100级（A类和B类）和10000、100000级的浮游菌指标分别为≤1、≤10和≤100、≤200个/m3。
沉降菌指标分别为≤0.125、≤0.625和≤6.25、≤12.5个/30min·φ90皿。
以上这些标准都是动态指标，本标准为静态指标，所以应该只有前者几分之一，因此现在所订浮游菌和沉降菌数并不低。
根据大量测定，实测达标菌浓数远低于现行的一些标准的值（浮游菌为5、100、500个/m3，沉降菌为1、3、10个/30min·φ90皿），就是100000级洁净室沉降菌为“0”的也不少。
表3.0.3中明确指出是“空态”——没有医疗设备的空房子或“静态”——已经安装了一些医疗设备如手术台、无影灯、气塔等条件下的检测，只定一种状态则有时不好操作，而这两种状态下的浓度差别在数据上几乎反映不出来。
眼科专用手术室虽为Ⅰ级，但由于要求集中送风面积小，因此对周边区只要求达到10000级。
洁净辅助用房的送风过滤器一般不用集中布置（有局部100级的除外），也没有固定集中的工作区，所以标准不再分工作区和周边区。
3.0.5在最新版本的英国、日本等标准中都提及了传染病用的负压手术室设计问题。
由于可采用调节排风量或增设排风机等简易、有效手段，可以使洁净手术室由正压变成负压，扩大了洁净手术室的用途。
5.2.5洁净手术室主要应控制细菌和病毒的污染。
污染途径通常有如下几种：
1空气污染——空气中细菌沉降，这一点已有空气净化系统控制；
2自身污染——患者及工作人员自身带菌；
3接触污染——人及带菌的器械敷料的接触。
由污染途径可见，人员本身是一个重要污染源，物品是影响空气洁净的媒介之一（洁净手术室中尘粒来源于人的占80%以上）。
所以进入洁净手术室的人员和物品应采取有效的净化程序，以及严格的科学管理制度来保证。
同时净化程序不要过于繁琐，路线要短捷。
5.2.6因人、物用电梯在运行过程中，将使非洁净的气流通过电梯井道污染洁净区，所以不应设在洁净区。
如在平面上只能设在洁净区，在电梯的出口处必须设缓冲室隔离脏空气污染洁净区。
5.2.7、5.2.9空气吹淋是利用有一定风速的空气，吹去人、物表面的沾尘，对保证洁净空间洁净度有一定效果。
但是在洁净手术部（手术室）门口设置就不合适了，因为病人是不能经受高速气流吹淋的，同时吹淋室底面高出地面，影响手术车的推行；一个手术部往往有多间至20间手术室，有数十至一、二百医护人员几乎同时工作，即使设几间吹淋室也不够用，而且效果也不理想，而刷手后更不便吹淋，所以本条规定不得设空气吹淋室。
缓冲室是位于洁净空间入口处的小室，一般有几个门，在同时间内只能打开一个门，目的是防止人、物出入时外部污染空气流入洁净间，可起到“气闸作用”，还具有补偿压差作用，所以在人、物出入处及不同洁净级别之间应设缓冲室。
作为缓冲室必须符合能起到缓冲作用的条件。
5.2.10刷手间宜分散布置，以便清洁手后能最短距离进入手术室，防止远距离二次污染手的外表。
所以一般宜在两个手术室之间设刷手间，内有刷手池；为避免刷手后开门污染，不应设门，因此，也可设在走廊侧墙处。
5.2.11每个洁净手术部中一般有几个或20多个手术室不等，手术结束，处理后的污物应有专用的污物集中存放处理，以避免随意堆放，造成二次污染。
5.2.12洁净手术部一般不应有抗震缝、伸缩缝、沉降缝等穿越，主要是为了保证洁净手术部的气密性，减少污染，有利于气流组织，简化建筑构造设计，节约投资。
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