洁净区环境监测管理规定.doc

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洁净区（室）环境监测管理规定

文件编码

版序号

00

起草

部门审核

质量部审核

批准

年月日

年月日

年月日

年月日

颁发部门

颁发日期

执行日期

页码

质量管理部

年月日

年月日

第01页共03页

分发部门

1.目的：

洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

2.适用范围：

适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。

3.职责：

质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

4.内容：

4.1区域划分：

D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；

4.2监测项目：

尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；

4.3测试方法依据：

悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。

4.4监测状态：

压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

4.5洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；

4.6各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；

4.7空气洁净度超过标准时的纠正措施

4.7.1当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；

4.7.2当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.7.3若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.7.4若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

4.8当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

版序号:

00

文件编制管理规定

第02页共03页

4.9生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。

4.10所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

4.11微生物超出警戒限度与纠偏限度处理

4.11.1当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

4.11.2当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

4.12微生物警戒限度回顾、修订周期

4.12.1每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订；

4.12.295%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于警戒限度；

4.12.3为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的10%～50%之间。

5.关联记录：

5.1浮游菌测试记录

5.2尘埃粒子数测试记录

5.3照度检查记录

5.4温、湿度及压差记录

5.5风量、换气次数检测记录

6.文件的培训：

6.1内部培训讲师：

质量管理部指定人员；

6.2文件培训对象：

参与软件编制及文件使用的人员；

6.3文件培训课时：

0.5～1小时。

7.文件变更历史：

序号

变更日期

变更理由、内容

文件版序号

审批人

执行日期

变更前

变更后

版序号:

00

洁净区环境监测管理规定

第03页共03页

区域内容

D级区

C级区

A级区域

压差

监测工具

微差压计

微差压计

微差压计

标准

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa

测定位置

室内及室外

室内及室外

室内及室外

测定频次

至少1次/班

至少1次/班

至少1次/班

温、湿度

监测工具

温、湿度计

温、湿度计

温、湿度计

标准

18-26℃，45-65%

18-26℃，45-65%

18-26℃，45-65%

测定位置

室内

室内

室内

测定频次

至少2次/天

至少2次/天

至少2次/天

风速、风量

监测工具

风量仪

风量仪

风量仪

标准

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

测定位置

室内进风口

室内进风口

室内进风口

测定频次

至少1次/半年

至少1次/半年

至少1次/半年

尘埃粒子

监测工具

尘埃粒子计数器

尘埃粒子计数器

尘埃粒子计数器

标准（0.5μm）

尘粒最大允许数/立方米

3520000个/m3

352000个/m3

3520个/m3

标准（5μm）

尘粒最大允许数/立方米

29000个/m3

2900个/m3

20个/m3

测定位置

关键操作点

关键操作点

关键操作点

测定频次

至少1次/季；

至少1次/月；

至少1次/月；

浮游菌

监测工具

浮游菌采样器

浮游菌采样器

浮游菌采样器

标准

≤200个/皿

≤100个/皿

≤1个/皿

警戒线

20～100个/皿

10～50个/皿

0个/皿

纠偏限

≤200个/皿

≤100个/皿

≤1个/皿

测定位置

关键操作点

关键操作点

关键操作点

测定频次

至少1次/月

至少1次/周

至少1次/周

附表1

照度检查记录

文件编码：

监测点

技术要求（Lx）

照度（Lx）

结果

检测人：

检测时间：

温、湿度及压差记录

文件编码：

房间名称及房间号：

年

第一次生产开始时

第二次开始生产时

月

日

记录时间

温度

℃

相对

湿度%

压差

±Pa

记录人

记录

时间

温度

℃

相对

湿度%

压差

±Pa

记录人

序号

房间编号

风量（m3/h）

换气次数（次/h）

房间体积（m3）

风口面积（m2）

设计

实测

设计

实测

K-HVAC系统风量、换气次数记录

文件编码：

检测时间：

检测人

*****公司洁净区（室）浮游菌监测记录

文件编号：

监测区域

技术要求级别

环境温度

℃

技术要求

相对湿度（%）

温度（℃）

相对湿度

%

浮游菌最大允许值CFU/m3

监测状态

A级

45—65

18—26

﹤1

采样流量

B级

45—65

18—26

10

监测日期

C级

45—65

18—26

100

室内监测人

D级

45—65

18—26

200

依据

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010

监测仪器

检定证书号

监测仪器

检定证书号

监测结果

1

平均浓度CFU/m3

2

平均浓度CFU/m3

3

平均浓度CFU/m3

4

平均浓度CFU/m3

5

平均浓度CFU/m3

房间面积（m2）

温度（℃）

相对湿度（%）

结果

平皿

结论

在条件下测试，按GB/T16293-2010标准检测，上述监测点级的洁净标准。

*********公司洁净区（室）悬浮粒子监测记录

文件编号：

监测区域

技术要求级别

环境温度

℃

技术要求

相对湿度（%）

温度（℃）

尘土最大允许数/m3

相对湿度

≥0.5μm

≥5μm

监测状态

A级

45—65

18—26

3520

20

监测日期

B级

45—65

18—26

352000

29

C级

45—65

18—26

352000

2900

监测人

D级

45—65

18—26

3520000

29000

监测仪器

检定证书号

监测条件

离地1m，流量2.83/min

测试依据

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16292-2010

监测结果

次数

≥0.5μm

平均值

95%UCL

≥5μm

平均值

95%UCL

房间号

1

2

3

1

2

3

结论

在条件下测试，按GB/T16293-2010标准检测，上述监测点级的洁净标准。