质量管理制度93357.docx

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质量管理制度93357

惠州市康鸿药店质量管理制度目录

一、质量管理制度

1质量否决权限的规定

2质量信息管理制度

3首营企业的审核制度

4首营品种的审核制度

5药品采购管理制度

6药品验收管理制度

7药品的保管制度

8药品的养护管理制度

9陈列药品的管理制度

10拆零药品的管理制度

11药品销售及售后服务的管理制度

12药品的分类管理制度

13处方的管理规定

14有关记录和凭证的管理制度

15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度

16中药饮片购、销、存管理制度

17质量事故的管理制度

18药品质量查询和质量投诉的管理制度

19药品不良反应报告的规定

20卫生管理制度

21人员健康状况的管理制度

22服务质量的管理制度

23计量器具和重要仪器的管理制度

24质量方面的教育、培训及考核的管理制度

惠州市康鸿药店质量管理制度

一、质量管理制度

制度名称

质量否决权限的规定

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

涉及药品质量

责任人

质量管理员

1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。

2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。

3、质量否决涉及的范围包括：

从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。

4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。

对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。

5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。

6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。

7、必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。

制度名称

质量信息管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

相关药品质量信息

责任人

质量负责人

1、企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。

2、质量信息的分类与管理：

质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。

药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。

3、信息的传递与处理：

如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。

如药品一般由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。

质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。

4、质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。

制度名称

首营企业的审核制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品采购

责任人

采购员、质量管理负责人

1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。

2、从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：

加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。

3、对企业证照的审核内容：

企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。

4、质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书。

5、采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。

考察的内容包括：

企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。

制度名称

首营品种的审核制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品采购

责任人

采购员、质量管理负责人

1、首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂型、新规格、新包装等。

2、采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。

3、资料齐全后，采购员应填写《首次经营药品审批表》，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。

制度名称

药品采购管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品采购

责任人

采购员、质量管理负责人

1、企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营。

2、采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。

3、首次购进药品的企业必须索要生产（经营）许可证，营业执照。

4、首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。

5、采购员购进药品时必须以质量为前提，从有药品生产（经营）企业许可证的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。

6、不得采购医疗单位配制的制剂。

7、不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。

8、采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包括：

企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复印件或推销员证书复印件。

9、签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包括：

药品质量符合法定的质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关的规定和货物运输的要求。

购进进口药品，应附《进口药品注册证》、《进品药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。

10、购货合同如果不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书必须明确有效期一年。

11、购进药品应有合法的票据。

12、采购员应以验收记录为购进记录，内容包括：

药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。

购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

制度名称

药品验收管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品验收

责任人

验收员

1、药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文化程度，如初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，经药品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。

2、对购进的药品，验收不合格的不得入库。

3、验收内容包括：

药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应有产品合格证。

药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。

处方或非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。

6、验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或盖章

7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

制度名称

药品的保管制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品贮存

责任人

仓库保管员

1、库房药品保管人员应具有高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格后持证上岗。

2、保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。

3、根据药品质量特性及储存要求，药品应分库存放。

药品与非药品、处方药与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分开存放。

有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。

4、药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持30CM的距离，与地面保持10CM。

5、药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、牢固，严禁摔撞、倒置。

怕压的药品应控制码放高度。

6、在库药品实行色标管理。

待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。

7、库房保管员须按月填写《近效期药品月报表》，每月5号前质量管理负责人、销售部门。

8、严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。

9、仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现异常药品或温湿度超过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。

10、仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。

制度名称

药品的养护管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品贮存

责任人

养护员

1、药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。

2、企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。

养护员应具有高中以上文化程度，如为初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并经药品监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。

3、养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。

每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。

对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。

4、养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写《药品质量复检通知单》，报质量管理负责人进行处理。

5、养护员做好养护仪器设备的检查记录。

每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。

6、养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮存要求。

7、养护人员负责建立药品的养护档案。

8、养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。

制度名称

陈列药品的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品陈列

责任人

养护员

1、药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。

2、经营场所内陈列药品的质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列，标志醒目，类别标签应放置准确，字迹清晰。

4、药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它药品应分柜陈列。

5、易串味的药品与其它药品应分开陈列。

6、危险品不应陈列，只能陈列代用品或空包装。

7、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人为污染药品。

8、陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录，发现问题应立即下架，向质量管理人员汇报并及时处理。

9、陈列的药品应定期盘点、核对。

制度名称

拆零药品的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

拆零药品的销售

责任人

营业员

1、药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、效期等内容的为拆零。

2、拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

3、拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。

4、对拆零药品应进行登记，内容包括日期、通用名称、规格、批号、有效期等内容。

制度名称

药品销售及售后服务的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品销售

责任人

营业员、处方审核员

1、药品销售人员必须向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。

2、药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。

3、药价的核算，应严格执行国家的物价政策。

4、正确使用合格的计量器具，计量准确。

5、营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。

6、处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少保存2年。

7、处方中所列药品，不得更改或代用，如因需要，须经原处方医师签字后方可调配。

8、对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。

9、药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。

10、应积极收集所售药品的质量情况，对于顾客反应的药品质量问题，应有记录，并尽快处理，给予答复。

11、对所售药品出现的不良反应情况，应依照国家对不良反应的规定，进行记录和上报。

制度名称

药品的分类管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品贮存及陈列

责任人

营业员、仓库保管员、养护员

1、依照国家相关的法律、法规，严格执行药品分类管理制度，作到药品与非药品、处方药与非处方药、口服药品与外用药品、中药饮片（中药材）与其它药品分柜或分区。

2、在营业场所的明显位置应有处方药和非处方药的警示语和忠告语。

3、处方药应凭执业医师或助理执业医师的处方方可调配、销售。

4、处方药必须专柜存放销售。

5、处方药不得开架自选，不得面向大众广告。

6、处方应依照规定留存2年备查。

7、非处方药应专柜存放，并有明显标识。

制度名称

处方的管理规定

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品销售

责任人

营业员、处方审核员

1、处方药实行凭医师处方销售制度。

2、医师处方应经药师审核并签字后方可调配、发药。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发药。

必要时，须经原处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

3、对处方所列药品，不得更改或替代。

4、处方应由药师留存备查，保存时间不少于2年。

制度名称

有关记录和凭证的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

采购，验收、销售

责任人

验收员、质量管理员、处方审核人员

1、企业应建立完整的药品经营中的记录，作到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。

2、所以药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，由质量管理部门建立购进药品验收档案，留存至超过所购药品有效期一年，但不得少于2年。

3、处方药凭处方销售，处方由药师负责建档存放，不得少于2年。

4、购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存至超过药品有效期一年，并不得少于2年。

制度名称

近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

贮存、陈列、养护、退货

责任人

营业员、采购员、养护员、保管员

1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。

购进药品应根据市场需求、药品的有效期限，确定合理的进货数量，采购员原则上不得购进效期在六个月以内的药品。

2、药品的有效期在六个月以内为近效期，对近效期的药品，保管员应按月填写《近效期药品月报表》，一式三份，并于每月5号前报质量管理负责人、销售人员各一份，一份存档。

养护员要加强对近效期药品的养护。

3、采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，营业员对近效期药品积极采取催销措施。

4、药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则。

5、过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关条款要求，做销毁处理。

6、不合格药品应放入不合格区，并依照相关规定，报辖区内药品监督管理部门，由药品监督管理部门监督销毁。

不合格药品应有相应的记录，详细记录不合格的原因，相关责任人，处理结果等。

7、退货的药品等同于进货。

应有记录，对于退货药品，应先放在待验区，并进行严格检查，对照药品的批号，规格，生产厂家，批准文号，品名，有效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。

制度名称

质量事故的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品质量事故

责任人

质量负责人

1、企业对质量事故实行报告制度。

2、重大质量事故包括：

购入或销售假、劣药品的；因质量问题造成人身死亡的；因管理不善发生质量问题，造成药品整体报废损失达一千元以上的；

3、一般质量事故的范围包括：

药品质量低劣虽未造成医疗事故，但影响极大；因质量问题或过失造成经济损失一千元以下；单品种进货量大、销售不利，引起过期变质。

4、质量事故发生后，由质量管理负责人填写《质量事故报告表》，会同企业负责人及有关人员进行调查、分析定性，坚持三不放过原则：

事故原因没查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有防范措施不放过。

5、造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏的事故，24小时内上报上级各有关单位，书面报告15天内完成并向上级报告。

6、对发生的质量事故，隐瞒不报，不能及时处理，按《各级质量责任制》奖惩规定执行。

制度名称

中药饮片购、销、存管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

中药的购进、销售、存储及退货

责任人

营业员、采购员、养护员、保管员

中药饮片购、销、存管理制度

一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地销售中药饮片，依据《药品经营管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、中药饮片购进：

1、中药饮片只能从有资格与合格的中药饮片加工企业或经营企业购进。

2、所购的中药饮片应有包装，包装上有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施文号管理的必须载明批准文号和生产批号。

3、购进进口药材或中药饮片应有加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药材批件》或《进口药材通关单》复印件。

三、中药饮片验收：

1、验收中药饮片，应有包装并附有质量合格的标志。

验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产企业，以及数量的核对，并在送货凭证的相应位置上签字，并将送货凭证按购进记录的要求，保存三年备查。

2、中药饮片进货时，其包装上的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。

3、购进的中药饮片如验收发现质量不符合要求或货单不符的应拒收，填写药品拒收报告单，退回原单位。

四、中药饮片储存与陈列：

1、中药饮片应按月进行检查，发现问题要及时处理，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。

2、中药饮片上柜必须执行先进先出，先产先出，易变质先出的原则，该炮制而未炮制的生产、整药以及不合格饮片一律不得上柜。

3、严把饮片销售质量关，饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后再装斗，并不得串斗、错斗，应及时清理格斗，防止混药。

4、中药斗前名称须正名正字，标有产地、价格，并且字迹清晰。

5、中药饮片配方场所及加工间应每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、门窗、确保环境卫生、安全。

6、特殊中药饮片的存放：

（1）形状类似的饮片、配伍相反、配伍相畏的饮片不宜放在一起。

（2）细料药品（价格昂贵或稀少的中药）不能存放在一般药斗内，必须专柜、专锁、专帐，又专人管理，严防意外恶性事故的发生。

五、中药饮片的销售：

中药调剂工作流程分为审方、计价、调配、复核和发药五个环节。

它是一项专业性很强的工作，因此要求做到：

1、中药调剂员收处方后，必须审查处方各项内容，严格按照处方要求配药、售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制，符合规范的中药饮片。

3、严禁不合格的药品上柜销售。

对不合格的药品处理按不合格药品处理制度执行。

4、严格执行中药饮片调配操作程序，严格执行审方制度，对处方所陈列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝调配销售，必要时须经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5、中药饮片调配时，必须做到计量准确，严禁以手代秤，饮片调配每剂量误差在5%以内。

6、调配处方按规程操作，坚持做到一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。

7、严格执行物价政策，严禁以次充好、以假乱真，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

8、按处方调配，秤戥分均，总贴误差在+-2%内，分贴误差在+-5%内，处方调配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误签字后方可将药发给顾客。

发现错味、漏味、重量有误或该捣未捣，须临时炮制而未炮制的饮片等情况应及时纠正。

9、对需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊煎法、用法的药品，应单独打包注明，并向顾客讲清情况。

10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不能进行配方，并向顾客讲清。

制度名称

药品质量查询和质量投诉的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品质量查询及投诉

责任人

质量管理负责人

1、质量管理负责人负责质量查询和质量投诉工作，要求做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、落实到位、记录完整”。

2、各岗位须严肃认真对待客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部门反馈。

3、质量查询和质量投诉记录内容包括：

药品名称、规格、生产厂家、生产批号、查询（投诉）方单位名称、原因、联系方式、处理结果及时间。

4、质量查询和质量投诉记录填写内容真实、完整，记录保存三年。

制度名称

药品不良反应报告的规定

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

药品不良反应

责任人

执业药师

1、药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

包括药物的副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、致畸作用等。

2、不良反应的报告范围包括：

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可能的不良反应，包括取得生产批准文号或进口药品注册证5年以内的药品；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应，包括国内处刊物上报道的和在国外发生的该药品的不良反应；药品监督管理部门下发的该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应。

3、企业由执业药师负责企业不良反应的核实、收集、整理、归档、上报工作。

4、药品销售人员接到顾客反应时，应及时报质量管理负责人并反馈供货单位。

5、药品不良反应由执业药师报药品监督管理有关部门，一般不良反应每季度报告一次，严重或罕见的药品不良反应情况应随时报告，必要时可以越级报告。

6、药品不良反应情况资料由执业药师保存。

制度名称

卫生和人员健康状况的管理制度

制定人

审批人

审批时间

执行时间

适用范围

企业环境卫生及人员健康体检

责任