河南省药品批发企业GSP认证现场检查.docx
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河南省药品批发企业GSP认证现场检查
河南省药品批发企业GSP认证现场检查
实施细则（试行）
1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及其附录制定河南省药品批发企业GSP认证现场检查实施细则（试行）。
2．药品批发企业GSP认证现场检查项目共352项，其中关键项目（条款前加“*＊”）31项，主要项目（条款前加“＊”）167项，一般项目154项。
3．现场检查时，应从质量管理体系的范畴，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：
不合格项目
检查结论
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
0
≤2
<10%
整改后通过GSP检查
0
≤2
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
0
≥4
≥10%
0
>4
不通过GSP检查
0
0
>30%
0
≥4
>10%
≥1
药品批发企业GSP认证现场检查项目
序号
项目号
检查内容
1
**00401
企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，并应坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。
2
**00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
3
00502
企业应当确定质量方针。
4
00503
制定质量体系管理文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。
5
00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
6
*00701
企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
7
*00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
8
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
9
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
10
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
11
01201
企业应全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
12
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
13
**01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
14
*01501
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
15
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
16
*01602
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
17
01701
质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》。
18
01702
质量管理部门应组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
19
*01703
质量管理部门应负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
20
01704
质量管理部门应负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
21
*01705
质量管理部门应负责药品的验收。
22
01706
质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
23
*01707
质量管理部门应负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
24
01708
质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
25
*01709
质量管理部门应负责假劣药品的报告。
26
01710
质量管理部门应负责药品质量查询。
27
*01711
质量管理部门在计算机管理系统中应履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
28
*01712
质量管理部门应组织验证、校准相关设施设备。
29
01713
质量管理部门应负责药品召回的管理。
30
01714
质量管理部门应负责药品不良反应的报告。
31
*01715
质量管理部门应组织质量管理体系的内审和风险评估。
32
01716
质量管理部门应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
33
*01717
质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
34
01718
质量管理部门应协助开展质量管理教育和培训。
35
01719
药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；2.负责系统数据库管理和数据备份；3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4.负责系统程序的运行及维护管理；5.负责系统网络以及数据的安全管理；6.保证系统日志的完整性；7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
36
*01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
37
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
38
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
39
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
40
02201
企业配备的质量管理工作人员应当符合以下资格要求：
具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
41
02202
企业配备的验收、养护工作人员应当符合以下资格要求：
具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
42
02203
企业配备的中药材、中药饮片验收工作人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；企业配备的中药材、中药饮片养护工作人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
43
02204
直接收购地产中药材的企业，配备的验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
44
*02205
从事疫苗经营的企业，应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
45
**02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
46
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
47
02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
48
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
49
02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
50
*02801
从事特殊管理药品的工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
51
02802
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
52
02803
冷藏、冷冻药品委托第三方运输的，应进行审计，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
53
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
54
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
55
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
56
**03101
企业制定的质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
57
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
58
03301
文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
文件应分类存放，便于查阅。
59
*03401
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
60
03501
企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
61
*03601
企业的质量管理制度应至少包括：
1.质量体系内审的规定；2.质量否决权的规定；3.质量管理文件的管理；4.质量信息的管理；5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7.特殊管理药品的管理规定；8.药品有效期的管理；9.不合格药品、药品销毁的管理；10.药品退货的管理；11.药品召回的管理；12.质量查询的管理；13.质量事故、质量投诉的管理；14.药品不良反应报告的规定；15.环境卫生、人员健康的规定；16.质量方面的教育、培训及考核的规定；17.设施设备保管和维护的管理；18.设施设备验证和校准的管理；19.记录和凭证的管理；20.计算机系统的管理；21.执行药品电子监管的规定；22.其他应当规定的内容。
62
03701
企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
63
03702
企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
64
03703
企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
65
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
66
03802
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
67
*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
68
*04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照制度和操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入、复核、修改和保存；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
69
*04101
书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
70
**04201
企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。
71
**04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
72
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
73
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
74
04601
库房应内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
75
04602
库房应内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
76
04603
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
77
04604
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
78
04701
库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。
79
04702
库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
80
*04703
库房应配备有效调控温湿度的设备。
81
04704
库房应配备有效调控室内外空气交换的设备。
82
**04705
库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
83
04706
库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
84
04707
库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。
85
04708
库房应有适宜包装物料存放场所。
86
*04709
库房应有验收、发货、退货的专用场所。
87
*04710
库房应有不合格药品的存放场所。
88
*04711
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
89
04712
库房待验区域有明显标识，并与其它区域有效隔离。
90
*04713
库房待验区域符合待验药品的储存温度要求。
91
*04714
设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。
92
04715
保持验收设施设备清洁，不得污染药品。
93
04716
按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
94
*04717
储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
95
04718
温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
96
*04719
温湿度自动监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
97
04720
温湿度自动监测系统管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录。
98
04721
温湿度自动监测系统温湿度数据的测定值应当符合《规范》第八十五条的有关规定设定。
99
*04722
温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
100
04723
温湿度自动监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
测量范围在0℃~40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
测量范围在-25℃~0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
相对湿度的最大允许误差为±5﹪RH。
101
04724
温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，该系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
102
*04725
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
103
*04726
当发生供电中断的情况时，温湿度自动监测系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
104
04727
温湿度自动监测系统各测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
105
**04728
温湿度自动监测系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
106
04729
温湿度自动监测系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
107
04730
企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限至少5年。
108
04731
温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
109
04732
温湿度自动监测系统应当独立的不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
110
04733
温湿度自动监测系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
111
*04734
每一独立的药品库房或仓间至少安装2个温湿度测点终端，并均匀分布。
112
04735
平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个温湿度测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个温湿度测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库温湿度测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码高度的2/3位置。
113
04736
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个温湿度测点终端，每增加300平方米至少增加2个温湿度测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个温湿度测点终端，每增加300平方米至少增加3个温湿度测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层温湿度测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
114
04737
储存冷藏、冷冻药品仓库温湿度测点终端的安装数量，须符合附录十三条的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
115
04738
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个温度测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
116
04739
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个温度测点终端。
117
04740
温湿度测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
118
04741
企业应当对温湿度测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
119
04742
温湿度自动监测系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
120
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房。
121
04802
经营中药材、中药饮片的，应当有专用养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
122
**04901
经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备与其具有规模和品种相适应的冷库，冷库设计符合国家相关标准要求。
123
*04902
经营疫苗的企业应配备两个以上独立冷库。
124
*04903
冷库应具有温湿度自动监测、显示、记录、调控、远程和报警的设备。
125
*04904
冷库应有备用发电机组或双回路供电系统。
126
*04905
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
127
*04906
经营冷藏、冷冻药品的企业应配备冷藏车和车载冷藏箱或者保温箱等设备。
128
04907
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
129
05001
企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
130
**05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
131
05102
运输冷藏、冷冻药品的设施设备应具有远程报警功能。
132
*05103
冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
133
05104
冷藏车配置符合国家相关标准要求，冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
134
05201
企业对储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当有专人负责，并建立记录和档案。
135
05301
企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
136
**05302
企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
确认冷库能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在库储存的质量安全。
137
**05303
企业应对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
确认储运温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品储存、运输的质量安全。
138
**05304
企业应对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
确认冷藏运输等设施设备能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品运输的质量安全。
139
**5305
企业应当按照2012年版规范的要求，对经营的冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的储存要求，采用经过验证确认的设施设备、操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
140
*05401
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
141
05402
企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
142
*05403
验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分
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