高效液相色谱仪计算机系统验证方案.docx

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高效液相色谱仪计算机系统验证方案

确认与验证

页码：

1文件编码：

X-TS-70版本号：

题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：

质量部、动力设备部

文件变更记载

修订号

修订原因与内容

执行日期

新建

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

质量部

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

动力设备部

经理

生产技术部

车间主任

质量部

QA主管

质量部

QC主管

确认与验证

页码：

文件编码：

X-TS-70

版本号：

题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。

2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。

3．参加确认主要人员及职责质量部ＱＣ主管：

负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：

负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确

可靠。

QA验证管理员：

负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：

负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。

质量受权人：

负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准

4.概述

4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。

计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。

LC-2030C高效液相色谱仪的计算机

系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。

为了确保仪器符合《GMP附

录：

计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。

4.2.仪器基本情况

仪器名称

高效液相色谱仪

仪器型号

ＬＣ-2030C

LC-2010A

仪器编号

100944

J4103A

C21445402306

生产厂家

日本岛津

安装地点

高效液相室

主要参数

尺寸：

W410×D500×H605mm最大运行压力：

44mpa

工作室温：

4℃～35℃工作湿度：

20%～80%

确认与验证

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X-TS-70

版本号：

题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

进样体积：

0.1～100ul柱温箱温度设置范围：

4～85℃检测器：

UV检测器

波长范围：

190～700nm

进样体积准确度：

±1%以内准确度：

±0.8℃光源：

氘灯波长准确度：

±1nm以内

5、培训及确认时间

验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中

6、验证内容

本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

6.1设计确认/验证（DQ）：

考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验

需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。

6.2安装确认/验证（IQ）：

对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实系统的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。

6.3运行确认/验证（OQ）：

按系统操作规程操作正常运行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认/验证系统操作规程的适用性。

6.4性能确认/验证（PQ）：

系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6.5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认/验证。

SOP》、《计算机化系统验证

验证目的

根据《质量风险管理程序》、《确认与验证管理程序》、《确认与验证

确认与验证

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题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

SOP》的要求，对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以考察该系统能满足液相色谱仪使用要求。

公司设备是使用几年设备，首次确认时进行设计确认与安装确认，现在能够满足检品要求和ＧＭＰ要求。

现对安装环境发生改变，故我们对环境及安装进行确认。

设计确认及安装确认见附表1

8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是＊”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

见确认记录

序号

确认/验证项目

确认/验证方法、可接受标准确认/验证结果

确认/验证结果

1.确认/验证前检查

确认/验证实施前人员培训

见附件1--1.1

是□是＊□否□

2.设计确认/验证

GMP符合性确认/验证

见附件2—2.1

是□是＊□否□

3.安装确认/验证

外观

见附件3—3.1

是□是＊□否□

确认与验证

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题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

序号

确认/验证项目

确认/验证方法、可接受标准确认/验证结果

确认/验证结果

安装环境与公用设施

见附件3—3.2

是□是＊□否□

安装

见附件3--3.3

是□是＊□否□

文件

见附件3--3.4

是□是＊□否□

预防性维护计划

见附件3—3.5

是□是＊□否□

4.运行确认/验证

运行确认/验证条件

见附件4—4.1

是□是＊□否□

运行

见附件4—4.2

是□是＊□否□

5.性能确认/验证

性能确认/验证条件

见附件5—5.1

是□是＊□否□

性能

见附件5—5.2

是□是＊□否□

结论

检查人/日期：

复核人/日期：

10.附件

附件1.员工培训签到记录

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5.性能确认记录

确认与验证

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题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

附件1.员工培训签到记录

培训内容：

培训师：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

确认与验证

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题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

填写说明：

培训后的效果评价方式分为：

现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的

有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

高效液相色谱仪计算机系统验证记录

设备型号：

编号：

附件2：

设计确认/验证

2.1符合性确认

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

GMP符合性确认/验证

确认/验证该仪器符合GMP要求

是□否□

与新药典符合性确认/验

证

确认/验证该仪器符合2015版中国药典要求

是□否□

供应商

对供应商质量体系进行审计并建立供应

商质量档案。

是□否□

软件配置

系统软件、应用和数据符合URS要求

是□否□

硬件配置

所有I/O（输入/输出）连接模板和类型,CPU选型,通信模板、人机界面控制器,屏幕查看选择、中继电器、记忆存储器、打印机、辅助动力装置,电子部件/电线/电缆、其他元件等均已按照URS需求配置

是□否□

确认与验证

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高效液相色谱仪计算机系统验证方案

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

完善完善

权限

有访问权限和控制权限的控制措施

是□否□

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件3：

安装确认/验证

3.1外观检查

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

外观

系统部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀

是□否□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2安装环境与公用设施

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

系统安装环境确认/

验证

安装稳固

是□否□

通风良好，并安装有适合仪器分析要

是□否□

确认与验证

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题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

求的控温设施

动力及公用系统确认

/验证

电力：

220V□；频率：

50HZ□

是□否□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.3安装

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

安装布局与检查

安装稳固

是□否□

周围有足够的空间，便于操作、维护

是□否□

部件确认/验证

各部件齐全

是□否□

操作软件确认/验证

计算机中已安装该系统的操作软件

是□否□

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.4文件

序号

确认/验证项目

可接受标准

确认/验证结果

备注

系统档案

已建立，并归档

是□否□

系统维护、维修记录

已建立，并归档

是□否□

结论：

确认与验证

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X-TS-70

版本号：

题目：

高效液相色谱仪计算机系统验证方案

检查人/日期：

复核人/日期：

3.5预防性维护计划

序号

确认/验证项目

可接受标准

周期

备注

预防维护计划

已纳入公司的预防维护计划

一年

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

附件4:

运行确认/验证

4.1运行确认/验证条件。

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认/验证结果

备注

安装确认/验证结果

安装确认/验证已完成

是□

否□

文件确认/验证