医疗器械注册综述资料.docx

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医疗器械注册综述资料

注册申报资料4

综述资料

产品名称：

注册申请人：

日期：

4.1概述

该产品为……。

该产品主要由……。

根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。

该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名规则》。

4.2产品描述

4.2.1工作原理

……

4.2.2作用机理

因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。

4.2.3结构组成

清洗消毒器主要由……组成。

该产品的主要结构如下图所示

1.XXX：

由……组成。

2.XXXX：

由……组成。

3.XXXX：

由……组成。

4.XXXX：

由……组成。

5.XX：

由……组成。

4.2.4区别于其他同类产品的特征

⑴；

⑵；

⑶；

⑷；

⑸；

⑹；

⑺；

⑻；

⑼。

4.2.5主要功能

⑴；

⑵；

⑶；

⑷；

⑸；

⑹；

⑺；

⑻；

⑼。

4.2.6关键组件

名称

制造商

型号

规格

证书编号

4.3型号规格

4.3.1型号命名

W—XX—□

4.3.2产品组成

XXXXX主要由……组成。

。

4.3.3各型号之间区别

产品型号

型号1

型号2

型号3

型号4

功能1

功能2

功能3

功能4

…

4.4包装说明

4.4.1包装清单：

4.4.2主机的包装

1级包装：

2级包装：

3级包装：

4.4.3配件的包装

1级包装：

2级包装：

运输包装：

外层上至少应有下列标志：

——制造商名称和地址；

——产品名称和型号；

——制造日期和产品编号；

——体积（长×宽×高）；

——毛重（kg）；

——产品注册号及执行标准号；

——必要的储运图示标志应符合GB/T191中的规定

4.5适用范围和禁忌症

1.适用范围：

该产品适用于……。

该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。

2.预期使用环境：

该产品预期使用的地点为。

该产品预期使用于下列正常的环境条件下：

⑴室内使用；

⑵海拔高度不超过2000m；

⑶温度在5℃～40℃；

⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80％；

⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50％；

⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%；

⑺瞬态过压类别Ⅱ类；

⑻额定污染等级2级；

⑼防水等级IP21；

⑽设备的类别：

固定式；

⑾电源电压：

a.c.220V±22V；

⑿电源频率：

50Hz±1Hz。

⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。

3.适用人群：

该产品为非治疗类医疗器械。

适用于对……。

故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。

4.禁忌症：

无。

4.6参考的同类产品的信息

1.阐述申请注册产品的研发背景和目的

2.同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因

3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点

产品名称

/

规格型号

/

制造商

/

医疗器械注册证号

/

医疗器械生产许可证编号

/

工作原理

基本一致

结构组成

基本一致

性能指标

基本一致

适用范围

基本一致

4.9其他需说明的内容

无。