散剂生产工艺规程.doc

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山东省针灸医院制剂室GPP管理文件

一、目的：

题目

散剂生产工艺规程

编码

JBGY-002

制定

审核

批准

制定日期

2013年02月01日

审核日期

2013年02月20日

批准日期

2013年03月01日

颁发部门

制剂室

颁发数量

3

生效日期

2013年03月15日

分发单位

办公室、质量部、生产部、工程部、物流部

版本

01

执行部门

办公室、质量部

页码

共4页第1页

为散剂制备过程提供标准指导规程。

二、适用范围：

适用于散剂生产工序和片剂、胶囊剂的部分工序。

三、职责：

车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。

四、操作程序：

散剂工艺流程图

1．配药

1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。

1.2检查原辅料质量，发现原辅料外观、色泽不合格，有霉斑或异物应退回仓库，不得投料。

1.3粉碎备料，按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。

1.3.1原辅料分别磨粉备用。

1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。

1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴，写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。

2.过筛

2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。

题目

散剂生产工艺规程

编码

JBGY-002

执行部门

办公室、质量部

页码

共4页第3页

2.2辅料过筛后贴上标贴备用。

2.3贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。

3.称量

3.1衡器每次使用前都必须调零。

3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盘天平，称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感量0.01kg的扭力天平。

3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出，并有专人核对。

3.4按效价或含量计算主药投料量。

3.5将原料析干后投料。

4.配料、总混

4.1方式一：

按处方将原辅料称量后混匀；方式二：

按处方将原辅料称量后混匀，再一起磨粉一次或多次；方式三：

微量药物应等量递增混合。

4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混，除另有规定外，一般为30分钟。

4.3总混结束将粉装桶，检验合格后方可分装。

5.分装

5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。

5.2机器开动前应在有关部位加油一次，操作应保持机器清洁，并注意运转情况，如发现杂音，运转反常，应立即停车处理。

5.3根据使用的包装材料，调整纵封、横封温度，一般纵封140℃，横封温度230℃之间，但使用时应根据实际情况随时调整。

5.4操作时发现不合格品，应及时处理，不得将不合格品混入合格品中。

6.注意事项：

6.1保证生产在严格监督管理下进行，若发现异常或重大质量问题及时报告车

间，配合处理。

题目

散剂生产工艺规程

编码

JBGY-002

执行部门

办公室、质量部

页码

共4页第4页

6.2生产过程有专人记录，检查内容是否真实、及时、准确。

6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时，应重新处理，直至检查合格。