生产工艺规程.docx
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生产工艺规程
题目：
**车间**生产线氯化钠注射液
（100ml:
0.9g）生产工艺规程
生效日期
****/年**月**日
文件号：
QJ/QD・03•03•**•SR-****
失效日期
****/年**月**日
颁发部门：
质量保证部
复印数
5
页码
1/*
1.生产处方2
2.标准及产品代码2
3.产品生产过程与操作步骤3
4.产品取（留）样一览表6
5.物料平衡及技经指标6
6.相关文件7
7.变更历史及原因7
项目
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
**车间
**车间
质量保证部
生产技术部
质量保证部
质量负责人
签名
日期
分发范围及份数：
档案室
（1）、生产负责人
（1）、质量负责人
（1）、质量保证部
（1）、生产技术部
（1）、**车间
（1）
题目：
**车间**生产线氯化钠注射液
（100ml:
0.9g）生产工艺规程
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1生产处方
品名
规格
剂型
批量
批准文号
产品代码
处方：
2•标准及产品代码
2.1各岗位中间产品代码
表1:
氯化钠注射液各岗位中间产品代码对应表
岗位
中间产品代码
岗位
中间产品代码
浓配
灭菌
稀配
灯检
灌封
包装
2.2中间产品质量标准
表2:
稀配岗位中间产品质量标准
项目
性状
含量（%
pH值
标准
表*:
火菌岗位中间产品质量标准
项目
性状
含量（%
pH值
标准
2.3成品质量标准
题目：
**车间**生产线氯化钠注射液
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表3:
成品质量标准
项目
法定标准
企业内控标准
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴
（1）钠盐
应符合规定
应符合规定
别
（2）氯化物
应呈正反应
应呈正反应
pH值
4.5〜7.0
4.6~6.9
重金属
不得过千万分之三
不得过千万分之三
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度应为（260~320）mOsmol/kg
渗透压摩尔浓度应为（262~318）mOsmol/kg
>100ml的注射液：
10卩m及10卩m以上w25粒
/ml,25卩m及25卩m以上w3粒/ml（光阻法）
>100ml的注射液：
101m及101m以上
1011m及10gm以上w12粒，25卩m及25卩m以
w20粒/ml,251m及251m以上w2.5粒
上w2粒（显微计数法）
/ml（光阻法）
不溶性微粒
v100ml的注射液：
101m及10gm以上w6000
v100ml的注射液：
101m及101m以上w
粒，25im及251m以上w600粒（光阻法）
5900粒，251m及251m以上w590粒（光
101m及101m以上w3000粒，
阻法）
25im及251m以上w300粒（显微计数法）
细菌内毒素
小于0.50EU/ml
小于0.25EU/ml
平均装量分别不少于500ml、400ml、250ml、
平均装量分别不少于501ml、401ml、251ml、
200ml、100ml
201ml、101ml
>50ml
装量
每瓶装量分别不少于485ml、388ml、242.5ml、
每瓶装量分别不少于490ml、390ml、245ml、
194ml、97ml
195ml、98ml
50ml
每瓶装量不得少于50ml
每瓶装量不得少于50ml
可见异物
应符合规定
应符合规定
无菌
应符合规定
应符合规定
含量（%
0.850%〜0.950%（g/ml）
0.860%〜0.940%（g/ml）
2.4原辅料清单
表4:
原辅料清单一览表
物料名称
贮存条件
物料编码
生产厂家
氯化钠
密封保存
参见《合格供应商目录》
参见《合格供应商目录》
活性炭
密封保存
注射用水
70'C以上保温循环
3.产品生产过程与操作步骤
题目：
**车间**生产线氯化钠注射液
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3.1备料
3.2称量
3.3配制过程
3.3.1浓配
3.3.2稀配
3.4制袋灌封
3.4.1制袋灌封操作要求、参数控制及取样操作按《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工
艺规程通则》“5.3制袋灌封”项下执行。
3.4.2装量与重量范围
表5:
装量与重量范围表
装量范围（ml）
重量范围（g）
3.4.3灌圭寸岗位注意事项
3.5灭菌
3.5.1灭菌操作要求、参数控制及取样操作按《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规
程通则》“5.4灭菌”项下执行。
3.5.2灭菌参数
表6:
灭菌参数设定表
品名
灭菌温度「C）
灭菌时间（min）
F0值
压力系数
3.5.3装载方式
表7:
产品在灭菌柜内的摆放方式
每层放置产品数
每车放置产品数
满柜放置产品数
最小装载放置产品数
3.6灯检
灯检操作要求、参数控制及取样操作按《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规程通
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则》“5.6灯检”项下执行。
3.7包装要求、说明书与贮存条件
3.7.1包装操作要求及参数控制按《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规程通则》“5.7
包装”项下执行。
包装过程中在包装线上随机取样进行成品项目检测，具体见表10。
3.7.2氯化钠注射液包装规格表
表&氯化钠注射液包装规格表
包装规格
说明书
合格证
3.7.3各批量用包材一览表
表9:
所用包材一览表
包装材料名称
规格
理论数量/批
类型
标准批量1
标准批量2
注：
包装材料物料编码详见《合格供应商目录》。
3.7.4氯化钠注射液所用包装材料的样板及批号、有效期打印位置
3.7.5贮存条件：
3.7.6本产品商品名:
3.7.7有效期
3.7.8.1产品有效期:
3.7.8.2有效期的标记方法
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3.8清场、清洁
4.产品取（留）样一览表
表10:
产品取（留）样一览表
工序
取（留）样数量
用途
参照文件
数量
合计
稀配
取样管理标准
留样管理标准
灌封
灭菌
灯检
包装
5.物料平衡及技经指标
5.1物料平衡
5.2岗位物料平衡计算公式及限度标准
5.2.1灌封岗位、灯检岗位、包装岗位、批总物料平衡计算公式按照《302车间大容量注射剂（非
PVC包装）生产工艺规程通则》执行。
5.2.2各岗位物料平衡限度标准表
表11:
各岗位物料平衡限度标准表
项目
灌装岗位
灯检岗位
包装岗位
批总物料平衡
物料平衡限度标准
5.3技经指标计算公式及限度标准
5.3.1灯检合格率、成品率计算公式按照《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规程通则》执行。
5.3.2技经指标限度标准。
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表12:
技经指标限度标准表
项目
成品率限度标准
灯检可见异物合格率限度标准
灯检岗位产品合格率限度标准
技经指标限
度标准
6•相关文件
以下列出的相关文件，如没有特殊说明，均执行最新版本。
序号
文件名称
文件编号
1
《302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规程通则》
QJ/QD-03•03•32•SR-001
7.变更历史及原因
变更
编号
文件号及执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
01
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