设计确认模板DQ.doc
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文件编码
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
12/12
文件名称
万能粉碎机设计确认
设计确认
设备名称：
F-30B型万能粉碎机
设备型号：
F-30B
文件编号
QTP-EM-0100100
版本号
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
目录
1、设计确认方案起草、审核、批准
所属部门
职务
签名
日期
起草人
审核人
批准人
2、文件修订记录
验证文件编号/修订号
修订内容
修订人签名/日期
审核人签名/日期
3、验证小组人员登记表
姓名
所属部门
职务
分工
4、验证目的
通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。
5、验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。
6、执行标准和规范
6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；
6.2GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；
6.3GB205226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件；
6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间
2012年月日—2012年月日
8、人员培训
8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
附表8.1培训记录
方案名称
培训时间
授课人
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
9、设备基本情况
型号
F-30B
名称
F-30B型万能粉碎机
生产厂家
江苏瑰宝集团
使用方
用途：
本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。
主要技术参数
生产能力（kg/h）100-300
主电机功率（kw）5.5
主轴转速（r/min）3800
进料粒度（mm）小于10
粉碎细度（目）20-120
结构和特性：
该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。
功能：
控制部分：
10、设计确认
10.1按用户需求标准对主要性能指标确认
10.1.1检查内容：
依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。
10.1.2检查方法：
检查设备设计文件。
10.1.3检查结果：
将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√”。
附表10.1主要性能指标确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
生产能力
1.1
100-300kg/小时
用户需求标准
设备设计文件
2
产品规格
2.1
用户需求标准
设备设计文件
3
主要技术指标
3.1
用户需求标准
设备设计文件
4
取样功能
4.1
自动取样：
用户需求标准
设备设计文件
4.2
手工取样：
用户需求标准
设备设计文件
5
噪声：
：
ab
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
10.2主要工艺功能确认
10.2.1确认内容：
依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。
10.2.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.2.3检查及确认结果：
将检查确认结果记录附表10.2中
附表10.2主要工艺功能确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
送料方式
1.2
用户需求标准
设备设计文件
2
主要工艺步骤
2.1
用户需求标准
设备设计文件
3
出料方式
3.1
用户需求标准
设备设计文件
4
工艺控制
4.1
速度调节：
用户需求标准
设备设计文件
4.2
温度调节：
用户需求标准
设备设计文件
4.3
压力调节（空气、液体等）：
用户需求标准
设备设计文件
5
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.3可清洗与消毒性确认
10.3.1确认内容：
依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.3.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.3.3检查及确认结果：
将检查确认结果记录于附表10.3中。
附表10.3可清洗与消毒性确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
设备清洗与消毒
1.1
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
设备设计文件
2
整机与直接接触药品的结构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上无清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
设备设计文件
2.1
3
与物料非直接接触部分和整机外表均无清洗盲区，能适于手工清洗和消毒。
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
设备设计文件
3.1
4
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.4关键部分材质确认
10.4.1确认内容：
根据用户需求、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。
10.4.2确认方法：
检查设备设计文件、部件清单、材质说明及材质证明。
10.4.3检查及确认结果：
将检查及确认结果记录于附表10.4中。
附表10.4关键部分材质确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
与药物直接接触零（部）件的材质
1.1
X1零（部）件的材质要求：
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明
2
与药物直接接触零（部）件的表面粗糙度
2.1
X1零（部）件的表面粗糙度要求：
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
设备设计说明
3
与药物直接接触零（部）件或相邻密封件
3.1
XX1密封件的材质要求：
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明
4
主要零（部）件的材质要求
4.1
零（部）件1的材质要求：
用户需求标准、制药设备行业标准
与药物直接接触零（部）件清单、材质说明和材质证明
5
润滑油质
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》、GB28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准
润滑油质证明
5.1
稀油材质要求
5.2
油脂材质要求
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.5电气系统和控制功能确认
10.5.1确认内容：
依据用户需求标准确认设备设计是否符合规定。
10.5.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.5.3检查及确认结果：
将检查及确认结果记录于附表9.5中。
附表9.5电气系统和控制功能确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
电气控制模式
1.1
用户需求标准
设备设计说明
2
运行参数的采样和显示
2.1
用户需求标准
设备设计说明
3
自动控制
3.1
用户需求标准
设备设计说明
4
数据安全性
4.1
用户需求标准
设备设计说明
5
数据上传和记录打印
5.1
用户需求标准
设备设计说明
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.6安全保护功能
10.6.1确认内容：
依据用户需求标准、GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件、制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.6.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.6.3检查及确认结果：
将检查及确认结果记录于附表10.6中。
附表10.6安全保护功能确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
突然断电时，设备应能安全地停机
用户需求标准、GB5226.1-2008
设备设计文件
2
恢复供电时，重新启动设备应要求人工介入
用户需求标准、GB5226.1-2008
设备设计文件
3
紧急停机时，以最容易达到的停机操作方式进行紧急停机；紧急停机时所有运行部件应立即停止。
用户需求标准、GB5226.1-2008、制药装备行业标准
设备设计文件
4
电机过载时，应能自动停机，且所有运行部件应立即停机。
用户需求标准、GB5226.1-2008、制药装备行业标准
设备设计文件
5
所有电器线路和电器元件应有清洗标识。
用户需求标准、GB5226.1-2008、制药装备行业标准
设备设计文件
6
7
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认
10.7.1确认内容：
依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及产品技术要求确认设备设计是否符合要求。
10.7.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.7.3检查及确认结果：
将检查及确认结果记录于附表10.7中。
附表10.7与设备及相关公用设施接口关系的确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
工作环境
1.1
温度：
用户需求标准
设备设计文件
1.2
湿度：
用户需求标准
设备设计文件
1.3
洁净度：
整机处级洁净度
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012
设备设计文件
2
设备安装地坪：
产品技术要求
设备设计文件
3
电源
3.1
电压：
三相V单项V
频率：
ZH
产品技术要求
设备设计文件
3.2
输入方式：
三相五线制
用户需求标准、产品技术要求
设备设计文件
4
装机容量：
KVA
产品技术要求
设备设计文件
5
公用介质
5.1
压缩空气要求和耗量
产品技术要求
设备设计文件
5.2
蒸汽要求及耗量
产品技术要求
设备设计文件
5.3
工艺用水要求及耗量
产品技术要求
设备设计文件
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
10.8结构与外观确认
10.8.1确认内容：
依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.8.2确认方法：
检查设备设计文件。
10.8.3检查及确认结果：
将检查及确认结果记录于附表10.8中。
附表10.8结构与外观确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果
是
否
1
润滑系统：
用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及制药装备行业标准
设备设计文件
2
主要结构
2.1
用户需求标准
设备设计文件
3
设备外形（长×宽×高）：
用户需求标准
设备设计文件
4
设备重量：
用户需求标准
设备设计文件
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
11、设计确认总结
对设计确认如存在的偏差，将偏差报告附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表11
附表11设计确认总结
评价内容
结论
设计对《药品生产质量管理规范》符合性
设计对制药设备执行标准的符合性
设计对用户需求标准的符合性
制药设备技术要求的符合性
验证小组成员
签名/日期
1、
验证负责人
签名/日期
2、
3、
4、
5、
验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
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