生物安全手册检验科.doc

生物安全手册检验科.doc

《生物安全手册检验科.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全手册检验科.doc（17页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

检验科安全手册

第一节检验科安全委员会

一、安全委员会组织架构：

安全委员会

安全委员会顾问

总安全主任

安全主管

生化室

H

I

V室

血液室

微生物室

基因室

免疫

室

安全委员会成员：

二、职责：

1.实验室安全委员会及总安全主任职责：

1.1负责或组织相关专家对中心的实验室安全状况进行年度评估，并对各种规章制度的有效性、充分性进行审议和评估。

1.2负责批准实验室安全计划，负责批准有关实验室安全的各种软硬件配置。

1.3对中心实验室安全的具体实施提出指导性意见。

1.4调查和审议中心的各实验室安全计划是否符合国家的相关规定并批准计划的实施。

1.5监督实验室安全教育及健康管理的落实。

1.6讨论中心工作人员违反实验室安全政策的处理措施，负责并授权对重大实验室安全事故及事故隐患进行处理。

1.7总安全主任负责每年对中心的实验室安全手册进行评审及提出并根据实际需要提出修改意见和见意。

1.8在对新的涉及安全的程序进行修改后，总安全主任或其委托人应对修改的内容进行审核并批准后方可实施。

1.9审议其它与实验室安全相关的必要事项。

2.实验室安全主管职责：

2.1具体负责中心实验室安全工作。

2.2协助实验室安全专家作好有关中心的实验室安全状况的评估并协助实验室安全委员会调查及审议中心的实验室安全计划是否符合国家的相关规定并作出修正。

2.3带领中心实验室安全员制定中心实验室安全手册及各种有关实验室安全的作业指导书及规章制度。

2.4负责制定规定和程序以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全的要求并定期进行检查、维护、更新以确保不降低其设计性能。

2.5对每月实验室安全员反馈的有关中心实验室安全制度的执行情况及存在的不足进行分析总结，并提出相应的解决措施。

2.6给中心所有的员工提供有关实验室安全方面的连续指导。

2.7负责对每年中心新进员工的有关实验室安全规章制度的培训。

2.8负责对有关实验室安全的标准依据新的政策及CAP的最新要求进行更新并及时向中心员工进行宣贯。

2.9负责对新修改的安全程序内容进行宣贯并监督执行。

2.10负责收集国内外有关实验室安全的最新的信息，技术方法、要求并向中心所有的员工进行宣贯。

2.11经实验室安全委员会同意，负责联系有关方面的专家对中心员工进行消防及化学品防护安全等方面的培训。

2.12对中心工作人员违反实验室安全政策及规定、所出现的事故及可能存在的事故隐患的处理提出初步的意见并提交中心实验室安全委员会审议。

2.13负责将实验室人员的疾病及因疾病而缺勤的情况记录在案，并在可能的情况下给予帮助，因为这些缺席和记录有可能和实验室获得性传染病有关。

2.14每年根据区域性流行病学的情况并根据可能接触的实验室申请中心组织员工进行相关疫苗免疫以预防感染并作好免疫记录。

3.实验室安全员职责：

3.1实验室安全员每室配备一个。

同时各室组长应积极配合好实验室安全员的工作。

3.2实验室安全员每周对各室的实验室安全执行情况进行检查，并对各室的实验室安全设施进行必要的维护。

同时每周将检查内容通过邮件回报到生物安全主管或安全主任助理进行整理。

3.3协助实验室安全主管制定中心的实验室安全手册及各种有关实验室安全的具体规章制度并监督执行。

3.4协助实验室安全主管作好实验室安全知识的宣贯工作。

3.5指导各室工作人员在出现溅出液和其它传染性物质的事故后进行消毒处理，并对此类事件作出详细的书面记录。

3.6督促各实验室工作人员对各实验场所进行空气及各种操作台面及仪器的消毒。

3.7指导并监督各室妥善处理医疗废物及常规非医疗废物，若有必要的话应指导并监督对医疗废物进行消毒并作好消毒记录。

3.8对各室工作人员在工作中所出现的有关实验室安全事故作出紧急处理并及时上报给实验室安全主管，由实验室安全主管及时上报给中心实验室安全委员会。

3.9随时对中心的急救药箱及化学品处理箱的物品进行检查，及时申请并更新常用的急救药品和化学品处理工具。

3.10对实验室卫生员的日常工作进行实验室安全方面的指导和监督。

3.11负责对辖区内各科生物安全的表格的记录或指导相关工作人员进行记录。

第二节生物安全手册和体系文件

一、生物安全管理制度

1.实验室要求

1.1实验室门应带锁并可自动关闭。

实验室的门应有可视窗。

1.2应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。

在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

1.3在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。

1.4在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

1.5在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

1.6应在实验室内配备生物安全柜。

1.7应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。

1.8应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

1.9有可靠的电力供应和应急照明。

必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

1.10实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

2.健康管理

2.1所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。

2.2应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。

应保存免疫记录。

3.安全操作

实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：

3.1相关实验和检测项目生物安全操作规程；

3.2移液管和移液辅助器使用规程；

3.3生物安全柜使用规程；

3.4离心机使用规程；

3.5匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程；

3.6尖锐利器使用规程；

3.7样本分离操作规程；

3.8洗手操作规程；

4.废弃物处置

4.1实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。

4.2实验室废弃物管理的目的如下:

4.2.1将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小;

4.2.2将其对环境的有害作用减至最小。

所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。

生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。

4.3利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内。

实验室管理层应确保由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。

4.4不允许积存垃圾和实验室废弃物。

已装满的容器应定期运走。

在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方,通常在实验室区内。

4.5所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。

4.6生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。

4.7实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。

4.8有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。

4.9动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。

二、实验操作规范

1.个人防护

1.1　实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。

应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。

防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。

1.2　二级病原微生物实验室个人防护要求：

1.2.1进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用面部保护装置。

1.2.2在从事有可能出现渗漏的实验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。

1.3　其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应根据实际工作需要参照同等级的病原微生物实验室要求执行。

2.进入规定

实验室应建立人员进出登记制度，禁止非工作人员进入实验室。

特殊情况下，非工作人员进入实验室的须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。

3.生物安全管理

3.1实验室应建立内务管理制度，个人物品不允许带入实验区。

3.2　对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进行高风险实验操作时（包括离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等），实验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。

3.3　实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印、发放报告。

在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，达到生物安全后方可发出。

三、感染性物质运输保藏制度

1.实验室负责人或指定人员（如实验室安全员）应负责向为实验室提交样本的所有客户提供适当的采集指南和样本保存等说明。

2.所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到实验室。

3.样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合机构的安全规定。

应符合国际和国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的法规。

4.按国家或国际标准认为是危险的材料拟通过国内或国际空运时，应按现行国家或国际法规或要求的规定包装、标记并提交文件资料。

5.运输前应检查各样本盛装容器是否密封并应确保所有盛装样本的容器均密封。

运送时应将样本放入特制的，被批准的、安全的、防漏的标本箱内以防样本的外溢。

6.运送时应保持样本管处于垂直状态。

7.在每一运送箱外均应贴上明显的“待测生物样本”或“生物危险样本”标识以示警示。

8.每一运输车内均应配置生物样本溢出处理工具，以及时处理可能存在的外溢，防止污染环境及感染人员。

9.对于确认为高度传染性的样本，应按照A级样本的包装及运输要求进行相关的工作。

10.所有菌种均放置于专用冰箱中保藏，冰箱必须上锁，钥匙由专人保管。

11.每日工作所需保留的菌株（仅限三类、四类细菌），按要求放置于规定的容器中，放于专用冰箱内保存，72小时后销毁。

12.室内质控菌株必须对其购入日期，传代纪录及销毁日期进行登记并对其进行鉴定，将鉴定结果记录在案。

13.其他类需短期保存的菌株，均须对其来源、时间用途及销毁时间进行登记，并报科室负责人批准、备案。

14.本实验室不得擅自保存高致病性病原微生物，如须保存必须由实验室小组长书面上报科主任，科主任上报区防疫站备案。

15.高致病性菌毒种的相关实验室活动结束后应立即就地销毁或送交保藏机构保管。

16.菌（毒）种样本在两个机构间运输时，必须采用三层包装系统分别为主容器、辅助容器和外包装，在外包装外贴有生物危险标识，专人（经过培训人员）专车运输，不得乘坐任何公共交通工具。

17.任何菌（毒）种样本的运输均须对其运送目的、时间、地点、数量、运送人等信息进行记录。

18.菌（毒）种样本在机构所属建筑设施内或设施间传递必须使用两层包装，专人（经过培训人员）运送，对装标本的容器进行定期消毒。

19.菌（毒）种样本应在实验室就地高压灭菌后再送出实验室进行焚烧，菌（毒）种样本的销毁应有人监督，并有销毁及监督记录。

20.当菌（毒）种样本在运输、保藏或使用中丢失、泄露或被盗、被抢时，单位或个人应当采取必要的措施控制污染的蔓延，同时按规定向相关部门报告。

四、实验室生物安全事故应急处理预案

1.对暴露病原微生物的应急处理制度。

1.1明确高危险区域和地点。

1.2明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。

1.3列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

1.4列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

1.5列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

1.6明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。

1.7其他必须明确规定的事项。

1.8　实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

2.防火

2.1建筑防火规格应以实验室所含危险的类型而定。

应指定主出口路线。

应备有辅助出口确保人员可从实验室安全撤离。

指定的消防出口应通向防火区。

2.2应在使用或存放可燃气体或液体的所有实验室区内备有自动烟雾和热量探测及报警系统。

应定期检测报警系统以确保其功能正常并使所有人员熟知其运行。

2.3应对实验室工作人员及建筑物内所有人员进行消防指导和培训。

内容包括:

2.3.1火险的识别及评估;

2.3.2制定减少火险的计划;

2.3.3失火时应采取的全部行动。

2.4现场应配备符合相关要求的适当设备用于扑灭可控制的火灾及帮助人员撤离火场。

实验室人员的责任是确保人员安全有序地撤离而不是试图去灭火。

应寻求消防部门援助。

3.水灾和其他自然灾害

3.1应制定灾害应急预案。

如可能,救援人员应事先了解危险物的性质、数量和存放位置,应熟悉实验室的布局和设备。

3.2当遇水灾、地震或其他自然灾害时,视建筑物或实验室遭破坏程度,应采取隔离污染区域和污染源、有效消毒、疏散人员等紧急措施。

应对危害进行评估,并采取进一步措施。

应有灾害报告制度。

4.紧急撤离

4.1应制定紧急撤离的行动计划。

该计划应考虑到生物性、化学性、失火和其他紧急情况。

应包括所采取的使留下的建筑物处于尽可能安全状态的措施。

4.2所有人员都应了解行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。

4.3所有人员每年应至少参加一次演习。

4.4实验室负责人应确保有用于急救和紧急程序的设备在实验室内可供使用。

五、病原生物危害性评估

1.实验室生物安全水平分级：

根据对所操作生物因子采取的防护措施，实验室生物安全防护水平为二级生物安全实验室。

2.风险评估：

实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施

3.当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

4.应事先对所有拟从事活动的生物风险进行评估，还应对化学、辐射、电气、火灾、自然灾害等的风险进行评估。

5.风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行；实验室的安全管理体系建立和操作规范应以风险评估的数据为依据。

6.应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等

7.应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定

8.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估

9.操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准

10.当发生事件、事故等时应重新进行风险评估

11.当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估

12.风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准。

对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。

六、化学品安全和危险废物处理工作要求

1．实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。

2．所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。

生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。

3．利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内。

4．实验室管理层应确保由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。

5．不允许积存垃圾和实验室废弃物。

已装满的容器应定期运走。

在去污染或最终处置之前，应存放在指定的安全地方，通常在实验室区内。

6．所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。

生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。

7．实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。

有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放，应符合国家相关的要求。

8.所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。

生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量的2/3。

9.动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。

七、电气安全

1.实验室内所使用的电气设备应符合相关的安全标准要求。

2.在实验室的电路中要配置用于保护因配线过热而可能引起火灾的断路器及用于保护工作人员避免触电的漏电保护器。

3.所有的电器设备均应由有资质的电器工程师来安装及维修，实验室工作人员不应尝试对任何电器进行维修。

4.所有的电器设备包括插头及插座在使用前均应检查是否正常以避免出现危险。

至少每年对电源插座进行电流、接地和极性检查；

5.电气设备使用人员应接受正确操作的培训，操作方式应不降低电气安全性。

6.在任何易燃性物质附近不可进行带电工作。

7.如果导电液体意外洒到设备上，应将设备与电源断开并小心使设备干燥。

8.对电器设备进行维修时应将相应的电源切断，使用木梯或由非导电物料制造的梯子。

9.各电器设备的电源线长度应合适，不应过长或过短，不应拖地，以免造寄居绊倒危险。

10.各实验室所用的电器设备的电源线及带电部件均应具有绝缘保护层，避免使用金属线外露的电器设备。

11.确保所有电力装置、设备及电器由有资格的电业工程人员定期的维修和保养。

第三节生物安全管理制度

一、实验室人员培训制度

1.实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员安全培训计划的实施。

培训应强调安全工作行为。

2.行政部和实验室应给员工进行相应的生物安全培训与考核，以便使员工掌握相应的安全知识。

每年至少对员工进行一次消防培训，逃生培训。

3.应要求员工在某一领域工作前阅读适用的安全手册。

员工应书面确认其已接受适当的培训，阅读并理解了安全手册，包括其执行日期。

4.一项安全培训计划至少要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防。

课程应按照员工的岗位制定，应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。

应有一套系统评估每个员工对提供给其信息的理解力。

5.实验室应保证全体人员受过急救培训。

应提供物品和程序以减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生。

6.应有救治指南，必要时，还应有与实验室内可能遇到的危险相适应的紧急医学处理措施。

所有员工应熟悉被刺伤后所执行的程序。

二、实验室准入制度

1.人员准入的目的：

通过实施人员准入制度，避免不符合要求的人员进入实验室或承担相关工作，造成生物安全危害或事故。

2.准入原则

2.1接受教育的背景：

有相关的学历背景，经过相关的法律法规培训；掌握生物安全知识。

2.2有从事专业工作的经历。

2.3掌握本专业的技术操作。

2.4有生物安全意外事件和事故的应急处理能力

2.5有工作责任心

3.准入制度

3.1在符合准入条件的前提下，了解潜在的风险，自愿从事相关实验活动活动

3.2经科主任批准。

3.3特殊情况的报告与批准，如：

身体出现开放性损伤；患发热性疾病；呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；妊娠；已经在实验室控制区域内连续工作６小时以上或其它原因造成的疲劳状态。

4.来访者管理

本单位其他工作人员因工作原因需进入实验室内，需由标本接受人员或本科工作人员为其解除门禁限制方可进入。

需进入特定工作区域（如微生物室，PCR实验区）须经得该专业技术人员许可。

严禁未经许可擅自闯入。

严禁工作时间因私事来实验室谈话打闹或进行与工作无关的活动。

外单位来访人员如需进入实验室必须如实填写《来访人员登记表》，征得主任许可后方可进入。

三、试剂及样品的管理制度

1.样本的运送

1.1实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。

1.2所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到实验室。

1.3样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。

1.4样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。

样本运送到机构外部应遵守现行的有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。

1.5样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相应的安全规定。

应遵守国际和国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求。

1.6按国家或国际标准认为是危险货物的材料拟通过国内或国际空运时,应包装、标记和提供资料,并符合现行国家或国际相关的要求。

2.化学品安全

2.1在实验室中,对化学品的存放、处理、使用及处置的规定和程序均应符合良好化学实验室行为标准。

2.2应按照相关标准在每个储存容器上标明每个产品的危害性质和风险性,还应在"使用中"材料的容器上清楚标明。

2.3对化学、物理及火灾危害应有足够可行的控制措施。

应定期对这些措施进行监督以确保其有效可用。

应保存监督结果记录。

2.4应要求所有人员按安全操作规程工作,包括使用被认为适用于所从事工作的安全装备或装置。

2.5对实验室内所用的每种化学制品的废弃和安全处置应有明确的书面程序。

其应包括对相关法规的充分及详细说明,以保证完全符合其要求,使这些物质安全及合法地脱离实验室控制。

四、健康医疗监督制度

为确保员工的人身安全，避免生物危害的发生，特制订本制度。

1.每年安排员工体检，体检结果存入员工档案中。

2.如果有皮肤针刺伤或切割伤时，应立即用洗手液和大量流水冲洗伤口，并尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇、碘酊或其他消毒剂消毒伤口。

3.如是为碎玻璃所伤，应检查所伤处是否还存在碎玻璃并将其清理，并对伤口处用大量的流水进行冲洗，随后用75%酒精或碘酊进行消毒。

4.要记录受伤原因和相应的检测标本当时的检测项目并适当地加做部分传染性强的项目，应保留完整的医疗记录并填写完整《生物安全事故调查及处理表》。

5.为避免气溶胶产生危害，在离心机还没停下时勿将离心机的盖揭开。

6.为避免离心管内的内容物溢出，在离心机启动时的转速应低并逐步增加转速。

7.有培养液，血液或其它体液沾染工作服及工作帽时，应尽快脱掉受污染的工作衣及工作帽，并及时对所污染的工作衣区域进行消毒处理并进行清洗。

8.要有良好的通风系统。

9.用无毒或低毒性物料来取代高毒性物料，取代为消除或减低危害的最好方法。

10.平时注意保养各种设备，经常维护设备可减少因震动产生噪音。

11.物料要有标识。

12.要注意个人卫生。

五、实验室设施设备的监测检测和维护制度

为确保实验室的设施设备能够正常运行，保证实验室生物安全，特制订本制度。

1.规范本所生物安全设备设施的配置、使用和核查工作，保证实验室生物安全。

2.实验室负责人负责制定生物安全设备的购置计划。

3.实验室负责设备的购置、验收正常维护及档案管理。

4.实验室的设备检定及校准由天津市计量局完成。

5.应根据生物风险评估结论，配置符合生物安全要求的防护设备和设施。

6.在设计上应能阻止和限制操作人员与感染性物质间的接触。

7.建筑材料应防水、耐腐蚀并符合结构要求。

8.设备装备应无毛剌、锐角以及易松动的部件。

9.设备的设计、建造与安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检验。

应尽量避免使用玻璃及易碎物品。

10.非本实验实人员使用仪器设备或设备外借，必须经实验室负责人批准。

11.实验室做好设施设备管理，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定期维护、安全处置、运输、存放等。

12.制定在发生事故或溢漏而导致生物、化学或放射性污染时，设施设备去污染、清洁和消毒的专用方案。

13.