CCC工厂质量保证能力要求 2.docx
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CCC工厂质量保证能力要求2
CCC工厂审查指南
一、工厂质量保证能力要求
在国家认证认可监督管理委员会发布的产品强制性认证实施规则（以下简称认证实施规则）中，对于认证产品进行合格评价的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
《工厂质量保证能力要求》作为工厂质量保证能力审查的重要依据，是申请3C认证的企业必须理解和实施的要求。
它包括10个要素，可划分为两大部分：
体系管理要求（第1、2、7、8条）和实施步骤（第3、4、5、6、9、10条）。
《工厂质量保证能力要求》提出了体系运行中最基本的要素，包括：
规定人员职责和配备相关资源；保证与认证产品相关的文件及记录受控；按规定程序对不合格品进行控制；建立内部质量审核机制。
这些要求与大家所熟悉的ISO9000的要求类似。
以下就10个要素的要求并结合ISO9000系列质量管理体系标准进行分析，并结合实际的例子来看企业如何满足该质量保证能力要求。
1职责和资源
1.1职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
⑴负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。
⑵确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。
⑶建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。
⑷建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：
⑴工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备。
⑵影响认证产品质量的人员，至少包括：
质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验或试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装或搬运和储存的人员。
各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。
⑶指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员，工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。
⑷质量负责人（无论在其他方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1
（1）~（4）的职责和权限。
他、她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
实施案例
⑴在企业熟悉的ISO9001:
2000版标准中也有类似的条款要求，见标准5.5.1及5.5.2的要求。
在ISO9000的标准中将质量体系的负责人称为“管理者代表”，这只是称呼的不同。
同时这里质量体系负责人的职责中的
（2）~（4）条是3C认证的特殊要求。
通常企业会选择能满足要求的人员担任质量体系负责人，给予正式的任命（授权）。
参考以下的范例：
⑵企业应规定重要的影响产品质量的部门及人员的职责，写成岗位职责说明书并在工厂中实施。
这样使得相关人员的职责清晰，条理清楚。
相关职责可进行文字性或图示化的说明（各企业应根据自身的特点描述相关的职责要求）。
例1：
强制性产品认证责任流程图
例2：
岗位权责说明
生产部部长职责：
⑴负责协调生产部与其他部门之间的关系，处理有关事宜。
⑵负责生产计划的审核、执行，生产人员的调整。
⑶负责确保生产产品的一致性，要求在生产时的实施检查。
⑷参与对关键零部件/原材料供应商的选择、评价。
⑸负责强制性认证标志在生产中正确加贴和使用的管理控制。
⑹负责在生产线一建立合适的质量检测点对产品安全和一致性进行管理。
例3：
岗位任职资格要求说明书
部门
质检
工作岗位
检验
工作环境
□温湿度；□光照；□防静电；
岗位内容说明
1.会看机械工程图/电气原理图
2.会使用量具/仪表、检验零配件、保证产品达到要求
3.量具送检、维修
学历要求
□本科或以上□大专□中专/技校□高中□初中□无要求
专业要求
若有要求，请填写：
工作经历
若有要求，请填写：
三年以上工作经验
一般培训要求
□安全知识培训□厂纪厂规培训□职业道德教育□质量体系文件培训
其他培训要求
1.3C认证培训
2.产品标准/检验规范培训
3.
4.
特殊技能要求
1.
2.
资格证书要求
1.
2.
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
常见问题：
⑴质量体系负责人的职责不明确。
⑵质量体系负责人的职责中未包括对认证标志的管理及产品变更的管理。
⑶未明确一些重要岗位的职责，如检验人员、内校人员。
1.2资源
工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必备的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
理解要点：
⑴本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境。
⑵人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求。
⑶工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障。
⑷工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。
工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求。
⑸无论是由于外部原因（认证制度、认证标准等）还是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。
实施指南：
⑴这一部分强调的是工厂必须具备合适的生产、检测和人力方面的资源，以及考虑工作环境的要求。
在ISO9001:
2000标准中可参见条款6.1~6.4。
企业应该根据实施规则或产品相关国标的要求确保具有进行例行检验的测试设备，常见的例行检验设备有：
耐压测试仪、接地电阻测试仪、泄漏电流测试仪。
有条件的企业可配备其他用于确认检验的设备，常见的有：
绝缘电阻测试仪、塞尺、细线热电偶、灼热丝实验装置等。
⑵人力资源方面企业应对相关人员进行足够的培训以保证各岗位人员的能力可满足要求。
可能需要的培训有：
CCC认证的基础知识、工厂质量保证能力要求、产品的相关标准及检测要求。
其他辅助性的可能有：
内校员培训、内审员培训、机器设备使用、生产工艺等。
⑶对影响产品质量安全的环境条件应进行监控，如对仓库的温、湿度控制、生产线上的静电控制、耐压测试设备的安全控制等。
⑷总之，企业应对生产设备、检验设备、人力资源、工作环境这四个方面给以充分考虑，从满足强制性认证产品的稳定生产考虑，提供必要的保障。
范例
仪器/量具清单
年月日
序号
仪器/量具编号
仪器/量具名称
测量范围
精度
使用部门
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
版本：
核准：
时间：
制表：
时间：
常见问题：
⑴生产环境有要求但未进行监督控制并保存相关记录。
⑵关键岗位人员接受的培训不足够，对CCC认证的一致性要求不清楚。
⑶企业内外部的情况发生变化时，未及时调整相关的资源配备。
如国家标准更新后，未及时对检测仪表进行更新，导致不能符合新的标准的检测要求。
2.文件和记录
2.1
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
理解要点：
⑴关键件是直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。
通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。
⑵工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖第2.1条中的规定。
当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。
若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。
如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中的规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中的规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中的规定。
⑶本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求。
⑷实现过程是指认证产品生产过程。
实施指南：
针对认证产品编制专门的质量计划，描述生产的全流程如何对认证产品进行控制。
质量计划和基本编写通常是按照产品的生产顺序以流程图或文字的方式来描述各环节的控制并说明控制方法（可引用相关文件）、负责人和相关的记录。
下面给出一个简单的例子供参考：
AAA电子有限公司
文件名称：
PDV系列视盘机质量计划
文件编号
版本
1.0
生效日期
2003~03~01
1.目的：
制定PDV系列视盘机质量控制计划
2.生产性实现过程的控制计划
设计
指标
实现过程
监视和测量过程
认证产品变更的管理
认证标志使用的管理
记录
负责人
使用资源（设备）
作业指导书
控制
对象
使用
标准
控制
方法
参见PDV系列设计开发输入输出清单
插件锡炉生产线
1.插件操作指导
2.手浸炉作业指导书
3.切脚机操作指导
关键元器件
零部件检验标准
进料检验指导
认证产品的一致性管理程序
认证标志的保管和使用程序
零部件进货检验报告
质检员
机板测试
1.调试作业指导
2.主板测试作业指导
半成品
QC检验标准
1.QC检查作业指导
2.耐压测试仪操作指引
1.质检日检表
2.QC检验报告
质检员
成品组装
机板听机位作业指导
成品
出厂检验标准
老化作业指导
成品抽查报告
质检员
成品包装
包装作业指导
成品
出厂检验标准
生产设备维护和保养点检表
设备操作员
成品出厂
成品
确认检验标准
送外部检测1次/3个月
确认检验报告
外部实验室
编制/日期：
审批/日期：
常见问题：
⑴工厂未编制认证产品的质量计划。
⑵质量计划中未体现产品一致性管理、产品认证标识管理及确认检验管理。
2.2
工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。
这些控制应确保：
⑴文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性。
⑵文件的更改和修订状态得到识别、防止作废文件的非预期使用。
⑶确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点:
该条款的理解基本同ISO9001：
2000中的4.2.3的要求。
⑴凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控。
⑵文件和资料的受控主要体现在：
文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。
实施指南：
工厂应编写文件和资料的控制程序，确保相关文件发出前已经过审核批准，应建立需要管理的受控文件的清单，控制其分发、作废、回收。
对受控文件进行明确标识。
常见需受控的文件：
程序文件、质量计划、生产设备的操作或保养指导书、检验标准或规范、图纸、企业标准或技术规格书、客户提供的图纸或规格书等。
临时性的修订文件，一般均应规定期限，到期后应作固定文件。
对文件的更改要特别注意对于文件做了更改，漏了对母文件的更改所带来的不一致性。
这样很容易造成过期文件的非预期使用。
常见问题：
⑴未建立文件资料的控制程序。
⑵对作业指导书和图纸未进行控制。
⑶现场使用的作业指导书或检验规范等被随意涂改。
⑷现场使用的文件经过多次复印，字迹模糊，无法指导工作。
⑸对外部文件（如国家标准、客户提供的图纸和规格书等）未进行识别和控制。
文件总览表
序号
文件编号
文件名称
版本
类别
制定日期
最后一次修订
1
QM-01
质量手册
A/0
Q
2
P-001
文件和资料管理程序
A/0
P
3
P-002
质量记录管理程序
A/0
P
4
P-003
内部质量审核程序
A/0
P
5
P-004
不合格品控制程序
A/0
P
6
P-005
纠正和预防措施程序
A/0
P
7
P-006
产品防护管理程序
A/0
P
8
P-007
供应商管理程序
A/0
P
9
P-008
客户满意管理程序
A/0
P
10
P-009
强制性认证标志管理程序
A/0
P
11
P-010
认证产品一致性管理程序
A/0
P
12
P-011
关键元器件和材料的检验、验证控制程序
A/0
P
13
P-012
例行检验和确认检验控制程序
A/0
P
14
P-013
关键元器件和材料定期确认程序
A/0
P
15
P-014
生产设备维修保养程序
A/0
P
16
W-01
板料折弯机操作指导书
A/0
W
17
W-02
剪板机操作指导书
A/0
W
18
W-03
可倾压力机操作指导书
A/0
W
19
W-04
摇臂钻床操作指导书
A/0
W
20
W-05
线缆标示印字机操作指导书
A/0
W
21
W-06
耐压测试机操作指导书
A/0
W
22
W-07
母排加工作业指导书
A/0
W
23
W-08
成套设备装配作业指导书
A/0
W
文件类别：
Q质量手册P程序文件W作业指导书TD技术文档F表单格式Ex外部文件
QB企业标准
2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
⑴质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。
也就是说，保留下来的质量记录要起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。
⑵质量记录的控制要求：
1对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。
2对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。
3对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。
4对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。
⑶记录的填写要求是：
字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
⑷所有质量记录都应规定保存期限。
保存期限的规定应考虑认证产品特点，法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
实施指南：
该条款与ISO9001:
2000的4.2.4条基本相同。
工厂应建立一个程序规定质量记录的管理，做好现场记录的标识、储存、保管、处理。
可以列一个质量记录的清单对质量记录进行管理。
如：
质量记录一览表
序号
名称
文件编号
使用部门
存放地点
保存时间
1
采购单
F-009A
采购部
采购部
1年
2
产品日检总表
F-011A
生产部
生产部
1年
3
供应商调查评价表
F-012A
采购部
采购部
1年
4
来料检验报告
F-016A
品管部
品管部
3年
5
出厂检验报告
F-017A
品管部
品管部
3年
6
计测器管理台账
F-018A
品管部
品管部
保持更新
7
耐压仪功能检查表
F-019A
品管部
品管部
1年
8
关键零部件定期确认记录
F-026A
品管部
品管部
3年
9
审核计划
F-028A
品管部
品管部
3年
10
内部质量审核报告
F-031A
品管部
品管部
3年
11
认证产品变更申请表
F-035A
生产部/业务部
品管部
长期保存
12
认证标志领用登记表
F-036A
生产部
品管部
3年
13
不合格品处理记录
F-037A
生产部/品管部
生产部/品管部
1年
14
不合格标签
F-038A
生产部/品管部
生产部/品管部
1年
常见问题：
⑴对质量记录的保存没有规定保存期限或保存期限不合理。
⑵现场的质量记录保存不当，随意涂改。
⑶缺少必需的质量记录。
至少应有的质量记录包括：
1采购物资检验或验证记录。
2例行检验记录。
3确认检验记录。
4检验和试验设备校准记录。
5顾客投诉及纠正措施记录。
6不合格品采取措施记录。
7内部质量审核记录。
3.采购和进货检验
3.1供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
理解要点：
⑴供应商即对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人。
⑵关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）。
⑶工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法。
⑷供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。
如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求。
⑸供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。
对各类采购产品可采用不同的评定准则。
⑹供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等。
⑺工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。
工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等。
实施指南：
该条款与ISO9001:
2000的7.4.1条基本相同。
工厂应制定对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法并按要求保存相关记录。
特别是“关键零部件清单”中的那些对产品安全与电磁兼容有影响的零部件的供应商的选择、管理。
范例：
供应商调查表
编号：
年月日
厂商名称
地址
工厂所在地TEL:
公司所在地FAX:
法人代表
姓名：
职位：
创立日期
年月日
经营方式
注册资本
金融机构
交易银行
账号
付款方式
人员构成
类别
管理人员
品管人员
操作员工
合计
人数
质量体系
是否通过产品/体系认证：
□否□正在推行实施□暂无推行计划
□是（请附详细资料如证书）
面积
主要机器设备
名称
品牌
单位
数量
使用情况
生产能力
贵公司的方针特色
销售负责人
部门：
职位：
姓名：
其他资料：
如有公司简介、组织结构图、品管组织图、各类标准书等，请附添。
常见问题：
⑴选择评价供应商时，只是看是否取得产品认证或质量体系认证证书。
企业选择供应商应考虑多方面的要求，当然要取得相关的认证证书是其是的一个条件，但不可能代替所有的要求。
⑵选择的供应商在进行3C认证申请时并未申报。
很多时候工厂在选择供应商时会对一种安全或电磁兼容关键件选择多个供应商，但应请注意在进行型式认可时就应进行申报，否则将导致一致性不符。
如果企业有需要时，也可按变更程序的要求向认证机构提出申请使用更多的供应商，在未得许可前，不应将未申报的厂家列为合格供应商及使用其零部件。
3.2关键元器件和材料的检验或验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。
当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
⑴工厂制定的检验或验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验或验证；应制定关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验的程序。
工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。
⑵定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。
工厂应明确其实施的时机、频次及项目等。
⑶工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。
当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。
⑷应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
实施指南：
工厂应制定来料检验或验证的要求，制定对关键元器件的定期确认程序，规定检验、验证及定期确认的项目、要求、方法、频次等，保存供应商按这些要求提供的检验报告等记录。
企业可根据所检产品的重要性，企业检测能力资源，检验成本，供应商质量保证能力来确定检验或验证。
当检验由供应商进行时，企业应在双方合同中对供应商提出明确的检验要求、检验项目、检验频次、检验判定等，企业对供应商验证的具体要求可有：
验证外观、验证数量、验证合格证或检验报告等。
定期确认检验是对供应商提供的产品持续维持符合规定要求的一种确认，通常可能是部分项目检测转换为全性能检测的一种活动，企业应规定实施的频度，检测的项目和方法等。
对进料检验报告，要求能尽可能多地提供实际检验的信息，如依据标准、总体数、抽样数、合格判定数、检测参数、检测条件、数据记录。
范例：
零部件定期确认检验标准
目的：
为确保本厂外购零部件的质量，对关键零部件进行质量控制。
1带插头电源线确认检验项目：
标志检测、高压检测、极性检测、绝缘电阻检测、导体电阻测试、插销尺寸检测、绝缘火花检测、老化前拉力检测、绝缘、护套厚度检测。
严格按GB2099.1、GB1002、GB5023标准规定时行检验。
⒉温控器确认检验项目：
介电强度、绝缘电阻、触点接触电阻、结构、外观、温度特性、使用寿命。
严格按GB14536标准规定进行检验。
3.整流器：
电气强度、外观和标志、发热极限、耐热、耐火性。
严格按GB2313、GB标准规定进行检验。
检验方法:
因本企业检验设备有限，故要求供方自行确认检验，如供方无检测设备，也可委托有能力的试验室进行检测，供方应每半年提供一份检测报告给我企业技质部
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