工厂质量保证能力要求10条.docx
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工厂质量保证能力要求10条
工厂质量保证能力要求
在国家认证认可监督治理委员会发布的强制性产品认证明施规那么中,关于认证产品进行合格评定的一个重要部份确实是对工厂质量保证能力的评判。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及明白得要点见附件）。
一、质量保证能力要求的要紧内容：
一、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评判，以确信工厂是不是具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规那么中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。
二、工厂应依照工厂质量保证能力要求成立质量治理体系，至少应包括以下文件化程序。
（1）认证标志的保管利用操纵程序；
（2）产品变更操纵程序；
（3）文件和资料操纵程序；
（4）质量记录操纵程序；
（5）供给商选择评定和日常治理程序；
（6）关键零部件和材料的查验或验证程序；
（7）关键零部件和材料的按期确认查验程序；
（8）生产设备保护保养制度；
（9）例行查验和确认查验程序；
（10）不合格品操纵程序；
（11）内部质量审核程序。
3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和彼此关系、认证产品标准、认证产品质量打算或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4、工厂应具有生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定查验要求的查验实验设备和与生产进程相适应的环境条件。
配备相应的人力资源。
五、工厂应成立符合要求的关键零部件和材料的供给体系，以保证认证产品的生产能够取得合格的关键零部件和材料。
六、为保证产品持续知足规定的要求，操纵认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。
7、应按程序严格操纵不合格的产品，确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。
八、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地知足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。
九、通过认证的产品。
利用认证标志及标志治理应符合规定要求，确认利用标志的产品，而不符合产品和发生变更，但未通过认证机构批准的产品，不利用标志。
10、质量记录使产品符合规定要求的证据，也使进行追溯的基础，工厂应按程序规定对证量记录实施操纵。
1一、认证进程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机组成立跟踪效劳。
二、汽车产品的工厂检查关于例行查验和确认查验的具体要求：
一、例行查验项目（要求100%）至少包括：
外观及装配质量和以下项目：
（1）汽车：
外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转向角、制动力及分派、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。
（2）专用汽车：
外观及装配质量、制动及以下项目
罐车：
标志、罐体容量、作业噪声、导静是装置、消防装置、抽油实验
起重举升专用车：
40次作业循环、100km行驶（自动底盘300km）、起升速度、静载实验、稳固性实验、系统压力调定、作业噪声
其它专用车：
按出厂查验标准（加装上装后的整车匹配性能实验、专用装置的相应实验等）
二、确认查验（按必然比例、频次）至少应包括：
规定按批量或期限对所生产的产品依如实施规那么的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（I型III型IV型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（MI）、挂车的减压制动。
（专用车辆确认查验项目另附）
三、产品一致性检查：
产品一致性检查是工厂检查的要紧内容，通过一致性检查可直接获取工厂是不是具有生产与型式实验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是不是具有“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的大体条件作出准确的判定。
一、一致性检查的依据：
（1）申请书
（2）认证证书（监督检查时）
（3）产品描述
（4）型式实验报告（必要时）
（5）产品变更确认文件（监督检查时）
（6）认证标准
二、一致性检查的内容：
（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式实验报告、认证标准是不是一致；
（2）产品所利用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是不是一致；
（3）产品的特性与型式实验合格样品的特性是不是一致，是不是符合认证标准的要求；
（4）产品描述中的其他项目的检查。
3、一致性检查的方式
一致性检查是采取抽样检查的方式。
如工厂同时有多种产品申请/取得认证，那么每种产品至少抽取一个样品。
样品由检查员抽取。
（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式实验报告、认证标准是不是那么一致：
A、抽样和检查方式：
初始工厂检查时：
从成品库总抽取合格产品，或生产线的结尾工厂以为能够提交顾客的产品中抽取：
依据“型式实验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，一一查对是不是与“申请书”、“型式实验报告”、“产品描述”或其它技术文件：
认证标准、图样、标样、照片等是不是一致；
监督检查时：
从成品库或生产线结尾抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。
B、处置：
检查中如发觉型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是不是为认证产品。
如属认证产品，那么作为不符合事实予以记录；
如企业表示属非认证产品，那么要追踪其用途。
（2）认证产品所利用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是不是一致。
A、抽样和检查方式：
从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料查对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或数是不是一致。
或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料查对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是不是一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。
或从装配线上抽取工厂以为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所利用的关键零部件、原材料，一一查对所利用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是不是一致，与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是不是一致？
零件一致性检查的要点是涉及平安及环保要求的关键件。
或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所利用的原材料和零件，一一查对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料的相关内容是不是一致？
零件一致性检查的重点是涉及平安及环保的关键件。
当须解体检查时，请工厂专业人员操作。
B、处置：
发觉不一致的情形时，要作好记录；
依据标准判定变更后的结构是不是仍知足标准要求。
注意标准关于产品结构的众多要求；
“产品描述”、“型式实验报告”上未明确描述的情形。
检查员要依照自身专业知识和标准要求判定所检查样品是不是要进行指定查验，以进一步判定更改的结构是不是知足要求。
（3）指定查验（一致性检查的现场查验项目）
指定查验是认证产品一致性检查的一种手腕。
产品一致性的操纵成效最终应体此刻成品上，指定查验的目的确实是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的实验，从而判定工厂产品一致性操纵的成效。
指定查验的样品应按标准规定的实验数量，在工厂成品库或生产线结尾抽取，但必需是工厂已检合格的认证产品。
监督检查时应是贴有CCC标志的成品。
指定查验的项目由检查员依照产品的特点、工厂条件和检查中发觉的情形来确信，能够是例行查验和确认查验项目，也能够是认证标准要求的其他项目。
指定查验一般是在工厂的现场进行，在检查员观看下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方式测试。
若是某项目工厂无条件完成，而检查员由充分证据以为确有必要进行查验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行查验。
汽车产品认证的指定查验项目一样为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。
（4）其他项目的检查：
工厂的文件更改是不是会致使产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时，生产场所是不是有变更。
附件：
关于认证规那么中的工厂能力检查的要求明白得要点
第一节职责和资源
职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及彼此关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
A、负责成立知足本文件要求的质量体系，并确保其实施和维持；
B、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
C、成立文件化的程序，确保认证标志的妥帖保管和利用；
D、成立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
明白得要点：
A、工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商招聘委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；
B、阻碍认证产品质量的人员，至少包括：
质量负责人、和质量活动相关的各级治理人员、设计人员（若是有）、采购人员、对供给商进行评判的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、查验/实验人员、设备维修保养人员、计量人员（若是有）、内部审核人员（不管其他职责如何）、从事包装、搬运和贮存的人员。
各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清楚、明确；
C、指定的质量负责人原那么上应是最高治理层的人员，至少是能直接同最高治理层沟通的人员。
工厂可批派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；
D、质量负责人（不管在其它方面的职责如何）应被给予覆盖～B的职责和权限。
他/她应具有相应的质量治理工作体会或经历，并取得相应的授权，有能力和谐、处置与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证明施规那么和认证机构对强制性认证标志的治理要求。
审查要点：
A、与质量活动有关的各类人员的职责和彼此关系是不是已规定，规定的充分性、适宜性、和谐性如何；
B、工厂是不是指定了质量负责任人，其是不是被给予了～B规定的职责和权限；
C、通过对相关进程和活动的审核，确信质量负责人是不是具有充分的能力胜任本职工作；
D、通过对相关进程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情形。
资源
工厂应配备必需的生产设备和查验设备以知足稳固生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有阻碍工作的人员具有必要的能力；成立并维持适宜产品生产、查验、实验、贮存等必备的环境。
明白得要点：
A、本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、查验设备、人力资源和工作环境；
B、人力资源的配备应知足质量活动对人员能力的要求；
C、工厂应有足够的生产及查验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品知足强制性认证标准提供保障；
D、工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、查验、实验、存储等环节，如温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等方面。
工厂应识别环境要求，并提供和治理资源以知足要求；
E、不管是由于外部缘故（如认证制度、认证标准等）或是内部缘故（人员变更、设备改换、环境发生转变等），资源发生转变，工厂应采取相应的方法，保证认证产品质量知足强制性认证标准的要求。
审查要点：
A、工厂是不是确信了对认证产品质量有阻碍的各职位人员的能力要求，通过何种方法令人员知足职位能力要求，目前各职位人员的能力是不是符合要求；
B、通过对相关进程和活动的审核，判定企业提供的资源提否充分和适宜，对资源是不是实施了有效的治理和操纵；
C、当资源发生转变时，工厂是不是有畅通的渠道和时了解相应的信息，是不是能及时采取方法保证其资源知足认证产品稳固生产。
第二节文件和记录
工厂应成立、维持文件化的认证产品的质量打算或类似文件，和为确保产品质量的相关进程有效运行作用和操纵需要的文件。
质量打算应包括产品设计目标、实现进程、检测及有关资源的规定，和产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的利用治理等的规定。
产品设计标准或标准应是质量打算的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
明白得要点：
A、关键件（Criticalcomponent），直接阻碍整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。
通常，这些关键件能够作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；
B、工厂应针对认证产品成立并维持相关文件，文件的内容应覆盖中的规定。
当产品和进程都比较简单时，可用质量打算把所有内容包括进去。
假设无法实现，或将上述规定写入不同的文件中。
如质量打算只规定由谁及何时利用哪些程序和相关资源认证产品变更的治理、认证标志利用的治理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或标准中规定；产品实现进程，监视和测量进程，资源配置和利用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；
C、本文所规定的产品设计目标应至少包括知足强制性产品认证标准的要求；
D、实现进程是指认证产品生产进程。
审查要点：
1）按上述要求查阅针对认证产品制定的质量打算及相关的进程治理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量打算的可行性和有效性；
2）查阅标准、标准一览表（或类似文件），确认生产厂利用的标准及标准不低于强制性认证标准的要求。
2．2工厂应成立并维持文件化的程序以对本文件要求的文件和资
料进行有效的操纵。
这些操纵应确保：
a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b）文件的更改和修订状态取得识别，避免作废文件的非预期利用；
c）确保在利用途可取得相应文件的有效版本。
明白得要点：
该条款的明白得大体和体系认证的明白得相同。
1）凡用于操纵认证产品质量的文件和资料都应受控；
2）文件和资料的受控要紧体此刻：
文件和资料须经授权人批准才可正式利用；在从事与认证产品质量相关的活动中应利用经批准的文件和资料。
审查要点：
1）是不是制定了文件和资料的操纵程序；
2）查阅程序文件，其内容是不是覆盖了2．2a）～c）中的规定；
3）在现场审查时，注意核实其规定的要求是不是取得落实。
2．3工厂应成立并维持质量记录的标识、贮存、保管和处置的文件化程序，质量记录应清楚、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保留期限。
明白得要点：
1）质量记录的治理要制度化、标准化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必需保留。
也确实是说，保留下来的质量记录要能起到证明认证产品是不是符合规定要求的作用。
2）质量记录的操纵要求：
a）对记录的标识，可采纳颜色、编号等方式。
b）对记录的贮存，应安排适宜的环境，避免记录的损坏或丢失。
c）对记录的保管，应包括对记录的防护和治理，使记录易于查阅。
d）对记录的处置，应包括记录最终如何销毁的要求。
3）记录的填写要求是：
笔迹清楚，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
4）所有质量记录都应规定保留期限。
保留期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
审查要点：
1）查阅治理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对证量记录的标识、贮存、保管、处置是不是进行了规定，规定是不是充分和适宜；
2）在现场审查中，可随机抽取保留的质量记录（一样以近期的质量记录为宜）和现场利用的质量记录，确认规定和实施的符合性；
3）是不是所有质量记录都规定了保留期限，规定是不是适宜；
4）质量记录的填写是不是清楚、完整。
第三节采购和进货查验
3．1供给商的操纵
工厂应制定对关键元器件和材料的供给商的选择、评定和日常治理的程序，以确保供给商具有保证生产关键元器件和材料知足要求的能力。
工厂应保留对供给商的选择评判和日常治理记录。
明白得要点：
1）供给商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或效劳的企业或个人；
2）关键元器件和材料是指对产品的平安、环保、EMC、要紧性能有较大阻碍的元器件和材料，如认证明施规那么中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）：
3）工厂应制定相应的程序对供给商进行操纵，对选择、评定和日常治理必需明确规定其操纵方式：
4）供给商的选择包括确信供给商范围、制定选择条件、明确选择方式和程序等。
如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准那么中应有这方面的要求；
5）供给商的评定包括制定评定依据或准那么，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，和执行评定的方式和程序等。
对各类采购产品可采纳不同的评定准那么；
6）供给商的日常治理包括规定治理方式，确信操纵程度（一样仍是从严），明确显现问题时的处置方式等；
7）工厂应保留的对供给商选择评判记录包括合格供给商名录，供给商质保能力调查表等。
工厂应保留的日常治理记录包括供货业绩，当供给商产品显现问题时，工厂要求其采取纠正方法及验证其实施的资料等；
8）以上记录应按2．3条的要求进行操纵。
审查要点：
1）是不是制定了对供给商的选择、评判和日常治理的程序，选择、评判的准那么和日常治理的方式是不是明确、适宜；
2）是不是按程序的要求对供给商进行了选择、评定及日常治理；
3）是不是保留了相应的记录。
3．2关键元器件和材料的查验／验证
工厂应成立并维持对供给商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及按期确认查验的程序，以确保关键元器件和材料知足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的查验可由工厂进行，也能够由供给商完成。
当由供给商查验时，工厂应付供给商提出明确的查验要求。
工厂应保留关键件查验或验证记录、确认查验记录及供给商提供的合格证明及有关查验数据等。
明白得要点：
1）工厂制定的查验／验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行查验／验证；应制定关键元器件和材料的查验／验证及按期确认查验的程序。
工厂应付供给商提供的产品按程序的要求进行查验或验证；
2）按期确认查验是工厂为确保供给商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。
工厂应明确其实施的机会、频次及项目等；
3）工厂应依照所采购产品的重要性，自身的检测能力，查验本钱及供给商质保能力等因素来确信查验的方式和内容。
当查验是由供给商进行时，工厂应付供给商提出明确的查验要求，如查验的频次、项目、方式等；
4）应保留关键元器件查验或验证记录、确认查验记录及供给商提供的合格证明及有关查验数据等；
5）记录的操纵应符合2．3条的要求。
审查要点：
1）是不是制定了关键元器件和材料的查验／验证及按期确认查验的程序，程序规定是不是适宜；
2）按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。
3）当由供给商进行查验时，工厂是不是对查验提出了明确的要求。
4）通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的查验／验证操纵程序是不是可行或有效。
5）相关记录是不是保留，是不是符合要求。
第四节生产进程操纵和进程查验
4．1工厂应付关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具有相应的能力，若是该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，那么应制定相应的工艺作业指导书，使生产进程受控。
明白得要点：
1）进程操纵（Processcontr01），指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全进程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和操纵的活动；
2）进程查验（Processtesting），在进程操纵中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；
3）工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产进程工序对认证产品的关键特性（平安、环保、EMC）起着重要的作用；
4）工厂应付在关键工序职位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；
5）并非所有的工序都需要工艺作业指导书。
工艺作业指导书是不是需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。
只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；
6）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方式、要求等，必要时，可包括对工艺进程监控的要求。
审查要点：
1）通过查阅相关文件和现场观看，确认工厂是不是明确了关键生产工序；
2）通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情形，判定操作人员是不是具有相应的能力；
3）在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是不是为有效版本，是不是明确了操纵要求。
操作人员是不是按工艺作业指导书进行操作。
4．2产品生产进程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境知足规定的要求。
明白得要点：
1）环境条件包括：
温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等；
2）工厂应识别认证产品生产进程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和治理相应的资源以确保工作环境知足规定要求。
工厂还应付这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及操纵要求（若是有）；
3）在认证产品生产进程中，必需确认规定的条件已取得知足，不然不能进行生产活动。
审查要点：
1）通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是不是识别诞生产进程中对环境的要求；
2）依照规定的要求，采纳查阅记录和现场观看的方式，确认环境条件是不是取得知足。
4．3可行时，工厂应付适宜的进程参数和产品特性进行监控。
明白得要点：
1）在以下两种情形时，工厂应付适宜的进程参数和产品特性进行监控：
a）进程的结果不能通过以后的查验和实验完全验证，或加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；
b）进程对最终产品的平安质量、要紧性能有重大阻碍。
2）当进程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应付此种可能做出相应的补救规定；
3）当进程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的方法或规定，维持软件的正确利用，避免非正常利用。
审查要点：
1）通过查阅相关规定和调查询问的方式，确信有无需要进行监控的进程参数和产品特性；
2）通过查阅相关记录和现场观看的方式，了解对进程参数和产品特性进行监控的情形，确认其实施的符合性和有效性。
4．4工厂应成立并维持对生产设备进行保护保养的制度。
明白得要点：
1）凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行保护和保养：
2）保护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好
的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。
审查要点：
1）查阅与生产设备保护保养相关的文件，了解保护保养的要求；
2）按文件规定的要求，抽查保护保养打算和记录，确认其打算实施的符合性和有效性；
3）在现场通过观看和询问的方式了解生产设备的运行状态。
4．5工厂应在生产的适那时期对产品进行查验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
明白得要点：
1）工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适那时期设立查验/实验点，并明确其要求；
2）在查验/实验点上，须用明确的表示方式（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）；
3）查验的目的是为了确保认证产品的一致性。
审查要点：
1）通过查阅相关文件和询问的方式，明确查验／实验的工位（或类似查验／实验点）；
2）通过在现场查阅记录和观看的方式，确认其实施结果可否达到查验的目的；
3）当无法实现查验目的时，请生产厂给出合理的说明，并确认其为实现查验目的所采纳的保证方式。
第五节例行查验和确认查验
工厂应制定并维持文件化的例行查验和确认查验程序，以验证产品知足规定的要求。
查验程序中应包括查验
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