药品的不良反应相关应急预案及程序Word格式.docx

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如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学⼈员、医护⼈员共同进⾏相关药物的封存⼯作。

如发⽣输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并⽤⽆菌治疗⼱包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项⽬填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学⼈员将负责

继续检测事件发展，并负责与病⼈沟通进⾏情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发⽣后各部门需在⼀周内上报⾄药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发⽣情况按⽉向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在⼀周内在线报告国家药品不良反应监测⽹。

死亡病例最快速度及时上报。

出现严重的药品不良反应，应⽴即停药，给予积极治疗，尽最⼤可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。

药剂科组织相关⼈员进⾏病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作⽤，还是由于患者⾃⾝等原因造成，整理总结后通报全院。

药学⼈员有义务对医师及患者进⾏药品不良反应信息的传达和⽤药安全知识的宣传。

若因⼀种药物，同剂型、同批号在⼀周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应⽴即通知各疗区停⽤该批号药品，并在临床重点监测已⽤该药品患者的情况，通知⽣产⼚家，告知其情况，共同分析药品不良反应发⽣原因。

若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。

药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发⽣情况通报临床医护⼈员。

医务⼈员发现药物不良反应处理流程

患者发⽣药品不良反应当班护⼠即刻停药即刻通知当班医⽣

报告护⼠长科主任执⾏医嘱，积极抢救

落实各项护理措施｛严密观察患者⽣命体征及病情变化）

实施各种对症护理措施，及时记录各种表单告知安抚患者、家属

收集资料，填写药品不良反应/事件报告表调查、分析，在线报告

追踪随访

处理药品不良反应注意事项：

1.⽤药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。

2.临床出现不良事件，⾸先应进⾏诊断，明确是否由药物还是疾病本⾝所致，如果⼀旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进⾏适当的处置。

3对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再谨慎使⽤⼀些主要药物。

4.如果不良反应可能由⼏种药物引起，应该⾸先停⽤那些⾮主要药物，最好依据反映的严重程度，逐⼀停⽤。

5.如果反应可能与剂量相关，则应考虑减少剂量。

6.保留剩余的药液及输液器备检。

⼆、发⽣严重药品不良反应应急预案及处理程序

1、医⽣在为患者⽤药时，必须询问病⼈的⽤药史及过敏史。

2、护⼠在给患者⽤药时严格执⾏查对制度。

3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病⼈的反应，特别是使⽤特殊药物如⽤化疗药等。

4、加强⽤药指导，护患沟通。

5、患者⼀旦发⽣严重药物不良反应时，⽴即停⽌所给药。

护⼠⽴即报告主管医⽣、科主任、护⼠长及药剂科。

6、配合医⽣进⾏抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。

7、作好护理记录。

8、作好病⼈及家属的安抚⼯作，必要时医患双⽅封存药物。

9、必要时报护理部、医务科或总值班。

做好安全防范→发现患者发⽣严重药物不良反应时→⽴即停⽌所给药→报告主管医⽣、科主任、护⼠长、药剂科→配合医⽣进

⾏抢救→必要时请药剂科专职药师

到科室指导处理→做好护理记录→作好病⼈及家属的安抚⼯作→必要时报护理部、医务科或总值班。

三、突发群体不良事件应急预案及处理程序

⼀、总则

（⼀）⽬的：

为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提⾼快速反应和应急处理能⼒，切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”，防⽌各种药品严重突发性群体不良事件的发⽣，保障⼈民⾝体健康和⽤药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。

（⼆）编制依据：

本预案根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫⽣事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省⾷品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。

（三）预案的适⽤范围：

本预案适⽤于安乡县⼈民医院内突然发⽣，造成群体健康严重损害的药品不良事件的应急处理⼯作。

即：

同⼀药品⽣产企业⽣产的同⼀通⽤名称，同⼀规格，同⼀⽣产批号的药品⼀个⽉内出现 3例以上类似的严重不良事件（威胁⽣命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产⽣永久损伤）或国家⾷品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。

（四）药品严重突发性群体不良事件⼯作实⾏责任制。

相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、⼯作不⼒造成严重损

失的要追究责任，严肃处理。

⼆、领导机构

由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导⼩组，主管药学的院领导为领导⼩组组长。

负责统⼀领导和协调我院药品突发性群体不良反应事件应急管理⼯作。

三、预警机制及预案启动

（⼀）药品不良反应监测：

各级医务⼈员⼀旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应 /事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反应监测室报告。

对严重的、群发性的药品不良反应 /事件应在发现后4个⼩时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告；

其他的药品不良反应/事件应在发现后3个⼯作⽇内上报。

不得瞒报、迟报或授意他⼈瞒报、迟报。

（⼆）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应监测中⼼报告。

对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个⼩时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。

药品不良反应监测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进⾏分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反应事件。

（三）药品不良反应监测室⼀旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断，应⽴即向药学部主任汇报，药剂科主任应

⽴即向药品突发性群体不良事件应急处理领导⼩组组长汇报，领导⼩组组长应在24⼩时内组织领导⼩组及相关⼈员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。

四、处理措施

（⼀）药剂科：

（1）通知全院暂停使⽤该药品，各药房停⽌发出该药品，已发出的通知临床科室停⽌使⽤，已使⽤的要求临床科室密切观察。

（2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理⽅法。

（3）追查药品来源。

（4）向省卫⽣局和市、省药品不良反应监测中⼼报告。

（5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。

（6）保证治疗药品的供应。

（⼆）医务科：

（1）组织专家会诊，确定治疗⽅案，全⼒组织诊治。

（2）组织专家进⾏事件性质认定，责任认定和处理意见。

（三）临床科室：

及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗⽅案，全⼒组织诊治。

并将不良事件的发⽣情况向有关部门如实报告。

四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序

（⼀）过敏反应应急预案

1、护理⼈员给患者应⽤药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。

2、正确实施药物过敏试验，过敏试验药液的配制、⽪内注⼊剂量及试验结果判断都应按要求正确操作，过敏试验阳性者禁

⽤。

3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁⽤此药。

同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。

4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者，停⽤此药3d以上，应重做过敏试验，⽅可再次⽤药。

5、抗⽣素类药物应现⽤现配，特别是青霉素⽔溶液在室温下极易分解产⽣过敏物质，引起过敏反应，还可使药物效价降低，影响治疗效果。

6、严格执⾏查对制度，做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发⽣，治疗盘内备肾上腺素1⽀。

7、药物过敏试验阴性，注射后观察20-30min，注意观察巡视患者有⽆过敏反应，以防发⽣迟发过敏反应。

（⼆）过敏性休克应急预案

1、患者⼀旦发⽣过敏性休克，⽴即停⽌使⽤引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告医⽣。

2、⽴即平卧，遵医嘱⽪下注射肾上腺素1mg,，⼩⼉酌减。

如症状不缓解，每隔30min再⽪下注射或静脉注射，直⾄脱离危险期，注意保暖。

3、改善缺氧症状，给予氧⽓吸⼊，呼吸抑制时应遵医嘱给予⼈⼯呼吸，喉头⽔肿影响呼吸时，应⽴即准备⽓管插管，必要时配合施⾏⽓管切开。

4、迅速建⽴静脉通路，补充⾎容量，必要时建⽴两条静脉通路。

遵医嘱⽤药。

5、发⽣⼼脏骤停，⽴即进⾏胸外按压、⼈⼯呼吸等⼼肺复苏的抢救措施。

6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、⾎压、尿量及其他临床变化，患者未脱离危险前不宜搬动。

7、6h内及时、准确地记录抢救过程。

（三）过敏反应防护程序

询问过敏史→做过敏试验→阳性患者禁⽤此药→该药标记、告知家属→阴性患者接受该药治疗→现⽤现配→严格执⾏查对制度→

注射后观察20-30min（四）过敏性休克急救程序

⽴即停⽤此药→平卧→注射肾上腺素→改善缺氧症状→补充⾎容量→解除⽀⽓管痉挛→发⽣⼼脏骤停⾏⼼肺复苏→密切观察病情变化→告知家属→记录抢救过程。

五、发⽣输液反应应急预案及处理程序

1、⽴即停⽌输液，保留静脉通路，改换其它液体和输液器。

2、报告医⽣并遵医嘱给药。

3、情况严重就地抢救，必要时进⾏⼼肺复苏。

4、记录患者⽣命体征、⼀般情况和抢救过程。

5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。

6、保留输液器和药液。

7、患者家属有异议时，⽴即按有关程序对输液器具进⾏封存。

⽴即停⽌输液→更换液体和输液器→报告医⽣→遵医嘱给药→就地抢救→观察⽣命体征→记记录抢救过程→及时上报→保留输液器和药液→家属有异议时封存。

⽴即停⽌输⾎→更换输液器→改输⽣理盐⽔→报告医⽣→遵医嘱给药→严密观察并做好记录→填写输⾎反应报告卡→上报检验科

→怀疑严重反应时→保留⾎袋→抽取患者⾎样→送输⾎科。

六、发⽣错误⽤药应急预案及处理程序

1、护⼠取药、摆药、发药严格执⾏查对制度。

2、对病⼈的疑问应重新核对，确认⽆误后给病⼈解释。

3、遵医嘱正确实施给药。

4、给药后注意观察药物疗效和病⼈的反应。

5、加强⽤药指导，护患沟通。

6、⼀旦发⽣患者⽤错药时，⽴即停⽌所给药。

7、报告主管医⽣，并遵医嘱给药，配合医⽣进⾏抢救，通知科主任、护⼠长，必要时报护理部、医务科或总值班。

8、作好护理记录，作好病⼈及家属的安抚⼯作。

9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进⾏封存。

做好安全防范→发现患者⽤错药时→⽴即停⽌所给药→报告主管医⽣→遵医嘱给药、配合医⽣进⾏抢救→必要时报告护理部、医务科或总值班→做好护理记录→作好病⼈及家属的安抚⼯作→必要时医患双⽅封存药物。

七、封存反应标本的应急预案处理程序

1、患者在医院期间进⾏输液、输⾎、注射、药物等治疗时，发⽣不良后果，要当场将标本保存，注明使⽤⽇期、时间、药物名称、给药途径。

2、疑似由于输液、输⾎、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值班）报告。

同时由护⼠长报告护理部。

3、科室医务⼈员、患者本⼈或其代理⼈，需共同在场的情况下，对现场实物进⾏封存。

4、封存标本需在封⼝处加盖医务科图章，同时注明封存⽇期和时间。

5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假⽇由总值班保管，次⽇或节假⽇后移交医务科。

6、需要进⾏检验的标本，应当到由医患双⽅共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进⾏检验；

双⽅⽆法共同指定检验机构时，由上⼀级卫⽣⾏政部门指定。

7、对封存标本进⾏启封时，应由双⽅当事⼈共同在场。

8、疑似输⾎引起不良后果，科室要对⾎液⽴即进⾏封存保留，并向医务科汇报，同时通知医院⾎库，由院⽅与提供该⾎液的采供⾎机构联系。

发⽣不良后果→当场将标本保存→向分管部门报告→双⽅共同在场时现场封存

实物→加盖图章→注明封存⽇期和时间→医务科保管→标本需进⾏检验时→双⽅共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进

⾏检验→或由上⼀级卫⽣⾏政部门指定→封存标本启封时双⽅当事⼈共同在场→疑似输⾎反应→封存保留⾎液→与供⾎机构联系。