执业西药师法律法规习题第5章 麻醉药品和精神药品管理条例.docx
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执业西药师法律法规习题第5章麻醉药品和精神药品管理条例
第2篇第5章麻醉药品和精神药品管理条例1（精品）
1根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是（本题分数1分）
A、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
C、精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
D、国家禁止零售麻醉药品和精神药品
E、国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制
答案解析：
标准答案：
D
考生答案：
2《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（本题分数1分）
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
E、国务院卫生行政管理部门
答案解析：
标准答案：
C
考生答案：
3《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地（本题分数1分）
A、县级药品监督管理部门批准
B、设区的市级药品监督管理部门批准
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D、省级以上药品监督管理部门批准
E、国务院药品监督管理部门批准
答案解析：
标准答案：
C
考生答案：
4根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当（本题分数1分）
A、经国家药品监督管理部门批准
B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
答案解析：
本题考查定点经营制度，定点批发企业必备条件，全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。
（1）定点经营制度：
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
（2）麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：
①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；②有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
⑥麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
（3）区域性批发企业审批及供药责任区域：
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务。
（4）区域性批发企业供药方式：
①区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
AC错在区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准，在本省内批发麻醉药品；E错在区域性批发企业向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求，应当经国务院药品监督管理部门批准。
D使用“应该”有些不妥，向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药，须经国务院药品监督管理部门确定。
故选B。
此题难度较大，综合性较强。
考生复习时应总结比较全国性批发企业和区域性批发企业的审批、购药渠道、供药方式。
建议考生运用口诀“区批省批供省医，区批国批跨省医。
”准确记忆区域性批发企业的管理。
标准答案：
B
考生答案：
5根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有关区域性批发企业说法错误的是（本题分数1分）
A、区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
B、由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经其他省药品监督管理部门批准
C、区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D、区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
E、区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
答案解析：
标准答案：
B
考生答案：
6《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（本题分数1分）
A、国务院药品监督管理部门批准
B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
C、省级以上药品监督管理部门批准
D、县级药品监督管理部门批准
E、设区的市级药品监督管理部门批准
答案解析：
标准答案：
B
考生答案：
7根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（本题分数1分）
A、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
C、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
E、应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
答案解析：
本题考查第二类精神药品的零售规定。
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第二类精神药品的零售要求包括：
①应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；②禁止超剂量或者无处方销售；③不得向未成年人零售。
故选A。
此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。
建议考生运用“零售连锁零售二精，医师处方保存二年，禁未成年超量无方”口诀准确记忆。
标准答案：
A
考生答案：
8《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药品零售连锁企业（本题分数1分）
A、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务
B、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务
C、可以跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务
D、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务
E、经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务
答案解析：
标准答案：
D
考生答案：
9《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是（本题分数1分）
A、麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理
B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布
C、麻醉药品目录由公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布
D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布
E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处
答案解析：
本题考查监管部门的职责。
（1）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
故A错误。
（2）国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
故E错误。
（3）麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
故B正确，CD错误。
标准答案：
B
考生答案：
10根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（本题分数1分）
A、从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用
B、从定点生产企业紧急借用
C、请求药品监督管理部门紧急调用
D、请求卫生行政部门紧急调用
E、从定点药品批发企业紧急调用
答案解析：
本题考查医疗机构借用及配制的规定。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
故选A。
标准答案：
A
考生答案：
11根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（本题分数1分）
A、从定点生产企业紧急借用
B、从其他医疗机构紧急借用
C、从领近借毒所紧急调用
D、对患者说明情况，告知自行解决
E、让患者到其他医疗机构购买
答案解析：
标准答案：
B
考生答案：
12根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（本题分数1分）
A、应由医院自行到药品批发企业提货
B、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
C、应由药品批发企业将药品送至医院
D、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
答案解析：
本题考查购药渠道及供药方式。
全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。
故选C。
标准答案：
C
考生答案：
13根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（本题分数1分）
A、运输证明
B、运输证明复印件
C、运输证明副本
D、运输证明副本复印件
E、准予运输证明
答案解析：
本题考查麻醉药品和第一类精神药品的运输管理。
托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人；承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运；承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
故选C。
标准答案：
C
考生答案：
14根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（本题分数1分）
A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
答案解析：
本题考查邮寄的要求。
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。
故选D。
考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由省级药监部门出具。
标准答案：
D
考生答案：
15根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是（本题分数1分）
A、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息
B、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息
C、跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D、跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
E、在所在地省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报
答案解析：
标准答案：
D
考生答案：
16根据《麻醉药品、精神药品管理条例》，关于定点经营，说法正确的是（本题分数1分）
A、全国性批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B、全国性批发企业可以经营第一类精神药品的原料药
C、全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品
D、区域性批发企业可以经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
E、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
答案解析：
标准答案：
C
考生答案：
【17~19题】
《麻醉药品、精神药品管理条例》规定
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
E国务院农业主管部门
答案解析：
17确定麻醉药品药用原植物种植企业（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
18批准从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
19批准从事第二类精神药品制剂生产的企业（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【20~23题】
A县级药品监督管理部门
B设区的市级药品监督管理部门
C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D国务院药品监督管理部门
E国务院卫生行政部门
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定
答案解析：
本组题考查全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。
（1）全国性批发企业：
①应当经国务院药品监督管理部门批准；②向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品；③向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准；④应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
故4题选C。
（2）区域性批发企业：
①可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准，故5题选D；③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案，故7题选C；④可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；⑤经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，故6题选C。
此考点以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。
建议考生运用“麻精一全国区域两级批，国批购定生区批购国批；国批国批供区批，国批省批供省医；区批省批供省医，区批国批跨省医。
”口诀准确记忆。
20全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第—类精神药品，须经批准的部门是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
21区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
22区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第—类精神药品，须经批准的部门是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
23区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内报备案的部门是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【24~26题】
A医疗机构配制的制剂
B处方药
C甲类非处方药
D保健食品
E麻醉药品
答案解析：
本组题考查专用处方、医疗机构配制制剂的管理。
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定，故8题选E。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售；医疗机构配制的制剂不能在市场上销售；药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，故10题选B。
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，故9题选A。
24只能凭专用处方在本医疗机构使用的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
25凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
26凭医师处方才能在零售药店购买的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【27~28题】
A麻醉药品和医疗用毒性药品
B麻醉药品和第二类精神药品
C麻醉药品和第一类精神药品
D第二类精神药品
E精神药品
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定
答案解析：
27可以零售的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
28不得零售的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【29~32题】
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定
答案解析：
本组题考查专用处方，储存管理制度中的专用账册的建立和保存期限，第二类精神药品经营企业储存要求，专用处方。
麻醉药品处方至少保存3年，故13题选C。
精神药品处方至少保存2年，故16题选B。
麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故14题选E。
第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故15题选E。
麻醉药品、精神药品专用处方的保存期限和专用账册的保存期限属考试的重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。
29麻醉药品处方至少保存（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
30麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
31第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
32第二类精神药品处方至少保存（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【33~34题】
A1年
B2年
C3年
D4年
E5年
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定
答案解析：
33第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
34麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
【35~37题】
A医疗诊断书和本人身份证明
B麻醉药品证明
C第一类精神药品证明
D麻醉药品和第一类精神药品证明
E麻醉药品和精神药品证明
答案解析：
35个人因治疗疾病需要携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品出入境的，需要有（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
36医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品出入境的，需要有省级以上食品药品监督管理部门发放的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
37医务人员为了医疗需要携带少量第一类精神药品出入境的，需要有需要有省级以上食品药品监督管理部门发放的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
【38~40题】
A运输证明
B运输证明正本
C运输证明副本
D运输证明复印件
E加盖原印章的运输证明复印件
依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定
答案解析：
38托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
39托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当交付承运人（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
40承运人在运输过程中应当携带（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【41~44题】
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚
B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动
E由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
答案解析：
41定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
42定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
43定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
44未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
45国家对麻醉药品和精神药品实施（本题分数1分）
A、备案管理制度
B、定点生产制度
C、分类管理制度
D、定点经营制度
E、生产总量控制
答案解析：
本题考查精神药品分类，总量控制、定点生产制定、定点经营制度，购药渠道及供药方式，医疗机构借用及配制的规定。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
故选ABCDE。
标准答案：
ABCDE
考生答案：
46根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻醉药品和精神药品零售说法正确的是（本题分数1分）
A、麻醉药品不得零售
B、第一类精神药品不得零售
C、第二类精神药品不得零售
D、药品零售企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务
E、药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务
答案解析：
标准答案：
ABE
考生答案：
47《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（本题分数1分）
A、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
B、禁止无处方销售
C、将处方保存三年备查
D、禁止超剂量销售
E、不得向未成年人销售
答案解析：
标准答案：
ABDE
考生答案：
48根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（本题分数1分）
A、实行专人
升级会员 