杭州市药品零售企业GSP检查细则(暂行).docx
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杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）
（征求意见稿）
1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家总局和浙江省局药品流通监管的相关政策要求，结合本市实际，制定《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。
2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。
3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目179项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）40项、一般项目（条款号前无“*”）139项。
4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从细则项目总数中，减去合理缺项数。
不合格项目比例计算方法举例：
不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%
5、检查结论评定标准如下：
不合格项目
检查结论
否决项目
主要项目
一般项目
0
0
<10%
通过GSP检查
0
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
0
≤2
<10%
≥1
0
不通过GSP检查
0
>2
0
≤2
>10%
0
0
>30%
5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。
杭州市药品零售企业GSP现场检查项目
序号
条款号
检查内容
1
**00401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2
**00402
企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4
**12401
企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。
5
*12402
企业应按照规定设置计算机系统。
6
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。
7
*12601
企业应设置配备质量管理人员。
8
12602
质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。
9
12603
质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
10
12604
质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
11
12605
质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。
12
12606
质量管理人员应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
13
12607
质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。
14
12608
质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
15
12609
质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。
16
12610
质量管理人员应负责假劣药品的报告。
17
12611
质量管理人员应负责药品不良反应的报告。
18
12612
质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。
19
*12613
质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护，并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。
20
12614
质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。
21
12615
质量管理人员应指导并监督药学服务工作。
22
12616
质量管理人员应负责其他应当由质量管理人员履行的职责。
23
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求。
24
**12702
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
25
**12801
企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。
26
**12802
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药：
1、设立在市区及县城的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为注册执业药师（注册执业中药师）或从业药师（从业中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。
2、连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为药师（中药师）以上药学专业技术职称或注册执业药师（注册执业中药师）、从业药师（从药中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。
3、设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应至少配备1名注册执业药师（注册执业中药师）作为驻店药师。
27
12901
质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
28
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
29
12903
营业员应具有高中以上文化程度。
30
12904
中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。
31
13001
企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
32
13101
企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
33
13102
培训工作应做好记录，并建立档案。
34
*13201
企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
35
13301
在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
36
13401
企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
37
13402
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
38
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
39
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
40
**13601
企业应按照有关法律法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
41
13602
企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
42
13603
企业应对质量管理文件定期审核，及时修订。
43
13701
企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
44
13801
药品零售质量管理制度应包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应规定的内容。
45
13901
企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
46
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
47
14101
药品零售操作规程应包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）不合格药品处理；（十）退货药品处理；（十一）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
48
14201
企业应建立药品采购、验收、拆零、销售、陈列检查、养护、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
49
*14202
记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。
50
14301
记录及相关凭证应至少保存5年。
51
*14302
特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存。
52
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
53
14501
电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
54
**14601
企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。
55
14602
企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
56
14701
营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
57
14801
营业场所应有货架和柜台。
58
*14802
营业场所应有监测、调控温度的设备。
59
14803
经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备。
60
*14804
经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备。
61
*14805
经营毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。
62
14806
营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
63
14901
计算机系统应符合药品经营和质量管理的要求。
64
14902
计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件。
65
15001
企业设置药品仓库的，应做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施，
66
15101
仓库应有药品与地面之间有效隔离的设备。
67
15102
仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
68
*15103
仓库应有有效监测和调控温湿度的设备。
69
15104
仓库应有符合储存作业要求的照明设备。
70
15105
仓库应有验收专用场所。
71
15106
仓库应有不合格药品专用存放场所。
72
*15107
冷藏药品存储在仓库的，应有与经营品种及经营规模相适应的专用设备。
73
*15201
经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。
74
*15301
经营中药饮片配方的企业应设置建筑面积不少于10平方米的中药饮片仓库。
75
15401
企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
76
*15501
企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。
77
15502
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门或采购员应填写相关申请表格，经质量管理部门或质量管理人员审核批准。
必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
78
*15503
对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
79
15504
采购首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应归入药品质量档案。
80
15505
企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
81
15506
企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
82
15507
采购药品时，企业应向供货单位索取发票。
83
15508
供货单位开具的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
84
*15509
企业付款流向及金额、品名应与供货单位开具发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
85
15510
企业应按有关规定保存供货单位开具的发票。
86
15511
采购记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
87
*15512
采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。
88
15513
企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
89
*15601
药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
90
15701
企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，抽取的样品应具有代表性。
91
15702
验收应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对。
92
15703
验收药品应做好验收记录，内容应包括：
药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
中药材验收记录内容应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
93
15704
验收不合格的，应在验收记录上注明不合格事项及处置措施。
94
*15801
冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应拒收。
95
15901
验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。
中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《浙江省中药饮片炮制规范》的全项检验要求。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。
96
*16001
特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。
97
16101
验收合格的药品应及时入库或上架。
98
16102
验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。
涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。
99
16103
药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
100
16104
对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。
药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
101
16201
企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
102
16301
企业应定期进行卫生检查，保持环境整洁。
103
16302
存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
104
*16401
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
105
16402
药品陈列应设置醒目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确。
106
16403
陈列的药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序。
107
*16404
陈列的药品应避免阳光直射。
108
*16405
处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
109
*16406
处方药、含麻黄碱复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列和销售。
110
16407
外用药与其他药品应分开陈列。
111
16408
拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区。
112
*16409
毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
113
*16410
冷藏药品应陈列在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
114
16411
阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。
115
16412
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字。
116
16413
中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。
117
16414
中药饮片应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
118
16415
不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
119
*16416
经营非药品应设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
120
16501
企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
121
16502
发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
122
16601
企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
123
*16701
企业设置库房的，应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
124
16702
储存药品相对湿度应为35%～75%。
125
16703
库房应按药品质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
126
16704
库房储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
127
16705
搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
128
16706
药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
拆除外包装的零货药品应集中存放。
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
129
16707
药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。
130
16708
中药材和中药饮片应分库存放。
131
*16709
特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
132
16710
储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。
133
16711
未经批准的人员不得进入储存作业区。
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
134
16712
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
135
*16713
养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，并建立养护记录。
136
16714
养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
137
16715
养护人员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
138
16716
养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控。
139
16717
养护人员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。
140
16718
养护人员应对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。
141
16719
养护人员发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。
142
16720
养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
143
16721
养护人员应定期汇总、分析养护信息。
144
*16722
企业应采用计算机系统对仓库库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
145
16723
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
146
16724
质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理人员确认。
147
16725
怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。
148
*16726
不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。
149
16727
对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。
150
*16728
对存在质量问题的特殊管理的药品，应按照国家有关规定处理。
151
16729
企业应定期对药品进行盘点，做到账、货相符。
152
16801
企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
153
16901
营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应挂牌明示。
154
*16902
驻店药师应在职在岗。
155
*17001
销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配。
156
17002
对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
157
17003
调配处方后经过核对方可销售。
158
17004
处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
159
17005
销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
160
17006
销售近效期药品应向顾客告知有效期。
161
17007
销售中药饮片应做到计量准
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