药品零售企业GSP认证申请资料.doc
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黄冈市黄州****大药房
GSP认证及《药品经营许可证》换发
申
报
资
料
二0一四年十月
资料目录
1、《药品经营质量管理规范认证》申请表；
2、《药品经营许可证》申请表（如有变更事项的请附变更申请表）；
3、《药品经营许可证》正副本、《GSP》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业有无违规经营假劣药品的情况说明；
5、企业主要负责人和质量管理人员情况表；
7、企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表；
8、企业质量管理体系文件目录；
9、企业所属药品经营单位情况表；
10、企业管理组织、机构设置与职能框图；
11、企业经营场所地理位置图；
12、企业经营场所与仓库平面图；
14、《药品经营许可证》正副本及《GSP》证书原件；
15、申请药品经营许可证承诺书。
药品经营质量管理规范认证证书申请表
申请单位：
黄冈市黄州****大药房 （公章）
填报日期：
2014年10月15日
受理部门：
黄冈市食品药品监督管理局
受理日期：
年月日
企业名称
黄冈市黄州***大药房
注册地址
黄冈市黄州区新港大道50号
邮编
438000
仓库地址
黄冈市黄州区新港大道50号
经营方式
零售
经营范围
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品、（含冷藏冷冻药品）***
经济性质
民营
开办
时间
2012年3月30日
职工
人数
6
上年销售额
（万元）
160
法定代表人
刘军
职务
经理
执业药师
技术职称
中药师
企业负责人
刘军
职务
经理
执业药师
技术职称
药师
企业质量
负责人
陈丽
职务
质量负责人
执业药师
技术职称
执业药师
联系人
刘军
电话
0713-
手机
130****
企业基本情况
黄冈市黄州***大药房，是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业，本店成立于2012年3月30日。
本店地处黄冈市黄州区新港大道50号，总面积120平方米。
按照GSP认证要求建造药品专用仓库20平方米，店内设有处方药柜，，冷柜、非处方药柜，特，中药饮片柜、拆零药柜，并且药品调配设施一应俱全。
并按照新版GSP要求从今年开始对店堂进行改造，增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统，
本店现有员工6人，主管（中）药师、药师3人（其中执业药师1人）,店经理：
刘军，男，现年46岁，从事药品经营工作20年，质量负责人陈丽，女，从事药品经营质量管理6年。
药品经营质量管理规范认证证书变更申请表
企业名称：
黄冈市黄州***大药房
申请变更事项：
（按实际变更事项填写）
申请人：
刘军
填报日期：
2014年10月15日
《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表
项目
原核准事项
拟变更事项
企业名称
黄冈市黄州***大药房
认证地址
黄冈市黄州区新港大道50号
仓库地址
黄冈市黄州区新港大道50号
认证范围
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）***
证 号
A-HUB09-053
流水号
00540288
发证日期
2013年7月12日
截止日期
2014年4月12日
企业电话
0713-
邮政编码
438000
联系人
刘军
联系电话
法定代表人签字：
年 月 日
负责其日常监管的食品药品监督管理局
签字（盖章）
年 月 日
填写说明：
经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”，不经营冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）”。
县
区
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销假劣药品问题的说明及审查结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年月日（公章）
地
市级药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年月日（公章）
现
场
检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
地市级药品监督部门意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
经办人：
年月日
审批意见
经办人：
年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》、《GSP》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业主要负责人员和质量管理人员情况表
四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
五、企业所属非法人分支机构情况表
六、企业药品经营质量管理体系文件目录
七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
八、企业经营场所和仓库的地理位置图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人：
审查日期：
年月日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
黄冈市黄州***大药房
实施GSP情况自查报告
黄冈市黄州***大药房成立于2010年12月，位于黄州区新港大道50号，营业面积120平方米。
药店主营处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。
药店现有员工6人，其中执业药师1人、药师2人，中药师1人；药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。
本店一直以“质量第一”为宗旨，实施GSP全过程管理，按照GSP标准狠抓硬件、软件建设，已经形成适合药店发展的管理模式。
在市、区药品监督管理部门的统一部署领导下，药店从各方面得到了提高，取得了一定的成绩。
一、统一领导，统一思想，全面部署GSP认证工作
从今年5月份起，我店根据市食品药品监督管理局有关GSP认证文件要求，对照黄冈市药品零售企业《GSP检查评定指南》要求，并制订出药店GSP认证实施计划，店质量负责人依据GSP认证实施方案，对照新标准要求逐一进行整改，并在这次申报前对药店按GSP标准进行模拟验收，提出意见限期整改，为保证药店顺利通过GSP认证奠定了基础。
在药店内，成立了以店长为中心的GSP认证工作实施小组，实行店长负责制，将责任落实到药店每一个成员，真正做到思想统一，全员参与质量管理，使认证工作得到全面的开展。
二、加大力度，多样培训，提高员工综合能力
为使药店员工综合能力得到提高，药店质量负责人、驻店执业药师依据新要求，全面、系统地开展药店培训工作，编制岗前、岗中一系列的培训方案及教材，内容包括公司规章制度、GSP知识、法律法规以及药学相关知识、营销管理等，药店按照总部的培训要求积极组织店员培训学习，以授课与自学相结合方式进行，同时还派员参加市药监部门组织的相关培训，通过考试、考核，并按要求持证上岗。
在药店内部，店长还及时组织店员学习传递的各种质量信息资料，力求知识的更新及随时掌握药事政策变化，从而合法经营、守法经营。
三、依照标准，完善GSP硬件建设
在GSP实施过程中，药店按照标准要求对营业面积、陈列药柜、温控设施（空调、冷藏柜等）、店内外环境、标识和标志作了全方位的改造，为保证药品质量，今年还配备了阴凉柜、计算机管理系统，增强了我店在零售环节中质量控制能力，为树立药店形象提供了较好的硬件环境。
四、对照标准，完善GSP服务质量
药店从成立之日起，就聘用了执业药师驻店，负责为顾客提供用药咨询，方便顾客选药、购药。
店员均做到衣着整洁、仪表大方、挂牌上岗、微笑服务、统一着装。
药店药品货真价实，品种齐全，分类合理，提供的服务周全（24小时售药，并为顾客代购药品、免费测体温、血压等）。
在药店实施GSP过程中，我们始终坚持按照新版GSP标准要求操作，药品从入店验收、在店养护、销售服务等环节实现了全过程计算机系统化管理。
人员整体质量意识、GSP操作能力有了很大的提高。
当然，也存在一些不足之处，如：
少数人员依然对GSP认识不够；处方收集不全等。
在今后的工作中，我们将加大改造和培训力度，按照GSP要求搞好质量管理工作，让质量管理深入到日常的每一个环节中。
我们期待领导和专家亲临检查、指导。
企业主要负责人和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
否
2
是
质量负责人
3
4
5
6
7
5
9
10
填报单位：
黄冈市黄州***大药房（盖章）填报日期:
2014年10月16日
填写说明：
1、企业主要负责人、质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。
2、填表中的人员简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件应附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
黄冈市黄州***大药房（盖章）填报日期：
2014年10月15日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
120平方米
无此项
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
计算机管理系统
主服务器
管理软件名称
管理站点数
1台
医舟医药质量管理系统
3台
店
堂
营
业
设
备
陈列区域设施设备
符合药品特性要
求的其它设备
处方药柜：
数量：
5组
柜式空调1台、冷柜1台、阴凉柜2台、拆零柜1处、温湿度计2具、中药煎药机1台等
非处方药柜：
数量：
6组
中药饮片柜：
数量：
4组
拆零药柜：
数量：
1组
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业质量管理文件目录
质量管理制度、操作程序及岗位职责目录表
文件序号
《质量管理制度》目录
序号
《岗位职责》目录
01
药品采购管理制度
01
总经理/店长岗位职责
02
药品质量检查验收管理制度
02
质量管理员岗位职责
03
药品陈列管理制度
03
质量验收员岗位职责
04
药品销售管理制度
04
采购员岗位职责
05
供货企业和采购品种审核制度
05
养护员岗位职责
06
处方药销售和调配制度
06
柜长岗位职责
07
药品拆零管理制度
07
营业员岗位职责
08
含特殊药品复方制剂管理制度
08
驻店执业药师（处方审核）岗位职责
09
记录和凭证管理制度
09
中药调配人员岗位职责
10
质量信息管理制度
10
收银员岗位职责
11
质量事故报告和处理管理制度
11
自动煎药人员岗位职责
12
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
12
计算机系统管理员岗位职责
13
药品有效期管理制度
《操作程序》目录
14
不合格药品处理及销毁管理制度
01
药品采购操作规程
15
环境卫生和人员健康状况管理制度
02
药品质量检查验收操作规程
16
药学服务质量管理制度
03
药品销售操作规程
17
人员培训及考核管理制度
04
处方药审核、调配、复核操作规程
18
药品不良反应报告管理制度
05
中药饮片处方审核、调配、复核操作规程
19
计算机信息化管理制度
06
药品拆零销售操作规程
20
门店安全管理制度
07
专门管理药品销售操作规程
08
门店陈列药品质量检查操作规程
09
营业场所冷藏药品的存放操作规程
10
计算机系统管理操作规程
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
黄冈市黄州***大药房（盖章） 填报日期:
2014年10月16日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
无
无
无
无
无
备注：
附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件。
申请药品经营质量管理规范认证承诺书
一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。
二、本企业严格实施《药品经营质量管理规范》。
三、本企业在经营地址、仓库地址、经营范围发生变动后将及时申请认证检查。
四、本企业无严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。
五、本企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
以上承诺，本企业保证严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销或收回GSP证书的行政措施，直至责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚。
法定代表人签字（或盖章）
企业公章：
二0一四年十月十五日
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