医疗设备的不良事件管理.doc

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目的:

探讨医疗器械不良事件处理方法和管理在医院医疗器械监督管理中的应用。

方法:

分析评估医院上报的3例典型医疗器械可疑不良事件,详述处理经过与跟踪反馈的改进效果。

结果:

总结了由此3个案例引发的医疗器械不良事件管理改进要点。

结论:

医疗器械使用单位只有不断加强对医疗器械不良事件的管理,在发生医疗器械不良事件后及时评价、追溯及处理,才能不断提高器械管理水平,保障医疗器械使用安全。

医疗器械不良事件监测是对上市后医疗器械的安全性监测和风险的控制,开展医疗器械不良事件监测工作能够及时有效地发现严重事件和风险因素,通过采取科学的监督和控制措施,保证广大医护人员用械安全,保障患者的生命安全。

医疗设备管理与设备科人力素质的关系分析

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年4月06日

　　[摘要]目的：

研究设备科现有人力对医疗设备的影响；方法：

以维修费用及其效率为因变量，以设备科人力的学历结构、职称结构、人员数量为自变量，运用sspssll.0进行相关分析；结论：

在当前医疗设备管理模式下，医疗设备管理与设备科人员的学历结构、职称结构相关性不明显；而与设备科人员数量具有显著的统计负相关。

　　[关键词]医疗设备；设备管理；人力；相关分析

　　1资料来源与方法

　　本研究收集了2000年的各医院设备科人力资源和医疗设备维修费用的相关数据，以学历、职称、历任科主任的学历以及设备科人数四类数据的Ridit值作为自变量，以2000年九所医院医疗设备标化后的维修费用及维修费用效率作为应变量，使用Spssll.0作相关分析。

由于军队医院的运行机制具有高度一致性，本研究假定另外两个自变量即使用科室人力和相关激励机制来自同一总体而在定量研究中不予考虑。

维修费用及其效率体现了医疗设备管理活动如选型、购置、维护、保养、更新、报废等的工作质量，用维修费用及其效率的指标体系衡量医疗设备管理具有一定的代表性和敏感性。

　　2　结果与分析

　　2.1医疗设备维修总费用

　　医院医疗设备的维修费用的增长体现出较大的变异性。

尤其是医院二的维修费用明显高于其他医院，医院三2000年的维修费用明显的升高。

医院七的维修费用在90年代初期也略高于其他医院。

　　2.2医疗设备维修费用的效率

　　维修费用取决于医疗设备的基数，包括医疗设备总值和A类医疗设备的总值，以及服务人次，包括门急诊和住院病人。

故以以上的四类数据作为分母以年维修费用作为分子形成四类维修费用效率的指标。

由于是同一年的数据进行比较，所以以货币为单位的数据均未以价格指数进行标化。

　　2.3设备科人力与维修费用及效率的相关分析

　　作为自变量，本研究收集了9所医院设备科的人力素质的学历、职称、现任科主任的学历以及设备科人数四类数据。

采用Ridit分析[1.2]的方法对其进行处理，形成每所医院的四类数据的各自一个Ridit值，将构成比指标转化为一个连续性变量。

　　2.3.1设备科人员的学历结构

　　经卡方检验，各医院的设备科人员学历构成不具有显著性差异，Pearson卡方p值为0.232。

运用Ridit变换计算九所医院的设备科人员学历构成的Ridit值*得：

Ridit值越大，说明该医院设备科低学历的人员构成百分比越高。

　　2.3.2九所医院设备人员学历与维修费用及维修费效率指标的相关分析

　　将维修费用效率的数据分别作为应变量，以Ridit变换所得的各医院设备科人员学历的Ridit值为自变量作相关分析，结果如下：

　　本次调查的9所医院设备科人员的学历构成都存在人员学历结构比临床科室偏低的问题。

经过Ridit变换以后作与维修费用及其效率的指标进行相关分析，发现现有设备科人员学历构成水平与年维修费用、单位医疗设备总值的维修费用、单位A类医疗设备的维修费用、单位年出院病人数维修费五项指标相关方向为正相关，说明设备科低层次的学历结构与维修费用的升高和维修费效率的降低有可能有关系，但关系不显著；而单位年门急诊人次数维修费与人员学历构成的关系具有统计显著性。

但由于年门急诊人次数的数量级较大，作为维修费用的效率指标的分母可能使得检验效率增强，而门急诊人次数的大小不大，可能与设备科的人员学历构成情况有关系，加之其余的四个指标均为相关性不显著，这一相关性所呈现的显著性不具有说服力。

综合来看现有的9所医院设备科人员学历配备的水平相似，学历结构的高低与维修费用及其效率的关系不明显。

同样方法分析得出：

设备科人员的职称结构和科主任的学历结构与维修费用及其效率的相关关系也不明显。

　　2.4设备科人数与维修费用及维修费效率指标的相关分析

　　设备科人数与维修费用以及各个维修费的效率指标呈负相关关系，统计显著性均小于0.10，有些统计显著性小于0.05，即认为在样本的设备科人员数量的配备条件下，增加设备科的人员数量可以减少维修费用、提高维修费的效率。

相关分析和回归分析仅仅反映了表面的数量相关关系，其深层次的原因有待进一步的探讨。

医院四在现有设备科人员编制的基础上能够将医疗设备维修费控制在较低的水平以内，这说明维修费用还取决于其他的自变量，尚需在实践中进一步挖掘。

　　3医院设备科人力素质的问题分析

　　查阅文献发现许多文章强调设备科人员的学历偏低，但本研究发现军医大学附属医院中设备科人员的学历构成不具有明显的差别，虽然均远远低于临床科室的人员学历结构，但没有对医疗设备维修费用及其效率产生显著影响。

　　由于职称的晋升受学历高低的影响，设备科人员的职称结构与学历结构具有相似的特征，均低于临床科室的水平。

设备科的职称结构也与医疗设备的维修费用及其效率没有明显的相关性。

设备科主任的学历结构与医疗设备的维修费用及其效率也无明显的相关性。

　　统计回归分析发现，设备科人员的数量与医疗设备的维修费用及其效率具有一定的负相关性，；即在样本医院现有设备科人员数量的配置条件下，增加设备科的人员数量可以减少维修费用、提高维修费的效率。

作回归分析得设备科人数与医疗设备年维修费用的回归系数是-6.641，P=0.083；即增加每一个设备科人员编制，可将年维修费用降低大约6.641万元。

反映增加设备科人员可以降低维修费用，提高维修费用的效率。

每增加一个设备科人员编制，直接收益约6，641万元，另外,还包括由医疗设备的年故障次数和年故障天数的减少而产生的更大的间接收益。

从本次调查的资料来看，设备科人员偏小的医院，医疗设备管理确实存在问题。

这些医院的设备科不受领导重视，设备科在人力补充受到限制，在人员明显不足的情况下开展各项业务，在购买医疗设备和维修合同时缺乏论证；医疗设备缺乏有计划的保养和管理，从而导致维修费用的升高。

医疗设备的不良事件管理

国家《医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）》第三十九条明确指出，医疗设备不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

若属于医疗事故或者医疗器械质量问题，应当按照相关法规的要求另行处理。

为掌握每年发生的医疗器械不良事件概括，监测管理部门规定医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对自然年度内发生的不良事件监测情况进行汇总予以报告。

使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存设备查。

一、医疗设备不良事件的定义

（一）医疗设备不良事件的定义

医院医疗设备不良事件主要指的是获准上市且合格的医疗设备在正常使用过程中可能发生或发生和医疗设备预期应用效果无关的任何有害事件。

所以选择质量好的、性能好的、功能强大齐全的、产品合格并获准上市医疗设备就显得至关重要了，因此，在选择供应商时要先了解对方的具体情况，必要时要求对方出示相关的资质证件等，避免选择山寨产品供应商或冒牌代理商。

例如医院要购进一套医疗设备时，可以通过行业人脉、网络搜索等方式进行选购，但目前是网络信息大爆炸时代，通过网络寻找供应商要特别严谨，由于各种原因，网络还没有形成良好规范的环境，各种山寨供应商、冒牌代理商层出不穷。

一个典型的例子就是德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜等，这类先进的医疗设备在国内德国狼牌就在选择了深圳亚新一个官方代理商，而网上打着德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜总代理的却不少。

（二）影响因素

1.生产设计

2.设计固有属性

3.人为因素

4.设备使用环境

5.设备性能老化、故障

二、医疗设备不良事件的监测和管理

（一）医疗设备不良事件的监测

国家药监局总局与2008年定义医疗设备不良事件监测包括对医疗设备不良事件进行记录、收集、分析、控制、及处理事件等内容。

（二）医院设备不良事件监测管理

1.建立全组织结构，明确岗位职责，明晰职能部门分工

2.建立医疗设备使用不良事件报告制度

三、医疗设备不良事件的报告程序

1.死亡事件

2.严重死亡事件

3.突发、群发事件

四、医疗设备不良事件的应急处理

（一）结构组成

医院应急预案的部门体系由医疗设备不良事件监测领导小组、临床工程部门和使用科室构成。

（二）应急响应制度

1.分级响应

（1）一般病例和新的或严重医疗设备不良反应

（2）突发性群体不良反应

①一级事件

②二级事件

2.响应程序

（1）对于一般病例应逐级上报、定期报告，医院科室收到医疗设备不良反应后应立即报告临床工程部门，接报科室进行初步分析评价后，严谨、认真地如实填写《可疑医疗器械不良反应事件报告表》，并及时将报表向市级医疗器械不良事件监测中心报告。

（2）对新的或严重的医疗设备不良反应，接报科室应进行调查核实，核心情况后报道=医院医疗设备不良事件监测领导小组进行评价，在发现当日起的15内上报市级医疗器械不良事件监测中心。

至于死亡的病例应及时报告

（三）临床各科室在发现群发性医疗设备不良事件后应立即报告临床工程部门及医院医疗设备不良事件监测小组，领导小组统一组织组建应急医疗救治队伍，；立即开展医疗救治工作，同时立即停止使用该医疗设备，并对该设备进行统一封存。

并且接报科室应立即向市级医疗器械不良事件监测中心报告，同时在24小时之类天填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向市级医疗器械不良反应监测中心报送。

五、医院如何开展医疗设备不良事件监测工作

1.一步步地提高医务人员报告医疗设备不良事件的意识和自觉性，纠正报告医疗设备不良反应会对医院造成不良影响的错误观念。

2.领导应充分理解并重视、支持不良事件监测工作。

3.建立本单位医疗设备不良事件数据库

4.在相关科室设置1名医疗设备不良事件联络员，负责本科室医疗设备不良事件工作。

5.监测员收集本单位不良事件的信息，按要求完整、准确、详细地填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报药品不良反应监测中心。

6.监测要每月定期与临床相关科室进行沟通，及时了解医疗设备的使用情况。

7.院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室。

8.在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，如举办展览、印刷宣传品、组织学术报告和相关人员培训等。

2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。

近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。

作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。

2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。

针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，突出方便、实用性。

希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。

本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

一、临床科室通用医疗器械

分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

病床

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）

呼吸设备及配件

呼吸机及配件

气管插管、套管：

气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：

发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管

Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

导尿管

主要表现：

尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

负压装置

吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及管路

输液、输血器具及管路

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性使用输液器

出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染

一次性使用溶药注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液

采血器/输血器

采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉导管

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染

一次性使用麻醉穿刺包

穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液辅助装置

化疗泵

破裂，药口漏液，滴速过快

医用输液胶带

脱落；造成血管水肿

输液泵

滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作

注射泵

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作

镇痛泵

没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落

身体反应：

恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心

其他：

潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛

体温计

测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变

无创监护仪

系统问题：

血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值

皮肤反应：

皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反应：

压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂

无创医用传感器

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏

心电电极

皮肤反应：

接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：

中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形

其他：

损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题

血压计

水银：

水银不足；水银柱不回位；水银泄露

患者反应：

头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：

充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

压力蒸汽灭菌设备

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响

医用粘合剂

心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹

医用制气设备

制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象

引流容器

肛袋

漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换

调节器

无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）

引流器

引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂

患者反应：

过敏

其他反应：

无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号

灌肠袋

底部漏水

尿袋

渗尿

粘贴材料

皮肤反应：

出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

胶带：

胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物

其他反应：

静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气

诊察治疗设备

拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转

气体灭菌设备

床体：

薰蒸治疗时体床不稳，侧翻

皮肤反应：

皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡

其他反应：

头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断

冲洗、通气、减压器具

洗胃机

洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

负压引流装置

引流过程中负压引流袋发生爆裂

其他反应：

进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞

专用消毒设备

机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用

二、放射科

分   类

主 要 表 现

医用X线胶片处理装置

X光片显示发灰、发黑、影像不清

医用X线影像系统及成像器件

无法显影

X射线计算机断层摄影设备（CT）

开机故障：

出现伪影；检查结果错误；死机

X射线治疗设备

启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；

暗盒不能正常识别

X射线诊断设备及高压发生装置

显示故障：

X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落

X射线手术影像设备

DR检查中断

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

推注压力异常导致界面经常重新启动；

推杆不能正常运动；连接线断裂

三、B超室常用医疗器械

分   类

主 要 表 现

超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）

出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；

图像及信号不稳定；探头损坏

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障

超声辅助材料

螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、

过敏/接触性皮炎）

电声诊断仪器

显示屏无法读数

四、检验科、病理科常用医疗器械

分   类

主 要 表 现

病理分析前处理设备

切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡

临床医学检验辅助设备

检验结果不准确

免疫分析系统

灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常

尿液分析系统

死机；检验结果不准确；灵敏度低

生化分析系统

产品批号不清晰；漏液；结果不准确；

出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗

血液分析系统

结果不准确；启动及打印故障；有异物

血液化验设备和器具

结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常

医用离心机

死机；指示灯不亮

五、理疗科常用医疗设备

分   类

主 要 表 现

超声理疗设备

启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；

雾化不稳定

磁疗设备

灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、

皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿

电疗设备

开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡

冷敷器具

局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱

理疗康复仪器

电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；

消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛

微博治疗设备

显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤

理疗用电极

局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电

六、外科通用医疗器械

分   类

主 要 表 现

医用缝合线（带针/不带针）

伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收

敷料、护创材料

导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染

腹部外科用钩、针

手术中持针器尖端断裂

腹部外科用其他器械

钳口不能正常动作，钳尖断裂

高频电极

电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；

导致皮肤潮红、水泡

高频手术和电凝设备

漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，

导致术口渗液、红肿

供氧系统

漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标

基础外科用钳

断齿，钳尖断裂

基础外科用剪

螺丝松动，剪刀片断裂

基础外科用钩、针

内固定材料断裂

可吸收性止血、防粘连材料

过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血

手术手套

过敏反应

医用供气、输气装置

鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难

医用可吸收缝合线（带针/不带针）

不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉

低温治疗仪器医用低温设备

皮肤发红、水疱

医用手术及诊断用显微设备

螺丝易松动、手术切口渗血

七、骨科常用医疗器械

分   类