药品追溯操作规程.doc

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2016版GSP质量管理体系文件

文件名称

药品追溯操作规程

文件编号

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

公司及下属门店

保管部门

质管部

一、目的：

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检查验收状态,对购进、销售药品流向进行控制，保证药品的经营过程均严格按照公司质量体系管理要求和标准，从资质与票据、资金流、物流、系统购销存存记录、回执单等多个方面在必要时能进行有效追溯，保障公众的用药安全。

二、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。

三、范围：

适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。

四、责任：

质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理、各部门负责人协助实施。

五、内容：

1、本规程所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。

安全隐患的药品主要包括：

研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本规程。

2、追溯方式：

（1）上游（生产、批发经营）供货企业发现与药品质量有关的质量问题----查询销售出库记录（计算机系统、出库随货票据留档联）----确定下游（零售连锁公司、零售单体药店、医疗机构）流向单位---拟定追溯召退计划（时间、产品、数量）----发出和传递追溯召退通知----组织追溯召退相关事宜---结束。

（2）下游（零售连锁公司、零售单体药店、医疗机构）经营企业/个体工商户发现与药品质量有关的质量问题---查询产品购进记录（计算机系统、采购随货票据留档联）---确定上游（生成、批发经营）供货企业---提出销退申请（原因、凭证、产品、数量）---上游核实销退申请的合法、有效性---正式出具和传递追溯召退通知---组织追溯召退相关事宜（如遇销退申请经上游核实并经双方一致认可确为无效的，应出具相应的情况说明书，告知下游知晓）---结束。

（3）药店、医疗机构消费顾客服用所购药品出现的用药相关的质量问题提出退货申请---索要顾客所购药品的零售票据---通过计算机系统查核零售出库票据、会员卡信息（会员卡办理提倡以家庭为单位，主张一户一卡、覆盖率100%）---确认所购药品来源确我我方所有（非我方所有）---组织销售退货相关事宜（说明情况）---结束

生产、批发经营、药店、医疗机构等上游、药品终端为避免贵重/畅销药品被掉包，可以对这部分药品进行特殊标识（内贴、外贴），并保证标识隐晦不宜被不法人员明显察觉---购进/销售出库---问题纠纷---按照

（1）

（2）（3）步骤执行上下游追溯（同时核查特殊标识）---确认问题药品的来源去向（非我方所有的说明情况）---发出追溯召退通知---组织追溯退货相关事宜----结束。

原则上通过查询购销记录及票据（随货出库票据、税票）即可达到问题药品追溯目的，如通过购销记录及票据进行问题药品追溯过程中出现不能有效佐证药品上下留下来源的，可以进一步通过资金流（上下游对公打/转款信息）、物流（运输记录）、回执单（收货凭证）按照以上流程依次进行核实追溯佐证。

同时应在通知中告知从追溯开始到追溯结束，期间涉及的问题药品应一律停止相关购销经营活动，对追溯过程中不履职的情况应予以相应的处罚。