北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义.docx
《北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义.docx（29页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围上课讲义
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
我们女生之所以会钟爱饰品，也许是因为它的新颖，可爱，实惠，时尚，简单等。
的确，手工艺品价格适中。
也许还有更多理由和意义。
那么大学生最喜欢哪种手工艺品呢?
此次调查统计如下图（1-3）
（3）个性体现名称：
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
地址：
北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号
关于DIY手工艺制品的消费调查序号
7、你喜欢哪一类型的DIY手工艺制品？
产品名称
项目/参数
二、资料网址：
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
因此不难看出，自制饰品在校园里也大有市场所在。
对于那些走在流行前端的女生来说，〝捕捉〞新事物便〝捕捉〞到了时尚与个性。
名称
1
多床透析和相关治疗用水处理设备
全部项目
然而影响我们大学生消费的最主要的因素是我们的生活费还是有限，故也限制了我们一定的购买能力。
因此在价格方面要做适当考虑：
我们所推出的手工艺制品的价位绝大部分都是在50元以下。
一定会适合我们的学生朋友。
YY0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：
用于多床透析
PS:
消费者分析扩项
2
单床透析和相关治疗用水处理设备
全部项目
YY0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：
用于单床透析
扩项
3
实验室用混合和搅拌设备
全部项目
GB4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：
实验室用混合和搅拌设备的特殊要求
扩项
4
过氧化氢气体等离子低温灭菌装置
全部项目
GB27955-2011过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求
扩项
5
心电监护仪电缆和导联线
全部项目
YY0828-2011心电监护仪电缆和导联线
扩项
6
浅表组织超声治疗设备
全部项目
YY0830-2011浅表组织超声治疗设备
扩项
7
肢体加压理疗设备
全部项目
YY0833-2011肢体加压理疗设备
扩项
8
医用电热毯
全部项目
YY0834-2011医用电气设备第二部分：
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
扩项
9
牙科低压电动马达
全部项目
YY0836-2011牙科手机牙科低压电动马达
扩项
10
牙科气动马达
全部项目
YY0837-2011牙科手机牙科气动马达
扩项
11
医用电气设备周期性测试和修理后测试
全部项目
YY/T0841-2011医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
扩项
12
微波热凝设备
全部项目
YY0838-2011微波热凝设备
扩项
13
微波热疗设备
部分项目
YY0839-2011微波热疗设备
不能检5.2.4,
扩项
14
心脏射频消融治疗设备
全部项目
YY0860-2011心脏射频消融治疗设备
扩项
15
呼吸面罩及应用附件
全部项目
YY0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：
面罩和应用附件
扩项
16
腹腔镜用剪
全部项目
YY0672.2-2011内镜器械第2部分：
腹腔镜用剪
扩项
17
转运培养箱
全部项目
YY0827-2011医用电气设备第2部分：
转运培养箱安全专用要求
扩项
18
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
全部项目
YY0831.1-2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分：
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
扩项
19
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
全部项目
YY0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
扩项
20
气腹机
全部项目
YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
扩项
21
脉冲二氧化碳激光治疗机
全部项目
YY0844-2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机
扩项
22
半导体激光光动力治疗机
全部项目
YY0845-2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
扩项
23
掺钬钇铝石榴石激光治疗机
全部项目
YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机
扩项
24
取石篮
全部项目
YY0847-2011医用内窥镜内窥镜器械取石网篮
扩项
25
冷光源
全部项目
YY1081-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
扩项
26
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
全部项目
YY/T0829-2011正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法
扩项
27
放射性核素校准仪
全部项目
YY/T0840-2011医用电气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法
扩项
28
镜鞘
全部项目
YY/T0842-2011医用内窥镜内窥镜附件镜鞘
扩项
29
血液辐照仪
全部项目
YY/T0848-2011血液辐照仪
扩项
30
滚压式冲洗吸引器
全部项目
YY/T0863-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器
扩项
31
液体膨腔泵
全部项目
YY/T0864-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨宫泵
扩项
32
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部项目
YY/T0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳
扩项
33
鼻咽活体取样钳
全部项目
YY/T0246-2010鼻咽活体取样钳
扩项
34
带定位球囊的肠营养导管
全部项目
YY/T0817-2010带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
扩项
35
牙科筒式注射器
全部项目
YY/T0820-2010牙科筒式注射器
扩项
36
海绵钛、钛及钛合金
铁量的测定
GB/T4698.2-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法铁量的测定
扩项
氧量、氮量的测定
GB/T4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氧量、氮量的测定
扩项
碳量的测定
GB/T4698.14-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法碳量的测定
扩项
氢量的测定
GB/T4698.15-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法氢量的测定
扩项
37
血袋
全部项目
GB/T14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：
含特殊组件的血袋系统
扩项
38
医用防护口罩
总泄漏率
YY/T0866-2011医用防护口罩总泄漏率测试方法
扩项
39
非织造布
全部项目
YY/T0867-2011非织造布静电衰减时间的测试方法
扩项
40
一次性使用无菌手术膜
静电衰减时间
YY0852-2011一次性使用无菌手术膜
扩项
41
乙状穿刺针
全部项目
YY/T1148-2009腰椎穿刺针
扩项
42
人工血管
全部项目
YY0500-2004心血管植入物人工血管
扩项
43
创面敷料（阻菌性）
阻菌性
YY0471.5-2011创面敷料阻菌性
扩项
44
血液透析和相关治疗用水
全部项目
YY0572-2005血液透析和相关治疗用水
扩项
45
分析用水
全部项目
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
扩项
46
工艺用水
全部项目
中华人民共和国药典2010年版
扩项
47
针灸针
全部项目
YZB/KOR0116-2011无菌针灸针系统
扩项
48
造口护理用品附件
全部项目
YZB/COLO201-2011造口护理用品附件
扩项
49
心脏按压泵
全部项目
YZB/ACS-002-2012心脏按压泵
扩项
50
便携式眼部灰尘洗涤液
全部项目
YZB/002-2012便携式眼部灰尘洗涤液
扩项
51
单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片
全部项目
YZB/FRCCOVIDIEN-455-2010单股编制聚酯及聚乳酸半可吸收网塞与平片
扩项
52
一次性使用无菌丁腈检查手套
全部项目
YZB/MAL-2012-1一次性使用无菌丁腈检查手套
扩项
53
正畸基托聚合物
全部项目
YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：
正畸基托聚合物
扩项
54
牙科学根管器械
全部项目
YY0803.1-2010牙科学根管器械第1部分：
通用要求和试验方法
扩项
全部项目
YY/T0803.2-2010牙科学根管器械第2部分：
扩大器
扩项
55
血管支架
全部项目
YY/T0807-2010预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
扩项
全部项目
YY/T0808-2010血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
扩项
全部项目
YY/T0858-2011球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
扩项
全部项目
ISO25539-2-2008心血管植入物-血管内器械-第2部分：
血管支架
扩项
56
超高分子量聚乙烯
全部项目
YY/T0815-2010差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点
扩项
57
牙科氟化物
全部项目
YY/T0823-2011牙科氟化物防龋材料
扩项
58
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料
全部项目
YY/T0824-2011牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料
扩项
59
牙科临时聚合物基冠桥材料
全部项目
YY/T0826-2011牙科临时聚合物基冠桥材料
扩项
60
动脉血管支架
全部项目
YY/T0663-2008无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
扩项
61
血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
全部项目
YZB/国5119-2012血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统
扩项
62
非血管自扩张金属支架
全部项目
GB/T25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求
扩项
63
记忆合金胆道支架
全部项目
YZB/国0264-2010记忆合金胆道支架
扩项
64
记忆合金食道支架
全部项目
YZB/国0276-2010记忆合金食道支架
扩项
65
全髋关节假体
全部项目
YY/T0651.1-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：
髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
扩项
全部项目
YY/T0651.2-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：
测量方法
扩项
全部项目
ISO14242-1-2012外科植入物-全髋关节假体的磨损-第1部分：
磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
全部项目
ISO14242-2-2000外科植入物-全髋关节假体磨损-第2部分：
测量方法
扩项
66
全膝关节假体
全部项目
ISO14243-1-2009外科植入物-全膝关节假体的磨损-第1部分：
载荷控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
全部项目
ISO14243-2-2009外科植入物-全膝关节假体-第2部分：
测量方法
扩项
全部项目
ISO14243-3-2004外科植入物-全膝关节假体的磨损-第3部分：
位移控制磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境
扩项
67
无菌心耳夹及输送系统
全部项目
Q/BJMZM0015-2013无菌心耳夹及输送系统
扩项
68
骨内牙种植体
全部项目
YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验
扩项
69
钛基牙种植体
全部项目
YY0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层—钛基牙种植体
扩项
70
椎间融合器器械
全部项目
ASTMF2077-11椎间融合器器械的试验方法
扩项
71
脊柱内固定系统部件
全部项目
ASTMF2193-02（2007）脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法
扩项
72
脊柱后路钉棒系统
全部项目
YZB/国1523-2009脊柱后路钉棒系统
扩项
73
椎间融合器
全部项目
YZB/国2356-2012椎间融合器
扩项
74
灭菌包裹材料
部分项目
YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：
灭菌包裹材料要求和试验方法
只能检4.2.1、4.2.2.3
扩项
75
无菌医疗器械包装
全部项目
YY/T0681.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：
吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法
扩项
全部项目
YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：
软性屏障材料的密封强度
扩项
全部项目
YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：
无约束包装抗内压破坏
扩项
全部项目
YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：
染色体穿透法测定透气包装的密封泄漏
扩项
全部项目
YY/T0681.6-2010无菌医疗器械包装试验方法第6部分：
软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
扩项
全部项目
YY/T0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法第7部分：
用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
扩项
全部项目
YY/T0681.8-2010无菌医疗器械包装试验方法第8部分：
涂胶层重量的测定
扩项
全部项目
YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：
约束板内部气压法软包装密封胀破试验
扩项
76
食品工业洁净用房建筑技术规范
部分项目
GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范
只能检10.1、10.2
扩项
77
层流洁净工作台
全部项目
JG/T292-2010层流洁净工作台检验标准
扩项
78
医药工业洁净厂房
部分项目
GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
只能检3.2.1、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6、9.3.4
扩项
79
药品生产质量管理规范
部分项目
药品生产质量管理规范（2010年修订）
只能检附录1、附录2
扩项
80
医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容
1
传导发射
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验；IEC60601-1-2:
2004医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验；
GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：
通用要求；GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：
特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备；GB17625.1-2012电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）；
GB17625.2-2007电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值；
GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验；GB/T17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验；
GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验；GB/T17626.8-2006电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验；GB/T17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验；
GB/T17626.34-2012电磁兼容试验和测试技术主电源每相电流大于16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验；
IEC61000-4-34:
2009电磁兼容（EMC）第4-34部分：
试验和测量技术每项输入电流>16A设备用电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验；
扩项
2
辐射发射
扩项
3
谐波失真
扩项
4
电压波动和闪烁
扩项
5
静电放电
扩项
6
射频电磁场辐射
扩项
7
电快速瞬变脉冲群
扩项
8
浪涌
扩项
9
射频场感应的传导骚扰
扩项
10
工频磁场
扩项
11
在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化
扩项
12
骚扰功率
扩项
13
断续骚扰
扩项
14
插入损耗
扩项
15
辐射电磁骚扰（9k-30M）
扩项
81
助听器（EMC）
全部项目
GB/T25106.13-2010电声学助听器第13部分：
电磁兼容（EMC）；IEC60118-13:
2004电声学.助听器，第13部分：
电磁兼容性（EMC）
扩项
82
有源植入性医疗器械
全部项目
ISO14708-1：
2000外科植入物有源植入性医疗器械第1部分：
安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
扩项
83
心脏起搏器
全部项目
ISO14708-2：
2005外科植入物有源植入性医疗器械第2部分：
心脏起搏器
扩项
84
可植入神经刺激器
全部项目
ISO14708-3：
2008外科植入物有源植入性医疗器械第3部分：
可植入神经刺激器
扩项
85
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒
全部项目
YZB/国2777-2013人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒注册产品标准
扩项
86
尿十项检测条
全部项目
YZB/进GER3567-2012尿十项检测条注册产品标准
扩项
87
磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片
全部项目
YZB/进TFS015-2012磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片注册产品标准
扩项
88
α-淀粉酶测定试剂（盒）
全部项目
YZB/京0238-2012α-淀粉酶测定试剂（盒）注册产品标准
扩项
89
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒
全部项目
YZB/豫0160-2008促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒注册产品标准
扩项
90
推送器
全部项目
YZB/MG003-2012推送器
扩项
91
硅烷预处理剂
全部项目
YZB/LIE0022-2012硅烷预处理剂
扩项
92
医用生物胶体溶液
全部项目
YZB/黑0099-2012医用生物胶体溶液
扩项
93
支架置入套装
全部项目
YZB/MG004-2012支架置入套装
扩项
94
疤痕修复贴
全部项目
YZB/HANS001-2013疤痕修复贴
扩项
95
药液输送器
全部项目
YZB/USACOV-403-2012延伸式药液输送器
扩项
96
造口护理用品及附件
全部项目
YZB/COLO201-2011造口护理用品附件
扩项
97
造口底盘
全部项目
YZB/USAConvaTec0005-2009造口底盘
扩项
98
造口粉
全部项目
YZB/USA-2013造口粉
扩项
99
人工肩关节
全部项目
YZB国0949-2003钛合金人工肩关节
扩项
100
人工肘关节
全部项目
YZB国1114-2003人工肘关节
扩项
101
干化学尿液分析仪
全部项目
YY/T0475-2011干化学尿液分析仪
标准变更
102
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
全部项目
YY0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
标准变更
103
婴儿辐射保暖台
部分项目
YY0455-2011医用电气设备第2部分：
婴儿辐射保暖台安全专用要求
不能检AP、APG项目
标准变更
104
医用外科口罩
全部项目
YY0469-2011医用外科口罩
标准变更
105
生物安全柜
全部项目
YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜
标准变更
106
弹性体印模材料
全部项目
YY0493-2011牙科学弹性体印模材料
标准变更
107
聚合物基修复材料
全部项目
YY1042-2011牙科学聚合物基修复材料
标准变更
108
金属骨针
全部项目
YY/T0345.1-2011外科植入物金属骨针第1部分：
材料和力学性能要求
取消限制项
标准变更
109
齿科铸造包埋材料
全部项目
YY/T0463-2011牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料
标准变更
110
义齿基托聚合物
全部项目
YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：
义齿基托聚合物
标准变更
111
髓内钉
全部项目
YY/T0019.1-2011外科植入物髓内钉系统第1部分：
横截面为三叶形或V形髓内钉
标准变更
112
髓内针
全部项目
YY/T0019.2-2011外科植入物髓内钉系统第2部分：
髓内针
取消限制项标准变更
113
金属带锁髓内钉
全部项目
YY/T0591-2011骨接合植入物金属带锁髓内钉
取消限制项标准变更
名称：
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心
地址：
北京市丰台区南三环中路20号
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
限制范围及说明
序号
名称
1
医疗器械（生物学评价）
1
部分项目
ISO10993-5:
2009医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
只能检附录c
扩项
2
全部项目
ISO10993-10:
2009医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
扩项
升级会员 