新技术新项目准入管理制度海南医学院附属医院.docx

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新技术新项目准入管理制度海南医学院附属医院

新技术、新项目准入管理制度

为提升我院医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》〔2009〕18号文件精神，结合我院实际情况，制定本制度。

一、本制度适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门等与医疗相关的新技术、新项目管理。

二、新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术（包括侵入性的诊断和治疗项目），以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，包括下列方面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（三）使用新试剂的诊断项目；

（四）新的生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用新的产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）新开展的组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：

医疗新技术、新项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、我院对新技术、新项目临床应用按照《海南医学院附属医院医疗技术临床应用管理制度》实行三类医疗技术管理。

（一）第一类医疗技术新项目：

安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术新项目：

安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

（三）第三类医疗技术新项目：

安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

五、新技术、新项目准入申报流程：

（一）立项：

每年度开展新技术、新项目的科室，项目负责人应为具有中级以上专业技术职称的本院职工，申请人认真填写《海南医学院附属医院新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报医务科。

（二）论证：

每项新技术、新项目应在《海南医学院附属医院新技术、新项目准入申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术、新项目开展原则的项目论证进行备案。

1、立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；

2、本技术、项目的适应症、禁忌症和不良反应；

3、拟完成该技术、项目的主要方法与技术路线（包括技术操作规范和操作流程及执行过程中拟解决的重点、难点问题等）；

4、拟开展该技术、项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；

5、介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析；

6、对社会效益、经济效益进行科学预测；

7、阐述可预见的风险评估、应对风险的处理预案以及保障患者安全措施。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、《海南医学院附属医院新技术、新项目准入申报表》；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料。

（二）医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、医疗质量与安全管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过各级审核同意后即可施行，并将医务科、伦理委员会意见、医疗质量与安全管理委员会意见记录在《海南医学院附属医院新技术、新项目审批表》（附件2）。

对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（〔2009〕18号）文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。

（三）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均给予书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并签字后方可实施。

（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动《海南医学院附属医院医疗技术风险处置与损害处置预案》，科室主任立即向医务科报告。

（四）医务科核实情况后，报告医院医疗质量与安全管理委员会，由医疗质量与安全管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程：

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的；

5、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案（科室上交季度与年度工作报告表备案）。

医院医疗质量与安全管理委员会对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估（科室上交季度与年度工作报告表备案）。

（三）第一类新技术、新项目时限周期为一年，第二、三类新技术、新项目时限周期为两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。

每季度科室向医务科上交《海南医学院附属医院新技术、新项目季度工作报告表》（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《海南医学院附属医院新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益，报医务科备案。

对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的第一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。

第二类医疗技术和第三类医疗技术应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

七、新技术、新项目的中止流程：

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间向医务科上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目；否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度从发文之日起实施，由医务科负责解释和完善。

附件1：

《海南医学院附属医院新技术、新项目准入申报表》

附件2：

《海南医学院附属医院新技术、新项目审批表》

附件3：

《海南医学院附属医院新技术、新项目季度工作报告》

附件4：

《海南医学院附属医院新技术、新项目年度工作报告》

附件1

海南医学院附属医院

新技术、新项目准入申报表

项目名称

起止时间年月至年月

负责人姓名

性别

民族

出生年月

职务

职称

最高学历

电话

E-mail

学科专长

新技术、新项目开展人员情况

姓名

科室

性别

职称

学历

担任本项目的工作

新技术分类、（自评）

一类二类

三类

三级医院

技术标准

必备可选

科室自立项目

医院重点攻关项目

立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）

适应症、禁忌症和不良反应

拟完成该技术、项目的主要方法与技术路线（包括技术操作规范和操作流程及执行过程中拟解决的重点、难点问题等）

拟开展该技术、项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件

疗效判定标准、评价方法（对有效性、安全性、可行性等进行具体分析）

科学预测社会效益、经济效益

可预见的风险评估及应急处理预案

科室讨论意见：

科主任签字：

年月日

（字数不限，不够可附页）

附件2

海南医学院附属医院

新技术、新项目审批表

申报科室：

科主任签字：

年月日

项目名称：

新技术、新项目准入申报表提交时间年月日

医务科意见

签字：

年月日

伦理委员会意见

签字：

年月日

医疗质量与安全管理委员会意见

签字：

年月日

备注

（字数不限，不够可附页）

附件3

海南医学院附属医院

新技术、新项目年季度工作报告表

项目名称：

科室：

项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：

年月---年月

开展病例：

（共计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

……….

科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：

需说明的其它问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）

附件4

海南医学院附属医院

新技术、新项目年度工作报告表

项目名称：

科室：

项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：

年月---年月

开展病例：

（共计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

……..

科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：

需说明的其它问题：

医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）