药品不良反应培训(公司培训版).12.ppt

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药品不良反应监测,2015年6月,1,培训提纲,基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应填写范例,2,一、基本知识,基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系,3,4,药品不良反应（ADR）,药品不良事件（ADE）,群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,5,不良反应质量事故,是药三分毒？

药品不良反应主要包括：

副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。

阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,8,药品不良反应分型,9,药品不良反应（ADR）,药品不良事件（ADE）,群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,10,11,药品不良反应（ADR）,药品不良事件（ADE）,群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

12,13,14,药品不良反应（ADR）,药品不良事件（ADE）,群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,15,咳嗽,16,药品不良反应（ADR）,药品不良事件（ADE）,群体不良反应/事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,17,药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

18,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,19,20,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,药品不良反应频频发生,据WHO统计:

5-10的住院原因是ADR10-20住院期间的病人出现ADR,21,药品不良反应危害性,健康损失经济损失企业该做点什么?

22,对企业的危害性,23,当我们看到“关于暂停使用和销售*药品的通知”时，我们会？

召回销毁利润停产倒下？

重视监测，挽回损失和信誉！

24,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,25,上市前研究局限性,病例少（Toofew）,研究时间短（Tooshort）,试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）,目的单纯（Toorestricted）,用药条件控制较严（Toohomogeneous）,5TOO,26,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法,27,药品不良反应报告和监测管理办法,2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。

办法中针对不同报告类型提供了三份表格附表：

1药品不良反应/事件报告表2群体不良事件基本信息表3境外发生的药品不良反应/事件报告表,药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

29,药品不良反应报告和监测管理办法第十三条,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。

30,药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

-未按照规定进行药品不良反应监测的；-经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；,31,药品注册管理办法,32,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,企业开展ADR监测的意义,发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量为企业发展决策提供依据有利于维护企业利益有利于树立良好的企业形象,33,要用战略的眼光来重新对企业开展ADR监测工作定位！

是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要,34,35,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,对企业生存发展的意义,企业开展ADR监测的优势,企业开展ADR监测工作的优势,掌握药品有关环节的第一手资料依托自己的营销、技术支持网络,36,企业开展ADR监测工作现状,37,企业开展ADR工作存在的问题,认识误区认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品质量问题混淆ADR药品质量问题,38,影响企业药品的销路增加工作量加重企业负担不利于企业的发展严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展,39,建立健全组织机构完善制度加强内部培训企业开展ADR监测方法企业如何处理ADR案例介绍,40,四、企业如何开展ADR工作,ADR监测运行管理制度ADR监测工作制度人员培训制度ADR文件管理制度,41,完善制度,制度是行动的指南用制度来规范行为、明确责任、监督执行,五、药品不良反应病例报告,报告原则报告时限报告范围报告方法,42,43,报告原则（可疑即报）,报告一切怀疑与药品有关的不良事件！

可疑即报,44,报告的时限,基层用户上网注册方法,报告途径,46,47,报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表,48,新增,新增,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,填写详细要求,1报告的基本信息首次报告跟踪报告（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上,报告类型,新的严重一般一般：

新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构生产企业经营企业个人其他医疗机构：

指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。

生产企业、经营企业：

指药品的生产企业和药品的销售企业个人：

指作为消费者本人其他:

以上来源之外的,如CRO公司,报告单位类别,2患者相关情况,患者姓名填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。

如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：

患者相关情况,患者姓名如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。

如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。

如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

患者相关情况,性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。

民族应正确填写，如回族。

体重注意以千克（公斤）为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

患者相关情况,联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。

如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。

企业需填写病例发生的医院名称。

既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。

如果需要详细叙述，请另附纸说明。

家族药品不良反应/事件选择正确选项。

如果需要详细叙述，请另附纸说明。

相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史比如食物、花粉其他,3使用药品情况,怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。

批准文号这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。

因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。

药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。

也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。

商品名称填写药品的商品名。

如果没有或者不知道商品名，填写不详。

通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,使用药品情况,生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：

“上五”、“白云”等批号填写药品包装上的生产批号，如980324。

注意不要与生产日期、有效期相混淆。

用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。

对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。

容易出现的问题：

1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150,使用药品情况,用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。

例如：

一次或者静脉滴注一小时。

用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。

如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。

并用药品,并用药品：

指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

注意！

填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。

填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。

不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：

不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。

3个项目：

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

总结一句话：

“三个时间三个项目两个尽可能。

”套用格式：

何时出现何不良反应（两个尽可能），何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

6级评价标准,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？

表示不明,主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：

双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：

溃疡口腔溃疡胃肠道反应恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：

术后预防感染胆囊炎术后；编辑性错误错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。

易错项-原患疾病和不良反应名称,保证广大人民群众的用药安全是社会各部门的共同责任,政府部门生产经营企业医疗预防保健机构,74,只有药品监管部门和社会各界共同努力，各负其责，才能最终实现保障公众健康，促进人类社会发展的目标。

75,谢谢！