食管癌早诊早治项目技术方案.docx

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食管癌早诊早治项目技术方案

附件6

食管癌早诊早治项目技术方案

食管癌早诊早治项目在全国7个省（市）的9个县（区）施行。

考虑到全国各项目点原有工作基础参差不齐，统一实施原有的技术方案有一定难度，因此采取分类管理的办法，一类按照早诊早治示范基地的标准进行管理，要求实施设有对照的技术方案（即原版），收集相关的流行病学资料，从绩效和卫生经济学方面评价方案的有效性；一类按照防病治病的标准进行管理，将原有的方案修改为易于普及的技术方案（08普及版），减少流行病学资料工作，降低对人群顺应性的要求，把重点放在培训基层筛查技术队伍的临床技能方面。

筛查以40-69岁的高危人群为重点，主要应用内镜下碘染色、多点活检筛查技术，对发现的癌前病变患者及癌患者开展相应治疗。

所有病变的诊断和转归均以组织病理为标准。

实施原版技术方案的3个项目点为：

食管癌早诊早治示范基地河南林州和河北磁县，以及工作基础较好的山东肥城。

筛查任务为每点2000人。

原版技术方案的评价指标为：

任务完成率≥100%、顺应性≥70%、早诊率≥70%、治疗率≥80%、诊断及治疗时效达标率≥95%。

实施08普及版技术方案的6个项目点为：

河北涉县、山西阳城、江苏扬中、江苏泰兴、四川盐亭、新疆新源。

筛查任务盐亭为2000人，其余项目点为1000人。

08普及版技术方案的评价指标为：

任务完成率≥100%、顺应性≥50%、早诊率≥70%、治疗率≥80%、诊断及治疗时效达标率≥95%。

说明：

1．评价指标：

任务完成率=实际筛查人数/任务人数；

顺应性=目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数；

早诊率=（重增或原位癌+早期癌）/（重增以上病变）；

治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；

诊断实效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤1个月者）/应达标数；

治疗时效符合率=实际达标数（病理报告至治疗≤1个月者）/应达标数。

注：

早期癌：

粘膜内癌及粘膜下癌（无淋巴结转移）

2．原版技术方案与普及版技术方案的相（异）同点

食管癌早诊早治项目技术方案（原版）

一、人群的选择

（一）队列的建立。

本项目是以人群为基础的早诊早治工作，项目开展前要明确筛查人群以及对照人群，以便对方案进行评价。

建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，随之开展项目覆盖的县（区、乡）全人群的全死因监测。

在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记。

肿瘤的发病及死亡登记按照《中国肿瘤登记工作指导手册》的各项标准进行。

（二）筛查人群的选择。

采取整群抽样的方法，确定食管癌发病率较高的乡或村人口作为筛查人群，完成全人口注册登记。

开展食管癌健康知识宣传，提高食管癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。

筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应性不低于70%，早期治疗率不低于应治疗人数的80%。

根据以往现场研究，40-69岁的高危人群约占总人口的25%，按照参加率为70%计算，如每县（市）每年筛查2000人，3年共6000人，筛查组覆盖的总人口至少应为34286人。

如每年筛查1000人，则相应减半。

（三）对照人群的选择。

对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价早诊早治的绩效。

此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。

对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。

对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测，内容包括人群的基本特征以及常见危险因素等（附件6-2、3）。

对照人群的选取可按村分层随机抽样开展。

样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上不少于600人，每个年龄组（5岁一个年龄组）不少于100人。

对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。

二、筛查程序

（一）知情同意。

所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。

该程序包括两部分：

首先召集参加筛查的群众，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。

然后由专人单独向每一个参加筛查的群众说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件6-1）。

（二）流行病学调查。

签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。

基线信息调查包括健康知识调查、食管癌危险因素调查以及医院诊治情况调查三部分，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。

所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其他问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。

基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重要。

健康知识调查主要包括癌症的综合知识和食管癌的防治知识两部分。

癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。

（健康知识调查表见附件6-2）。

危险因素调查主要包括个人基本信息、食管癌的相关危险因素、家族史以及简单的健康体检。

（危险因素调查表见附件6-3）。

医院诊治情况调查主要收集当地医院食管癌收治病人的基本情况，包括各期病人的比例、治疗方法等。

（相应调查表见附件6-4）。

以上基本信息基线调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。

每天完成的调查表，要求随机抽取10%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于90%。

资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。

数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。

（三）内镜筛查。

内镜检查记录表及填写说明（见附件6-5）。

内镜检查的详细操作流程（见附件6-6）。

技术关键如下：

1．原则要求

（1）全部目标人群都进行内镜检查，但应充分考虑内镜检查的禁忌症。

（2）对每例受检者，从口腔查到十二指肠球部。

（3）每例检查都用碘液染色。

（4）记录内镜下所见，表明距离（用距门齿xx厘米表示，贲门病变应注明距离交界线的距离）、部位以及侵及周径的位置（顺时针方位表示）。

（5）高度可疑的病灶（碘染色前后）应照相，有条件者可录像。

2．检查程序

（1）常规检查

表面麻醉，1%利多卡因5-6毫升，分３次喝下。

内镜插入后应缓慢前进，进镜观察是发现食管粘膜微细改变的重要方法。

食管粘膜主要异常改变有：

红区、白区、白斑、白脊、粘膜粗糙、不规则、僵硬、糜烂、斑块、结节、出血、肿物、溃疡及狭窄等。

详细观察贲门区，特别是贲门脊根部（贲门癌高发点）。

注意充血、水肿、糜烂、皱缩感、苔膜附着、出血、肿物、溃疡等。

仔细观察胃粘膜和十二指肠球部，并记录阳性所见。

（2）碘染色

上消化道观察后，将内镜退至距门齿约20cm处，从活检隧道插入塑料喷管，前端伸出内镜2-3cm。

用20毫升针管抽取1.2%碘液10ml，自上而下，边推进内镜，边注入碘液（或自食管胃交界线向上喷洒亦可）。

通常正常粘膜上皮被染成棕黑色，病灶或不典型增生呈现不同程度的黄色区域（即阳性所见）。

一般3-5分钟后颜色消退。

染色不满意时可重复染色。

对阳性区可照相或录像，然后活检。

操作结束前内镜一定要进入胃内，吸净残留碘液。

1.2%碘液（Lugol氏液）制法：

碘12克，碘化钾24克，蒸馏水1000ml，混匀。

用前以6-8层纱布过滤。

（3）指示性活检

如果经内镜观察和碘染色后未发现可疑病灶，食管不取活检。

但应在贲门脊根部，交界线下2cm内，10点钟到1点钟方位（胃体侧），咬取一块活检。

如果在食管粘膜（特别是在染色后）或贲门区粘膜发现阳性或可疑病灶，应咬取活检，咬取块数视病灶大小而定，如果病灶大而可疑，可适当增加块数。

如染色后发现多处散在病灶，应尽可能将可疑病灶均咬取活检。

3．器械消毒

内镜清洗消毒严格按照《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（卫医发〔2004〕100号）的规定进行。

（四）现场质量控制。

现场每个筛查对象的检查项目都要通过质量控制表反映出来，质量控制表及其填写要求（见附件6-7）。

三、标本处理及病理诊断

（一）标本处理。

活检标本处理方法：

要求活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜的基底层面贴附在滤纸上，置于10%福尔马林或80%酒精固定液中，固定时间大于10小时，去除滤纸，将组织片垂直定向包埋，连续切片6到8个组织片，常规HE染色，封片。

（二）病理诊断标准。

详细的病理诊断用表及其编码说明见附件3-8。

主要的病理诊断原则如下：

1．轻度不典型增生

异型增生细胞主要分布在鳞状上皮的基底部分，不超过上皮全层的下1/3。

2．中度不典型增生

异型增生细胞累及上皮中层或不超过全层的下2/3。

3．重度不典型增生/原位癌

为尚未突破基底膜的上皮全层的癌前病变。

上皮全层或几乎全层被异型增生的细胞所取代，上皮基底膜结构完整清晰。

4．粘膜内癌

癌细胞突破上皮基底膜侵入粘膜固有膜，局限于粘膜肌层以内，淋巴结转移率为1%-5%。

5．粘膜下浸润癌

癌组织侵透粘膜肌层达粘膜下层，未侵及食管壁肌层，淋巴结转移率为10%-50%。

早期食管癌定义：

包括上述的粘膜内癌和粘膜下癌（T1N0M0）；无淋巴结转移证据。

四、治疗原则

（一）轻度和中度不典型增生。

此类病变发现率较高，其生物学行为不稳定，可进展亦可逆转。

中度不典型增生中，部分病例可能演进为重度不典型增生，因此对中度不典型病变可采用氩离子束凝固术（APC）处理，但不宜应用粘膜切除术（EMR），避免过度治疗。

轻度不典型增生可随诊。

（二）重度不典型增生/原位癌和粘膜内癌。

原则上应采用粘膜切除术处理，条件不具备者，也可采用APC治疗。

（三）粘膜下浸润癌和不能实行粘膜切除的病例。

粘膜下浸润癌应施行食管切除术。

某些病例虽属重度不典型增生/原位癌或粘膜内癌，但如病灶直径大于3cm，侵及周径3/4以上，或病灶多发等均应采取食管切除术治疗。

（四）中晚期食管癌。

可根据病情选择常规治疗手段（手术、放疗及化疗等）。

五、随诊原则

重度不典型增生/原位癌每年至少随诊一次。

轻度和中度不典型增生随诊间隔为3-5年。

随诊仍然采用内镜检查碘染色，并进行指示性活检及病理诊断。

六、队列随访

（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。

随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。

肿瘤发病及死亡的分类和编码应使用ICD-10；诊断依据中组织学诊断的比例不低于70%；死亡医学证明的比例不高于2%。

（二）各点除计算食管癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率，结果写入年度报告中。

中调率统一使用中国1982年人口构成数据，世调率统一使用1985年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（附件3-9）。

七、食管癌早诊早治项目技术流程

食管癌早诊早治项目技术方案（08普及版）

一、筛查人群的选择

采取整群抽样的方法，确定食管癌发病率较高的乡或村作为筛查人群，完成全人口注册登记。

开展食管癌健康知识宣传，提高食管癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。

筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应性不低于50%，早诊率不低于70%，早期治疗率不低于应治疗人数的80%。

根据以往现场研究，40-69岁的高危人群约占总人口的25%，按照参加率为70%计算，如每县（市）每年筛查2000人，3年共6000人，筛查组覆盖的总人口至少应为34286人。

如每年筛查1000人，则相应减半。

二、筛查程序

（一）知情同意。

所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。

该程序包括两部分：

首先召集参加筛查的群众，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题。

然后由专人单独向每一个参加筛查的群众说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件1）。

（二）基线调查。

签署了知情同意书的群众接受健康知识调查，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。

所有正式调查进行之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其他问题，及时向癌症早诊早治专家组反映。

健康知识调查主要包括癌症的综合知识和食管癌的防治知识两部分。

癌症防治知识调查应该在早诊早治工作正式开展前完成，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。

健康知识调查表见附件2。

医院诊治情况调查主要收集当地医院食管癌收治病人的基本情况，包括各期病人的比例、治疗方法等。

调查表见附件3。

以上健康知识调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。

资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。

数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。

（三）内镜筛查。

内镜检查记录表及填写说明见附件4。

内镜检查的详细操作流程见附件5。

技术关键如下：

1．原则要求

（1）全部目标人群都进行内镜检查，但应充分考虑内镜检查的禁忌症。

（2）对每例受检者，从口腔查到十二指肠球部。

（3）每例检查都用碘液染色。

（4）记录内镜下所见，表明距离（用距门齿xx厘米表示，贲门病变应注明距离交界线的距离）、部位以及侵及周径的位置（顺时针方位表示）。

2．检查程序

（1）常规检查

表面麻醉，1%利多卡因5-6毫升，分３次喝下。

内镜插入后应缓慢前进，进镜观察是发现食管粘膜微细改变的重要方法。

食管粘膜主要异常改变有：

红区、白区、白斑、白脊、粘膜粗糙、不规则、僵硬、糜烂、斑块、结节、出血、肿物、溃疡及狭窄等。

详细观察贲门区，特别是贲门脊根部（贲门癌高发点）。

注意充血、水肿、糜烂、皱缩感、苔膜附着、出血、肿物及溃疡等。

仔细观察胃粘膜和十二指肠球部，并记录阳性所见。

（2）碘染色

上消化道观察后，将内镜退至距门齿约20cm处，从活检隧道插入塑料喷管，前端伸出内镜2-3cm。

用20毫升针管抽取1.2%碘液10ml，自上而下，边推进内镜，边注入碘液（或自食管胃交界线向上喷洒亦可）。

通常正常粘膜上皮被染成棕黑色，病灶或不典型增生呈现不同程度的黄色区域（即阳性所见）。

一般3-5分钟后颜色消退。

染色不满意时可重复染色。

对阳性区可照相或录像，然后活检。

操作结束前内镜一定要进入胃内，吸净残留碘液。

1.2%碘液（Lugol氏液）制法：

碘12克，碘化钾24克，蒸馏水1000ml，混匀。

用前以6-8层纱布过滤。

（3）指示性活检

如果经内镜观察和碘染色后未发现可疑病灶，食管不取活检。

但应在贲门脊根部，交界线下2cm内，12点钟到3点钟方位（胃体侧），咬取一块活检。

如果在食管粘膜（特别是在染色后）或贲门区粘膜发现阳性或可疑病灶，应咬取活检，咬取块数视病灶大小而定，如果病灶大而可疑，可适当增加块数。

如染色后发现多处散在病灶，应将高度可疑病均咬取活检。

3．器械消毒

内镜清洗消毒严格按照《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》（卫医发〔2004〕100号）规定进行。

三、标本处理及病理诊断

（一）标本处理。

活检标本处理方法：

要求活检标本取出时，立即将活检组织展平，使粘膜的基底层面贴附在滤纸上，置于10%福尔马林或80%酒精固定液中，固定时间大于10小时，去除滤纸，将组织片垂直定向包埋，连续切片6到8个组织片，常规HE染色，封片。

（二）病理诊断标准。

详细的病理诊断用表及其编码说明见附件6。

主要的病理诊断原则如下：

1．轻度不典型增生

异型增生细胞主要分布在鳞状上皮的基底部分，不超过上皮全层的下1/3。

2．中度不典型增生

异型增生细胞累及上皮中层或不超过全层的下2/3。

3．重度不典型增生/原位癌

为尚未突破基底膜的上皮全层的癌前病变。

上皮全层或几乎全层被异型增生的细胞所取代，上皮基底膜结构完整清晰。

4．粘膜内癌

癌细胞突破上皮基底膜侵入粘膜固有膜，局限于粘膜肌层以内，淋巴结转移率为1%-5%。

5．粘膜下浸润癌

癌组织侵透粘膜肌层达粘膜下层，未侵及食管壁肌层，淋巴结转移率为10%-50%。

早期食管癌定义：

包括上述的粘膜内癌和粘膜下癌（T1N0M0）；无淋巴结转移证据。

6．病理报告时间要求

病理报告必须在内镜检查后１个月内出具，以免延误病情，影响治疗。

四、治疗原则

早诊早治示范基地要求开展早期治疗的相关工作，其他防治点的早期治疗工作不做要求，各点可根据实际情况，酌情开展。

（一）轻度和中度不典型增生。

此类病变发现率较高，其生物学行为不稳定，可进展亦可逆转。

中度不典型增生中，部分病例可能演进为重度不典型增生，因此对中度不典型病变可采用氩离子束凝固术（APC）处理，但不宜应用粘膜切除术（EMR），避免过度治疗。

轻度不典型增生可随诊。

（二）重度不典型增生/原位癌和粘膜内癌。

原则上应采用粘膜切除术处理，条件不具备者，也可采用APC治疗。

（三）粘膜下浸润癌和不能实行粘膜切除的病例。

粘膜下浸润癌应施行食管切除术。

某些病例虽属重度不典型增生/原位癌或粘膜内癌，但如病灶直径大于3cm，侵及周径3/4以上，或病灶多发等均应采取食管切除术治疗。

（四）中晚期食管癌。

可根据病情选择常规治疗手段（手术、放疗及化疗等）。

（五）治疗时间。

病理诊断完成后，确诊阳性病例的治疗必须在１个月内完成，并同时填写患者治疗登记表（附件7）。

五、随诊原则

重度不典型增生/原位癌每年随诊1次。

轻度不典型增生5年复查１次,中度不典型增生3复查１次。

随诊仍然采用内镜检查碘染色，并进行指示性活检及病理诊断。

六、食管癌早诊早治项目技术流程

附件1

姓名______________ID#|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

“食管癌早诊早治项目”内镜检查、治疗

知情同意书

食管癌是这一地区的常见病，很多当地居民死于食管癌。

原因就是治疗太晚，这次检查就是要早期发现癌症及时治疗，取得长期生存的好效果。

同时还可以通过筛查早期发现、早期诊断和早期治疗食管癌，总结经验向全国推广，尽快降低食管癌死亡率，基本控制高危地区食管癌危害，造福人民。

检查和治疗过程

我们邀请年龄在40-69岁的当地居民，参加内镜检查，在内镜检查时除肉眼观察，还要从病变处取几块组织用以准确诊断。

如果发现患有食管癌或癌前病变（如重度不典型增生等）将按每人不同病况，安排不同的治疗。

患重度不典型增生和早期癌症者可行内镜下粘膜切除手术。

中晚期患者可行手术或放疗。

参加检查和治疗的危险性

内镜检查和治疗时一般情况下都很安全。

但也有个别情况，检查和治疗时发生出血、食管穿孔和药物反应（如碘过敏）等。

对这些情况医生会很好预防，即使发生也会及时处理。

但是也有可能情况严重，甚至出现生命危险。

如果您想进一步了解情况，请与检查小组的医生联系。

参加检查的好处

如果您参加检查，可全面了解您的食管、胃和十二指肠球部的情况，发现肿瘤可及时治疗。

保密原则

您的检查结果，依照相关法律会被严密保存，不被公开。

我们将储存本项目所取的活检标本，并可能在以后的研究中使用，活检标本上贴有带编码的标签，不会出现您的姓名，您的所有信息将会保密。

自愿原则

检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。

您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。

如果您有任何问题，可与检查小组中人员联系。

电话：

_____________________；地址：

_____________________。

自我声明

我已阅读本知情同意书，理解了全部情况。

一些问题已同检查小组人员讨论，并得到满意解决，我同意参加此次内镜检查和治疗。

参加人员签字_________________日期年月日

证人声明

我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。

她已经理解并同意参加本项目。

证人签字：

_________________日期年月日

附件2

ID#：

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调查对象姓名：

__________________

调查时间：

______年月日

“食管癌早诊早治项目”

-----癌症防治知识调查表

第一部分（癌症综合知识）

1.1.您知道我国常见的癌症有哪些（可多选）?

1.肺癌，肝癌，胃癌，食管癌|___|

2.结、直肠癌|___|

3.乳腺癌，宫颈癌|___|

4.前列腺癌，鼻咽癌|___|

1.2.70年代以来，我国患癌症的人数|___|

1.越来越多2.越来越少

3.没有多大变化4.不太了解

1.3.您知道我国癌症的主要危险因素有哪些？

（可多选）

1.吸烟，饮酒|___|

2.各种感染因素|___|

3.不合理的饮食习惯|___|

4.职业危害|___|

1.4.下列哪些预防措施可以减少癌症的发生？

（可多选）

1.戒烟，少饮酒|___|

2.乙肝疫苗的接种|___|

3.合理膳食和适当的锻炼|___|

4.消除职业危害|___|

1.5.相当一部分癌症有警示症状，只要保持警惕，及时就诊，就可以早期发现，您认为下列哪些症状应该及时去医院检查？

（可多选）

1.肿块、疼痛|___|

2.不明原因的出血|___|

3.不明原因的上腹不适|___|

4.大便习惯改变或功能障碍|___|

5.其他（请注明）:

_______________

1.6.您知道“有效的预防措施至少可以减少1/3的癌症”吗？

|___|

1.不知道

2.听了宣传后才知道

3.本来就知道

1.7.您知道“早期发现、早期诊断、早期治疗可根治约1/3的癌症”吗？

|___|

1.不知道

2.听了宣传后才知道

3.本来就知道

1.8．您能接受的健康体检的频率是|___|

1.每年一次2.3年一次

3.5年一次4．10年一次

1.9如果您自己花钱进行健康体检，您能承受的最高费用是多少？

_____________元

第二部分（食管癌防治知识）

2.1.您认为食管癌能治好吗?

|___|

1.不能2.不太了解

3.能4.早期能治好

2.2.您知道食管癌的早期阶段吗?

|___|

1.不知道

2.听了宣传后才知道;

3.本来就知道

2.3.您知道早期食管癌治疗后能活多少年？

|___|

1.一年左右

2.五年左右

3.大于十年

2.4.下列哪些方法可以早期发现食管癌？

（可多选）

1拉网|___|

2.x-线检查|___|

3.胃镜检查|___|

4.其他方法:

___________________

2.5.您认为不参加普查主要是因为（可多选）

1.不认识检查的好处|___|

2.做胃镜难受|___|

3.查出病后有心理负担|___|

4.没有症状,所以不愿检查|___|

5.查出食管癌也治不好,不如不查|___|

6.害怕上当受骗|___|

7.其他:

_______________________

2.6.下列哪些方法可以治疗早期食管癌？

（多选）

1.开胸手术治疗|___|

2.不开胸胃镜切除治疗|___|

3.放射治疗（烤电）|___|

4.其他_____________________________

2.7.经常吃