GMP现场检查记录2017.04.24Word文档格式.doc

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扣分

接受人

备注

设备

和

卫生

（35分）

①车间地面及操作平台不能有积水、烟蒂，地面清扫干净到无灰尘。

扣2分

②所有使用设备外表面要做到手摸无灰尘。

扣3分

③工器具、勺子、不锈钢桶等见不绣钢本色。

④包装溶剂桶外表面要做到手摸无灰尘，油抽使用完后不能放在桶中。

⑤记录桌要保持清洁整齐。

⑥生产记录及文件要保持清洁整齐。

扣5分

⑦所有设备及管路不能有跑、冒、滴、漏现象（以物料为主）。

⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，每发现一个不符合要求。

⑨仪器、仪表、量具、衡器等要有校验合格证并按要求定置。

⑩使用的工器具及劳保用品、毛巾、扳手等使用完后需要放置规定的区域。

⑪挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态，不能有缺少或不能正常使用现象。

状态标识

（15分）

①所有设备、管道要有名称及流向箭头。

②所有设备必须有状态标识及生产状态标识且正确，或状态标志未及时更换，状态标志悬挂不规范。

③所有包装物料的袋口应扎口不能敞开，并有标识和记录台账。

④生产车间不能出现与生产无关的物品。

⑤所有物料、工具必须定置摆放且有标识，托盘不能随意摆放或靠在墙上。

文件

记录

①生产记录必须填写规范，不能乱划应按正确的方式涂改。

请验单填写要正确无误。

②生产记录必须及时填写，不能出现提前或推后记录，真实完善。

③所有使用的设备及衡器必须有记录，并要求挂在规定的地方。

④操作人员必须遵守本岗位的SOP（工艺规程、岗位操作、设备使用和清洗）。

⑤使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现，如在检查中发现有过时文件或所发文件未加盖红色受控章。

扣10分

⑥生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产，按规定工艺配比进行生产。

⑦生产记录完成后，在一个工作日内上交到生产部进行审核。

物料

①车间生产出不合格物料，需要调查原因并进行分析。

②物料应按品种、规格、批号分别存放，堆放整齐，同一批次的物料应堆放在一起。

③待验、合格、不合格物料应严格管理，按照规定的区域存放。

④领用过来的物料外包装上必须有合格证。

⑤对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件贮存并做好记录。

⑥物料外包封口规范、整齐、标签规范黏贴。

合计：

分

检查人员签名：

检查日期：

年月日

洁净区

（50分）

①进入洁净区要按照洁净区程序图出入，洁净工作服不得穿离洁净区。

②洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起。

③更衣柜不能出现私人物品和零食。

④洁净区的工器具使用后立即清洗干净并定置存放。

⑤物料要定置在托盘上并做好相应标识。

⑥洁净区每一处门、传递窗应处于关闭状态，不能出现未关或关不严的现象，应养成随手关门习惯。

压差、温湿度计应完好，且显示正确的数值。

⑦洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，并保持清洁。

⑧洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、无粉尘，水槽保持清洁。

⑨洁净区所有设备及衡器应保持表面无粉尘清洁。

⑩洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态。

⑪洁净区的记录应及时记录并保存完好清洁。

成品

①物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起。

②待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，按照规定的区域存放。

③仓库地面、货架、门窗应保持清洁干净。

④存放在仓库的物料及成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改。

⑤在库物料及成品应保证帐物相符，应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确及时，不得随意涂改。

⑥仓库要有物料接收记录、货位卡、秤校验、检斤、温湿度、清扫、防鼠防虫等记录。

⑦发放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出。

⑧挡鼠板、灭虫灯、粘鼠板应处于工作状态，不能有缺少或不能正常使用现象。

⑩对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，原辅料、成品应按规定条件贮存并做好记录。

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