GMP自检记录表Word下载.docx
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08
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
11
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
12
从事药品生产的各级人员是否按本规定要求进行培训和考核。
14
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
15
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
16
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
17
厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
18
洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
19
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
20
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。
不同洁净室（区）的清洁工具是否跨区使用。
23
生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
25
储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
26
储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
27
原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。
28
洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
29
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。
30
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
31
洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级洁净室（区）内是否设置水池及地漏。
32
不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
33
生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。
34
避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
35
生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；
不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清洁程序是否经过验证。
37
产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
38
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。
非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
39
灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。
40
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。
41
过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。
42
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。
43
生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
44
注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
45
储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，对储罐和管道是否制定书面规程，规定清洗、灭菌周期。
46
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。
47
干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流的装置。
48
原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
49
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
50
中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
51
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
52
固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；
炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
53
生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。
54
种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。
55
物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验；
储存期内如有特殊情况是否及时复验。
56
企业是否建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。
57
是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
58
是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：
59
是否按生产要求和空气洁净级别制定容器清洁规程，内容是否包括：
60
在含有霍乱、鼠疫菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后移出工作区。
61
工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致，且不得混用。
洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
62
不同空气洁净级别使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，是否制定清洗规程。
63
100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按要求灭菌。
64
在生物制品生产日内，生产人员是否按明确规定的方法去污染处理后，由操作活微生物或动物的区域进入其他制品或微生物的操作区域。
65
企业是否有验证总计划，进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目,制定验证方案，并组织实施。
66
药品生产验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
67
企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
68
企业是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
69
企业是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。
70
企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。
71
企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。
72
企业是否制定产品生产管理文件，包括：
工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
73
企业是否制定产品质量管理文件，包括：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
产品质量稳定性考察；
批检验记录等。
其内容是否符合规定。
74
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。
75
产品是否进行物料平衡检查。
物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。
76
批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
77
批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。
批生产记录填写错误时，是否按规定更改。
批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；
未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。
78
有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其他有效防止污染和混淆的措施。
79
是否有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。
80
是否有书面规程，明确规定无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长贮存时间。
81
无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有明确规定。
82
是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期监控并有完整记录。
83
药品零头包装合为一个合箱时，批号是否超过两个。
合箱外是否标明组成合箱药品的批号，并建立合箱记录。
84
生产企业是否使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的生物制品国家标准品。
生产企业是否用国家标准品制备其工作品标准。
85
质量管理部门是否对批相关的记录进行审核，内容包括：
配料、称重过程中的复核情况；
各生产工序检查记录；
清场记录；
中间产品质量检验结果；
偏差处理；
成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
86
质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估。
87
是否每批药品均有销售记录。
根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。
销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
88
企业是否定期组织自检。
是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。
89
自检是否有记录。
自检报告内容是否符合规定。
记录人
日期
空调系统新风与回风管布局不合理
初效与中效之间无监控压差装置，没有报警系统
空气净化系统未按规定维护保养，无运行记录、清洁保养记录
压缩空气净化处理，除油功能差，加除油装置，气罐放气口加空气过滤器，压缩机房加管道流向标记，注明使用点
不同洁净室防交叉污染措施，无连锁，应装闭门器
仓库防差错措施未落实
防昆虫设施，灭虫灯数量不够且位置不对
防爆墙不平滑，应平整
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