检验科临检组管理程序性SOP文件.doc

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陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

共87页

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

（S—O—P）

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第1页，共87页

目录

临检室工作制度…………………………………………………3

临检室急诊检验制度……………………………………………4

临检室标本处理工作制度………………………………………5

临检室清洁消毒工作制度………………………………………6

临床室标本报告制度……………………………………………7

应急处理程序……………………………………………………8

临检室内质量控制标准操作程序………………………………10

实验室室间质量评价标准操作程序……………………………13

临检室人员岗位职责……………………………………………15

仪器设备管理程序………………………………………………16

XS血液常规检查操作规程………………………………………18

尿液常规检查操作规程…………………………………………27

本－周氏蛋白标准操作…………………………………………37

精液检验标准操作………………………………………………39

前列腺液检查操作规程…………………………………………42

痰液检验标准操作………………………………………………44

脑脊液检验操作规程……………………………………………46

浆膜腔穿刺液检验标准操作……………………………………53

妊娠检验标准操作………………………………………………57

粪便常规检验操作………………………………………………59

粪便寄生虫体检查操作规程……………………………………61

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第2页，共87页

粪便隐血检验标准操作…………………………………………63

关节腔积液检验标准操作………………………………………64

阴道分泌物检查操作规程………………………………………68

ABO血型鉴定……………………………………………………70

疟原虫检查………………………………………………………72

红细胞沉降率测定………………………………………………76

全程C-反应蛋白定量测定………………………………………78

凝血常规检查操作规程…………………………………………80

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第3页，共87页

临检室工作制度

任何进入临检实验室工作的科室人员，必须遵守临检室的各项规章制度，按操作要求工作。

1.听从室主任的工作安排，准时上、下班。

2.无论在那个工作岗位，必须按本室规章工作，仪器必须按操作说明书进行。

3.遇到困难和疑难时，及时把问题上交上级室主管同志解决，有记录备案。

4.上班应当严肃认真，具良好的医德医风和优质的服务态度，为病人提供一流的服务质量。

5.做好上，下班交接工作及准备工作，每天上、下班前搞好室内卫生,保持实验室良好和秩序。

6.无论那台仪器，每日工作后必须记录工作状况，有故障及时记录在册，通知维修人员。

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第4页，共87页

临检室急诊检验制度

1.本室急诊项目为血常规、凝血机制、尿液分析10A+镜检、大便常规、大便隐血、胸腹水及脑脊液常规等。

2.接收急诊标本时，应核对患者姓名、年龄、科别、床号、检测项目等。

3.注明收到急诊标本时间及发急诊报告时间。

4.急诊检查项目应在2小时内完成，并及时把检验结果报告经管医师。

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第5页，共87页

临检室标本处理工作制度

1.新抽取的静脉血（凝血机制）或手指末梢血（EDTA-K2抗凝），上下颠倒试管，将内容物充分混匀，检查有无凝块。

2.收集尿液、大便、体液标本的容器必须透明洁净、干燥、无污染，且惰性塑料或玻璃治成，储存量大于50ml，一次性使用，尿标本量一次留取大于15ml。

3.接收标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长，留尿标本合格，无污染。

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

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SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第6页，共87页

临检室清洁消毒工作制度

1、目的：

保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。

2、范围：

实验台面实验室地面、离心机等。

3、负责人：

临检室全体工作人员。

4、程序:

4.1实验台面和地面清洁

4.1.1每次实验结束后由专人负责并记录，清洁工具不得混用。

4.1.2实验台面定期选用0.05％的84液擦拭；实验室地面用0.1％的84溶液清洁。

4.1.3清洁完成后，用移动扩增区紫外灯照射实验台面30～60分钟。

4.1.4实验操作过程中出现血液\痰液等不慎泄漏至实验台面，应立即停止实验，用0.1%84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖30分钟左右，然后用0.1%的84溶液反复清洗，再用75％酒精擦拭；必要时紫外灯照射30-60分钟后方能开始实验。

4.2离心机清洁

4.2.1每次实验开始前,用75％的酒精擦拭离心机外表。

4.2.2每次实验完毕后，先用0.05%的84液擦洗离心机的转头及内壁，再用洁净的湿布擦洗，待干后盖上机盖。

4.2.3如果离心时发现离心管破裂，必须先停止实验，将破裂管密封放入生物垃圾桶，再用75％酒精进行擦拭消毒，如必要需用移动紫外灯照射30-60分钟后才能开始实验。

制定人

修改人

审核人

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

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第7页，共87页

临床室标本报告制度

1.检测报告单书写规范，检测人和审核人必须双签名。

2.急诊检测必须签好接收时间，报告时间，应在2小时内完成。

3.检测报告有检测方式和参考范围，并有声明。

4.尿液分析结果异常和特殊病人及医生要求者应人工镜检。

5.门诊报告单由病人自己领取，住院常规报告单由科室人员统一发放。

6.所有报告单必须消毒后发出。

制定人

修改人

审核人

批准人

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临检实验室管理程序文件

文件编号:

SSYYJYK-SOP-LJ1

版序：

001

时间：

2015-01-01

责任部门：

检验科

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第8页，共87页

应急处理程序

1目的：

在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题时，为保证检验结果的准确性，及时、应正确采取应急措施，最大程度上避免或减轻不利影响。

2范围：

适用于满足临检实验室检测需要并可能对检验结果造成误差的仪器设备和试剂盒。

3职责：

3.1临检实验室工作人员在职责范围内均有责任熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、维护和保养、常见故障的排除、尤其要严格按照操作规程操作。

3.2工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂盒的异常情况。

3.3作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定因素。

室主任负责在第一时间检查核实应急措施的有效性。

4工作流程：

4.1仪器设备故障：

4.1.1室主任接到异常情况报警后，立即现场确认异常情况的性质：

观察有误、误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。

4.1.2用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其它实验室，以防被错误使用。

4.1.3小型仪器送仪器部门维修，大型贵重仪器关闭电源开关，取下电源插头。

用相应防尘罩遮蔽仪器。

制定人

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审核人

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

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检验科

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第9页，共87页

4.1.4有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器）。

借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。

替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。

4.1.5不能解决的问题，与及时与供应方会同解决。

根据双方合同约定，及时通知供应方。

供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。

4.1.6仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。

4.1.7维修的仪器必须经验收合格并供需双方签名后才能重新启用。

调试实验通过后，去掉未校准标示牌。

4.1.8室主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。

制定人

修改人

审核人

批准人

期准日期

陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

时间：

2015-01-01

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第10页，共87页

实验室室内质量控制标准操作程序

1 目的：

随时了解并控制实验室检测的精密度变化。

2适用范围：

临检实验室。

3操作人：

本实验室人员

4 操作步骤

4.1 血清质量控制品

a）质控品与样本同时处理，排列顺序为：

标准品或校准品，临床样本。

b）质控品的处理及分析判断。

c）实验结果的判断：

实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。

d）每次检测质控结果须有记录。

e）失控原因及纠正措施须有记录。

4.2 室内质控图的使用方法

4.2.1 描点（希森美康血液分析仪及雷杜凝血分析仪设置后自动制作）

a）图中x线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。

对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其控图均不变化。

只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复溶随同病人的标本同时检测。

将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。

c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

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修改人

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

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第11页，共87页

4.2.2 图形分析

a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。

必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。

b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。

但当天的检验结果一般可以发出。

4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源

a）曲线漂移：

提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。

这种变化往往是由于一个新的情况引起的。

如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。

在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。

b）趋势性变化：

向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。

这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。

如质控血清的降解，试剂效价的降低等。

c）连续多点分布在靶值一侧：

目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。

因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。

连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。

因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。

如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

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第12页，共87页

d）其他规律变化：

（周期性等）

4.2.4 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源

a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。

如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。

如果当月s不同侧表明检测的精密度发生了变化。

b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和s按月份列出。

如果X逐在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。

如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。

c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

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第13页，共87页

实验室室间质量评价标准操作程序

1目的：

室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段。

2适用范围：

卫生部或市临检中心下发的临床化学室间质控血清检测。

3负责人：

本实验室人员

4职责：

4.1实验室人员均须熟知并遵守本程序，具体项目由室负责人执行。

4.2室负责人监督落实。

5操作程序：

5.1质控标本的接收和验收：

收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置2-8℃保存于冰箱中。

5.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。

5.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截止日期前上报。

5.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。

EQA样本的检测在部或市临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过网络、E-mail或挂号信寄出。

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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2015-01-01

责任部门：

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第14页，共87页

5.5室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

5.6严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

附：

陕西省临检中心室间质评，2次/年，5个水平/次。

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陕西省水电医院检验科

临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第15页，共87页

临检室人员岗位职责

血液、体液岗位职责

1）每天早上8:

00到岗负责把各种检验仪器启动待用，然后处理病房血液、尿液、粪及其它体液样本。

2）待准备工作完毕，按室各项操作规程对每台血液、凝血、尿液分析仪进行工作前的质控工作。

如通过则进入日常样本的检验，如失控，则重做并检查失控原因，向室主管汇报并作好记录工作。

未经允许任何人不得擅自改动仪器的各种内参数，及时做好各种试剂的更换工作。

3）体液岗位负责尿液、大便、白带、胸腹水、脑脊液、精液、关节液等各类体液的常规检验。

严格按卫生部操作规程进行，如遇无法解决的实际问题，应逐级向上反映解决，不得擅作主张，否则责任自负。

4）按信得过医院标准做好窗口文明服务工作，具备良好的医德医风，杜绝和病人争吵。

5）每天做好各类仪器室内质控及工作状态的记录，各种特殊样本的交接班，处理及急诊检验结果均有书面记录备查，所有急诊项目均优先检验并及时发出报告。

6）工作结束后，做好每日卫生及次日工作准备，保持实验室整洁、美观。

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临检实验室管理程序文件

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

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第16页，共87页

仪器设备管理程序

1、目的：

确保实验室仪器设备得到妥善的管理

2、适用范围：

临检室所有的仪器设备

3、负责人：

陈丽丽、魏晓丽、张晓玲

4、内容

4.1临检室的主要仪器设备均需建立档案，仪器包括：

XS-500i血常规五分类、RAC-050全自动凝血分析仪、Uritest-200B自动尿液分析仪、高低速水平离心机等。

4.2建立仪器设备档案，包括：

设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，备仪器使用说明书或其它技术资料复印件。

4.3仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常使用，应交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理，填写仪器故障处理表。

4.4仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签；有故障待修暂停使用者用黄色标签；不能使用者应贴红色标签。

需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。

4.5仪器设备的报废经实验人员提出申请后，科主任核实，设备科批准后，交设备科处理，科主任在设备档案中签名注销。

4.6所有仪器设备不得外借。

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第17页，共87页

4.7为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。

4.8实验室进购仪器时，需由科主任写出申请交设备科，经考查批准后，由医院统一进购。

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

页码：

第18页，共87页

XS血液常规检查操作规程

1.分析参数和方法学名称

SysmexXS提供24项参数的结果，各检测参数和方法见表1。

表1.SysmexXS各检测参数和方法

参数

首字母缩写

检测方法

白细胞

WBC

流式细胞计数

红细胞

RBC

鞘流DC检测方法

血红蛋白

HGB

SLS血红蛋白检测法

红细胞比积

HCT

RBC累积脉冲高度检测法

平均红细胞体积

MCV

由RBC和HCT算出

平均红细胞血红蛋白量

MCH

由RBC和HGB算出

平均红细胞血红蛋白浓度

MCHC

由HCT和HGB算出

血小板

PLT

鞘流DC检测方法

中性粒细胞百分比

NEUT%

流式细胞计数

淋巴细胞百分比

LYMPH%

单核细胞百分比

MONO%

嗜酸性粒细胞百分比

EO%

嗜碱性粒细胞百分比

BASO%

中性粒细胞数

NEUT#

淋巴细胞数

LYMPH#

单核细胞数

MONO#

嗜酸性粒细胞数

EO#

嗜碱性粒细胞数

BASO#

红细胞分布宽度－标准差

RDW-SD

根据红细胞直方图算出

红细胞分布宽度－变异系数

RDW-CV

根据红细胞直方图算出

血小板分布宽度

PDW

根据血小板直方图算出

平均血小板体积

MPV

根据血小板直方图和PLT算出

大血小板比率

P-LCR

根据血小板直方图算出

血小板压积

PCT

根据血小板直方图算出

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临检实验室管理程序文件

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SSYYJYK-SOP-LJ1

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001

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2015-01-01

责任部门：

检验科

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第19页，共87页

2.原理

2.1.鞘流DC检测方法（RBC、PLT、HCT）

在该检测器内，样品喷嘴定位在孔的前面且与中心对齐。

将稀释后的样品由样品喷嘴推入锥形室以后，由前鞘流内的试剂包裹通过小孔的中心。

通过小孔以后，经过稀释的样品由后鞘流中的试剂包裹送入捕集管中。

这样就可以防止该区域的血细胞回流，并防止产生假性血小板脉冲。

鞘流方法改善了血液计数的准确性和重现性。

同时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，所以也可防止产生异常血细胞脉冲。

2.2.使用半导体激光器的流式细胞计数方法

使用流式细胞计数法检测细胞和其它生物粒子的物理和化学性质。

使用流式细胞计数法只需很少的样